Diprofol 20 mg/ml, emulsie injectabilă/perfuzabilă

Ce este și pentru ce se utilizează

Diprofol conține o substanță activă numită propofol, care aparţine unui grup de medicamente numit anestezice generale. Anestezicele generale sunt utilizate pentru inducerea stării de inconştienţă (somn), astfel încât operaţiile chirurgicale sau alte proceduri să poată fi efectuate. Acestea pot fi folosite, de asemenea, pentru a vă seda (astfel încât să simţiţi stare de somnolenţă, dar să nu fiţi complet adormit). Diprofol, 10 mg/ml, emulsie injectabilă/perfuzabilă, este utilizat pentru: inducerea şi menţinerea anesteziei generale la adulţi şi copii cu vârsta mai mare de 1 lună; sedarea în timpul procedurilor de diagnosticare şi chirurgicale, singur sau în combinaţie cu anestezie locală sau regional, la adulţi şi copii cu vârsta mai mare de 1 lună; sedarea pacienţilor, cărora li se efectuează respiraţie artificială în unităţi de terapie intensivă, cu vârsta mai mare de 16 ani. Diprofol, 20 mg/ml, emulsie injectabilă/perfuzabilă, este utilizat pentru: inducerea şi menţinerea anesteziei generale la adulţi şi copii cu vârsta mai mare de 3 ani; sedarea în timpul procedurilor de diagnosticare şi chirurgicale, singur sau în combinaţie cu anestezie locală sau regional, la adulţi şi copii cu vârsta mai mare de 3 ani, sedarea pacienţilor, cărora li se efectuează respiraţie artificială în unităţi de terapie intensivă, cu vârsta mai mare de 16 ani. 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Diprofol Nu utilizaţi Diprofol: dacă sunteți alergic (hipersensibil) la propofol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); dacă sunteți alergic la soia sau arahide. Aceasta este din cauza că Diprofol conține ulei de soia. 1 – dacă aveți mai puțin de 16 ani și necesitați sedare în unități de terapie intensivă. Atenționări și precauții Înainte să vi se administreze Diprofol și dacă oricare dintre următoarele afirmații vi se aplică sau vi sa aplicat în trecut, adresați-vă medicului dumneavoastră, medicului anestezist sau asistentei medicale: • dacă aveți sau ați avut convulsii; • dacă vi s-a spus cândva că aveți nivel crescut al grăsimilor din sânge; • dacă vi s-a spus cândva că aveți o afecțiune prin care corpul dumneavoastră nu prelucrează lipidele în mod adecvat; • dacă aveți prea puțină apă în organism (deshidratare); • dacă aveți orice alte probleme de sănătate, de exemplu probleme cu inima, cu respirația, cu rinichii sau cu ficatul; • dacă suferiți de o stare generală de rău de ceva timp; • dacă suferiți de boala mitocondrială (boală ereditară rară). Studiile pe animale tinere și datele clinice indică faptul că utilizarea repetată sau prelungită a anestezicelor generale sau sedativelor la copiii cu vârsta mai mică de 3 ani sau la femeile însărcinate în al treilea trimestru poate afecta negativ dezvoltarea creierului copiilor. Părinții și îngrijitorii trebuie să discute cu medicul privind beneficiile, riscurile, momentul și durata intervențiilor chirurgicale sau a procedurilor care necesită anestezie sau sedare. În cazuri rare, administrarea propofolului pe o perioadă îndelungată poate duce la apariția unei afecțiuni numite sindromul de perfuzie cu propofol. Aceasta poate afecta inima, mușchii, rinichii, poate provoca alte probleme grave și poate duce la deces. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră vă va monitoriza atent și va lua măsuri pentru a preveni această situație. Dacă nu sunteți sigur dacă oricare dintre cele de mai sus vi se aplică, consultați medicul sau asistenta medicală înainte de a lua Diprofol. Diprofol împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. De asemenea, trebuie să aveţi grijă deosebită dacă luaţi/vi se administrează oricare dintre următoarele medicamente: Rifampicină (medicament utilizat pentru tratamentul tuberculozei). La pacienții cărora li s-a administrat valproat (medicament utilizat pentru tratamentul epilepsiei sau a tulburărilor psihice) s-a observat necesitatea utilizării unor doze mai mici de propofol. Când se utilizează concomitent, se poate lua în considerare reducerea dozei de propofol. La pacienții cărora li s-a administrat midazolam (medicament utilizat pentru sedare – o stare foarte relaxată de calm, somnolență sau somn – și pentru ameliorarea anxietății și a tensiunii musculare) s-a observat necesitatea utilizării unor doze mai mici de propofol. Este posibil ca utilizarea concomitentă de propofol și midazolam să crească sedarea și depresia respiratorie. În cazul utilizării concomitente, trebuie luată în considerare reducerea dozei de propofol. Dexmedetomidina (utilizată pentru a obține un efect sedativ (stare de relaxare profundă, somnolență sau somn)). Dacă aveți întrebări privind administrarea altor medicamente în asociere cu Diprofol, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Diprofol împreună cu alimente, băuturi şi alcool Medicul dumneavoastră vă va sfătui privind consumul de alcool înainte și după utilizarea de Diprofol. Sarcina, alăptarea și fertilitatea 2 Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu utilizați Diprofol dacă sunteți gravidă, decât dacă este absolut necesar. Studiile au arătat că cantități mici de Diprofol pot trece în laptele matern. Prin urmare, nu trebuie să vă alăptați copilul timp de 24 de ore după ce ați luat Diprofol. Laptele matern produs în această perioadă trebuie aruncat. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Capacitatea de a efectua sarcini specializate, cum ar fi conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor, un anumit timp după utilizarea propofolului vă poate fi afectată. Întrebați medicul dumneavoastră când puteți începe să faceți din nou aceste activități și când vă puteți întoarce la muncă. Dacă observați aceste efecte, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje până când simptomele dispar. Informații importante privind unele componente ale Diprofol Acest medicament conţine sodiu. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu. Diprofol conţine ulei de soia. Dacă aveţi alergie la arahide sau soia nu utilizaţi acest medicament. Diprofol conține edetat de sodiu. În timpul utilizării prelungite de Diprofol pentru terapie intensivă, poate fi necesar să vi se administreze supliment de zinc

