Fișă tehnică · Dexamethasone - Agio 4 mg/ml, soluţie injectabilă

Dexametazona 3,3 mg/ml soluție injectabilă poate fi administrată fără a fi amestecată sau diluată.

Alternativ, se poate adăuga, fără pierderea potenței, soluție de clorură de sodiu sau glucoză, administrată prin injectare sau perfuzie intravenoasă.

La nou-născuți, în special la prematuri, trebuie administrate doar soluții fără conservanți. În îngrijirea paliativă, soluția de dexametazonă poate fi diluată cu soluție de clorură de sodiu și administrată prin perfuzie subcutanată continuă.

Soluția perfuzabilă trebuie utilizată în decurs de 24 ore și trebuie respectate tehnicile aseptice uzuale pentru soluțiile perfuzabile.

Toate recomandările de dozare sunt exprimate în mg de dexametazonă bază.

Generalități

Dozajul trebuie individualizat în funcție de gradul de severitate al afecţiunii și a răspunsului pacientului. Pentru a minimiza reacțiile adverse, trebuie utilizată doza minimă eficace adecvată necesară menținerii sub control a activității bolii.

Administrare intravenoasă şi intramusculară

De obicei dozele parenterale constituie 1/3-1/2 din doza orală, administrate la fiecare 12 ore. Doza inițială uzuală este de 0,4-16,6 mg (0,12-5,0 ml) pe zi. În situații mai puțin severe, doze mai mici vor fi în general suficiente. Cu toate acestea, în anumite situații grave, acute, cu pericol pentru viață, poate fi justificată administrarea dozelor, care depășesc doza uzuală.

În aceste condiții, trebuie de luat în considerație faptul că rata de absorbție este mai lentă la administrarea intramusculară.

Atât doza administrată seara, care este utilă pentru ameliorarea rigidității articulare matinale, cât și regimul de dozare divizat, sunt asociate cu o supresie mai mare a axului hipotalamo-hipofizosuprarenal. Când este obţinut efectul favorabil, doza de întreţinere trebuie să fie micşorată treptat, pentru a obţine un răspuns clinic satisfăcător cu cea mai mica doză.

Doza cronică nu trebuie să depășească, de preferință, 500 micrograme dexametazonă zilnic. Este necesară o monitorizare atentă a dozei de medicament.

Pentru a evita hipoadrenalismul și/sau recidiva bolii de bază, poate fi necesară retragerea treptată a medicamentului (vezi pct. 4.4).

2

Ori de câte ori este posibil, trebuie utilizată calea intravenoasă pentru doza inițială și pentru dozele ulterioare, administrate în timp ce pacientul este în stare de șoc (din cauza vitezei neregulate de absorbție a oricărui medicament administrat pe orice altă cale la acești pacienți). Când tensiunea arterială răspunde, se va utiliza calea intramusculară până când se va putea înlocui cu terapia orală. Pentru confortul pacientului, nu trebuie administrat intramuscular mai mult de 2 ml în același loc.

În situații de urgență, doza uzuală de dexametazonă, administrată intravenos sau intramuscular este de 3,3 mg - 16,6 mg (1,0 ml - 5,0 ml) – în șoc se utilizează doar administrarea intravenoasă. Această doză poate fi repetată până la obținerea unui răspuns adecvat.

După ameliorarea inițială, pot fi suficiente doze de 1,7 mg - 3,3 mg (0,5 ml - 1,0 ml), repetate la necesitate. Doza zilnică totală nu trebuie să depășească 66,4 mg (20 ml), chiar și în stări severe.

Când este necesar un efect maxim constant, dozele trebuie repetate la intervale de 3 sau 4 ore sau menținute prin perfuzie intravenoasă lentă.

În afecțiuni acute se recomandă administrarea intravenoasă sau intramusculară. După finisarea stării acute, cât mai curând posibil e necesar de trecut la terapia cu steroizi orali.

Șoc (hemoragic, traumatic sau chirurgical)

De obicei se administrează 1,7 mg - 5,0 mg/kg (0,5 ml - 1,5 ml/kg) într-o singură injecţie intravenoasă. Se poate repeta la 2-6 ore, dacă șocul persistă. Alternativ, aceasta poate fi urmată imediat de aceeași doză într-o perfuzie intravenoasă.

Terapia cu dexametazonă fosfat de sodiu este adjuvantă și nu înlocuiește terapia convențională. Dozele mari se administrează numai până când starea pacientului se stabilizează, de obicei nu mai mult de 48-72 ore.

