Fișă tehnică · Cycloferon® 125 mg/ml, soluţie injectabilă

Cycloferon soluție injectabilă conține în calitate de substanță activă meglumin acridonacetat, care se atribuie la medicamente imunostimuloare. Cycloferon posedă acțiune antivirală, imunomodulatoare și antiinflamatoare. Cycloferon soluție injectabilă se utilizează: La adulţi în cadrul tratamentului complex al: infecţiei cu HIV (stadiul 2A-2B); neuroinfecţiilor: meningite şi encefalite seroase, borelioză (boala Lyme); hepatitelor virale A, B, C, D; infecţiei herpetice şi infecției cu citomegalovirus; imunodeficienţelor secundare, asociate cu infecţii cronice bacteriene şi fungice; infecţiei cu Chlamydia; maladiilor sistemului osteo-muscular și ţesutului conjunctiv (artrită reumatoidă, lupus eritematos sistemic, osteartroză deformantă). La copii în cadrul tratamentului complex al: hepatitelor virale A, B, C, D; infecţiei herpetice; infecţiei cu HIV (stadiul 2A-2B). 2. Ce trebuie să știți înainte să luaţi Cycloferon soluție injectabilă Nu utilizaţi Cycloferon soluție injectabilă: dacă sunteţi alergic la substanța activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (prezentate la punctul 6); dacă aveţi probleme serioase cu ficatul (ciroza hepatică decompensată); la copii cu vârsta sub 4 ani. - Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizați Cycloferon soluție injectabilă adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. În afecțiunile glandei tiroide este necesară consultarea medicului endocrinolog. E posibilă colorarea urinei în violet-albastru (luminiscență). La modificarea culorii soluţiei şi formarea precipitatului nu se admite administrarea medicamentului. Alte medicamente împreună cu Cycloferon soluție injectabilă Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Aceste includ și preparate pe bază de plante sau medicamente eliberate fără prescripție medicală. Cycloferon este compatibil şi se asociază bine cu toate medicamentele, administrate uzual în tratamentul maladiilor indicate (interferoni, chimioterapice, etc.). Potenţează acţiunea interferonilor şi analogilor de nucleozide. Reduce reacţiile adverse ale chimioterapiei, interferonoterapiei. Sarcina si alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Cycloferon este contraindicat în sarcină şi perioada de alăptare. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Cycloferon nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Adulţi
Cycloferon se administrează intramuscular sau intravenos o dată pe zi conform schemei de bază:
peste o zi. Durata tratamentului este în funcţie de maladie.
1.
În infecţia herpetică şi cu citomegalovirus medicamentul se administrează conform schemei de
bază – 10 injecţii a câte 0,25 g. Doza totală constituie 2,5 g. Tratamentul este mai eficient la începutul
acutizării maladiei.
2.
În neuroinfecţii medicamentul se administrează conform schemei de bază. Cura de tratament
constituie 12 injecţii a câte 0,25-0,5 g în asociere cu terapia etiotropă. Doza totală constituie 3-6 g.
Curele repetate se vor efectua la necesitate.
3.
În infecţia cu Chlamydia medicamentul se administrează conform schemei de bază. Cura de
tratament constituie 10 injecţii a câte 0,25 g. Doza totală constituie 2,5 g. Cura de tratament se repetă