Cum se utilizează

Diprofol Cantitatea de Diprofol vi se va determina de către medicul dumneavoastră, în funcție de starea dumneavoastră. Diprofol este destinat administrării intravenoase (picurare într-o venă), de obicei întro venă de pe spatele palmei sau de la nivelul antebraţului. Medicul dumneavoastră anestezist poate utiliza un ac sau o canulă (un tub din plastic, fin). Diprofol va fi injectat într-o venă fie direct, fie cu ajutorul unei pompe electrice, pentru a ajusta viteza de picurare. Poate fi utilizată o pompă electrică pentru administrarea injecţiei, în cazul operaţiilor de lungă durată sau pentru utilizarea în terapie intensivă. – Doza de Diprofol este selectată individual pentru fiecare pacient. Dozele care vi se administrează variază în funcţie de vârstă, greutate corporală, condiţie fizică și de gradul de sedare de care aveți nevoie. Medicul vă va administra doza corectă pentru a induce şi a menţine anestezia sau pentru a ajunge la gradul de sedare dorit, prin supraveghere atentă a răspunsului şi a semnelor dumneavoastră vitale (puls, tensiune arterială, respiraţie etc.). Este posibil să aveți nevoie de diferite medicamente pentru a vă menține adormit sau somnoros, fără să simțiți durere, să respirați normal și să vă mențină tensiunea arterială constantă. Medicul dumneavoastră va decide care sunt medicamentele de care aveți nevoie și când aveți nevoie de acestea. Dacă utilizaţi mai mult Diprofol decât trebuie Medicul dumneavoastră se va asigura că vi se administrează doza corectă de Diprofol pentru dumneavoastră, în conformitate cu procedura care vi se efectuează. Totuși, persoane diferite necesită doze diferite și dacă vi se administrează prea mult, poate fi nevoie ca medicul dumneavoastră anestezist să ia măsuri pentru a se asigura că inima și respirația dumneavoastră sunt susținute corespunzător. Din acest motiv, medicamentele anestezice sunt administrate doar de către medici specializați în anestezie sau în îngrijirea pacienților în unitățile de terapie intensivă. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră anestezist sau medicului din unitatea de terapie intensivă. 3