Edem cerebral

În edemul cerebral, asociat cu tumori cerebrale primare sau metastatice, pregătirea preoperatorie a pacienţilor cu hipertensiune intracraniană secundară, se administrează iniţial 8,3 mg (2,5 ml) intravenos, urmate de 3,3 mg (1 ml) intramuscular, la fiecare 6 ore, până la dispariţia simptomatologiei de edem cerebral. Răspunsul este de obicei obţinut în decurs de 12-24 ore; dozele pot fi reduse după 2-4 zile, după care se întrerup gradat după 5-7 zile.

Dozele mari sunt recomandate pentru iniţierea tratamentului intensiv, de scurtă durată, în edemul cerebral acut, care pune în pericol viaţa. După doza mare de încărcare în cadrul terapiei din prima zi, doza se scade în interval de 7-10 zile în perioada de terapie intensivă și, ulterior, se reduce la zero în următoarele 7-10 zile. Când este necesară terapia de întreținere, se va continua cât mai curând posibil cu administrarea pe cale orală.

Tratamentul tumorilor cerebrale recurente sau inoperabile

Terapia de întreținere trebuie determinată pentru fiecare pacient; 1,7 mg (0,5 ml) de două sau trei ori pe zi poate fi eficient.

Trebuie utilizată cea mai mică doză necesară pentru controlul edemului cerebral.

Doze recomandate în edemul cerebral acut:

Adulţi

Doza iniţială: 41,5 mg (12,5 ml) intravenos

Ziua 1 - 6,6 mg (2 ml) intravenos la fiecare 2 ore

Ziua 2 - 6,6 mg (2 ml) intravenos la fiecare 2 ore

Ziua 3 - 6,6 mg (2 ml) intravenos la fiecare 2 ore

Ziua 4 - 3,3 mg (1 ml) intravenos la fiecare 2 ore

Zilele 5-8 - 3,3 mg (1 ml) intravenos la fiecare 4 ore

În continuare: scăderea dozei cu 3,3 mg pe zi.

3

Doza iniţială: 20,8 mg (6,25 ml) intravenos

Ziua 1 - 3,3 mg (1 ml) intravenos la fiecare 2 ore

Ziua 2 - 3,3 mg (1 ml) intravenos la fiecare 2 ore

Ziua 3 - 3,3 mg (1 ml) intravenos la fiecare 2 ore

Ziua 4 - 3,3 mg (1 ml) intravenos la fiecare 4 ore

Zilele 5-8 - 3,3 mg (1 ml) intravenos la fiecare 6 ore

În continuare: scăderea dozei cu 1,7 mg (0,5 ml) pe zi.

Copii (sub 35 kg)

Doza iniţială: 16,6 mg (5 ml) intravenos

Ziua 1 - 3,3 mg (1 ml) intravenos la fiecare 3 ore

Ziua 2 - 3,3 mg (1 ml) intravenos la fiecare 3 ore

Ziua 3 - 3,3 mg (1 ml) intravenos la fiecare 3 ore

Ziua 4 - 3,3 mg (1 ml) intravenos la fiecare 6 ore

Zilele 5-8 - 1,7 mg (0,5 ml) intravenos la fiecare 6 ore

În continuare: scăderea dozei cu 0,83 mg (0,25 ml) pe zi

Terapie duală

În tulburările alergice acute autolimitate sau exacerbările acute ale tulburărilor alergice cronice, se sugerează următorul regim de dozare, care combină terapia orală și parenterală:

Ziua 1 - soluție de dexametazonă fosfat de sodiu 3,3 mg - 6,6 mg (1 ml - 2 ml) intramuscular. Ziua 2 - câte 2 comprimate de dexametazonă 500 micrograme de 2 ori pe zi.

Ziua 3 - câte 2 comprimate de dexametazonă 500 micrograme de 2 ori pe zi.

Ziua 4 - câte 1 comprimat de dexametazonă 500 micrograme de 2 ori pe zi.

Ziua 5 - câte 1 comprimat de dexametazonă 500 micrograme de 2 ori pe zi.

Ziua 6 - câte 1 comprimat de dexametazonă 500 micrograme o dată pe zi.

Ziua 7 - câte 1 comprimat de dexametazonă 500 micrograme o dată pe zi.

Ziua 8 - zi de reevaluare.

