Fișă tehnică · Dexametazonă Rompharm 4 mg/ml, soluţie injectabilă

Dozele administrate depind de gravitatea tabloului clinic, de răspunsul individual al pacientului la tratament şi la administrarea intra-articulară, de dimensiunea articulaţiei.

1. Utilizare sistemică

În cazul formelor acute de edem cerebral, de exemplu, după traumatismele la nivelul măduvei spinării şi după sângerări intracerebrale: iniţial 40 - 100 mg dexametazonă intravenos; ulterior 4 - 8 mg dexametazonă intravenos sau intramuscular la intervale de 2 până la 4 ore, timp de 8 zile.

În cazul formelor subacute şi cronice de edem cerebral, de exemplu, în cazul tumorilor cerebrale sau consecinţelor negative produse de radioterapie: iniţial 8 - 12 mg dexametazonă intravenos; continuarea tratamentului cu 4 mg dexametazonă intravenos sau intramuscular la interval de 6 ore.

Pentru tratamentul iniţial al şocului anafilactic (după administrarea inițială a injecţiei cu adrenalină): 100 mg intravenos la adulţi, respectiv 40 mg intravenos la copii.

Şoc politraumatic şi hipovolemic (profilaxia sindromului de detresă respiratorie): 100 - 200 mg la adulţi, respectiv la copii 40 mg dexametazonă intravenos. În cazuri grave: fie repetarea dozei iniţiale după 4 - 12 ore, fie administrarea de 20 - 40 mg dexametazonă la interval de 6 ore pentru o perioadă de 2 – 3 zile intravenos.

În cazul stării de rău astmatic: 8 – 40 mg intravenos cât mai rapid posibil; dacă este necesar, injecţii repetate de 8 mg la interval de 4 ore.

În cazul dermatozelor acute grave şi afecțiunilor hematologice grave: tratament iniţial cu 20 - 40 mg dexametazonă intravenos şi continuarea tratamentului, în funcţie de gravitatea cazului, cu aceeaşi doză zilnică sau cu doze mai reduse pe parcursul primelor zile şi trecerea la terapia orală.

Pentru tratamentul insuficienţei corticosuprarenaliene acute (criză addisoniană): iniţierea tratamentului cu 4 – 8 mg dexametazonă intravenos.

Pentru tratamentul infecției cu coronavirus 2019

Pacienți adulți: 6 mg IV, o dată pe zi, timp de până la 10 zile.

Populația pediatrică

Doza recomandată la adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste este de 6 mg/doză intravenos, o dată pe zi, timp de până la 10 zile.

Durata tratamentului trebuie ghidată de răspunsul clinic și de cerințele individuale ale pacientului.

Pacienți vârstnici, cu insuficiență renală, cu insuficiență hepatică

Nu este necesară ajustarea dozei.

2. Administrare locală

2

Pentru tratamentul local-infiltrativ, peri-articular şi intra-articular, în condiţii aseptice stricte: injectarea de 4 sau 8 mg dexametazonă. În caz de injectare într-o articulaţie mică este suficientă o cantitate de 2 mg de dexametazonă. În funcţie de gravitatea afecţiunii nu trebuie administrate mai mult de 3 - 4 infiltraţii, respectiv 3 - 4 injecţii per articulaţie. Intervalul între injecţii trebuie să fie de minim 3 - 4 săptămâni.

Pentru tratamentul sub-conjunctival este suficientă de regulă, administrarea de 2 mg fosfat de dexametazonă, în funcţie de gravitatea cazului, la intervale de 2 zile până la mai multe săptămâni.

Glucocorticoizii trebuie administrați în mod obligatoriu pe o perioadă de timp cât mai scurtă și în cea mai mică doză eficace care se impune pentru atingerea şi menţinerea efectului terapeutic dorit.

Copii şi tineri

La copiii care nu au împlinit 14 ani, ca urmare a pericolului de apariţie a tulburărilor de creştere, după o perioadă de tratament de 3 zile este necesar un interval de 4 zile pe parcursul căruia nu se va administra tratamentul (tratament intermitent).

