Fișă tehnică · Difurose 10 mg/ml, soluţie injectabilă

Fișă pentru profesioniști. Text oficial (AMDM).

Cod ATC: C03CA01
Forma farmaceutică: soluţie injectabilă
Concentrație: 10 mg/ml

Acțiune farmacologică

DIFUROSE 10 mg/ml conține substanța activă numită furosemidă. DIFUROSE aparține unui grup de medicamente numite diuretice. DIFUROSE acționează prin faptul că vă ajută să produceți mai multă urină decât în mod obișnuit. Acest lucru ajută la ameliorarea simptomelor cauzate atunci când corpul dumneavoastră conține prea mult lichid. Medicul dumneavoastră v-a prescris DIFUROSE pentru unul dintre următoarele motive: • când este necesar să eliminați foarte rapid și eficient din organism excesul de apă; • când nu puteți lua acest tip de medicament pe cale orală sau în caz de urgență; • când există prea multă apă în jurul inimii, plămânilor, ficatului sau rinichilor; • în caz de creştere bruscă a tensiunii arteriale care poate duce la condiții care pun viața în pericol (criză hipertensivă). DIFUROSE trebuie utilizat numai sub supraveghere medicală. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI DIFUROSE Nu utilizați DIFUROSE dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la furosemidă, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). dacă sunteți alergic la antibiotice sulfonamide; dacă sunteți deshidratat sever (ați pierdut multă apă din organism, de exemplu, din cauza diareii severe sau a vărsăturilor); dacă suferiți de insuficiență renală și nu produceți urină, în pofida tratamentului cu furosemidă; dacă aveţi insuficienţă renală în rezultatul intoxicației cu medicemente nefrotoxice sau hepatotoxice; dacă aveţi valori foarte mici ale sodiului şi potasiului în sânge; dacă pacientul se află în comă asociată cu insuficiență la nivelul ficatului; dacă alăptați. 1 Nu utilizați DIFUROSE dacă vi se aplică oricare dintre situațiile de mai sus. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală înainte să vi se administreze DIFUROSE. Atenționări și precauții Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte de a lua acest medicament: Dacă aveți dificultăți la urinare din cauza unei obstrucții (de exemplu, din cauza prostatei mărite). Dacă suferiți de diabet zaharat. Dacă aveți tensiune arterială scăzută sau dacă uneori aveți scăderi bruște ale tensiunii arteriale (vasele de sânge din inimă sau creier sunt prea înguste). Dacă aveți o boală la nivelul ficatului (de exemplu, ciroză hepatică). Dacă aveți probleme la nivelul rinichilor (de exemplu, sindrom nefrotic). Dacă sunteți deshidratat (ați pierdut o cantitate mare de apă din cauza vărsăturilor sau a diareii), acest lucru poate duce la colaps sau la coagularea sângelui. Dacă aveți gută (durere la nivelul articulațiilor inflamate) din cauza concentrațiilor mari de acid uric (un produs secundar al metabolismului) în sânge. Dacă aveți o boală inflamatorie, numită „lupus eritematos sistemic (LES)”. Dacă aveți probleme de auz. Dacă utilizați sorbitol (înlocuitor de zahăr pentru persoanele cu diabet zaharat) Dacă suferiți de porfirie (boală în care producerea moleculei care leagă oxigenul de celulele roșii din sânge este întreruptă, iar urina devine de culoare violet). Dacă pielea dumneavoastră are o sensibilitate crescută la lumina soarelui (fotosensibilitate). Dacă sunteți vârstnic, dacă luați alte medicamente care pot provoca scăderea tensiunii arteriale și dacă aveți alte afecțiuni medicale care reprezintă riscuri pentru scăderea tensiunii arteriale. Dacă se administrează nou-născuților prematur, furosemida poate duce la formarea de pietre la rinichi sau la calcifiere, sau la defecte la nivelul inimii, în care canalul dintre artera pulmonară și aortă, care este deschis la făt, ar putea rămâne deschis (persistență a canalului arterial). Dacă nu sunteți sigur dacă vreuna dintre situațiile de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală înainte de a vi se administra DIFUROSE. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să efectuați în mod regulat analize de sânge ale nivelului de zahăr din sânge sau ale nivelului de acid uric din sânge. De asemenea, medicul vă va ver

Doze și mod de administrare

Calea de administrare: intravenoasă sau (în cazuri excepționale) intramusculară

General

Administrarea parenterală a furosemidei este indicată numai în cazurile în care administrarea perorală nu este rațională sau este ineficientă (de exemplu, în cazul absorbției intestinale reduse) sau în cazul când este necesar un efect rapid. Pentru atingerea unei eficiențe optime şi pentru a evita efectul de contrareglare, de regulă, se recomandă administrarea medicamentului sub formă de perfuzie intravenoasă continuă cu furosemidă și nu a injecțiilor repetate în bolus.