Reacții adverse posibile

posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacții adverse care pot apărea în timpul anesteziei Următoarele reacții adverse pot apărea în timpul anesteziei (în timpul în care vi se administrează injecția sau atunci când sunteți somnoros sau adormit). Medicul dumneavoastră va urmări aceste reacții. Dacă apar, medicul dumneavoastră vă va administra tratamentul potrivit. Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): Senzație de durere la locul injectării (imediat după ce este administrată injecția și înainte de a adormi). Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): Rărirea bătăilor inimii; Tensiune arterială scăzută; Schimbarea modului de a respira. Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): Spasme și tremurături ale corpului sau convulsii (pot apărea, de asemenea, atunci când vă treziți). Culoare neobișnuită a urinei (poate apărea, de asemenea, atunci când vă treziți). Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): Reacție alergică gravă care determină dificultăți în respirație, piele umflată și roșie, bufeuri; Oprirea bătăilor inimii. Acumulare de lichid în plămâni, care vă poate reduce respirația (poate apărea, de asemenea, atunci când vă treziți); Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): Respirație superficială; Erecție prelungită, deseori dureroasă (priapism); Șoc anafilactic. Reacții adverse care apar după anestezie Următoarele reacții adverse pot apărea după anestezie (atunci când vă treziți sau după ce v-ați trezit deja). Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): Durere de cap; Senzație de rău (greață), stare de rău (vărsături). Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): Inflamare și înroșire sau cheaguri de sânge la nivelul venei, în jurul locului de injectare. Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): Stare de inconștiență după operație; Deteriorarea țesuturilor; Dezinhibiție sexuală; Înroșirea și durere la nivelul locului de injectare; Febră după operație. 4 Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): Durere și umflătură la locul injectării; Erecție prelungită, deseori dureroasă (priapism); Hepatită (inflamație a ficatului), reștere a dimensiunilor ficatului, insuficiență hepatică acută (simptomele pot include îngălbenirea pielii și a ochilor, mâncărime, urină de culoare închisă, dureri de stomac și dureri de ficat (indicate prin durere sub partea anterioară a pieptului din dreapta), uneori cu pierderea apetitului). Alte reacții adverse posibile Următoarele reacții adverse au fost observate la utilizarea propofolului în secțiile de terapie intensivă în doze mai mari decât cele recomandate. Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): Insuficiență cardiacă; Inflamare a pancreasului (pancreatită), care cauzează durere de stomac severă; Creștere a acidității în sângele dumneavoastră. Acest lucru vă poate provoca respirație mai rapidă.; Concentrație crescută a potasiului și grăsimilor în sângele dumneavoastră; Bătăi neregulate ale inimii; Insuficiență a rinichilor; Următoarele reacții adverse au fost observate la copiii din secțiile de terapie intensivă, în cazul în care administrarea de propofol a fost întreruptă brusc. Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): Sindrom de sevraj. Acestea includ comportament neobișnuit, transpirație, tremurături și senzație de neliniște. Înroșirea pielii. Nu vă faceți griji din cauza acestei liste de posibile reacții adverse. Este posibil să nu observați niciuna dintre ele. Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): Senzație de euforie; Mișcări involuntare; Abuz de medicament și dependență medicamentoasă în special de către profesioniștii din domeniul sănătății; Modificări ale ECG (ECG de tip Brugada) Distrugere a celulelor mușchilor (rabdomioliză); Dacă considerați că aveți o reacție adversă sau dacă observați orice reacție adversă care nu este menționată în acest prospect, vă rugăm să informați medicul sau asistenta medicală. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament

Cum se păstrează

Diprofol Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe fiolă/flacon şi pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25˚C, în ambalajul original. A nu se congela. Medicamentul trebuie utilizat imediat după deschidere. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a rezidurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului