Fișă tehnică · Dedal 400 mg/325 mg, capsule

Dedal conține 2 substanțe active: ibuprofen și paracetamol. Ibuprofen aparține unui grup de medicamente numite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, care ameliorează durerea și reduc inflamația (umflarea, roșeața sau durerea). Paracetamol este un medicament analgezic (acționează prin oprirea semnalelor de durere de a ajunge la nivelul creierului) și antipiretic (scade febra). Astfel acțiunea acestor 2 substanțe se completează reciproc, și preparatul manifestă efect terapeutic rapid şi acţiune analgezică semnificativă. Dedal este indicat pentru: • Afecţiunile degenerative şi inflamatorii ale articulaţiilor şi coloanei vertebrale (inclusiv artrita reumatică şi reumatoidă, spondilita anchilozantă, osteoartroza), sindromul articular în acutizarea gutei, artrita psoriazică, tendinite, bursite, radiculite, inflamaţia traumatică a ţesuturilor moi şi sistemului locomotor. • Nevralgii, dureri musculare, durere în infecţiile organelor ORL (ureche, gât, nas), anexită (boala inflamatorie pelviană), dureri menstruale, durere de cap, durerea de dinţi. • Febră în diverse infecţii. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Dedal Nu luaţi Dedal - dacă sunteţi alergic la paracetamol, ibuprofen, alte antiinflamatoare nesteroidiene sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); - dacă aveţi ulcer gastric sau duodenal; - dacă aveți o sângerare activă; - dacă aveţi funcţia renală sau hepatică sever afectată; - dacă aveţi insuficiență cardiacă severă; - dacă aveți tulburări ale formării sângelui; - dacă aveți astm bronșic sau reacții alergice după administrarea acidului acetilsalicilic sau altor antiinflamatoare nesteroidiene; dacă sunteți în ultimele 3 luni de sarcină; la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. Atenţionări şi precauţii În timpul tratamentului cu Dedal, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră: Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă: - aveți reacții la nivelul pielii. Au fost raportate reacții grave la nivelul pielii în asociere cu tratamentul cu Dedal. Trebuie să încetați să mai luați Dedal și să solicitați imediat asistența medicală dacă prezentați erupție pe piele, leziuni ale mucoaselor, bășici sau alte semne de alergie, întrucât acestea pot fi primele semne ale unei reacții foarte grave la nivelul pielii. Vezi pct. 4. - aveţi insuficiență cardiacă cronică sau hipertensiune arterială; - sunteți consumator cronic de alcool etilic; - aveţi o afecțiune hepatică, hepatită, boli de rinichi sau dificultate la urinare; - aveţi arsuri la stomac, indigestie, ulcer gastric sau orice alte probleme de stomac; - aveți probleme intestinale, cum sunt enterită, colită; - aveți astm bronșic; - aveţi o infecţie. Dedal poate ascunde semne ale infecției, precum febră și durere. Prin urmare, este posibil ca Dedal să întârzie tratarea adecvată a infecției, ceea ce poate mări riscul de complicații. Acest lucru a fost observat în cazul pneumoniei cauzate de bacterii și al infecțiilor bacteriene ale pielii asociate cu vărsatul de vânt. Dacă luați acest medicament în timp ce aveți o infecție, iar simptomele infecției nu dispar sau se agravează, adresați-vă imediat unui medic. - dacă aveți boli severe, inclusiv insuficiență renală severă sau septicemie (când în sânge circulă bacterii și toxine care duc la leziuni ale organelor), dacă sunteți malnutrit, aveți alcoolism cronic sau dacă luați și flucloxacilină (un antibiotic). O afecțiune gravă numită acidoză metabolică (tulburări ale sângelui și lichidelor) a fost raportată la pacienții aflați în aceste situații, în cazul în care paracetamolul se utilizează în doze regulate pentru o perioadă lungă sau când paracetamolul este administrat concomitent cu flucloxacilină. Simptomele acidozei metabolice pot fi: dificultăți la respirație grave, cu respirație rapidă profundă, somnolență, greață și vărsături. La administrarea preparatului mai mult de 5-7 zile medicul vă poate indica să efectuați un control a indicilor sângelui periferic şi func

