Fișă tehnică · Diclofenac sodium 25 mg/ml, soluţie injectabilă

Fișă pentru profesioniști. Text oficial (AMDM).

Cod ATC: M01AB05
Forma farmaceutică: soluţie injectabilă
Concentrație: 25 mg/ml

Acțiune farmacologică

Ce este Diclofenac sodium Diclofenacul sodic aparţine unui grup de medicamente numite „medicamente antiinflamatoare nesteroidiene” (AINS), care sunt utilizate pentru tratamentul durerii şi inflamaţiei. Pentru ce se utilizează Diclofenac sodium Injectarea Diclofenac sodium într-un muşchi este utilizată pentru tratamentul următoarelor afecţiuni: dureri acute articulare (exacerbarea artritei reumatoide și osteoartrozei); dureri acute de spate; dureri determinate de crize acute de gută; dureri postoperatorii, dureri în traume acute și fracturi; dureri determinate de calculi renali. Perfuzarea de Diclofenac sodium întro venă este utilizată pentru tratamentul sau prevenirea durerii în urma unei intervenţii chirurgicale în timpul spitalizării. Cum acţionează Diclofenac sodium Diclofenac sodium ameliorează simptomele inflamaţiei, cum sunt tumefacţia şi durerea blocând sinteza moleculelor (prostaglandine) responsabile de inflamaţie, durere şi febră. El nu are efect asupra cauzelor inflamaţiei şi febrei. Dacă aveţi orice întrebare despre cum acţionează Diclofenac sodium şi de ce v-a fost prescris acest medicament, întrebaţi medicul dumneavoastră. Monitorizarea în timpul tratamentului cu Diclofenac sodium Dacă aveţi o boală cardiacă stabilită sau prezentaţi riscuri semnificative de apariţie a unei boli 1 cardiace, medicul dumneavoastră va reevalua periodic dacă trebuie să continuaţi tratamentul cu Diclofenac sodium. Dacă aveţi orice tulburare hepatică, renală sau afectare a sângelui, vi se vor face analize sanguine în timpul tratamentului. Acestea vă vor monitoriza fie funcţia hepatică (valoarea transaminazelor), sau funcţia renală (valoarea creatininei) sau numărul de celule din sânge (numărul globulelor albe şi roşii şi al trombocitelor). Medicul dumneavoastră va lua în considerare aceste analize sanguine pentru a decide dacă administrarea Diclofenac sodium trebuie întreruptă sau dacă doza trebuie modificată. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI DICLOFENAC SODIUM Urmaţi cu atenţie toate instrucţiunile date de medic. Acestea pot diferi de informaţiile generale conţinute în acest prospect. Nu utilizaţi Diclofenac sodium soluţie injectabilă: dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la diclofenac, bisulfit de sodiu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Printre semnele reacției de hipersensibilitate se numără umflarea feței și a gurii (angioedem), probleme de respirație, durere în piept, secreții nazale, erupții pe piele sau orice altă reacție de tip alergic; dacă aveţi ulcer gastric sau duodenal; dacă aveţi sângerare sau perforare gastrointestinală, ale cărei simptome sunt sânge în materiile fecale sau materii fecale de culoare neagră; dacă aţi avut vreodată probleme gastrointestinale, cum ar fi ulcer gastric, sângerare sau scaune negre, sau aţi prezentat disconfort gastric sau arsuri la stomac după ce aţi luat medicamente antiinflamatoare în trecut; dacă sunteţi în ultimele trei luni de sarcină; dacă aveţi insuficiență renală sau hepatică severă; dacă aveţi insuficienţă cardiacă severă; dacă aveţi insuficienţă cardiacă congestivă diagnosticată şi/sau boală cerebrovasculară, de exemplu, dacă aţi suferit un atac de cord, un accident vascular cerebral minor (AVC), aveţi blocaje ale vaselor de sânge la nivelul inimii sau creierului sau dacă aţi suferit o intervenţie chirurgicală pentru îndepărtarea blocajelor sau efectuarea unui bypass la acestea; dacă aveţi probleme cu circulaţia sângelui (arteriopatie periferică); dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică după utilizarea de medicamente utilizate pentru a trata inflamaţii sau dureri (de exemplu, acid acetilsalicilic, diclofenac sau ibuprofen). Reacţiile pot include astm, nas înfundat, erupţie cutanată, umflarea feţei. Dacă dumneavoastră credeţi că puteţi fi alergic, cereţi sfatul medicului dumneavoastră. De asemenea, nu utilizați Diclofenac sodium prin perfuzare întro venă: dacă utilizați medicamente, care vă subțiază sângele (inclusiv

Doze și mod de administrare

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4).

