Fișă tehnică · Diclofenac 100 mg, comprimate filmate cu eliberare prelungită

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4).

Administrare orală.

Comprimatul se înghite întreg, fără a fi mestecat, cu o cantitate suficientă de apă, de preferință în timpul mesei.

Adulți

Câte 1 comprimat o data pe zi. Dacă e necesar o doză suplimentară se utilizează comprimate a câte 50 mg.

Doza zilnică maximă constituie 150 mg.

Vârstnici

Deși nu se determină modificări semnificative ale diclofenacului la vârstnici, medicamentele antiinflamatoare nesteroidene (AINS) se recomandă de a fi administrate cu precauție la această categorie de pacienți din cauza riscului mai mare de a apariție a reacțiilor adverse. În special, la vârstnici slăbiți sau cei subponderali se recomandă de a administra cea mai mica doză eficace de diclofenac (vezi pct. 4.4). De asemenea, la acești pacienți la administrarea AINS se va efectua o monitorizare minuțioasă în vederea apariției sângerării gastrointestinale.

Pacienți cu insuficiență renală

Utilizarea diclofenacului la pacienții cu insuficiență renală severă este contraindicată (vezi pct. 4.3). Nu s-au efectuat studii speciale la pacienții cu insuficiență renală, prin urmare, recomandări specifice privind ajustarea dozei la această categorie de pacienți nu există. La pacienții cu insuficiență renală ușoară și moderată diclofenacul se va utiliza cu precauție (vezi pct. 4.4).

Pacienți cu insuficiență hepatică

Utilizarea diclofenacului la pacienții cu insuficiență hepatică severă este contraindicată (vezi pct. 4.3). Nu s-au efectuat studii speciale la pacienții cu insuficiență hepatică, prin urmare, recomandări specifice privind ajustarea dozei la această categorie de pacienți nu există. La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară și moderată diclofenacul se va utiliza cu precauție (vezi pct. 4.4).

Copii

Diclofenac 100 mg, comprimate cu eliberarea prelungită este contraindicat copiilor.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Litiu
Dacă este utilizat concomitent, diclofenacul poate creşte concentraţiile plasmatice ale litiului. Se
recomandă monitorizarea concentraţiilor plasmatice ale litiului.

Digoxină
Dacă este utilizat concomitent, diclofenacul poate creşte concentraţiile plasmatice ale digoxinei. Se
recomandă monitorizarea concentraţiilor plasmatice ale digoxinei.
Diuretice şi substanțe antihipertensive
Similar altor AINS, utilizarea concomitentă a diclofenacului cu diuretice sau substanţe antihipertensive
(de exemplu, beta-blocante, inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (inhibitori ECA) poate
determina o scădere a efectului antihipertensiv al acestora.
Astfel, asocierea trebuie administrată cu precauţie şi monitorizată periodic tensiunea arterial a acestor
pacienţi, în special a celor vârstnici. Pacienţii trebuie hidrataţi adecvat şi trebuie avută în vedere
monitorizarea funcţiei renale după iniţierea tratamentului concomitent şi după aceea periodic, în special
pentru diuretice şi inhibitori ECA, datorită riscului crescut de nefrotoxicitate.
Medicamente cunoscute de a provoca hiperkaliemie
Tratamentul concomitent cu diuretice care scad concentraţia de potasiu, iar tacrolimusul, ciclosporina,
sau trimetoprim pot fi asociate cu creşterea concentraţiilor plasmatice de potasiu, ar trebui să fie, prin
urmare, monitorizate frecvent.
Anticoagulante şi antiagregante plachetare
Se recomandă precauţie, întrucât administrarea concomitentă poate creşte riscul hemoragiilor. Deşi
investigaţiile clinice nu par să indice faptul că diclofenacul influenţează acţiunea anticoagulantelor, la
pacienţii la care se administrează concomitent diclofenac şi anticoagulante există raportări izolate
privind riscul crescut de hemoragii. De aceea, la aceşti pacienţi, se recomandă monitorizare atentă,
pentru nu a fi necesar de modificat doza de anticoagulant. Ca si alte AINS, diclofenacul în doze mari
poate duce la inhibarea reversibilă a agregării plachetare.
Alte AINS , inclusiv inhibitorii ciclooxigenazei-2 şi corticosteroizi
Administrarea concomitentă a diclofenacului cu AINS cu administrare sistemică sau corticosteroizi,
poate creşte frecvenţa reacţiilor adverse gastrointestinale.
Inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS)
Administrarea concomitentă a AINS, inclusiv diclofenac, şi ISRS poate creşte riscul hemoragiilor
gastrointestinale.
Antidiabetice orale
Studiile clinice au arătat că diclofenacul poate fi administrat concomitent cu antidiabetice orale fără a
influenţa efectul clinic al acestora. Cu toate acestea, în timpul tratamentului cu diclofenac, s-au raportat
cazuri izolate de hipoglicemie şi hiperglicemie, care au necesitat ajustarea dozelor de antidiabetice. Din
acest motiv, se recomandă monitorizarea concentraţiei sanguine a glucozei, ca o măsură de precauţie în
timpul tratamentului concomitent.
Metotrexat
Diclofenac poate inhiba clearance-ul tubular al metotrexatului și astfel duce la creșterea nivelului de
metotrexat. În cazul în care AINS, inclusiv diclofenac, sunt administrate cu mai puţin de
24 ore înaintea sau după tratamentul cu metotrexat, se recomandă precauţie, deoarece pot să crească
concentraţiile plasmatice ale metotrexatului şi toxicitatea acestuia.
A fost raportate cazuri de toxicitate grave după administrarea de AINS, inclusiv diclofenac, și
metotrexat cu intervale de administrare mai puțin de 24 ore. Această interacțiune se datorează
micșorării eliminării renale a metotrexatului în prezența AINS.