Administrare subcutanată

În îngrijirea paliativă soluția de dexametazona fosfat de sodiu poate fi administrată subcutanat prin injecție sau infuzie continuă subcutanată.

Dozele variază de obicei între 4 mg și 16 mg pe parcursul a 24 ore, luând în considerare ghidurile clinice locale și trebuie ajustate în funcție de răspunsul obținut.

Administrarea intraarticulară, intrabursală sau intralesională

În general, aceste căi de administrare sunt folosite, când sunt afectate doar una sau două articulații sau zone.

Unele dintre dozele obișnuite sunt:

* Injectarea trebuie efectuată în teaca tendonului și nu direct în tendon.

Frecvența acestor injecții poate varia de la fiecare 3-5 zile la fiecare 2-3 săptămâni, în funcţie de răspunsul pacientului.

4

Copii

Utilizarea trebuie limitată la o doză unică, repetată la intervale de 2 zile (terapie alternantă), cu scopul de a reduce la minim retardul creşterii și supresia axului hipotalamo-hipofizo-suprarenal.

Vârstnici

Tratamentul la pacienţii vârstnici, în special cel pe termen lung, trebuie planificat având în vedere consecinţele grave ale administrării corticosteroizilor care apar la vârste înaintate, cum ar fi osteoporoza, diabetul zaharat, hipertensiunea arterială, hipokalemia, susceptibilitate crescută la infecţii, subţierea şi fragilitatea pielii. Este necesară supraveghere clinică atentă pentru a evita reacţiile ce ar putea pune în pericol viaţa pacienţilor (vezi pct. 4.8).

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Acidul acetilsalicilic trebuie utilizat cu prudență în asociere cu corticosteroizii în
hipoprotrombinemie.
Clearance-ul renal al salicilaţilor este crescut de către corticosteroizi şi, prin urmare, doza de salicilat
trebuie redusă odată cu întreruperea steroizilor.
Deoarece fenitoina, barbituricele, efedrina, rifabutina, carbamazepina, rifampicina și
aminoglutetimida pot intensifica clearance-ul metabolic al corticosteroizilor, ceea ce duce la scăderea
nivelurilor sanguine și reducerea activității fiziologice, este necesar de ajustat dozele. Aceste
interacțiuni interferează cu testul de supresie cu dexametazonă, care trebuie interpretat cu prudență
în timpul administrării acestor medicamente.
Au fost raportate rezultate fals-negative la testul de supresie cu dexametazonă la pacienții tratați cu
indometacină.
Eficacitatea anticoagulantelor cumarinice poate fi modificată de către tratamentul concomitent cu
corticosteroizi. Timpul de protrombină trebuie monitorizat frecvent la pacienții care administrează
concomitent corticosteroizi și anticoagulante cumarinice, pentru a evita sângerările spontane.
Efectele remediilor hipoglicemiante (inclusiv insulina) sunt antagonizate de către corticosteroizi.
Pacienţii care administrează concomitent corticosteroizi şi diureticele care elimină potasiu trebuie
9

monitorizaţi pentru a nu dezvolta hipokaliemie.
Corticosteroizii pot interfera cu testul cu nitro-albastru de tetrazoliu pentru infecția bacteriană și pot
produce rezultate fals-negative.
Inhibitori de protează antiretrovirală (ritonavir, darunavir, indinavir, lopinavir, saquinavir și
efavirenz) sunt metabolizați prin CYP3A. Medicamentele, care induc activitatea CYP3A, cum ar fi
dexametazona, pot intensifica clearance-ul medicamentelor metabolizate prin CYP3A, ceea ce duce
la reducerea concentrațiilor plasmatice.
Anumiți inhibitori de protează antiretrovirală (ritonavir, indinavir) pot fi, de asemenea, inhibitori ai
CYP3A și, în consecință, poate crește concentrația plasmatică a dexametazonei.

Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
În sarcină medicamentul poate fi utilizat doar la recomandarea medicului, când el va decide că beneficiile
tratamentului pentru mamă depășesc riscurile potențiale pentru sugar.
Cu toate acestea, când corticosteroizii sunt esențiali, pacientele cu sarcină normală pot fi tratate ca și
cum nu ar fi gravide.
Alăptarea
Corticosteroizii pot trece în laptele matern, deși nu sunt disponibile date privind dexametazona. Sugarii
de la mame, care administrează doze mari de corticosteroizi sistemici pentru perioade prelungite, pot
3
avea un grad de supresie a glandelor suprarenale.