Fișă tehnică · Daleron COLD 3® 325 mg/30 mg/15 mg, comprimate filmate

Fișă pentru profesioniști. Text oficial (AMDM).

Cod ATC: N02BE71
Forma farmaceutică: comprimate filmate
Concentrație: 325 mg/30 mg/15 mg

Acțiune farmacologică

Daleron COLD3 este o combinație de paracetamol, clorhidrat de pseudoefedrină și bromhidrat de dextrometorfan. Paracetamolul reduce febra și ameliorează durerea. Pseudoefedrina reduce secreția nazala și ameliorează senzația de înfundare a nasului. Dextrometorfanul calmează tusea iritantă cauzată de iritația gâtului asociată cu răceala. Daleron COLD3 ameliorează semnele și simptomele de gripă și răceală: Ameliorează durerile ușoare până la moderate (dureri de cap, dureri musculare și articulare, dureri în gât). Reduce febra. Reduce secreția nazală și ușurează respirația în caz de nas înfundat. Calmează tusea iritantă. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Daleron COLD3 Nu luaţi Daleron COLD3: Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la substanțele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Dacă suferiți de insuficiență severă a funcției hepatice Dacă aveți boală renală acută severă (bruscă) sau cronică (pe termen lung) sau insuficiență renală, Dacă aveți tensiune arterială foarte ridicată (hipertensiune severă) sau hipertensiune care nu este controlată de tratamentul dumneavoastră; Dacă aveți boală arterială coronariană severă (angină pectorală). - - Împreună cu medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei (inhibitori ai monoaminooxidazei); în timpul utilizării concomitente cu inhibitori ai monoaminoxidazei și la 2 săptămâni după întreruperea administrării acestora pot apărea crize hipertensive severe, aritmii cardiace, dureri de cap și ridicarea temperaturii corpului. Împreună cu alte medicamente care conțin paracetamol. Acest medicament nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 12 ani. Atenţionări şi precauţii Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Daleron COLD3: Dacă aveți insuficiență hepatică sau renală ușoară sau moderată; Dacă aveți boli de inimă, tensiune arterială crescută, boli tiroidiene, diabet zaharat sau dificultăți de urinare din cauza prostatei mărite; Dacă dezvoltați febră,eritem generalizat asociat cu pustule, opriți administrarea Daleron COLD3 și contactați medicul dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală. Vezi pct.4. dacă luați medicamente precum anumite antidepresive sau antipsihotice Daleron COLD3 poate interacționa cu aceste medicamente și este posibil să aveți modificări ale stării mentale (de exemplu, agitație, halucinații, comă) și alte efecte, cum ar fi temperatura corpului peste 38 ° C, creșterea frecvenței cardiace, tensiune arterială instabilă și exagerarea reflexelor, rigiditate musculară, lipsa coordonării și / sau simptome gastrointestinale (de exemplu greață, vărsături, diaree). Dacă simptomele bolii persistă timp de mai mult de 5 zile, în pofida tratamentului. Acest medicament trebuie utilizat cu precauție la pacienții slăbiți și epuizați, de asemenea la persoanele care fac abuz de alcool. Sindromul de encefalopatie reversibilă posterioară (PRES) și sindromul de vasoconstricție cerebrală reversibilă (RCVS) Au fost raportate cazuri de sindrom de encefalopatie reversibilă posterioară (PRES) și sindrom de vasoconstricție cerebrală reversibilă (RCVS) în urma utilizării medicamentelor care conțin pseudoefedrină. PRES și RCVS sunt afecțiuni rare care pot implica o reducere a fluxului de sânge către creier. Opriți imediat utilizarea Daleron COLD3 și solicitați asistență medicală imediată dacă dezvoltați simptome care pot fi semne de PRES sau RCVS (vezi pct. 4 "

Doze și mod de administrare

Doze

Adulți și copii cu vârsta peste 12 ani

Doza recomandată pentru adulți și copii cu vârsta peste 12 ani este de 1 comprimat. Administrarea poate fi repetată până la 4 ori pe zi. Intervalul între doze ar trebui să fie de cel puțin 4 ore. Doza zilnică maximă de paracetamol este de 4 g.

Nu trebuie depășite dozele recomandate.

Copii și adolescenți

Medicamentul este contraindicat la copii cu vârsta sub 12 ani (vezi pct. 4.3).

Pacienți cu insuficiență renală

Medicamentul trebuie administrat cu precauție la pacienții cu insuficiență renală (vezi pct. 4.4). Medicamentul este contraindicat la pacienții cu insuficiență renală severă (vezi pct. 4.3).

Pacienți cu insuficiență hepatică

Medicamentul trebuie administrat cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică (vezi pct. 4.4). Medicamentul este contraindicat la pacienții cu insuficiență hepatică severă (vezi pct. 4.3).

Pacienți vârstnici

Se recomandă administrarea cu precauție la vârstnici.

Mod de administrare

Administrare orală.

Interacțiuni

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Paracetamol
Pe parcursul tratamentului îndelungat și utilizării regulate, paracetamolul potențează efectele
warfarinei și crește riscul de hemoragie.
Dacă paracetamolul este utilizat concomitent cu colestiramină, absorbția paracetamolului este
redusă (reducerea efectului paracetamolului).
Metoclopramida și domperidona cresc absorbția paracetamolului.
Administrarea concomitentă de paracetamol cu antiinflamatoare nesteroidiene crește riscul de
insuficiență renală.
În timpul tratamentului concomitent cu paracetamol și cloramfenicol, timpul de înjumătățire al
cloramfenicolului poate fi prelungit (până la 5 ori).
Probabilitatea efectelor toxice poate fi crescută în cazul administrării concomitente cu
asemenea medicamente, cum ar fi antiepilepticele, barbituricele și rifampicina, deoarece
acestea induc enzimele hepatice.