Ciclosporina
Diclofenacul, similar altor AINS, poate să crească nefrotoxicitatea ciclosporinei datorită efectului
asupra prostaglandinelor renale. Astfel, acesta trebuie administrat în doze mai mici decât acelea care ar
trebui utilizate la pacienţi cărora nu li se administrează ciclosporină.
Tacrolimus
Posibil risc crescut de nefrotoxicitate când se utilizarea cu AINS concomitent. Nefrotoxicitatea poate fi
mediată de efectul antiprostaglandinic în rinichi sub influența AINS și a inhibitorilor de calcineurină.
Antibacteriene chinolone
S-au raportat cazuri izolate de convulsii care pot fi datorate administrării concomitente de chinolone şi
AINS. Pot să apară la pacienții cu sau fără antecedente de epilepsie sau convulsii. Prin urmare, la
pacienții care sunt deja sub tratament cu AINS, se recomanda de a analiza cu prudenta atunci când se
hotărăște administrarea de chinolone.
Fenitoina
Când se administrează fenitoină concomitent cu diclofenac, se recomandă monitorizarea concentraţiilor
plasmatice ale fenitoinei datorită creşterii expunerii la fenitoină.
Colestipol și colestiramină
Aceste medicamente pot provoca reținerea sau reducerea absorbției diclofenacului.
Ca urmare se recomandă administrarea diclofenacului cu o oră înainte de administrarea colestipol/
colestiramina sau 4-6 ore după acesta.
Glicozide cardiace
Administrarea concomitentă a glicozidelor cardiace și AINS pot acutiza insuficiența cardiacă, reduce
rata filtrării glomerulare și crește nivelului de glicozide în plasmă.
Mifepristonul
AINS nu trebuie administrate timp de 8-12 zile după mifepristonă, deoarece acestea pot reduce efectul
mifepristonei.
Inhibitori puternici ai CYP2C9
Se recomandă prudenţă la administrarea concomitentă a diclofenacului cu inhibitori puternici ai
CYP2C9 (precum voriconazolul), ceea ce determină o creştere semnificativă a concentraţiilor
plasmatice maxime şi a expunerii diclofenacului datorită inhibării metabolismului diclofenacului.

sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Diclofenac 100 mg este contraindicat în ultimele 3 luni de sarcină, deoarece vă poate afecta copilul și
vă poate provoca probleme în timpul nașterii. Diclofenac va fi administrat în primele 2 trimestre de
sarcină numai dacă medicul dumneavoastră consideră că este absolut necesar.
Alăptarea
Diclofenac 100 mg trece în laptele matern şi prin urmare nu trebuie administrat pe durata alăptării.
Fertilitatea
Dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă nu trebuie să luaţi Diclofenac 100 mg.