Fișă tehnică · Diprofol 20 mg/ml, emulsie injectabilă/perfuzabilă

Fișă pentru profesioniști. Text oficial (AMDM).

Cod ATC: N01AX10
Forma farmaceutică: emulsie injectabilă/perfuzabilă
Concentrație: 20 mg/ml

Acțiune farmacologică

Diprofol conține o substanță activă numită propofol, care aparţine unui grup de medicamente numit anestezice generale. Anestezicele generale sunt utilizate pentru inducerea stării de inconştienţă (somn), astfel încât operaţiile chirurgicale sau alte proceduri să poată fi efectuate. Acestea pot fi folosite, de asemenea, pentru a vă seda (astfel încât să simţiţi stare de somnolenţă, dar să nu fiţi complet adormit). Diprofol, 10 mg/ml, emulsie injectabilă/perfuzabilă, este utilizat pentru: inducerea şi menţinerea anesteziei generale la adulţi şi copii cu vârsta mai mare de 1 lună; sedarea în timpul procedurilor de diagnosticare şi chirurgicale, singur sau în combinaţie cu anestezie locală sau regional, la adulţi şi copii cu vârsta mai mare de 1 lună; sedarea pacienţilor, cărora li se efectuează respiraţie artificială în unităţi de terapie intensivă, cu vârsta mai mare de 16 ani. Diprofol, 20 mg/ml, emulsie injectabilă/perfuzabilă, este utilizat pentru: inducerea şi menţinerea anesteziei generale la adulţi şi copii cu vârsta mai mare de 3 ani; sedarea în timpul procedurilor de diagnosticare şi chirurgicale, singur sau în combinaţie cu anestezie locală sau regional, la adulţi şi copii cu vârsta mai mare de 3 ani, sedarea pacienţilor, cărora li se efectuează respiraţie artificială în unităţi de terapie intensivă, cu vârsta mai mare de 16 ani. 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Diprofol Nu utilizaţi Diprofol: dacă sunteți alergic (hipersensibil) la propofol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); dacă sunteți alergic la soia sau arahide. Aceasta este din cauza că Diprofol conține ulei de soia. 1 - dacă aveți mai puțin de 16 ani și necesitați sedare în unități de terapie intensivă. Atenționări și precauții Înainte să vi se administreze Diprofol și dacă oricare dintre următoarele afirmații vi se aplică sau vi sa aplicat în trecut, adresați-vă medicului dumneavoastră, medicului anestezist sau asistentei medicale: • dacă aveți sau ați avut convulsii; • dacă vi s-a spus cândva că aveți nivel crescut al grăsimilor din sânge; • dacă vi s-a spus cândva că aveți o afecțiune prin care corpul dumneavoastră nu prelucrează lipidele în mod adecvat; • dacă aveți prea puțină apă în organism (deshidratare); • dacă aveți orice alte probleme de sănătate, de exemplu probleme cu inima, cu respirația, cu rinichii sau cu ficatul; • dacă suferiți de o stare generală de rău de ceva timp; • dacă suferiți de boala mitocondrială (boală ereditară rară). Studiile pe animale tinere și datele clinice indică faptul că utilizarea repetată sau prelungită a anestezicelor generale sau sedativelor la copiii cu vârsta mai mică de 3 ani sau la femeile însărcinate în al treilea trimestru poate afecta negativ dezvoltarea creierului copiilor. Părinții și îngrijitorii trebuie să discute cu medicul privind beneficiile, riscurile, momentul și durata intervențiilor chirurgicale sau a procedurilor care necesită anestezie sau sedare. În cazuri rare, administrarea propofolului pe o perioadă îndelungată poate duce la apariția unei afecțiuni numite sindromul de perfuzie cu propofol. Aceasta poate afecta inima, mușchii, rinichii, poate provoca alte probleme grave și poate duce la deces. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră vă va monitoriza atent și va lua măsuri pentru a preveni această situație. Dacă nu sunteți sigur dacă oricare dintre cele de mai sus vi se aplică, consultați medicul sau asistenta medicală înainte de a lua Diprofol. Diprofol împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. De asemenea, trebuie să aveţi grijă deosebită dacă luaţi/vi se administrează oricare dintre următoarele medicamente: Rifampicină (medicament utilizat pentru tratamentul tuberculozei). La pacienții cărora li s-a administrat valproat (medicament utilizat pentru tratamentul epilepsiei sau a tulburărilor psihice) s-a observat necesitatea

