Fișă tehnică · Dialipon® 600 mg, comprimate filmate

Fișă pentru profesioniști. Text oficial (AMDM).

Cod ATC: A16AX01
Forma farmaceutică: comprimate filmate
Concentrație: 600 mg

Acțiune farmacologică

Acidul tioctic (acid alfa-lipoic), substanța activă a DIALIPON, este o substanţă produsă de organismul uman şi influenţează anumite funcţii metabolice ale organismului. Acidul tioctic are proprietăţi antioxidative care protejează celulele nervoase împotriva produşilor de descompunere reactivi. 1. DIALIPON este indicat pentru tratamentul simptomelor periferice (senzitivo-motorii) din polineuropatia diabetică. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi DIALIPON Nu luaţi DIALIPON - dacă sunteţi alergic la acid tioctic (acid alfa-lipoic) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). 2. Atenţionări şi precauţii Înainte de a lua DIALIPON, discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul. - dacă suferiți de alcoolism cronic și alte boli care pot duce la acidoză lactică; - dacă aveți diabet, trebuie să vă verificați frecvent nivelul glucozei în sânge. În unele cazuri, medicul dumneavoastră poate ajusta dozele de medicamente antidiabetice pentru a preveni hipoglicemia (nivel scăzut de glucoză din sânge). - în timpul tratamentului cu DIALIPON este posibilă o creștere pe termen scurt a sensibilității, însoțită de parestezii cu senzație de furnicături. - în timpul tratamentului cu DIALIPON, se recomandă să se abțină de la consumul de alcool. - dacă aveți un anumit genotip HLA al antigenului leucocitar uman (care este mai frecvent la 1 pacienţii japonezi și coreeni, dar a putut fi observat și la pacienţii aparţinând rasei caucaziene) sunt mai predispuși să dezvolte sindromul insulinic autoimun (tulburare a hormonilor care reglează glicemia, cu scăderea marcată a concentraţiei de zahăr din sânge) atunci când sunt trataţi cu acid tioctic. Puteți observa miros neobișnuit al urinei după ce ați luat acid tioctic, fapt care nu este semnificativ din punct de vedere clinic. Copii și adolescenți La copii şi adolescenţi până la 18 ani, nu se recomandă tratamentul cu DIALIPON, deoarece experienţa clinică este insuficientă pentru această grupă de vârstă. DIALIPON împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Este posibil ca administrarea concomitentă de DIALIPON să diminueze efectul cisplatinei (un medicament anti-cancer). Acidul tioctic, substanţa activă a DIALIPON, reacţionează chimic cu metalele şi, de aceea, nu trebuie administrat concomitent cu produse care conţin metale (de exemplu, produse cu fier, produse cu magneziu, produse lactate, datorită conţinutului în calciu). Dacă luaţi DIALIPON cu 30 minute înainte de micul dejun, produsele cu fier şi/sau magneziu pot fi administrate la prânz sau seara. Cu molecule de zahăr (de exemplu, cu o soluție de levuloză), acidul tioctic formează compuși complecși puțin solubili. Deoarece DIALIPON poate spori efectul de scădere a glicemiei al insulinei și/sau al medicamentelor antidiabetice orale, se recomandă monitorizarea atentă a glicemiei, în special la începutul tratamentului cu DIALIPON. În cazuri individuale, pentru a evita apariţia hipoglicemiei, poate fi necesară micşorarea dozei de insulină şi/sau de antidiabetice orale. Utilizarea DIALIPON cu alimente, băuturi şi alcool Consumul regulat de alcool reprezintă un factor de risc semnificativ pentru dezvoltarea şi evoluţia tabloului clinic al neuropatiei şi poate afecta negativ rezultatele tratamentului cu DIALIPON. De aceea, în general, se recomandă pacienţilor cu neuropatie diabetică să evite, pe cât posibil, consumul de alcool. Această recomandare este valabilă şi pentru perioadele în care nu se administrează tratamentul. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. DIALIPON nu este recomandat femeilor însărcinate și femeilor care alăptează. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor În timpul utilizări