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiuni
Au fost observate următoarele interacțiuni ale paracetamolului cu alte medicamente:
▪ medicamente anticoagulante (warfarina) – poate fi necesară reducerea dozei dacă
paracetamolul și anticoagulantele sunt luate pentru o perioadă prelungită de timp;
▪ absorbția paracetamolului este crescută de substanțe care cresc evacuarea
stomacului, de exemplu, metoclopramid;
▪ absorbția de paracetamol este scăzută de substanțe care scad evacuarea stomacului,
de exemplu, propantelina, antidepresive cu proprietăți anticolinergice;
▪ paracetamolul poate crește concentrațiile plasmatice de cloramfenicol;
▪ riscul de toxicitate a paracetamolului poate fi crescut în cazul pacienților cărora li se
administrează alte medicamente cu potențial hepatotoxic sau medicamente care
induc enzimele hepatice microzomale, cum sunt alcoolul etilic și medicamentele
anticonvulsivante;
▪ poate fi afectată excreția paracetamolului și modificarea concentrațiilor plasmatice
atunci când se administrează cu probenecid;

▪ colestiramina reduce absorbția paracetamolului în cazul în care este admnistrată în
termen de o oră după paracetamol;
▪ zidovudina măreşte riscul de apariţie a neutropeniei;
▪ a fost raportată hepatotoxicitate severă la doze terapeutice sau supradozări moderate
de paracetamol în cazul pacienților tratați doar cu izoniazidă sau cu alte
medicamente pentru tuberculoză.
▪ Trebuie luate măsuri de precauție când paracetamolul este utilizat concomitent cu
flucloxacilină, deoarece administrarea concomitentă a fost asociată cu acidoză
metabolică cu gaură anionică crescută din cauza acidozei induse de piroglutamat, în
special la pacienții cu factori de risc (vezi pct. 4.4)
Au fost observate următoarele interacțiuni ale ibuprofenului cu alte medicamente:
▪ anticoagulante, inclusiv warfarina – ibuprofenul poate crește riscul de sângerare
severă și hemoragie, mai ales la nivelul tractului gastro-intestinal;
▪ ibuprofen poate reduce clearance-ul renal și crește concentrația plasmatică a litiului;
▪ ibuprofen poate reduce efectul antihipertensiv al inhibitorilor ECA, beta-blocantelor
și diureticelor și poate provoca natriuresis și hiperpotasemie în cazul pacienților
care urmează aceste tratamente;
▪ ibuprofen reduce clearance-ul metotrexatului;
▪ ibuprofen poate crește concentrațiile plasmatice ale glicozidelor cardiace;
▪ ibuprofen poate crește riscul de hemoragie gastro-intestinală în special dacă este
luat cu corticosteroizi;
▪ ibuprofen poate, de asemenea, interacționa cu probenecid, medicamente
antidiabetice și fenitoină.

insuficiență renală severă și septicemie, sau la pacienți cu malnutriție sau alte surse de deficit de glutation (de exemplu, alcoolism cronic) care au fost tratați cu paracetamol în doză terapeutică, pe o perioadă îndelungată sau în cazul utilizării concomitente de paracetamol și flucloxacilină. precum și cei care utilizează doze zilnice maxime de paracetamol. Dacă se suspectează HAGMA din cauza acidozei induse de piroglutamat, se recomandă întreruperea promptă a utilizării paracetamolului și monitorizarea atentă, inclusiv măsurarea 5-oxoprolinei în urină. Măsurarea 5-oxoprolinei în urină poate fi utilă pentru a identifica acidoza indusă de piroglutamat drept cauză subiacentă a HAGMA la pacienții cu factori de risc multipli. Reacţ ii cut anat e severe În asociere cu administrarea AINS, au fost raportate foarte rar reacţii adverse cutanate grave, unele dintre ele letale, incluzând dermatita exfoliativă, sindromul StevensJohnson şi necroliza e