Fișă tehnică · Depakine® Chrono 300 mg 300 mg, comprimate cu eliberare prelungită

Doza zilnică trebuie stabilită în funcţie de vârstă, greutate şi tolerabilitate, pentru fiecare pacient în parte.

Comprimatele de Depakine Chrono sunt divizibile, dar nu trebuie mestecate sau zdrobite.

Având în vedere procesul de eliberare prelungită şi natura excipienţilor din formula medicamentului, matricea inertă nu este absorbită în tractul digestiv; ea este eliminată în fecale după ce substanţele active au fost eliberate.

Eficacitatea terapeutică este obţinută, de obicei, la concentraţii plasmatice între 40-100 mg/l (300-700 μmol/l). Concentraţia plasmatică optimă variază interindividual şi, probabil, intraindividual, la diferite momente.

La pacienţii care nu utilizează alte medicamente antiepileptice, pentru a se atinge doza optimă, este de preferat ca doza să fie crescută treptat, la intervale de 2-3 zile.

Atunci când se trece de la alte medicamente la Depakine Chrono sau când acesta este introdus ca tratament suplimentar, înlocuirea/introducerea trebuie să se facă progresiv, astfel încât doza optimă să fie atinsă în momentul în care doza medicamentului utilizat anterior se micşorează şi se întrerupe. Atunci când se trece de la Depakine comprimate la Depakine Chrono, trebuie păstrată aceeaşi doză zilnică.

Atunci când este necesară, asocierea unui alt medicament antiepileptic trebuie să se facă treptat.

Doze

Doza iniţială este de obicei de 10-15 mg valproat de sodiu/kg şi zi, care pentru majoritatea pacienţilor (60-100 kg) corespunde la 2-5 comprimate cu eliberare prelungită Depakine Chrono 300 mg. Doza trebuie crescută progresiv până la nivelul optim şi trebuie divizată în 1-2 prize zilnice.

Adulţi: doza recomandată este de obicei de 20-30 mg valproat de sodiu/kg şi zi, care, dacă pacientul are greutatea între 60 şi 100 kg, corespunde la 4-10 comprimate cu eliberare prelungită Depakine Chrono 300 mg. În cazul în care cu această doză nu se obţine controlul convulsiilor, doza poate fi crescută în continuare. Pacientul trebuie monitorizat atent, dacă este tratat cu doze zilnice mai mari de 50 mg valproat de sodiu/kg.

Copii şi adolescenţi:

Adolescenţi şi copii cu vârsta de minim 6 ani: doza uzuală recomandată este de aproximativ 30 mg valproat de sodiu/kg şi zi.

Dintre formele farmaceutice cu administrare orală, pentru administrare la copii cu vârsta sub 11 ani este mai adecvată forma de sirop.

Episoade maniacale din tulburarea afectivă bipolară:

La adulţi:

Doza zilnică trebuie stabilită şi controlată de către medicul curant pentru fiecare pacient în parte. Doza zilnică iniţială recomandată este de 750 mg. În plus, în studiile clinice, administrarea unei doze iniţiale de 20 mg valproat/kg a demonstrat, de asemenea, un profil de siguranţă acceptabil. Formele farmaceutice cu eliberare prelungită pot fi administrate o dată sau de două ori pe zi. Doza trebuie crescută cât mai repede posibil, pentru a se atinge doza minimă eficace care determină efectul clinic dorit. Pentru a stabili doza minimă eficace pentru fiecare pacient în mod individual, doza zilnică trebuie ajustată în funcţie de răspunsul clinic.

Doza medie zilnică este cuprinsă, în general, între 1000 mg şi 2000 mg valproat. Pacienţii la care se administrează doze zilnice mai mari de 45 mg/kg şi zi trebuie monitorizaţi cu atenţie.

Continuarea tratamentului episoadelor maniacale din tulburarea afectivă bipolară trebuie adaptată individual, utilizând doza minimă eficace.

Copii şi adolescenţi:

Siguranţa şi eficacitatea Depakine Chrono pentru tratamentul episoadelor maniacale din tulburarea afectivă bipolară nu au fost evaluate la pacienţii cu vârsta sub 18 ani.

Copii de sex feminin, adolescente şi femei cu potenţial fertil

Administrarea valproatului trebuie iniţiată şi supravegheată de către un medic cu experienţă în tratamentul epilepsiei. Tratamentul trebuie iniţiat numai dacă alte terapii nu sunt eficace sau nu sunt tolerate (vezi pct. 4.4 şi 4.6), iar beneficiul şi riscul trebuie reevaluate cu atenţie în cadrul revizuirilor regulate ale tratamentului.

Valproatul nu trebuie utilizat la copii de sex feminin, adolescente şi la femei cu potenţial fertil, cu excepţia cazului în care alte tratamente nu sunt eficace sau nu sunt tolerate.