Doze și mod de administrare

Doze
Doza recomandată pentru adult este de 1 comprimat filmat Dialipon (echivalentul a 600 mg acid
alfa-lipoic) pe zi. Se administrează aproximativ cu o jumătate de oră înainte de masă.
Mod de administrare
Comprimatele filmate Dialipon trebuie administrate pe stomacul gol, fără a fi mestecate, cu o
cantitate suficientă de lichid. Administarea comprimatelor filmate Dialipon concomitent cu
alimente, poate reduce absorbţia acidului alfa-lipoic. De aceea, doza zilnică de Dialipon este
recomandat să se administreze, cu o jumătate de oră înaintea micului dejun.
Durata tratamentului este stabilit de medic.
Copii și adolescenți,
Dialipon, comprimate filmate, nu este recomandat în cazul copiilor și adolescenților până la 18
ani, din cauza experienței clinice insuficiente.
Contraindicaţii
Hipersensibilitate la acid tioctic sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1
4.3

Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
În timpul administrării Dialipon comprimate filmate, se poate observa un miros anormal al urinei,
fără relevanţă clinică.
4.4

La începutul tratamentului polineuropatiei, din cauza proceselor regenerative, este posibilă o
creștere pe termen scurt a paresteziei cu o senzație de furnicături.

În cursul tratamentului cu acid alfa-lipoic au fost raportate cazuri de sindrom insulinic autoimun
(SIA). Pacienţii cu genotipul antigenului leucocitar uman, cum sunt alelele HLA-DRB1*04:06 şi
HLA-DRB1*04:03, sunt mai predispuşi să dezvolte SIA atunci când sunt trataţi cu acid alfa-lipoic.
Alela HLA-DRB1*04:03 este prezentă în special la pacienţii caucazieni,având o prevalenţă mai
mare în sudul Europei faţă de nordul Europei, iar alela HLA-DRB1*04:06 este prezentă în special
la pacienţii japonezi și coreeni.
SIA trebuie avut în vedere în diagnosticul diferenţial al hipoglicemiei spontane la pacienţii care
utilizează acid tioctic.
Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Administrarea concomitentă de Dialipon 600 mg comprimate filmate poate diminua efectul
cisplatinei.
4.5

Acidul alfa-lipoic este un chelator de metale, de aceea, nu trebuie administrat concomitent cu
produse care conţin metale (de exemplu, produse cu fier, produse cu magneziu, produse lactate,
din cauza conţinutului în calciu). Dacă doza zilnică totală de Dialipon comprimate filmate se
administrează cu 30 minute înainte de micul dejun, produsele cu fier şi magneziu trebuie de a fi
administrate la prânz sau seara. Acidul α-lipoic formează complexe puțin solubile cu moleculele
de zaharide (de exemplu, soluția de levuloză).
Deoarece Dialipon comprimate filmate poate potența efectul insulinei şi al antidiabeticelor orale de
scădere a glicemiei, în special în stadiul iniţial al tratamentului cu Dialipon comprimate filmate, se
recomandă monitorizarea atentă a glicemiei. În cazuri izolate, poate fi necesară micşorarea dozei de
insulină sau de antidiabetice orale, pentru a evita apariţia hipoglicemiei.
Atenţie
Consumul regulat de alcool reprezintă un factor de risc semnificativ pentru dezvoltarea şi
evoluţia tabloului clinic al neuropatiei şi poate afecta negativ rezultatele tratamentului cu
Dialipon comprimate filmate. De aceea, se recomandă pacienţilor cu polineuropatie diabetică să
evite pe cât posibil consumul de alcool. Această recomandare este valabilă şi pentru perioadele în
care nu se administrează tratamentul.

Interacțiuni

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
6.2

6.3

Perioada de valabilitate

24 luni
Precauţii speciale pentru păstrare
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
6.4

Natura şi conţinutul ambalajului
Câte 10 comprimate în blister din peliculă polimerică în două straturi și folie de aluminiu lăcuită
imprimată.
Câte 3 sau 6 blistere împreună cu prospectul pentru pacient în cutie de carton.
6.5

Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu cerințele
locale.
6.6

DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE
„Farmak” SA,
04080, or. Kiev, str.Kirillovskaya, 63
Ucraina
7.

NUMĂRUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE

29558
DATA AUTORIZĂRII
04.04.2024
9.

DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Aprilie 2024
10.

Sarcină și alăptare

Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
DIALIPON nu este recomandat femeilor însărcinate și femeilor care alăptează.

Substanță activă: vezi toate medicamentele cu această substanță →