Doze

Adulţi

Administrare intramusculară

Trebuie respectate următoarele instrucţiuni pentru injectarea intramusculară pentru a evita afectarea unui nerv sau altui ţesut la locul injectării.

Doza uzuală este de o fiolă o dată (în cazuri severe de 2 ori) pe zi, administrată prin injectare intragluteală profundă în cadranul superior extern. În cazul în care sunt necesare două injecții pe zi, se recomandă ca ca a doua injecţie să fie efectuată în cealaltă fesă.

Diclofenac sodium soluţie injectabilă nu trebuie administrat pentru mai mult de 2 zile; dacă este necesar, tratamentul poate fi continuat cu comprimate.

Poate fi utilizată asocierea cu alte forme farmaceutice ale diclofenacului (comprimate sau supozitoare) până la o doză zilnică maximă de 150 mg.

Colică renală: o fiolă 75 mg intramuscular. Următoarea fiolă poate fi administrată peste 30 minute, dacă este necesar. Doză zilnică nu va depăși 150 mg.

Administrare intravenoasă

Diclofenac sodium soluţie injectabilă se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă și nu se admite administrarea sub formă de injecţie intravenoasă în bolus.

Înainte de a începe perfuzia intravenoasă, Diclofenac sodium soluţie injectabilă trebuie diluat cu 100-500 ml soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml sau glucoză 50 mg/ml. Ambele soluţii trebuie tamponate cu soluție injectabilă de bicarbonat de sodiu (0,5 ml 84 mg/ml sau 1 ml 42 mg/ml).

Pentru tratamentul durerii postoperatorii moderate până la severe, trebuie administrat 75 mg sub formă de perfuzie continuă, timp de 30 minute până la 2 ore. Dacă este necesar, tratamentul poate fi repetat după 4-6 ore, dar doza nu trebuie să depăşească 150 mg în orice perioadă de 24 ore.

Pentru profilaxia durerii postoperatorii, trebuie administrată, după intervenţia chirurgicală, o doză de 25 până la 50 mg în perfuzie pe parcursul a 15 minute până la 1 oră, urmată de o perfuzie continuă de aproximativ 5 mg pe oră, până la o doză maximă zilnică de 150 mg.

Grupe speciale de pacienţi

Insuficienţă renală

Diclofenac sodium soluţie injectabilă este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă renală severă. Nu au fost efectuate studii specifice la pacienţii cu insuficienţă renală, prin urmare, nu se pot face recomandări specifice privind ajustarea dozei.

Se recomandă precauţie la administrarea Diclofenac sodium soluţie injectabilă la pacienţi cu insuficienţă renală uşoară până la moderată.

Insuficienţă hepatică

Diclofenac sodium soluţie injectabilă este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă. Nu au fost efectuate studii specifice la pacienţii cu insuficienţă hepatică, prin urmare, nu se pot face recomandări specifice privind ajustarea dozei. Se recomandă precauţie la administrarea Diclofenac sodium soluţie injectabilă la pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată.

Vârstnici

Deşi farmacocinetica diclofenacului sodic nu este afectată într-o măsură relevantă clinic la pacienţii vârstnici, antiinflamatoarele nesteroidiene trebuie utilizate cu precauţie la aceşti pacienţi, care, în general, sunt mai predispuşi la reacţii adverse. În cazul în care un AINS este considerat necesar, trebuie utilizată cea mai mică doză eficace, iar pacienţii trebuie monitorizaţi pentru sângerări gastrointestinale în timpul tratamentului cu AINS (vezi pct. 4.4).

Copii şi adolescenţi

Diclofenac sodium soluţie injectabilă nu se recomandă pentru utilizare la copii şi adolescenţi.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4).

Mod de administrare

Administrare intramusculară și sub formă de perfuzie intravenoasă.