Trebuie luate în considerare recomandările clinice în vigoare în cazurile în care acestea sunt disponibile.

Atunci, când perfuzia intravenoasă continuă cu furosemidă nu este rațională în cadrul tratamentului ulterior administrării intravenoase în bolus a uneia sau câtorva doze, se recomandă continuarea administrării medicamentului în bolus, însă se va da preferință dozelor mici, administrate la intervale mici de timp (de circa 4 ore), comparativ cu dozele înalte, administrate la intervale mai mari de timp.

Tratamentul trebuie stabilit individual în funcție de răspunsul clinic al pacientului pentru a obține un răspuns terapeutic maxim și pentru a determina doza minimă necesară pentru menținerea acestui răspuns.

Furosemida se va administra sub formă de injecţie sau perfuzie lentă; nu trebuie depășită o rată de 4

1 mg/min și nu trebuie niciodată amestecată cu alte medicamente în aceeași seringă.

În general, furosemida trebuie administrată pe cale intravenoasă. Administrarea medicamentului sub formă de injecţii intramusculare trebuie limitată, doar pentru cazurile excepţionale, când nu este raţională administrarea perorală şi intravenoasă. Trebuie ținut cont de faptul, că administrarea intramusculară de furosemidă nu se va efectua în stări acute, aşa cum ar fi edemul pulmonar.

Adulți

În absența unor afecțiuni care necesită o doză redusă (vezi mai jos), doza inițială recomandată pentru adulți și adolescenți cu vârsta peste 15 ani este de 20 mg până la 40 mg furosemidă administrată pe cale intravenoasă (sau intramuscular în cazuri excepționale); doza maximă variază în funcție de răspunsul individual.

Dacă sunt necesare doze mai mari, acestea trebuie administrate prin creșteri de 20 mg și nu trebuie administrate mai des decât la fiecare două ore.

Pentru adulţi, doza maximă nictemerală recomandată de furosemidă constituie 1500 mg.

Atunci când se administrează sub formă de perfuzie, soluția de furosemidă poate fi administrată nediluată folosind o pompă de perfuzie cu debit constant sau soluția poate fi diluată suplimentar cu un diluant compatibil, cum ar fi soluția de clorură de sodiu sau soluția Ringer. În ambele cazuri, viteza de perfuzie nu trebuie să depășească 4 mg/min.

Administrarea parenterală a furosemidei este indicată numai în cazurile în care administrarea perorală nu este rațională sau este ineficientă (de exemplu, în cazul absorbției intestinale reduse) sau în cazul când este necesar un efect rapid. La efectuarea tratamentului intravenos se recomandă trecerea cât mai rapidă la terapia perorală cu furosemidă.

Copii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani)

Experiența de administrare la copii și adolescenți este limitată. Administrarea intravenoasă de furosemidă la copii și adolescenți cu vârsta sub 15 ani este recomandată numai în cazuri excepționale. Dozele trebuie stabilite în funcție de greutatea corporală; dozele recomandate se încadrează în intervalul de la 0,5 până la 1 mg/kg greutate corporală, până la o doză zilnică maximă totală de 20 mg.

Trebuie efectuată trecerea cât mai rapidă la terapia perorală.

Insuficiență renală

La pacienţii cu afectarea severă a funcţiei renale (creatinina serică >5 mg/dl) se recomandă efectuarea perfuziei intravenoase cu viteza nu mai mare de 2,5 mg/min.

Vârstnici

Doza inițială recomandată constituie 20 mg pe zi, crescând treptat până la obținerea răspunsului necesar.

Recomandări speciale privind dozarea

Doza pentru adulţi se bazează pe recomandările descrise mai jos.

