Fișă tehnică · Diclofenac de sodiu 10 mg/g, unguent

Fișă pentru profesioniști. Text oficial (AMDM).

Cod ATC: M02AA15
Forma farmaceutică: unguent
Concentrație: 10 mg/g

Acțiune farmacologică

Diclofenacul de sodiu aparţine unui grup de medicamente numite „medicamente antiinflamatoare nesteroidiene” (AINS), care sunt utilizate pentru tratamentul durerii şi inflamaţiei. Pentru ce se utilizează Diclofenac de sodiu Diclofenac de sodiu este folosit la adulți și copii cu vârsta peste 12 ani pentru a calma durerea şi a reduce inflamaţia şi edemul în cazul unor afecţiuni dureroase care afectează încheieturile şi muşchii. Poate fi utilizat la tratarea următoarelor afecţiuni: - Traumatisme ale articulaţiilor şi muşchilor (leziuni ale tendoanelor, ligamentelor, muşchilor şi articulaţiilor, de exemplu, datorate entorselor, dureri de spate după suprasolicitare, contuzii). - Afecțiuni reumatice ale ţesuturilor moi, cum ar fi tendinită (inflamaţie a tendoanelor), bursită (inflamaţia ţesuturilor periarticulare), sindromul umăr-mână (durere bruscă localizată în articulaţia umărului, omoplaţilor şi vertebrelor cervicale, cu iradiere în degetele mâinilor). - Artrita articulației genunchiului și degetelor. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI DICLOFENAC DE SODIU Nu utilizaţi Diclofenac de sodiu dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la diclofenac de sodiu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament, enumerate la pct. 6; dacă la utilizarea acidului acetilsalicilic aveţi simptome precum accese de sufocare (astm aspirinic), erupții cutanate, congestie nazală; dacă vă aflați în ultimele 3 luni de sarcină; dacă alăptaţi; Diclofenac de sodiu nu se utilizează la copii cu vârsta până la 12 ani; Diclofenac de sodiu nu se utilizează dacă integritatea pielii la locul de aplicare este lezată. Atenţionări şi precauţii Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a începe să utilizați acest medicament. Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Diclofenac de sodiu: - dacă aveţi o acutizare a porfiriei hepatice; - dacă aveţi leziuni erozive şi ulcerative ale tractului gastrointestinal; - dacă aveţi tulburări grave ale ficatului şi rinichilor; - dacă aveţi insuficienţă cardiacă cronică; - dacă aveţi astm bronşic; - dacă sunteţi vârstnic; - dacă sunteţi în primele două trimestre de sarcină. Unguentul se va aplica exclusiv pe piele. Se va aplica doar pe pielea intactă. După aplicare, nu se va acoperi cu un pansament ocluziv. Utilizarea prelungită şi/sau aplicarea pe suprafaţa extinsă a pielii creşte riscul de

Doze și mod de administrare

Diclofenac unguent se administrează extern, 2 - 3 aplicaţii pe zi.

In dependență de zona afectată, se aplică de la 2 g până la 4 g unguent (ce este comparabil în mărime cu dimensiunea unei cireşe sau nuci şi suficientă pentru a trata o suprafaţă a corpului de cm2)400-800

După aplicarea unguentului, mâinile trebuie spălate dacă nu reprezintă zona tratată (pentru artroza degetelor).

Doza zilnică maximă este de 8 g. Durata tratamentului depinde de indicaţiile terapeutice şi efectul observat (pentru a potenţa efectul, unguentul poate fi utilizat împreună cu alte forme farmaceutice de diclofenac). În cazul leziunilor ţesuturilor moi sau reumatismului abarticular, unguentul nu trebuie utilizat mai mult de 14 zile, iar în cazul durerilor din artrite, durata tratamentului este de până la 21 de zile. Dacă după 5 zile de tratament nu se observă ameliorarea simptomelor sau acestea se agravează, tratamentul trebuie reevaluat. Diclofenac unguent se aplică doar la nivelul zonei afectate, a nu se folosi pansament ocluziv după aplicare.

Grupuri speciale de pacienţi

Vârstnici

Regimul de dozare este același ca și pentru pacienții adulți.

Copii şi adolescenţi

Diclofenac unguent nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 12 ani.

Mod de administrare

Diclofenac unguent se aplică în strat subţire, fricţionându-se uşor pe tegumentele de asupra focarului de inflamaţie.

Interacțiuni

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Poate potenţa efectul medicamentelor care produc fotosensibilitate.
O interacţiune clinic semnificativă cu alte medicamente este puţin probabilă, din cauza absorbţiei
sistemice scăzute.

Sarcină și alăptare

sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu utilizați Diclofenac de sodiu dacă vă aflați în ultimele 3 luni de sarcină. Nu trebuie să utilizați
Diclofenc de sodiu în timpul primelor 6 luni de sarcină decât dacă este absolut necesar și
recomandat de medicul dumneavoastră. În cazul în care aveți nevoie de tratament în această
perioadă, trebuie să utilizați cea mai mică doză cel mai scurt timp posibil.
Formele orale (de exemplu, comprimatele) de diclofenac de sodiu pot provoca reacții adverse la făt.
Nu se cunoaște dacă același risc există atunci când Diclofenac de sodiu este utilizat pe piele/în gură.
Medicamentul nu trebuie utilizat la femeile care alăptează. În caz de prezenţă a indicaţilor certe
pentru prescriere, medicamentul nu trebuie aplicat pe sâni, nu trebuie utilizat pentru tratarea
suprafeţelor mari ale corpului şi pentru o perioadă îndelungată de timp.
Cereți sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua orice medicamente.

Insuficiență renală

insuficienţă renală. La pacienţii cu hepatită cronică sau ciroză nedecompensată, farmacocinetica şi metabolizarea diclofenacului sodic sunt similare ca şi la pacienţii care nu suferă de maladii hepatice. 5.3 Date preclinice de siguranţă Datele preclinice bazate pe studii de toxicitate acută, toxicitate după doze repetate, genotoxicitate, mutagenitate și carcinogenitate ale diclofenacului nu au evidențiat niciun risc special pentru om la dozele terapeutice recomandate. În studiile pe animale, la administrare sistemică, toxicitatea cronică a diclofenacului s-a manifestat în principal sub formă de leziuni ulceroase ale tractului gastrointestinal. În studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere la animale, administrarea sistemică de diclofenac a determinat suprimarea ovulaţiei la iepuri şi afectarea implantării şi a dezvoltării embrionare timpurii la şobolani. Diclofenacul prelungește sarcina și durata travaliului. Potențialul embriotoxic al dicl

Substanță activă: vezi toate medicamentele cu această substanță →