Modalitatea de administrare:

DEXAMETAZONĂ Rompharm 4 mg/ml soluţie injectabilă se administrează intravenos, de regulă lent (2 - 3 minute), în cazul afecţiunilor acute. Se poate administra însă şi intramuscular (numai în mod excepţional) și local, sub formă de infiltrații, intra-articular sau sub-conjunctival.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Glicozide digitalice:

Intensificarea efectului glicozidelor ca urmare a
insuficienţei de potasiu
Saluretice:
Eliminare suplimentară de potasiu
Antidiabetice:
Diminuarea reducerii glicemiei
Derivați de cumarină:
Efectul anticoagulant poate fi redus sau crescut.
Este necesară adaptarea dozei, în caz de administrare
concomitentă.
Efedrină:
Diminuarea efectului corticoizilor
Rifampicină,
fenitoină,
carbamazepină, Diminuarea efectului corticoizilor
barbiturate, primidonă şi alte medicamente,
care induc CYP3A4:

Ketoconazol,
itraconazol,
ritonavir, În cazul unui tratament simultan cu inhibitori
cobicistat, antibiotice cu macrolide şi alte CYP3A, inclusiv produse care conţin cobicistat, este
medicamente, care inhibă CYP3A4:
avut în vedere un risc ridicat de producere a efectelor
secundare sistemice. Se recomandă evitarea
combinaţiei, exceptând situaţia în care beneficiul
prevalează în raport cu riscul ridicat de producere a
efectelor secundare sistemice ale corticosteroizilor; în
acest caz este necesară monitorizarea pacienţilor cu
privire la efectele secundare sistemice produse de
corticosteroizi.
Antiinflamatoare nesteroidiene /antireumatice Intensificarea ulceraţiilor gastrointestinale şi risc de
(de exemplu salicilaţi şi indometacină):
sângerare
Contraceptive cu conţinut de estrogen:

Intensificarea efectului corticoizilor

Praziquantel:

Posibilă reducerea concentraţiei de Praziquantel în
sânge
Risc ridicat de apariţie a modificărilor
privind formulele leucocitare
Risc
ridicat
de
apariţie
a
miopatiilor,
cardiomiopatiilor
Efect de somatropină diminuat la administrarea pe
termen lung
Intensificarea pierderii de potasiu
Nu este exclusă posibilitatea creşterii presiunii
intraoculare
Relaxarea musculară poate persista
Creşterea sensibilităţii de apariţie a infecţiilor şi
agravarea sau manifestarea de infecţii latente. În cazul
ciclosporinei există în mod suplimentar un risc ridicat
de apariţie a convulsiilor cerebrale.
Administrarea concomitentă cu glucocorticoizi
sistemici poate majora riscul de apariţie a
convulsiilor.
Riscul apariţiei de afecţiuni ale tendoanelor, iritaţii şi
rupturi ale tendoanelor.

Inhibitori de ECA:
Clorochină, hidroxiclorochină, meflochină:
Somatropină:
Laxative:
Atropină, alte anticolinergice:
Musculo-relaxante fără efect depolarizant:
Substanţe imunosupresive
(Ciclosporină):
Bupropionă:
Fluorochinolonă:

Efectul asupra investigațiilor diagnostice:
Reacţiile la nivelul pielii produse de testele privind prezenţa de alergii pot fi suprimate.
Protirelina: creşterea TSH la administrarea de protirelină poate fi redusă.
În măsura în care, pe parcursul unui interval cuprins între 8 săptămâni înainte şi până la 2 săptămâni
după o imunizare activă, este administrat un tratament cu glucocorticoizi, este avută în vedere o
diminuare sau o lipsă de imunizare.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament. Spuneţi medicului dacă sunteţi gravidă, planificaţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi.
Sarcina
Medicul vă poate prescrie corticosteroizi atunci când beneficiul pentru mamă şi făt depăşeşte riscul.
Alăptarea
DEXAMETAZONĂ Rompharm soluţie injectabilă nu trebuie utilizat în timpul alăptării, decât la
recomandarea medicului.