Tratamentul edemelor în insuficienţa cardiacă congestivă cronică și acută Doza iniţială recomandată constituie 20-40 mg pe zi. La necesitate, doza poate fi ajustată în funcţie de răspunsul clinic al pacientului. Doza zilnică trebuie divizată în două sau trei doze în insuficiența cardiacă congestivă cronică și trebuie administrată sub formă de injecţie intravenoasă în bolus în insuficiența cardiacă congestivă acută.

Tratamentul edemelor în maladii renale

Doza inițială recomandată este de 20 până la 40 mg pe zi. Această doză poate fi ajustată în funcție de răspunsul clinic al pacientului, după necesitate. Doza zilnică totală poate fi administrată ca o doză unică sau ca doze multiple pe parcursul zilei.

Dacă administrarea acestei doze nu duce la creşterea diurezei, furosemida se va administra în perfuzie intravenoasă continuă, cu viteza de perfuzare iniţială de la 50 până la 100 mg/oră.

Înainte de a iniţia administrarea furosemidei, trebuie compensată hipovolemia, hipotensiunea arterială, echilibrul electrolitic şi acido-bazic.

La pacienții dializați, doza uzuală de menținere variază de la 250 mg la 1500 mg pe zi.

În cazul pacienților cu sindrom nefrotic, doza trebuie determinată cu prudență din cauza riscului de exacerbare a reacțiilor adverse.

Tratamentul edemelor în maladii hepatice

Dacă administrarea intravenoasă este absolut necesară, doza iniţială constituie 20-40 mg. Această doză poate fi ajustată în funcție de răspunsul clinic al pacientului, după necesitate. Doza zilnică totală poate fi administrată ca o doză unică sau ca doze multiple.

Furosemida poate fi folosită în asociere cu antagoniști de aldosteron în cazul când administrarea acestora în monoterapie nu este suficientă. Pentru preîntâmpinarea complicațiilor, cum ar fi hipotensiunea ortostatică, tulburarea echilibrului electrolitic sau acido-bazic sau encefalopatia hepatică, doza trebuie titrată cu precauţie, pentru a asigura pierderea iniţială treptată de lichid. Pentru pacienţii adulţi, aceasta înseamnă administrarea unei astfel de doze, care să conducă la reducerea nictemerală a masei corporale cu circa 0,5 kg.

În caz de ascită cu edem, pierderea în greutate indusă de diureza crescută nu trebuie să depășească 1 kg/zi.

Edem pulmonar (în insuficiență cardiacă acută)

Doza inițială care trebuie administrată este de 40 mg furosemidă i.v. Dacă este impus în funcție de starea pacientului, se administrează o altă injecție de 20-40 mg furosemidă peste 30-60 minute. Furosemida trebuie utilizată în asociere cu alte măsuri terapeutice.

Criză hipertensivă (suplimentar altor măsuri terapeutice)

Doza iniţială recomandată în criza hipertensivă constituie 20-40 mg administrată în bolus prin injecție intravenoasă. La necesitate, doza se va ajusta în funcţie de răspunsul terapeutic al pacientului.

Interacțiuni

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Asocieri nerecomandate
Litiu
Furosemida scade excreţia litiului şi poate provoca creşterea efectelor cardiotoxice şi a toxicităţii
litiului. Prin urmare, această combinație nu este recomandată (vezi pct. 4.4). Dacă această combinație
este considerată necesară, trebuie monitorizată cu atenţie litemia şi ajustată doza.
Risperidonă
Este necesară prudență la asocierea cu furosemidă sau alt diuretic puternic și trebuie avută în vedere
evaluarea raportului beneficiu-risc înainte de a lua decizia utlizării. A se vedea pct. 4.4 pentru
atenţionarea privind creşterea mortalităţii la pacienţii vârstnici cu demenţă, trataţi concomitent cu
risperidonă.
Asocieri care necesită prudență
Medicamente ototoxice (de exemplu, aminoglicozide, cisplatină)
Furosemida poate intensifica ototoxicitatea anumitor medicamente, de exemplu cisplatina sau
antibioticele aminoglicozidice, precum kanamicina, gentamicina și tobramicina, în special la pacienții
cu insuficiență renală. Deoarece acest lucru poate duce la leziuni ireversibile, aceste medicamente pot
5