peste 10-14 zile. Se recomandă asocierea de Cycloferon cu antibiotice.
4.
În hepatitele virale acute A, B, C, D şi formele mixte medicamentul se administrează conform
schemei de bază – 10 injecţii a câte 0,5 g. Doza totală const ituie 5 g. În infecţii cu evoluție trenantă
cura de tratament se va repeta peste 10-14 zile.
În hepatitele virale cronice B, C, D şi formele mixte medicamentul se administrează conform schemei
de bază – 10 injecţii a câte 0,5 g, ulterior conform schemei de menţinere – de 3 ori pe săptămână timp
de 3 luni în cadrul terapiei complexe. Se recomandă asocierea de Cycloferon cu interferoni şi
chimioterapie. Cura de tratament se repetă peste 10-14 zile.
5.
În infecţia cu HIV (stadiul 2A-2B) conform schemei de bază – 10 injecţii a câte 0,5 g, ulterior
conform schemei de întreţinere se va administra o dată la 3 zile timp de 2,5 luni. Cura de tratament se
repetă peste 10 zile.
6.
În imunodeficienţe se administrează conform schemei de bază – 10 injecţii intramusculare a
câte 0,25 g conform schemei de bază. Doza totală constituie 2,5 g. Cura de tratament se repetă peste 6-12 luni.
7.
În artrită reumatoidă, lupus eritematos sistemic – 4 cure a câte 5 injecţii conform schemei de
bază câte 0,25 g, cu interval de 10-14 zile între cure. Cura de tratament se repetă conform indicaţiilor
medicului.
8.
În osteartroză deformantă – 2 cure a câte 5 injecţii conform schemei de bază câte 0,25 g, cu
interval de 10-14 zile între cure. Cura de tratament se repetă conform indicaţiilor medicului.
Copii cu vârsta peste 4 ani
În practica pediatrică Cycloferon se administrează intramuscular sau intravenos o dată pe zi conform
schemei de bază: peste o zi. Doza terapeutică zilnică constituie 6-10 mg/kg corp.
1.
În hepatitele virale acute A, B, C, D şi formele mixte medicamentul se administrează conform
schemei de bază – 15 injecţii. În infecţii cu evoluție trenantă cura de tratament se va repeta peste 10-14
zile.
2.
În hepatitele virale cronice B, C, D medicamentul se administrează conform schemei de bază –
10 injecţii şi ulterior conform schemei de menţinere de 3 ori pe săptămână timp de 3 luni în cadrul
tratamentului complex. Se recomandă asocierea de Cycloferon cu interferoni şi chimioterapie.
3.
În infecţia cu HIV (stadiul 2A-2B)– 10 injecţii conform schemei de bază şi ulterior conform
schemei de menţinere – o dată la 3 zile timp de 3 luni. Cura de tratament se repetă peste 10 zile.
4.
În infecţia herpetică– 10 injecţii conform schemei de bază. La menţinerea activităţii de
replicare a virusului cura de tratament se prelungeşte conform schemei de întreţinere cu administrarea o
dată la 3 zile timp de 4 săptămâni.
4.3

-

Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienţi listați la pct. 6.1;
ciroza hepatică decompensată;
vârsta sub 4 ani.

Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
În afecțiunile glandei tiroide este necesară consultarea medicului endocrinolog.
E posibilă colorarea urinei în violet-albastru (luminiscență).
La modificarea culorii soluţiei şi formarea precipitatului nu se admite administrarea medicamentului.
4.4

Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Cycloferon este compatibil şi se asociază bine cu toate medicamentele, administrate uzual în
tratamentul maladiilor indicate (interferoni, chimioterapice, etc.).
Potenţează acţiunea interferonilor şi analogilor de nucleozide. Reduce reacţiile adverse ale
4.5

chimioterapiei, interferonoterapiei.
Fertilitatea,sarcina şi alăptarea
Cycloferon este contraindicat în sarcină şi perioada de alăptare.
4.6

Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Cycloferon nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.7

Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, utilizând următoarea convenţie: foarte
frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100), rare (≥
1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din
datele disponibile).
4.8

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Foarte rare: erupții cutanate, urticarie.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Foarte rare: frisoane, febră, durere și hiperemie la locul administrării.
Raportarea reacţiilor adverse
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.amdm.gov.md/ sau e-mail: [email protected].
Supradozaj
Cazuri de supradozaj nu au fost raportate.
4.9

PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Alte imunostimulatoare, codul ATC: L03AX.
5.