Doze și mod de administrare

Inducerea anesteziei generale

Adulţi

Diprofol 20 mg/ml poate fi utilizat pentru inducerea anesteziei prin perfuzie.

Nu se recomandă administrarea Diprofol 20 mg/ml sub formă de injecție în bolus.

Diprofol 20 mg/ml poate fi utilizat pentru inducerea anesteziei prin perfuzie, dar numai la pacienții care vor primi Diprofol 20 mg/ml pentru menținerea anesteziei.

La pacienții fără premedicație și la cei cu premedicație, se recomandă stabilirea treptată a dozei de Diprofol 20 mg/ml (aproximativ 2 ml [40 mg] la fiecare 10 secunde sub formă de perfuzie, la adulți) în funcție de răspunsul pacientului, până când semnele clinice evidențiază instalarea anesteziei. La majoritatea pacienților adulți cu vârsta sub 55 ani este posibil ca doza Diprofol 20 mg/ml necesară să fie de 1,5-2,5 mg/kg greutate corporală. Doza totală necesară poate fi redusă prin viteze mai mici de administrare (1-2,5 ml/minut [20-50 mg/minut]). La pacienții cu vârsta peste 55 ani, dozele necesare pentru inducerea anesteziei generale vor fi în general mai mici. La pacienții a căror patologie corespunde clasificării ASA (American Society of Anaesthesiologists) gradul III și IV, trebuie utilizate viteze mai mici de administrare (circa 1 ml (20 mg) fiecare 10 secunde).

Vârstnici

La pacienții vârstnici, doza necesară pentru inducția anesteziei cu Diprofol 20 mg/ml este redusă. Reducerea dozei trebuie să ia în considerare starea fizică și vârsta pacientului. Doza redusă trebuie administrată la o viteză mai mică și stabilită treptat în funcție de răspuns.

Copii şi adolescenţi

Diprofol 20 mg/ml nu este recomandat pentru inducerea anesteziei generale la copii cu vârsta sub 3 ani.

Pentru inducerea anesteziei la copiii cu vârsta peste 3 ani, stabilirea treptată a dozei de Diprofol 20 mg/ml trebuie efectuată lent, până când semnele clinice evidențiază instalarea anesteziei. Dozele trebuie adaptate în funcție de vârstă și/sau greutate corporală. La majoritatea pacienților cu vârsta peste 8 ani sunt necesare aproximativ 2,5 mg/kg Diprofol 20 mg/ml pentru inducția anesteziei. La pacienții cu vârste mai mici, doza necesară poate fi mai mare (2,5-4 mg/kg greutate corporală).

Pentru pacienții cu patologie corespunzătoare clasificării ASA gradul III și IV se recomandă reducerea dozelor (vezi pct. 4.4).

Menţinerea anesteziei generale

Adulți

Anestezia poate fi menţinută prin administrarea Diprofol 20 mg/ml fie în perfuzie continuă pentru a menține profunzimea adecvată a anesteziei. Nu se recomandă administrarea Diprofol 20 mg/ml sub formă de injecție în bolus. Recuperarea după anestezie este deobicei rapidă, motiv pentru care este important de menținut administrarea de Diprofol 20 mg/ml până la sfârșitul procedurii.

Perfuzie continuă

Viteza necesară de administrare variază considerabil de la un pacient la altul, dar vitezele cuprinse între 4-12 mg/kg/oră mențin, de obicei, un nivel de anestezie satisfăcătoare.

