Ce este și pentru ce se utilizează
Cycloserine este utilizată pentru a trata tuberculoza, o infecție cauzată de bacterii numite Mycobacterium tuberculosis. Se administrează întotdeauna împreună cu alte medicamente pentru tratarea tuberculozei, iar medicul dumneavoastră a ales combinația potrivită pentru starea dumneavoastră. Cycloserine conține substanța activă cicloserina, un antibiotic care oprește creșterea bacteriilor, interferând cu capacitatea acestora de a forma un perete de protecție în jurul fiecărei celule. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Cycloserine Nu luaţi Cycloserine – dacă sunteţi alergic la cicloserină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); – dacă suferiţi de epilepsie (aveți convulsii); – dacă suferiți de maladii psihice (de exemplu depresie sau tulburări de anxietate); – dacă consumați regulat alcool. Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Cycloserine, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Medicul dumneavoastră va efectua teste de sânge după începerea tratamentului cu Cycloserine și va verifica în mod regulat cât de bine funcționează ficatul și rinichii dumneavoastră. Cycloserine poate să afecteze sistemul nervos central (vezi pct
Reacții adverse posibile
posibile). Medicul dumneavoastră va verifica regulat apariţia acestor simptome. Daca observaţi o stare depresivă sau orice modificări de personalitate în timpul tratamentului cu cicloserină, spuneţi imediat medicului dumneavoastră. Dacă dezvoltaţi o erupţie la nivelul pielii sal îngălbenirea pielii (posibil semn al unei reacţii alergice), adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Dacă sunteţi diagnosticat cu o afecţiune renală, spuneţi medicului dumneavoastră. medicul va corecta doza medicamentului. Posibil, Este important ca medicul să cunoască toate simptomele pe care le manifestaţi, chiar dacă dumneavoastră nu credeţi că acestea sunt corelate cu infecţia tuberculoasă. Cycloserine împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv cele fără prescripție medicală. Dacă luaţi Cycloserine împreună cu alte medicamente, se poate modifica modul lor de acţiune sau, invers, ele pot afecta acțiunea medicamentului Cycloserine. Administrarea de Cycloserine împreună cu etionamidă şi isoniazidă (alte medicamente antituberculoase) potenţează efectele adverse asupra sistemului nervos. Medicul dumneavoastră poate să ajusteze dozele de medicamente antiturberculoase şi va verifica periodic apariţia reacţiilor adverse. Cycloserine cu alimente, băuturi şi alcool Nu luaţi Cycloserine în timpul unei mese cu conținut ridicat de grăsimi, deoarece acest lucru poate afecta absorbția medicamentului. Este recomandat de a administra medicamentul pe nemâncate. Medicamentul poate fi administrat concomitent cu suc de portocale. Nu consumați alcool în timpul tratamentului cu Cycloserine (vezi „Nu luați Cycloserine”) – este mai probabil să aveți reacții adverse grave, cum ar fi convulsii, iar alte reacții adverse, cum ar fi amețeli și somnolență, pot fi mai severe. Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului înainte de a lua acest medicament pentru a discuta riscurile tratamentului antituberculos pentru dumneavoastră și copilul dumneavoastră. Cicloserina trece în laptele matern. Nu au fost raportate reacții adverse la sugarii alăptați ale căror mame au primit cicloserină. Cu toate acestea, copilul dumneavoastră ar trebui să primească un 2 supliment de vitamina B6 dacă alăptați în timp ce luați Cycloserine. Este important să continuați să luați suplimentul de vitamina B6 dat tuturor pacienților cărora li se prescrie acest medicament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Cycloserine poate determina reacţii adverse precum ameţeală sau somnolenţă, reacţii care pot afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Cycloserine conţine coloranți azoici, precum galben amurg FCF (E 110), tartrazină și Ponceau 4R, care pot provoca reacţii alergice. Cycloserine conţine şi p-hidroxibenzoat de metil (E 218) şi p-hidroxibenzoat de propil (E 216). Poate astfel provoca reacţii alergice (chiar întârziate) şi, în mod excepţional, bronhospasm
Sarcina și alăptarea
Text oficial (AMDM).