Interacțiuni

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Următoarele interacţiuni includ pe cele observate la diclofenac comprimate filmate cu eliberare
prelungită şi/sau alte forme farmaceutice de diclofenac.
Litiu
Dacă este utilizat concomitent, diclofenacul poate creşte concentraţiile plasmatice ale litiului. Se
recomandă monitorizarea concentraţiilor plasmatice ale litiului.
Digoxină
Dacă este utilizat concomitent, diclofenacul poate creşte concentraţiile plasmatice ale digoxinei. Se
recomandă monitorizarea concentraţiilor plasmatice ale digoxinei.
Diuretice şi substanţe antihipertensive
Ca şi alte AINS, utilizarea concomitentă a diclofenacului cu diuretice sau substanţe
antihipertensive (de exemplu, beta-blocante, inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei
(ECA)) poate determina o scădere a efectului antihipertensiv al acestora, prin inhibarea sintezei de
prostaglandine vasodilatatoare. Astfel, combinaţia trebuie administrată cu prudenţă şi monitorizată
periodic tensiunea acestor pacienţi, în special cei vârstnici. Pacienţii trebuie hidrataţi adecvat şi
trebuie avută în vedere monitorizarea funcţiei renale după iniţierea tratamentului concomitent şi
după aceea periodic, în special pentru diuretice şi inhibitori ECA, datorită riscului crescut de
nefrotoxicitate.
Tratamentul concomitent cu diuretice care economisesc potasiu, poate fi asociat cu valori crescute
ale potasiului plasmatic, prin urmare, acestea trebuie monitorizate frecvent (vezi pct. 4.4).
Alte AINS şi corticosteroizi
Administrarea concomitentă de diclofenac şi alte AINS sistemice sau corticosteroizi poate creşte
riscul de reacții adverse gastrointestinal (vezi pct. 4.4).
Anticoagulante şi anti agregante plachetare

Se recomandă precauţie, întrucât administrarea concomitentă poate creşte riscul hemoragiilor (vezi
pct. 4.4). Deşi investigaţiile clinice nu par să indice faptul că diclofenacul influenţează acţiunea
anticoagulantelor, la pacienţii la care se administrează concomitent diclofenac şi anticoagulante
există raportări izolate privind riscul crescut de hemoragie. Deci la astfel de pacienţi este necesară
monitorizare atentă.
Inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS)
Administrarea concomitentă a AINS, inclusiv diclofenac şi ISRS poate creşte riscul hemoragiilor
gastrointestinal (vezi pct 4.4).
Antidiabetice orale
Studiile clinice au arătat că diclofenacul poate fi administrat concomitent cu antidiabetice orale
fără a influenţa efectul clinic al acestora. Cu toate acestea, în timpul tratamentului cu diclofenac, sau raportat cazuri izolate de hipoglicemie şi hiperglicemie, care au necesitat ajustarea dozelor de
antidiabetice. Din acest motiv, se recomandă monitorizarea concentraţiei sanguine a glucozei, ca o
măsură de precauţie în timpul tratamentului concomitent.
Metotrexat
Diclofenacul poate inhiba clearance-ul renal tubular al metotrexatului, crescând astfel
concentraţiile acestuia. În cazul în care AINS, inclusiv diclofenac, sunt administrate cu mai puţin
de 24 ore înaintea sau după tratamentul cu metotrexat, se recomandă prudenţă, deoarece pot să
crească concentraţiile plasmatice ale metotrexatului şi toxicitatea acestuia.
Ciclosporina
Diclofenacul, ca şi alte AINS, poate creşte nefrotoxicitatea ciclosporinei datorită efectului asupra
prostaglandinelor renale. Astfel, acesta trebuie administrat în doze mai mici decât acelea ce ar
trebui utilizate la pacienţi cărora nu li se administrează ciclosporină.
Antibacteriene chinolonice
S-au raportat cazuri izolate de convulsii care pot fi datorate administrării concomitente de
chinolone şi AINS. Acest lucru poate să apară la pacienţii cu sau fără antecedente de epilepsie sau
convulsii.
Fenitoină
Când se utilizează fenitoină concomitent cu diclofenac, se recomandă monitorizarea
concentraţiilor plasmatice ale fenitoinei din cauza unei creşteri anticipate a expunerii la fenitoină.
Colestipol şi colestiramină
Aceste substanţe pot induce întârzierea sau reducerea absorbţiei diclofenacului. Ca urmare, se
recomandă administrarea diclofenacului cu minimum o oră înainte de administrarea
colestipolului/colestiraminei sau cu 4 până la 6 ore după aceasta.
Inhibitori potenţi ai CYP2C9
Se recomandă precauţie când se prescrie diclofenac în asociere cu inhibitori potenţi ai CYP2C9
(cum sunt sufinpirazona și voriconazolul), ceea ce ar putea conduce la o creştere semnificativă a
concentraţiilor plasmatice maxime şi a expunerii la diclofenac din cauza inhibării metabolismului
diclofenacului.
Glicozide cardiotonice
Administrarea concomitentă de glicozide cardiotonice şi AINS poate agrava insuficienţa cardiacă,
scade RFG şi creşte concentraţiile plasmatice ale glicozidelor.

