Fișă tehnică · Diclofenac 10 mg/g, gel

Diclofenac gel conţine substanţa activă diclofenac sodic, care face parte din grupul de medicamente denumite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Este special creat pentru a fi absorbit în piele prin masaj și a calma durerea, reduce inflamația și edemul în cazul unor afecțiuni dureroase care afectează articulațiile și mușchii. Este utilizat la tratarea următoarelor afecţiuni: - traumatisme ale tendoanelor, ligamentelor, mușchilor și articulațiilor, de exemplu luxații, entorse, echimoze, dureri de spate (datorate activităților sportive); - tendinită (inflamaţie a tendoanelor), bursită (inflamaţia ţesuturilor periarticulare), sindromul umărmână (durere bruscă localizată în articulaţia umărului, omoplaţilor şi vertebrelor cervicale, cu iradiere în degetele mâinilor) şi periartrită; - artrite uşoare ale articulației genunchiului și degetelor. 2. Ce trebuie să știţi înainte să utilizaţi Diclofenac gel Nu utilizaţi Diclofenac gel: - dacă sunteţi alergic(ă) (hipersensibil(ă)) la diclofenac sodic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); - dacă aţi avut crize de astm bronşic, urticarie sau rinită alergică după administrarea acidului acetilsalicilic sau a altor AINS; - dacă sunteți în trimestrul III de sarcină; - dacă aveți vârsta sub 14 ani. Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizați Diclofenac gel, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Nu utilizaţi o cantitate mai mare de medicament decât cea indicată sau pentru o perioadă de timp mai mare decât cea indicată, cu excepţia cazului în care vă recomandă medicul dumneavoastră. Gelul trebuie aplicat numai pe pielea intactă, sănătoasă, fără răni sau plăgi deschise. Acesta nu trebuie să intre în contact cu ochii sau membranele mucoase și nu trebuie ingerat. Dacă apare o erupţie pe piele după ce aţi aplicat gelul, trebuie să întrerupeţi utilizarea lui. O orteză sau un bandaj elastic pot fi utilizate în tratamentul entorselor, dar nu aplicați gelul sub pansament ocluziv. Nu aplicaţi Diclofenac gel dacă aţi avut sau aveţi sângerare la nivelul tubului digestiv. Nu se recomandă expunerea la lumina solară în timpul tratamentului din cauza riscului crescut de inflamare a pielii şi a reacţiilor de fotosensibilitate. Copii și adolescenți Nu sunt suficiente date privind siguranţa şi eficacitatea administrării la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 14 ani. La adolescenţi cu vârsta de 14 ani şi peste, dacă acest produs este necesar pentru tratamentul durerii pe o perioadă mai mare de 7 zile sau dacă simptomele se agravează, pacientul/părinții adolescentului este/sunt sfătuiţi să consulte medicul. Diclofenac împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv cele eliberate fără prescripţie medicală. Utilizarea concomitentă cu alte AINS, inclusiv cu alte medicamente care conțin diclofenac, poate creşte riscul apariţiei reacţiilor adverse. Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. În timpul trimestrelor I şi II de sarcină puteti sa utilizati Diclofenac gel numai la recomandarea medicului, daca este absolut necesar. Nu utilizaţi acest medicament în trimestrul III de sarcină, deoarece poate afecta fătul și vă poate provoca probleme în timpul nașterii. În timpul alăptării, Diclofenac gel trebuie utilizat numai la recomandarea medicului, întrucât diclofenacul trece în cantităţi mici în laptele matern. Totuşi, gelul nu trebuie aplicat pe sâni de către mamele care alăptează, nici altundeva pe suprafeţe mari de piele sau pentru o perioadă mai mare de timp. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Diclofenac gel nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

insuficienţă renală cu oligohidroamnioză. Mama şi nou născutul, la sfârşitul sarcinii, pot să prezinte: - posibila prelungire a timpului de sângerare, un efect antiagregant care poate avea loc chiar şi la doze foarte mici; - inhibarea contracţiilor uterine care duc la travaliu prelungit sau întârziat. În consecinţă, diclofenacul este contraindicat în timpul celui de-al III trimestru de sarcină. Alăptarea Ca şi alte AINS, diclofenacul trece în cantităţi mici în laptele matern. Cu toate acestea, la doze terapeutice de Diclofenac gel nu se anticipează efecte asupra sugarilor. Din cauza lipsei de studii clinice controlate la femeile care alăptează, medicamentul trebuie utilizat în timpul alăptării numai la indicaţia unui profesionist din domeniul sănătăţii. În aceste circumstanţe, Diclofenac gel nu trebuie aplicat pe sâni de către mamele care alăptează, nici altundeva pe suprafeţe mari de piele sau pentru o perioadă lungă de timp (vezi pct. 4.4)