Valproatul este prescris şi eliberat din farmacie conform cu Programul de prevenire a sarcinii pentru valproat (pct. 4.3 şi 4.4).

Este de preferat ca valproatul să fie prescris în monoterapie şi în doza minimă eficace, iar, dacă este posibil, într-o formă farmaceutică cu eliberare prelungită. Doza zilnică trebuie administrată divizat, în cel puţin două prize (vezi pct. 4.6).

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Recomandări importante pentru femei
Tulburare bipolară
• Dacă sunteţi gravidă nu trebuie să utilizaţi Depakine ca tratament pentru tulburarea bipolară.
• Dacă sunteţi o femeie cu potenţial fertil nu trebuie să luaţi Depakine ca tratament pentru
tulburarea bipolară, decât dacă utilizaţi metode eficace de prevenire a sarcinii (contracepţie) pe
întreaga durată a tratamentului cu Depakine. Nu încetaţi să luaţi Depakine şi nu renunţaţi la
contracepţie, decât dacă aţi discutat despre aceste lucruri cu medicul dumneavoastră. Medicul
dumneavoastră vă va sfătui ce să faceţi.
Epilepsie
• Dacă sunteţi gravidă nu trebuie să utilizaţi Depakine ca tratament pentru epilepsie, decât dacă
orice alt tratament nu funcţionează în cazul dumneavoastră.
• Dacă sunteţi o femeie cu potenţial fertil, nu trebuie să luaţi Depakine ca tratament pentru
epilepsie, decât dacă utilizaţi metode eficace de prevenire a sarcinii (contracepţie) pe întreaga
durată a tratamentului cu Depakine. Nu încetaţi să luaţi Depakine şi nu renunţaţi la contracepţie,
decât dacă aţi discutat despre aceste lucruri cu medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră
vă va sfătui ce să faceţi.
Riscurile valproatului atunci când este luat în timpul sarcinii (indiferent de boala pentru care
valproatul este utilizat)
• Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau dacă
sunteţi gravidă.
4/13
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Administrarea valproatului în timpul sarcinii implică un risc. Cu cât este mai mare doza
utilizată, cu atât sunt mai mari riscurile, însă administrarea oricărei doze implică un risc.
Poate provoca malformaţii congenitale grave şi poate afecta modul în care copilul se dezvoltă pe
măsură ce creşte. Malformaţiile congenitale raportate includ spina bifida (atunci când oasele
coloanei vertebrale nu sunt dezvoltate în mod corespunzător); malformaţii ale feţei şi craniului;
malformaţii la nivelul inimii, rinichilor, tractului urinar şi organelor genitale; malformaţii ale
membrelor.
Dacă luaţi valproat în timpul sarcinii, aveţi un risc mai mare decât alte femei de a avea un copil
cu malformaţii congenitale care să necesite tratament medical. Deoarece valproatul a fost
utilizat timp de mulţi ani, se cunoaşte faptul că, la femeile tratate cu valproat, aproximativ 10
copii din 100 vor prezenta malformaţii congenitale, comparativ cu 2-3 copii din 100, născuţi de
femei care nu au epilepsie.
Se estimează că până la 30-40% din copiii preşcolari ale căror mame au luat valproat în timpul
sarcinii pot avea probleme de dezvoltare în primii ani ai copilăriei. Copiii afectaţi pot vorbi şi
merge mai târziu, pot fi mai puţin capabili din punct de vedere intelectual decât alţi copii şi pot
avea dificultăţi de vorbire şi de memorie.
Tulburările din spectrul autismului sunt mai frecvent diagnosticate la copiii expuşi la valproat şi
există unele dovezi că aceşti copii sunt mai susceptibili la apariţia simptomelor tulburării
hiperkinetice cu deficit de atenţie (ADHD).
Înainte de a vă prescrie acest medicament, medicul dumneavoastră vă va explica ce se poate
întâmpla copilului dumneavoastră în cazul în care rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu
valproat. Dacă decideţi ulterior că vreţi să rămâneţi gravidă, nu trebuie să întrerupeţi
administrarea medicamentului sau utilizarea metodei de contracepţie înainte de a discuta mai
întâi despre acestea cu medicul dumneavoastră.
Dacă sunteţi părintele sau persoana care are în îngrijire un copil de sex feminin sau o
adolescentă în tratament cu valproat, trebuie să vă adresaţi medicului de îndată ce copilul
dumneavoastră care utilizează valproat are prima menstruaţie.
Unele medicamente contraceptive (medicamentele contraceptive care conţin estrogen) pot să
scadă nivelul de valproat din sânge. Asiguraţi-vă că discutaţi cu medicul dumneavoastră despre
metoda de contracepţie (prevenţie a sarcinii) care este cea mai adecvată pentru dumneavoastră.