Vârstnici

La utilizarea Diprofol 20 mg/ml pentru menținerea anesteziei, viteza de perfuzare sau „concentrația țintă” trebuie reduse. Pentru pacienții cu patologie corespunzătoare clasificării ASA gradul III și IV sunt necesare reduceri suplimentare ale dozei și vitezei de administrare. Administrarea rapidă (unică sau repetată) sub formă de bolus nu trebuie utilizată la pacienții vârstnici, deoarece aceasta poate duce la deprimare cardio-vasculară și respiratorie.

Copii şi adolescenţi

Diprofol 20 mg/ml nu este recomandat pentru menținerea anestezia generale la copii cu vârsta sub 3 ani.

Anestezia poate fi menținută la copiii cu vârsta peste 3 ani prin administrarea de Diprofol 20 mg/ml în perfuzie pentru menținerea profunzimii necesare a anesteziei. Viteza necesară de administrare poate varia considerabil de la pacient la pacient, dar o viteză de administrare cuprinsă între 9-15 mg/kg/oră realizează, în general, un grad satisfăcător de profunzime a anesteziei. Copiii mai mici pot necesita utilizarea unor doze mai mari.

Pentru pacienții cu patologie corespunzătoare clasificării ASA gradul III și IV se recomandă reducerea dozelor (vezi pct. 4.4).

Sedarea în unitățile de terapie intensivă

Adulţi

Pentru sedarea în unitățile de terapie intensivă, se recomandă administrarea Diprofol 20 mg/ml în perfuzie continuă. Viteza de perfuzie trebuie adaptată în funcție de profunzimea de sedare dorită. La majoritatea pacienților se obține o sedare satisfăcătoare prin administrarea a 0,3 până la 4 mg/kg/oră Diprofol 20 mg/ml (vezi pct. 4.4).

Diprofol 20 mg/ml nu trebuie utilizat pentru sedarea copiilor ventilați cu vârsta de 16 ani sau mai mică, în unitatea de terapie intensivă (vezi pct. 4.3).

Se recomandă ca valorile lipidelor în sânge să fie monitorizate dacă Diprofol 20 mg/ml se administrează la pacienți care se consideră a fi cu risc deosebit de supraîncărcare lipidică.

Administrarea Diprofol 20 mg/ml trebuie ajustată în mod adecvat dacă monitorizarea indică o eliminare inadecvată a lipidelor din organism. Dacă pacientului i se administrează alte lipide concomitent pe cale intravenoasă, trebuie redusă cantitatea acestora pentru a lua în considerare cantitatea de lipide perfuzate din compoziția Diprofol 20 mg/ml; 1,0 ml Diprofol 20 mg/ml conține circa 0,1 g lipide.

Dacă durata sedării depășește 3 zile, monitorizarea lipidelor este obligatorie la toți pacienții.

Vârstnici

La utilizarea Diprofol 20 mg/ml pentru sedarea pacienților vârstnici, este necesară reducerea vitezei de perfuzare. Pacienții cu status clinic ASA grad III și IV necesită o reducere suplimentară a dozei și a vitezei de administrare. Administrarea rapidă (unică sau repetată) în bolus nu trebuie utilizată la pacienții vârstnici, deoarece aceasta poate duce la deprimare cardio-vasculară și respiratorie.

Copii și adolescenți

Diprofol 20 mg/ml nu trebuie utilizat pentru sedarea copiilor ventilați cu vârsta de 16 ani sau mai mică, în unitatea de terapie intensivă.

Sedarea pentru procedurile chirurgicale şi de diagnostic

Adulţi

Pentru obținerea sedării corespunzătoare în cursul procedurilor chirurgicale și de diagnostic, vitezele de administrare trebuie individualizate și adaptate în funcție de răspunsul clinic.