Mifepristonă
AINS nu trebuie utilizate timp de 8-12 zile după administrarea mifepristonei, deoarece AINS pot
scădea efectul acesteia.
Tacrolimus
Posibil creşterea riscului de nefrotoxicitate la administrarea concomitentă a AINS cu tacrolimus.
Acest lucru ar putea fi mediat prin efectele antiprostagladinice renale ale ambelor AINS şi
inhibitorului de calcineurină.
Zidovudină
S-a observat un risc crescut de toxicitate hematologică atunci când AINS sunt administrate
împreună cu zidovudină. Există indicații ale unui risc crescut de hemartroză și hematom la
pacienții cu hemofilie și infecție cu HIV, tratați concomitent cu zidovudină și ibuprofen.

Sarcină și alăptare

Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi
gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
4
medicament.
Nu utilizați Diclofenac sodium dacă sunteți în ultimele 3 luni de sarcină, deoarece poate dăuna
fătului sau poate cauza probleme la naștere. Poate cauza probleme renale și cardiace fătului. Poate
influența tendința de sângerare (pentru dumneavoastră și făt) și poate determina ca travaliul să
apară mai târziu sau să dureze mai mult decât se preconiza. Nu trebuie să utilizați Diclofenac
sodium în primele 6 luni de sarcină, cu excepția cazului în care este absolut necesar și recomandat
de medicul dumneavoastră. Dacă aveți nevoie de tratament în această perioadă sau în timp ce
încercați să rămâneți gravidă, trebuie folosită cea mai mică doză pentru cea mai scurtă perioadă
posibilă. Începând cu săptămâna 20 de sarcină, diclofenacul poate cauza probleme renale fătului,
dacă este luat mai mult de câteva zile, ceea ce poate duce la niveluri scăzute ale lichidului amniotic
care înconjoară fătul (oligoamnios) sau la îngustarea unui vas de sânge (canalul arterial) în inima
copilului. Dacă aveți nevoie de tratament mai mult de câteva zile, medicul dumneavoastră poate
recomanda monitorizarea suplimentară.
Informaţi medicul dumneavoastră dacă alăptaţi.
Nu trebuie să alăptaţi în timpul administrării Diclofenac sodium soluţie injectabilă, deoarece acesta
poate vătăma copilul dumneavoastră.
Cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua orice medicamente.
Medicul trebuie să discute cu dumneavoastră posibilul risc asociat administrării Diclofenac sodium
în timpul sarcinii sau alăptării.
Femei cu potenţial fertil
Diclofenac sodium poate face mai dificilă instalarea sarcinii. Dacă intenţionaţi să rămâneţi
însărcinată sau aveţi probleme în a rămâne însărcinată, nu trebuie să utilizaţi Diclofenac sodium
soluţie injectabilă decât dacă este strict necesar.

Insuficiență renală

Insuficienţă renală Diclofenac sodium soluţie injectabilă este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă renală severă. Nu au fost efectuate studii specifice la pacienţii cu insuficienţă renală, prin urmare, nu se pot face recomandări specifice privind ajustarea dozei. Se recomandă precauţie la administrarea Diclofenac sodium soluţie injectabilă la pacienţi cu insuficienţă renală uşoară până la moderată.

Substanță activă: vezi toate medicamentele cu această substanță →