Salicilamida prelungește timpul de eliminare a paracetamolului, ceea ce duce la acumularea
substanței active și, astfel, la creșterea formării de metaboliți toxici.
Administrarea concomitentă de paracetamol și alcool poate crește hepatotoxicitatea
paracetamolului.
Se recomandă prudență, când paracetamolul este utilizat concomitent cu flucloxacilină,
deoarece administrarea concomitentă a fost asociată cu acidoză metabolică cu decalaj anionic
ridicat, în special la pacienții cu factori de risc (vezi pct. 4.4).

Pseudoefedrină
Medicamentul nu trebuie utilizat concomitent cu inhibitori MAO și timp de 2 săptămâni după
terapia cu inhibitori MAO. Administrarea concomitentă poate provoca crize hipertensive
severe, cefalee, hiperpirexie și aritmii cardiace severe. În calitate de simpatomimetic,
pseudoefedrina stimulează eliberarea de noradrenalină prin acțiune indirectă, în timp ce
inhibitorii MAO cresc cantitatea de noradrenalină la nivelul neuronilor adrenergici prin
inhibarea scindării catecolaminelor. Administrarea concomitentă crește foarte mult cantitatea
disponibilă de noradrenalină și potențează activitatea sistemului nervos simpatic.
Administrarea concomitentă de pseudoefedrină și metildopa poate conduce la tulburări în
reglarea tensiunii arteriale, cu crize hipertensive rezultante.
Administrarea concomitentă a dihidroergotaminei cu pseudoefedrină poate avea ca rezultat
creșterea puternică a tensiunii arteriale.
Administrarea concomitentă a pseudoefedrinei cu substanțe care alcalinizează urină (de
exemplu hidrogenocarbonat de sodiu) încetinește considerabil eliminarea pseudoefedrinei.
Dextrometorfan
Medicamentul nu trebuie utilizat concomitent cu inhibitori MAO și timp de 2 săptămâni după
terapia cu inhibitori MAO. Administrarea concomitentă poate determina sindromul
serotoninergic (greață, vărsături, hipertensiune arterială, crampe musculare, tremor,
hiperpirexie, modificări psihice, stop cardiac). Administrarea concomitentă de inhibitori MAO
cu dextrometorfan rezultă în modificarea recaptării și metabolizării catecolaminelor, cu
acumularea serotoninei în sistemul nervos central.
Administrarea concomitentă de dextrometorfan cu fluoxetina (un antidepresiv, inhibitor al
recaptării serotoninei în neuronii cerebrali) crește toxicitatea dextrometorfanului (greață,
vărsături, tulburări vizuale, halucinații) sau riscul de sindrom serotoninergic. Fluoxetina inhibă
citocromul P450IID6 (CYP2D6), o izoenzimă care catalizează metabolismul
dextrometorfanului. Administrarea concomitentă a acestor două medicamente are ca rezultat
inhibarea competitivă a metabolismului ambelor substanțe active și o creștere a concentrațiilor
plasmatice ale acestora, în consecință – creșterea toxicității.
Administrarea concomitentă de dextrometorfan cu haloperidol (un neuroleptic, antagonist al
dopaminei) crește toxicitatea dextrometorfanului. Haloperidolul este un inhibitor al
citocromului P450IID6, care catalizează metabolizarea dextrometorfanului. Dacă aceste
medicamente sunt utilizate concomitent, are loc inhibarea metabolismului dextrometorfanului
și creșterea nivelurilor serice.
Dextrometorfanul este metabolizat de CYP2D6 și are un metabolism de primă trecere extins.
Utilizarea concomitentă a unor inhibitori puternici ai enzimei CYP2D6 poate crește
concentrațiile dextrometorfanului în organism la niveluri de mai multe ori mai mari decât cele
normale. Acest lucru crește riscul pacientului de apariție a efectelor toxice ale
dextrometorfanului (agitație, confuzie, tremor, insomnie, diaree și depresie respiratorie) și de
apariție a sindromului serotoninergic. Inhibitorii puternici ai enzimei CYP2D6 includ
fluoxetina, paroxetina, chinidina și terbinafina. În cazul utilizării concomitente cu chinidină,
concentrațiile plasmatice ale dextrometorfanului au crescut de până la 20 de ori, ceea ce a
crescut efectele adverse ale agentului asupra SNC. Amiodarona, flecainida și propafenona,
sertralina, bupropionul, metadona, cinacalcetul, haloperidolul, perfenazina și tioridazina au, de

asemenea, efecte similare asupra metabolismului dextrometorfanului. Dacă este necesară
utilizarea concomitentă a inhibitorilor CYP2D6 și a dextrometorfanului, pacientul trebuie
monitorizat și poate fi necesară reducerea dozei de dextrometorfanului.

Sarcină și alăptare

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Studiile preclinice efectuate la animale nu au demonstrat efecte nedorite asupra sarcinii și
dezvoltării fetale. Cu toate acestea, riscul nu poate fi complet exclus. Prin urmare, medicamentul nu
este recomandat pentru utilizare în timpul sarcinii.
Medicamentul nu este recomandat pentru utilizare în timpul alăptării.

Insuficiență renală

insuficiență renală Medicamentul trebuie administrat cu precauție la pacienții cu insuficiență renală (vezi pct. 4.4). Medicamentul este contraindicat la pacienții cu insuficiență renală severă (vezi pct.

Substanță activă: vezi toate medicamentele cu această substanță →