Majoritatea pacienților necesită administrarea a 0,5-1 mg/kg în decurs de 1 până la 5 minute. Menținerea sedării poate fi obținută prin stabilirea treptată a dozelor de Diprofol 20 mg/ml, administrat prin perfuzie, până la obținerea gradului de sedare dorit; majoritatea pacienților au nevoie de administrarea unor doze de 1,5-4,5 mg/kg/oră. Dacă este necesară o sedare mai profundă și mai rapidă, pe lângă perfuzie, se pot injecta suplimentar 10-20 mg în bolus. La pacienții cu patologie corespunzătoare clasificării ASA gradul III și IV poate fi necesară reducerea vitezei de administrare și a dozei.

Vârstnici

La utilizarea Diprofol 20 mg/ml pentru sedarea pacienților vârstnici, este necesară reducerea vitezei de perfuzare sau „concentrația țintă“. Pacienții cu status clinic ASA grad 3 și 4 necesită o reducere suplimentară a dozei și a vitezei de administrare. Administrarea rapidă (unică sau repetată) sub formă de bolus nu trebuie utilizată la pacienții vârstnici, deoarece aceasta poate duce la deprimare cardiovasculară și respiratorie.

Copii și adolescenți

Utilizarea Diprofol 20 mg/ml nu este recomandată în timpul procedurilor de diagnostic și chirurgicale la copiii cu vârsta sub 3 ani.

La copiii cu vârsta peste 3 ani, dozele și viteza administrării trebuie ajustate în conformitate cu profunzimea necesară a sedării și răspunsul clinic. Majoritatea pacienților copii necesită 1-2 mg/kg greutate corporală de Diprofol 20 mg/ml pentru instalarea sedării. Menținerea sedării poate fi efectuată prin titrarea dozei de Diprofol 20 mg/ml până la obținerea gradului de sedare dorit. Majoritatea pacienților necesită 1,5-9,0 mg/kg/oră de Diprofol 20 mg/ml. La pacienții cu patologie corespunzătoare clasificării ASA gradul III și IV poate fi necesară reducerea dozei.

Mod de administrare

Diprofol 20 mg/ml nu posedă proprietăți analgezice și, de aceea, de obicei este necesară administrarea de medicamente analgezice suplimentare.

Propofolul a fost utilizat în asociere cu anestezia spinală şi epidurală şi cu premedicaţii utilizate în mod obişnuit, blocante neuromusculare, anestezice inhalatorii şi analgezice; nu s-a evidenţiat nicio incompatibilitate farmacologică. Pot fi necesare doze mai mici de Diprofol 20 mg/ml în cazurile în

3 care anestezia generală sau sedarea sunt utilizate suplimentar tehnicilor de anestezie regională. Ca urmare a inducerii anesteziei cu propofol, la pacienții tratați cu rifampicină a fost raportată hipotensiune arterială marcată.

Diprofol 20 mg/ml nu trebuie diluat. Medicamentul poate fi administrat nediluat din flacoane de sticlă.

Atunci când Diprofol 20 mg/ml este utilizat nediluat pentru menținerea anesteziei, se recomandă folosirea întotdeauna a unui echipament adecvat, cum sunt seringi automate sau pompe volumetrice de perfuzie, pentru controlul vitezei de perfuzare.

Diprofol 20 mg/ml nu trebuie amestecat înainte de administrare cu soluții injectabile sau perfuzabile. Diprofol 20 mg/ml poate fi administrat pe calea unei piese conectoare în formă de Y în apropiere de locul de injectare în perfuzii ale următoarelor soluții:

• soluție de glucoză 5% perfuzie intravenoasă;

• soluție de clorură de sodiu 0,9% perfuzie intravenoasă;

• soluție de glucoză 4% cu soluție de clorură de sodiu 0,18% perfuzie intravenoasă.

Mai jos sunt prezentate indicații privind nivelul țintă de propofol. Pentru a compensa variațiile dintre pacienți de farmacocinetică și farmacodinamică ale propofol, atât în cazul celor premedicați cât și a celor care nu au primit medicație anterior, este necesar ca titrarea să se facă în funcție de răspunsul fiecărui pacient în parte, astfel încât să se obțină nivelul dorit de anestezie.