Cum se utilizează
Cycloserine Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Medicul va individualiza tratamentul cu cicloserină pentru fiecare pacient. Tratamentul tuberculozei va include și alte medicamente. Trebuie să continuați administrarea câteva luni. Medicul va explica cum să luați Cycloserine și cât de mult timp va dura terapia. Adulţi Doza pentru adulți variază în funcție de greutatea corporală, însă, în mod normal, nu trebuie să depășească 1000 mg. Dozele uzuale sunt: Greutatea corporală 30-45 kg ≥46 kg Doza nictimerală 500 mg 750 mg Numărul de capsule pe zi 2 3 Cu toate acestea, medicul dumneavoastră vă va prescrie doza de Cycloserine adecvată pentru dumneavoastră. Dacă doza prescrisă este diferită, nu o modificați decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceți acest lucru. Această doză poate fi împărțită astfel încât să luați o parte din ea dimineața și o parte seara pentru a reduce efectele secundare. Medicul dumneavoastră vă va sfătui cum să vă împărțiți doza dacă este necesar. De asemenea, vi se va administra piridoxină (vitamina B6) pe care să o luați împreună cu celelalte medicamente, pentru a ajuta la reducerea efectelor secundare ale Cycloserine. Dacă alăptați, bebelușului dumneavoastră i se va administra și piridoxină. Copii Ca și la adulți, doza de Cycloserine la copii depinde de greutatea acestora. Medicul dumneavoastră va stabili doza de Cycloserine adecvată pentru copilul dumneavoastră. Utilizați întotdeauna doza recomandată de medicul dumneavoastră. Copiilor mici li se poate prescrie un alt medicament care conține cicloserină, pentru a le facilita administrarea dozei potrivite. Cu toate acestea, dacă Cycloserine 250 mg capsule a fost prescrisă, 3 medicul dumneavoastră poate recomanda ca capsulele să fie deschise și transformate într-un amestec lichid cu 10 ml de apă, din care o parte poate fi folosită pentru a furniza copilului doza potrivită. Dozele zilnice tipice pentru copii sunt incluse în tabelul de mai jos. Greutatea corporală a copilului 3-4 kg 5-6 kg 7-9 kg 10-15 kg Doza zilnică 25 mg 50 mg 125 mg 250 mg ≥16 kg 500 mg Doza (volumul) zilnică* a amestecului lichid 1 ml 2 ml 5 ml A se administra capsula de 250 mg; la copiii care întâmpină greutăi la înghițire, capsulele de 250 mg pot fi deschise și dispersate în mod similar în 10 ml apă pentru a facilita administrarea A se administra 2 capsule de 250 mg; la copiii care întâmpină greutăi la înghițire, capsulele de 250 mg pot fi deschise și dispersate în mod similar în 10 ml apă pentru a facilita administrarea *Medicul va sfătui ce cantitate de produs să dați copilului și cum să divizați doza necesară. Pentru prepararea amestecului lichid sunt necesare: – un pahar mic – apă potabilă – o linguriță și – o seringă pentru administrare orală cu volumul de 10 ml și gradații de 0,5 ml. Trebuie aplicați următorii pași: 1. Măsurați 10 ml de apă cu ajutorul seringii dozatoare și treceți această cantitate în păhar. 2. Deschideți o capsulă de Cycloserine 250 mg și treceți tot conținutul capsulei în păhar. 3. Amestecați ușor până la dispersarea omogenă a pulberii în apă. 4. Utilizați seringa dozatoare pentru a colecta cantitatea necesară de amestec lichid din păhar, conform recomandărilor medicului. Asigurați-vă că nu ați aspirat bule de aer când colectați amestectul cu seringa. 5. Administrați întreaga cantitate de amestec lichid din seringă copilului dumneavoastră. 6. Dați copilului o cantitate mică de lapte sau alt lichid după administrarea medicamentului, pentru a masca gustul neplăcut al acestuia. 7. Aruncați cantitatea nefolosită de amestec lichid din păhar. Repetați acești pași ori de câte ori administrați medicamentul copilului dumneavoastră. Dacă luaţi mai mult Cycloserine decât trebuie Luarea oricărui medicament în exces poate avea serioase consecinţe. Dacă suspectaţi supradozajul, anunţaţi de urgenţă medicul și mergeți la cel mai apropiat spital de urgență. Dacă luați prea multe capsule Cycloserine este afectat în special sistemul nervos central (durere de cap, vertij, confuzie, somnolenţă, hiperiritabilitate, senzație de furnicături și înțepături pe mâini sau picioare, vorbire îngreunată şi tulburări de personalitate (psihoză)). Dacă uitaţi să luaţi Cycloserine Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur ce să faceţi când aţi omis o doză. Dacă de obicei luați medicamentul o dată pe zi și uitați să vă luați doza la ora obișnuită, atunci: • Dacă mai sunt mai mult de 12 ore până când urmează să vă administrați următoarea doză, luați doza omisă cât mai curând posibil. • Dacă mai sunt mai puțin de 12 ore până la următoarea doză, săriți peste doza omisă și luați următoarea doză obișnuită la ora obișnuită. Dacă de obicei împărțiți doza zilnică și luați medicamentul de două ori pe zi (la fiecare 12 ore) și uitați să luați o doză la ora obișnuită, atunci: • Dacă mai sunt mai mult de 6 ore până când urmează să vă administrați următoarea doză, luaţi doza omisă cât mai curând posibil. • Dacă mai sunt mai puțin de 6 ore până la următoarea doză, săriți peste doza omisă și luați următoarea doză obișnuită la ora obișnuită. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să luaţi Cycloserine Nu întrerupeți tratamentul decât dacă medicul dumneavoastră vă spune acest lucru, chiar dacă vă simțiți mai bine. Dacă întrerupeți tratamentul prea devreme, este posibil ca infecția dumneavoastră să nu fie complet tratată. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. În tratamentul tuberculozei, nu este întotdeauna posibilă diferenţierea între reacţiile adverse nedorite cauzate de Cycloserine capsule şi cele cauzate de orice alte medicamente pe care le puteţi lua pe durata tratamentului sau de maladia în sine. Din acest motiv, este important să îl informaţi pe medicul dumneavoastră de orice schimbare în starea dumneavoastră de sănătate. Reacții adverse foarte frecvente (care afectează mai mult de 1 pacient din 10) Confuzie sau comportament anormal Depresie Letargie (lipsă de energie) Nervozitate, anxietate Tremurături Somnolenţă Amețeli, vertij (senzație de învârtire) 5 – Dificultate de vorbire, Iritabilitate, Durere de cap. Reacții adverse rare (care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienți) reacții alergice (dificultăți de respirație; umflarea gâtului; umflarea buzelor, limbii sau feței; erupții cutanate sau urticarie, sensibilitate crescută la lumină a pielii sau inflamație a ficatului). bătăi neregulate ale inimii și dezvoltarea bruscă a insuficienței cardiace (mușchiul inimii nu pompează sângele așa cum ar trebui) la pacienții cărora li se administrează 1 g sau mai mult pe zi. Reacții adverse cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) deficit de vitamina B12, deficit de acid folic, care pot duce la anemie, care se caracterizează prin multe globule roșii mari imature și disfuncționale (megaloblaste), alte forme de anemie. creșterea enzimelor hepatice observată în analizele de sânge, în special la pacienții cu boală hepatică preexistentă. miscari ritmice involuntare ale bratelor si picioarelor (crize clonice), convulsii, coma, paralizie usoara sau partiala, febra extrem de mare erupție cutanată, care poate pune viața în pericol și poate implica, de asemenea, mucoasele (sindrom Stevens-Johnson) amorțeală sau furnicături la mâini sau picioare dezorientare, pierderi de memorie, psihoză (gânduri iraționale), sentiment de sinucidere, agresivitate, modificări de caracter și personalitate. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră cât mai curând posibil. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului local de raportare. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament
Cum se păstrează
Cycloserine A se păstra la temperaturi sub 25°C, protejat de umiditate. Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective Nu utilizați acest medicament dacă observați semne vizibile de deteriorare sal dacă medicamentul este diferit de descrierea de mai jos. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului
Conținutul ambalajului și alte informațiicomponente, cum arată, ambalaj, producător
şi alte informaţii Ce conţine Cycloserine Substanţa activă este cicloserina. Fiecare capsulă conţine cicloserină 250 mg. Celelalte componente sunt: Conţinutul capsulei: behenat de gliceril, celuloză microcristalină, carbonat de calciu; Capac/Corp: gelatină, albastru strălucitor FCF (E 133), eritrozină, dioxid de titan, galben amurg FCF (E 110), tartrazină, p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de propil (E 216); Cerneală de înscripționare: shellac, polisorbat, propilenglicol, Ponceau 4R, oxid roșu de fier, dioxid de titan. Cum arată Cycloserine şi conţinutul ambalajului Cycloserine se prezintă sub formă de capsule nr. 1 cu capac de culoare albastră cu inscripționarea „Lupin” de culoare albă şi corp de culoare galbenă cu inscripționarea „Lupin” de culoare roșie, care conţin o pulbere de culoare albă până la slab roz. Câte 10 capsule în blister din Al/Al. Câte 1 sau 10 blistere în cutie din carton. Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul Deţinătorul certificatului de înregistrare Lupin Limited, India. 3rd Floor, Kalpataru Inspire, Off W.E Highway, Santacruz (East), Mumbai – 400055 Fabricantul Lupin Limited, India. A-28/1 MIDC Industrial Area, Chikalthana, Aurangabad, 431210 (State Maharashtra) Acest prospect a fost aprobat în mai 2024 Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amdm.gov.md