fi utilizate în asociere cu furosemida numai dacă există motive impuse din punct de vedere clinic.
Cloralhidrat
În unele cazuri, administrarea de furosemidă timp de până la 24 ore de la administrarea
cloralhidratului poate provoca apariția bufeurilor, hipertranspiraţiei, anxietății, greții, hipertensiunii
arteriale și tahicardiei. De aceea, nu se recomandă administrarea concomitentă de furosemidă şi
cloralhidrat.
Carbamazepină și aminoglutetimidă
Administrarea concomitentă cu carbamazepină sau aminoglutetimidă poate crește riscul de
hiponatremie.
Alte medicamente antihipertensive
Efectul altor medicamente antihipertensive (diuretice și alte medicamente care scad tensiunea
arterială) poate fi potențat prin administrarea concomitentă cu furosemidă.
Inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) și antagoniști ai receptorilor de
angiotensină II
Efectele altor medicamente antihipertensive pot fi potențate prin administrarea concomitentă cu
furosemidă. În asociere cu inhibitorii ECA, au fost observate episoade severe de hipotensiune sau
chiar șoc și agravarea funcției renale (insuficiență renală acută în cazuri individuale), în special atunci
când un inhibitor ECA a fost administrat pentru prima dată sau pentru prima dată la o doză mai mare
(hipotensiune arterială după prima doză). Prin urmare, dacă este posibil, tratamentul cu furosemid
trebuie întrerupt temporar sau, cel puțin, doza trebuie redusă timp de 3 zile înainte de începerea
tratamentului cu un inhibitor ECA sau cu un antagonist al receptorilor de angiotensină II, ori înainte
de creșterea dozei acestora.
Pacienţii care administrează diuretice pot suferi de hipotensiune arterială severă şi tulburări ale
funcţiei renale; insuficiența renală poate, de asemenea, să se dezvolte în timpul primei administrări
concomitente sau cu prima administrare de doze mari de ECA sau de antagonist al receptorului
angiotensinei II.
Tiazide
Ca urmare a interacțiunii dintre furosemidă și tiazide apare un efect sinergetic al diurezei.
Medicamente antidiabetice
Poate apărea o scădere a toleranței la glucoză, deoarece furosemida poate reduce acțiunea acestor
medicamente.
Metformin
Nivelurile sanguine ale metforminei pot fi crescute din cauza furosemidei. Reciproc, metformina
poate reduce concentrația furosemidei. Riscul este asociat cu apariția mai frecventă a acidozei lactice
în cazul insuficienței renale funcționale.
Glicozide cardiace (de exemplu, digoxina) și alte medicamente care pot determina prelungirea
intervalului QT
Scăderea nivelurilor de potasiu poate exacerba simptomele intoxicației digitalice; din acest motiv,
trebuie monitorizate nivelurile de potasiu. Anumite tulburări electrolitice pot crește toxicitate
anumitor medicamente administrate concomitent, care pot determina prelungirea intervalului QT, de
exemplu antiaritmice de clasa Ia și antiaritmice de clasa III cum sunt amiodarona, sotalolul, dofetilida,
ibutilida și chinolonele. Se recomandă monitorizarea nivelurilor plasmatice de potasiu și efectuarea
ECG.
6