5.1

Cycloferon este un inductor cu masa moleculară joasă al interferonului, ceea ce determină un spectru
larg de activitate biologică al acestuia (antivirală, imunomodulatoare, antiinflamatoare, etc.).
Celulele de bază, care produc interferonul după administrarea de Cycloferon, sunt macrofagii,
limfocitele T şi B. În funcţie de tipul infecţiei predomină activitatea unei sau altei verigi a imunităţii.
Medicamentul induce titruri înalte de interferon în organele şi ţesuturile, care conţin elemente limfoide
(splină, ficat, plămâni), activează celulele stem ale măduvei osoase, stimulând sinteza granulocitelor.
Cycloferon activează limfocitele-T şi celulele-killer naturale, normalizează echilibrul dintre
subpopulaţiile de T-helperi şi T-supresori. Intensifică activitatea α-interferonului.
Cycloferon este eficient în tratamentul maladiilor cauzate de virusul encefalitei acariene, gripei,
hepatitei, herpesului, citomegalovirusului, virusului imunodeficienței umane (HIV), virusului
papilomei şi alte virusuri. În hepatitele virale acute Cycloferon preîntâmpină trecerea maladiei în forma
cronică.
În faza de manifestare a primelor simptome ale infecţiei HIV contribuie la stabilizarea indicilor

imunităţii.
Este demonstrată o eficienţă înaltă a medicamentului în cadrul tratamentului complex al infecţiilor
bacteriene acute şi cronice (neuroinfecţii, chlamidioză, bronşite, pneumonii, complicaţii postoperatorii,
infecţii urogenitale, boala ulceroasă) în calitate de component al imunoterapiei.
Cycloferon manifestă eficienţă înaltă în maladii reumatice şi sistemice ale ţesutului conjunctiv,
inhibând reacţiile autoimune şi manifestând acţiune antiinflamatoare şi analgezică.
Proprietăţi farmacocinetice
La administrarea dozei maxime admise concentraţia plasmatică se realizează peste 1-2 ore, peste 24 ore
se depistează numai urme de medicament. Penetrează bariera hematoencefalică. Timpul de înjumătăţire
al medicamentului constituie 4-5 ore. Cycloferon nu posedă proprietăți de cumulare. Nu cumulează în
organism la administrare prelungită.
5.2

Date preclinice de siguranţă
În cadrul studiului preclinic de toxicitate generală s-a determinat că medicamentul în condiții de
administrare acută și la utilizare prelungită timp de 6 luni nu manifestă efecte toxice asupra
organismelor animalelor de laborator. LD50 în administrarea orală a medicamentului pentru șoareci și
șobolani a fost de 7000-11000 mg/kg, cu administrare intramusculară de 1500-2000 mg/kg, cu
administrare intravenoasă de 900-1300 mg/kg, ceea ce face posibila atribuirea acestuia la compuși
practic netoxici.
Administrarea intramusculară și intravenoasă subacută (30 zile) și cronică (180 zile) zilnică a soluției
la animalele de laborator experimentale în doze mai mari de 5-100 ori decât cele recomandate pentru
om nu au afectat negativ sistemele principale de adaptare (nervos, cardiovascular, hematopoietic,
excretor, respirator), metabolismul, starea generală și dezvoltarea, principalii parametri homeostatici ai
organismului. Nu s-a determinat acțiune iritantă asupra peretele venei, pielii, țesutului subcutanat,
mușchilor și apirogenitatea soluțiilor injectate.
În studii experimentale medicamentului nu a manifestat activitate carcinogenă, mutagenă, teratogenă
sau embriotoxică. Administrarea medicamentului la animale de laborator nu a fost însoțită de acțiune
iritantă locală și nu a provocat reacții alergice.
5.3

PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1
Lista excipienţilor
Apă pentru injecţii.
6.

Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.2

Perioada de valabilitate
60 luni.
6.3

Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la loc ferit de lumină, la temperaturi sub 25 °C.
A nu se congela.
6.4

Natura şi conţinutul ambalajului
Cutii cu 1 blister din PVC/Al, conținând 5 fiole din sticlă de culoare maro a câte 2 ml soluție
injectabilă.
6.5

Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
6.6

7.
DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE
Firma Farmaceutică Ştiințifico-tehnologică "Polisan" SRL,
str. Salov 72/2 A, 192102, or. St.-Petersburg, Rusia.
Tel./fax (812) 710-82-25
8.
NUMĂRUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE
26272
9.
DATA AUTORIZĂRII
22.07.2020

10.
DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iulie 2020
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi
Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amdm.gov.md/