Atunci când vreţi să rămâneţi gravidă, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră despre
administrarea de acid folic. Acidul folic poate diminua riscul general de spina bifida şi de avort
precoce, care există în cazul tuturor sarcinilor. Cu toate acestea, este puţin probabil că va reduce
riscul de apariţie a malformaţiilor congenitale, asociat cu utilizarea de valproat.
Vă rugăm să alegeţi şi să citiţi situaţiile care se aplică în cazul dumneavoastră dintre situaţiile
descrise mai jos:
O
O
O
O
ÎNCEP TRATAMENTUL CU DEPAKINE
IAU TRATAMENT CU DEPAKINE ŞI NU INTENŢIONEZ SĂ RĂMÂN GRAVIDĂ
IAU TRATAMENT CU DEPAKINE ŞI INTENŢIONEZ SĂ RĂMÂN GRAVIDĂ
SUNT GRAVIDĂ ŞI IAU TRATAMENT CU DEPAKINE
ÎNCEP TRATAMENTUL CU DEPAKINE
Dacă aceasta este prima dată când vi s-a prescris Depakine, medicul dumneavoastră vă va explica
care sunt riscurile pentru făt în cazul în care rămâneţi gravidă. Odată ce ajungeţi la vârsta fertilă,
trebuie să vă asiguraţi că utilizaţi o metodă eficace de contracepţie pe întreaga durată a
tratamentului cu Depakine. Dacă aveţi nevoie de recomandări cu privire la contracepţie, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră sau clinicii de planificare familială.
Mesaje cheie:
5/13
•
•
•
•
•
•
Înainte de începerea tratamentului cu Depakine, trebuie exclusă prezenţa unei sarcini, prin
intermediul unui test de sarcină al cărui rezultat trebuie confirmat de către medicul
dumneavoastră.
Trebuie să utilizaţi o metodă de control a sarcinii (contracepţie) eficace pe întreaga durată a
tratamentului cu Depakine.
Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre metodele potrivite de control al
sarcinii (contracepţie). Medicul dumneavoastră vă va oferi informaţii despre prevenirea
sarcinii şi vă poate trimite la un specialist care să vă facă recomandări în ceea ce priveşte
contracepţia.
Trebuie să mergeţi regulat (cel puţin anual) la control la un medic specialist cu experienţă în
tratamentul tulburării bipolare sau epilepsiei. În timpul acestei vizite, medicul dumneavoastră
se va asigura că aţi luat la cunoştinţă şi aţi înţeles toate riscurile şi recomandările legate de
utilizarea valproatului în timpul sarcinii.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi
gravidă.
IAU TRATAMENT CU DEPAKINE ŞI NU INTENŢIONEZ SĂ RĂMÂN GRAVIDĂ
În cazul în care continuaţi tratamentul cu Depakine, dar nu intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
asiguraţi-vă că utilizaţi o metodă de contracepţie eficace, fără întrerupere pe întreaga durată a
tratamentului cu Depakine. Dacă aveţi nevoie de recomandări cu privire la contracepţie, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră sau clinicii de planificare familială.
Mesaje cheie:
• Trebuie să utilizaţi o metodă de prevenire a sarcinii (contracepţie) pe întreaga durată a
tratamentului cu Depakine.
• Trebuie să discutaţi despre contracepţie (prevenirea sarcinii) cu medicul dumneavoastră.
Medicul dumneavoastră vă va oferi informaţii despre prevenirea sarcinii şi vă poate trimite
la un specialist care să vă facă recomandări în ceea ce priveşte contracepţia.
• Trebuie să mergeţi regulat (cel puţin anual) la control la un medic specialist cu experienţă în
tratamentul tulburării bipolare sau epilepsiei. În timpul acestei vizite, medicul
dumneavoastră se va asigura că aţi luat la cunoştinţă şi aţi înţeles toate riscurile şi
recomandările legate de utilizarea valproatului în timpul sarcinii.
• Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
• Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi
gravidă.
IAU TRATAMENT CU DEPAKINE ŞI INTENŢIONEZ SĂ RĂMÂN GRAVIDĂ
Dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă, trebuie să programaţi mai întâi o consultaţie la medicul
dumneavoastră.
Nu trebuie să opriţi nici administrarea de Depakine, nici utilizarea metodei contraceptive, înainte de
a discuta mai întâi despre aceasta cu medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va face
recomandări ulterioare.
Copiii născuţi de mame tratate cu valproat prezintă riscuri grave de malformaţii congenitale şi
probleme de dezvoltare, care pot fi grav invalidante. Medicul dumneavoastră vă va trimite la un
specialist cu experienţă în tratamentul tulburării bipolare sau epilepsiei, astfel încât să poată fi
evaluate din vreme alte alternative de tratament. Medicul dumneavoastră va lua câteva măsuri,
6/13
astfel încât sarcina dumneavoastră să decurgă cât mai bine posibil şi orice riscuri pentru