Fibrați
Nivelurile serice ale furosemidei și ale derivaților acidului fibric (de exemplu clofibrat și fenofibrat)
pot fi crescute în cazul administrării concomitente (în special în caz de hipoalbuminemie). Creșterea
efectului/toxicității trebuie monitorizată.
Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) și salicilați în doze mari
Antiinflamatoarele nesteroidiene (inclusiv coxiburile) pot induce insuficiența renală acută în caz de
hipovolemie preexistentă și pot reduce efectul diuretic, natriuretic și antihipertensiv al furosemidei.
În cazul administrării concomitente cu doze mari de salicilați, predispoziția pentru toxicitate
salicilaților poate fi crescută din cauza unei excreții renale reduse sau a unei funcții renale modificate.
Medicamente nefrotoxice (de exemplu, polimixine, aminoglicozide, organoplatine, cefalosporine,
imunosupresoare, substanțe de contrast iodate, foscarnet, pentamidină)
Furosemidul poate intensifica efectele nocive ale medicamentelor nefrotoxice.
Pacienţii trataţi concomitent cu furosemidă şi anumite cefalosporine administrate în doze mari pot
dezvolta insuficienţă renală.
Există un risc de efecte citotoxice dacă cisplatina și furosemida sunt administrate concomitent.
În plus, poate fi potențată nefrotoxicitatea cisplatinei, dacă furosemida nu este indicată în doze mici
(de exemplu, 40 mg la pacienţii cu funcţie renală normală) şi în cazul unui echilibru hidric pozitiv,
când medicamentul este utilizat pentru a obţine efectul diurezei forțate în timpul tratamentului cu
cisplatină.
Medicamente supuse procesului de secreție tubulară renală considerabilă
Probenecid, metotrexat și alte medicamente care, similar furosemidei, se elimină în proporţie crescută
prin secreție tubulară renală pot reduce efectul furosemidei. În mod invers, furosemida poate scădea
eliminarea renală a acestor medicamente. În cazul tratamentului cu doze mari (în special atât de
furosemidă, cât şi de celelalte medicamente), aceasta poate determina creşterea concentraţiilor
plasmatice şi creşterea riscului de apariţie a reacţiilor adverse provocate de furosemidă sau de
medicamentul administrat concomitent.
Inhibitori adrenergici periferici
Efectele acestor medicamente pot fi intensificate în urma administrării concomitente de furosemidă.
Fenobarbital și fenitoină
Reducerea efectului furosemidei poate apărea în urma administrării concomitente cu aceste
medicamente.
Tubocurarină, derivați de curarină și succinilcolină
Efectul miorelaxant al acestor medicamente poate fi potențat sau prelungit în urma administrării
concomitente cu furosemida.
Corticosteroizi, carbenoxolonă, amfotericină B, penicilină G, ACTH, laxative și lemn dulce
Administrarea furosemidei concomitent cu corticosteroizi, carbenoxolonă, medicamente din rădăcină
de lemn dulce în doze mari şi administrarea timp îndelungat a laxativelor poate creşte riscul
hipokaliemiei. Există un risc crescut de hipokaliemie atunci când furosemida este utilizată în asociere
cu corticosteroizi, utilizarea prelungită a laxativelor. Deoarece, aceasta poate duce la leziuni auditive
ireversibile, această asociere trebuie utilizată numai dacă există motive impuse din punct de vedere
clinic.
Nivelurile de potasiu trebuie monitorizate.
7

Sucralfat
Administrarea concomitentă de sucralfat și furosemidă poate reduce efectele natriuretice și
antihipertensive ale furosemidei. Pacienții care administrează ambele medicamente trebuie
monitorizați îndeaproape pentru a determina dacă efectul diuretic și/sau antihipertensiv dorit al
furosemidei este obținut. Furosemida și sucralfatul nu trebuie administrate la intervale de mai puțin
de 2 ore.
Anticoagulante orale
Furosemida crește efectele anticoagulantelor orale.
Teofilină
Efectele miorelaxantelor curarizante și ale teofilinei pot fi crescute.
Amine presoare (de exemplu adrenalină (epinefrină), noradrenalină (norepinefrină))
Administrarea concomitentă de furosemidă poate diminua efectele aminelor presoare.
Levotiroxina
Dozele mari de furosemidă pot inhiba legarea hormonilor tiroidieni de proteinele transportoare şi pot
conduce astfel la o creştere iniţială tranzitorie a hormonilor tiroidieni liberi, urmată de o scădere
globală a valorilor totale ale hormonilor tiroidieni. Trebuie monitorizate valorile hormonilor
tiroidieni.
Alte interacțiuni
Administrarea concomitentă a ciclosporinei şi furosemidei se asociază cu creşterea riscului de
dezvoltare a artritei gutoase.
Este posibilă diureza profundă atunci când furosemida este administrată în asociere cu metolazonă.

Sarcină și alăptare

Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenționați să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
DIFUROSE nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă există motive medicale clare pentru
utilizarea acestuia. Furosemida este excretată în laptele matern. Nu trebuie să alăptați în timpul
tratamentului cu DIFUROSE.

Insuficiență renală

Insuficiență renală La pacienţii cu afectarea severă a funcţiei renale (creatinina serică >5 mg/dl) se recomandă efectuarea perfuziei intravenoase cu viteza nu mai mare de 2,5 mg/min.

Substanță activă: vezi toate medicamentele cu această substanță →