Fișă tehnică · Cycloserine 250 mg, capsule

Cycloserine trebuie administrat doar în combinație cu alți agenți antituberculoși. Concomitent cu tratamentul cu cicloserină, este necesar de a administra piridoxină (vitamina B6) (vezi pct. 4.4).

Doze

Adulţi: doza recomandată reprezintă 10-15 mg/kg/zi, până la maximum 1000 mg/zi, divizate în 2 prize la fiecare 12 ore, sau administrate într-o singură priză în caz că e bine tolerat.

1 Copii Doza recomandată reprezintă 15-20 mg/kg/zi, administrate într-o singură priză sau divizate în 2 prize la fiecare 12 ore. Doza nictimerală maximă reprezintă 1000 mg. Dacă este disponibilă, monitorizarea terapeutică a medicației este utilă. Sunt recomandate, după caz, concentrații maxime între 15-40 μg/mL. Pacienților cu vârsta sub 15 ani și greutatea mai puțin de 16 kg trebuie să li se administreze alte formulări pentru a permite dozarea adecvată, de ex. capsule care conțin 125 mg cicloserină.

Dacă astfel de formulări nu sunt disponibile, poate fi preparat extempore un produs prin dispersarea conținutului unei capsule de Cycloserine 250 mg în 10 ml de apă potabilă pentru a facilita administrarea la pacienții cu greutăți mai mici, deși biodisponibilitatea acestui produs este incertă. Pentru dozarea la sugari cu greutatea mai mică de 5 kg, trebuie consultat, ori de câte ori este posibil, un expert în tratamentul tuberculozei pediatrice rezistente la medicamente.

Dozele zilnice recomandate sunt următoarele:

Greutatea corporală a Doza zilnică Doza (volumul) zilnică* a produsului copilului extempore preparat prin dispersarea 1 capsule Cycloserine 250 mg în 10 ml apă

*Dacă o doză diferită de 5 sau 10 ml este recomandată pentru administrare de către un îngrijitor sau doza zilnică trebuie repartizate în mai multe prize, medicul trebuie să sfătuiască îngrijitorul despre cum să măsoare sau să împartă doza și să se asigure că este disponibilă o seringă orală adecvată pentru măsurare. **Pentru copiii mai mari, care cântăresc 16 kg sau mai mult și care nu pot înghiți capsule, capsulele de 250 mg pot fi deschise și dispersate în mod similar în 10 ml apă pentru a facilita administrarea.

Pentru instrucțiuni detaliate despre prepararea unei formulări extempore, vezi mai jos: „Modul de administrare, formulare extempore pentru copii” Pentru meningita tuberculoasă se pot aplica diferite regimuri de dozare. Trebuie respectate ghidurile actuale ale OMS de tratament.

Ajustări ale dozei Unii pacienți pot necesita de a alterna doza de 250 mg și 500 mg pe zi pentru a evita toxicitatea. Pentru a minimiza cefaleea de la începutul terapiei, administrarea cicloserinei poate fi începută cu doze mai mici de 250-500 mg și crescută treptat timp de 1 până la 2 săptămâni pentru a atinge doza țintă.

Insuficiență renală/dializă Pentru pacienții cu clearance-ul creatininei < 30 ml/min sau pentru pacienții aflați în hemodializă, doza recomandată este de 250 mg o dată pe zi sau 500 mg de 3 ori pe săptămână. Dozele trebuie

2 administrate după ședința de hemodializă. Concentrațiile medicamentului trebuie monitorizate pentru a menține concentrațiile maxime de ˂35 μg/mL. Pacienții trebuie, de asemenea, monitorizați cu atenție pentru a depista semnele clinice de toxicitate, iar dozele trebuie ajustate corespunzător.

Insuficiență hepatică Datele privind utilizarea cicloserinei în insuficiența hepatică sunt limitate. Pacienții trebuie monitorizați cu atenție pentru semne de toxicitate.

Durata tratamentului Terapia trebuie continuată suficient de mult pentru a preveni recidiva. Durata terapiei în cazul tuberculozei depinde de regimul ales, de răspunsurile clinice și radiografice ale pacientului, de rezultatele frotiurilor și culturii și de studiile de susceptibilitate a izolatelor de Mycobacterium tuberculosis de la pacient sau de la sursa suspectată.

Dacă terapia este întreruptă, programul de tratament trebuie extins corespunzător, în funcție de, de ex. durata întreruperii, stadiul terapiei (incipient sau tardiv) sau starea pacientului.

Mod de administrare Cicloserina este recomandabil de administrat în afara meselor. Este posibilă administrarea concomitent cu suc de portocale.

Formulări extempore pentru copii Pentru prepararea formulării extempore sunt necesare un pahar mic, apă potabilă, o linguriță și o seringă pentru administrare orală. Trebuie aplicați următorii pași: 1. A se deschide capsula și a se goli conținutul ei în pahar, apoi a se adăuga 10 ml de apă și a se dizolva amestecând ușor. 2. Porţiunea necesară din amestec (vezi tabelul de dozare de mai sus) trebuie extrasă cu seringa. Dacă se recomandă o altă doză decât 5 sau 10 ml sau doza zilnică trebuie împărțită, medicul trebuie să sfătuiască îngrijitorul despre cum să măsoare sau să împartă doza și să se asigure că este disponibilă o seringă orală adecvată pentru măsurare. 3. Amestecul trebuie administrat imediat copilului. 4. Amestecul extras poate fi amestecat cu lichid suplimentar sau poate fi luat un lichid suplimentar după administrare pentru mascarea gustului amar. 5. Orice cantitate de preparat neutilizat trebuie aruncată.

cu alte medicamente sau alte forme de interacţiune
Administrarea concomitentă de cicloserină cu etionamidă, isoniazidă sau alcool potenţează
efectele neurotoxice ale cicloserinei. La administrarea concomitentă cu delamanid pot apărea
4

efecte neuropsihiatrice adiționale, astfel încât monitorizarea atentă a acestora este importantă, în
special la copii și adolescenți.
Antiacidele nu afectează absorbția cicloserinei.
Alimente:
S-a demonstrat că administrarea medicamentului cu o masă bogată în grăsimi afectează negativ
absorbția cicloserinei (vezi pct. 5.2) și trebuie evitată.

Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului înainte de a lua acest medicament pentru a discuta riscurile tratamentului
antituberculos pentru dumneavoastră și copilul dumneavoastră.
Cicloserina trece în laptele matern. Nu au fost raportate reacții adverse la sugarii alăptați ale căror
mame au primit cicloserină. Cu toate acestea, copilul dumneavoastră ar trebui să primească un
2
supliment de vitamina B6 dacă alăptați în timp ce luați Cycloserine. Este important să continuați
să luați suplimentul de vitamina B6 dat tuturor pacienților cărora li se prescrie acest medicament.