dumneavoastră şi pentru copilul dumneavoastră să fie reduse cât mai mult posibil.
Medicul dumneavoastră poate decide să schimbe doza de Depakine sau să schimbe tratamentul cu
un alt medicament, sau să oprească tratamentul cu Depakine, cu mult timp înainte de a rămâne
gravidă - aceasta pentru a fi sigur că boala dumneavoastră este stabilă.
Atunci când încercaţi să rămâneţi gravidă, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră despre
administrarea de acid folic. Acidul folic poate diminua riscul general de spina bifida şi de avort
precoce, care există pentru toate sarcinile. Cu toate acestea, este puţin probabil că va diminua riscul
de apariţie a malformaţiilor congenitale, asociat cu utilizarea de valproat.
Mesaje cheie:
• Nu opriţi administrarea de Depakine decât dacă vă recomandă medicul.
• Nu opriţi utilizarea măsurilor de prevenire a sarcinii (contracepţie) înainte de a discuta mai
întâi cu medicul dumneavoastră şi de a conveni asupra unui plan care să asigure că boala
dumneavoastră este controlată şi riscurile pentru copilul dumneavoastră sunt diminuate.
• Programaţi mai întâi o consultaţie la medicul dumneavoastră. În timpul acestei vizite,
medicul dumneavoastră se va asigura că aţi luat la cunoştinţă şi aţi înţeles toate riscurile şi
recomandările legate de utilizarea valproatului în timpul sarcinii. Cu mult timp înainte de a
încerca să rămâneţi gravidă, medicul dumneavoastră va încerca să vă schimbe tratamentul
cu un alt medicament sau să vă oprească tratamentul cu Depakine.
• Faceţi o programare urgentă la medic dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă.
SUNT GRAVIDĂ ŞI IAU TRATAMENT CU DEPAKINE
Nu încetaţi să luaţi Depakine, decât dacă aşa vă recomandă medicul dumneavoastră, deoarece boala
dumneavoastră se poate înrăutăţi. Faceţi o programare urgentă la medic dacă sunteţi gravidă sau
credeţi că aţi putea fi gravidă. Medicul dumneavoastră vă va face recomandări ulterioare.
Copiii născuţi de mame tratate cu valproat prezintă riscuri grave de malformaţii congenitale şi
probleme de dezvoltare, care pot fi grav invalidante.
Medicul dumneavoastră vă va trimite la un specialist cu experienţă în tratamentul tulburării bipolare
sau epilepsiei, astfel încât să poată fi evaluate alte alternative de tratament.
În cazul excepţional în care Depakine este singurul tratament disponbil în timpul sarcinii, veţi fi
monitorizată foarte atent, atât pentru controlul bolii dumneavoastră, cât şi pentru a vedea cum se
dezvoltă copilul dumneavoastră. Dumneavoastră şi partenerul dumneavoastră aţi putea beneficia de
consiliere şi suport în ceea ce priveşte sarcina expusă la valproat.
Întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră despre administrarea de acid folic. Acidul folic poate diminua
riscul general de spina bifida şi de avort precoce, care există pentru toate sarcinile. Cu toate acestea,
este puţin probabil că va diminua riscul de apariţie a malformaţiilor, asociat cu utilizarea de
valproat.
Mesaje cheie:
•
Faceţi o programare urgentă la medic dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă.
•
Nu opriţi administrarea valproatului decât dacă vă recomandă medicul.
•
Asiguraţi-vă că sunteţi îndrumată către un specialist cu experienţă în tratamentul epilepsiei,
tulburării bipolare pentru a evalua necesitatea utilizării unui tratament alternativ.
7/13
•
•
Trebuie să primiţi consiliere în legătură cu riscurile utilizării de Depakine în timpul sarcinii,
inclusiv cu malformaţiile congenitale şi defectele de dezvoltare care pot apărea la copii.
Asiguraţi-vă că sunteţi îndrumată către un specialist pentru monitorizarea sarcinii, pentru a
detecta posibila apariţie a malformaţiilor.
Asiguraţi-vă că citiţi ghidul cu informaţii pentru pacientă pe care îl veţi primi de la medicul
dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va vorbi despre Formularul anual de luare la
cunoştinţă a riscurilor şi vă va ruga să îl semnaţi şi să îl păstraţi. Veţi primi, de asemenea, de
la farmacist un card pentru pacientă, care să vă amintească riscurile utilizării de valproat în
timpul sarcinii.
Alăptarea
Deoarece Depakine Chrono trece în laptele matern într-o cantitate foarte mică, în general nu
prezintă niciun risc pentru sugar şi întreruperea alăptării nu este, de obicei, necesară. Cu toate
acestea, trebuie să îl întrebaţi pe medicul dumneavoastră dacă puteţi alăpta.