La pacienții adulți cu vârsta sub 55 ani anestezia poate fi indusă, de obicei, cu o concentrație țintă în intervalul 4-8 μg/ml. Este recomandată folosirea unei doze inițiale țintă de 4 μg/ml la pacienții premedicați și de 6 μg/ml la cei care nu au primit nici o medicație anterior. Timpul de inducție la aceste concentrații țintă este în general de 60-120 secunde. Viteza mai mare de perfuzare poate induce mai rapid anestezia, dar poate fi asociată cu deprimare hemodinamică și cardio-respiratorie mai mare. La pacienții cu vârsta peste 55 ani și/sau la cei cu status clinic ASA grad III și IV este necesară o concentrație țintă inițială mai scăzută. Aceasta poate fi crescută ulterior în trepte de 0,5-1,0 μg/ml, la intervale de 1 minut, pentru a atinge gradul de anestezie dorit.

De obicei, este necesară și obținerea analgeziei suplimentar. În acest caz, reducerea concentrației țintă necesară pentru menținerea anesteziei va fi ajustată și în funcție de cantitatea de analgezic administrată. În general, concentrații țintă de propofol de 3-6 μg/ml obțin un nivel satisfăcător de anestezie.

Concentrația de propofol la trezire este în intervalul 1,0-2,0 μg/ml și este influențată de cantitatea de analgezic folosită în timpul menținerii anesteziei.

Copii și adolescenți

Diprofol 20 mg/ml este utilizat la copii cu vârsta peste 3 ani conform indicațiilor.

Diprofol 20 mg/ml nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta <3 ani din cauza dificultății în titrarea volumelor mici.

Propofolul nu trebuie utilizat pentru sedarea copiilor cu vârsta de 16 ani sau mai mică, în unitatea de terapie intensivă pentru că siguranța și eficacitatea propofolului la sedarea acestui grup de pacienți nu a fost demonstrată (vezi pct. 4.3.).

Interacțiuni

cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Propofolul a fost utilizat în asociere cu anestezia spinală şi epidurală şi cu premedicaţii utilizate în
mod obişnuit, blocante neuromusculare, anestezice inhalatorii şi analgezice; nu s-a evidenţiat nicio
incompatibilitate farmacologică. Pot fi necesare doze mai mici de Diprofol 20 mg/ml în cazurile în
care anestezia generală sau sedarea sunt utilizate suplimentar tehnicilor de anestezie regională. Ca
urmare a inducerii anesteziei cu propofol, la pacienții tratați cu rifampicină a fost raportată
hipotensiune arterială marcată.
Asocierea cu medicamente deprimante a sistemului nervos central, cum sunt medicamentele pentru
premedicație, agenți de inhalare și analgezice, poate potența efectele sedative, anestezice și de
deprimare cardio-respiratorie a Diprofol 20 mg/ml (vezi pct. 4.4).
La pacienții cărora li s-a administrat valproat s-a observat necesitatea utilizării unor doze mai mici de
propofol. La administrarea concomitentă, poate fi luată în considerare reducerea dozei de propofol.
La pacienții cărora li s-a administrat midazolam s-a observat necesitatea utilizării unor doze mai mici
de propofol. Este posibil ca utilizarea concomitentă de propofol și midazolam să crească sedarea și
depresia respiratorie. În cazul utilizării concomitente, trebuie luată în considerare reducerea dozei de
propofol.
Utilizarea concomitentă cu dexmedetomidină poate duce la intensificarea efectelor. Doza de propofol
necesară pentru sedare poate fi redusă în prezența dexmedetomidinei.

Sarcină și alăptare

Sarcina, alăptarea și fertilitatea
2
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu utilizați Diprofol dacă sunteți gravidă, decât dacă este absolut necesar.
Studiile au arătat că cantități mici de Diprofol pot trece în laptele matern. Prin urmare, nu trebuie să
vă alăptați copilul timp de 24 de ore după ce ați luat Diprofol. Laptele matern produs în această
perioadă trebuie aruncat.

Substanță activă: vezi toate medicamentele cu această substanță →