Fișă tehnică · Curosurf® 80 mg/ml, suspensie pentru instilaţie endotraheo-pulmonară

Fișă pentru profesioniști. Text oficial (AMDM).

Cod ATC: R07AA02
Forma farmaceutică: suspensie pentru instilaţie endotraheo-pulmonară
Concentrație: 80 mg/ml

Acțiune farmacologică

Substanța activă din Curosurf 120 mg este un surfactant natural, care este produs din plămânii de porc. Surfactantul pulmonar este un amestec de substanțe care căptușesc suprafața interioară a alveolelor pentru a reduce tensiunea superficială a acestora. Nou-născuții suferă adesea de lipsă de surfactant, deoarece plămânul lor nu este capabil să-l producă singur. Din cauza lipsei de surfactant, alveolele nu se deschid corect, ceea ce poate compromite aportul de oxigen. În acest caz, se poate dezvolta foarte ușor așa-numitul sindrom de detresă respiratorie (SDR). Curosurf se folosește - Pentru tratamentul sindromului de detresă respiratorie (SDR) la nou-născuții prematuri. Nu există experiență de utilizare la copii cu greutatea la naștere mai mică de 600 g. - Pentru tratamentul profilactic al nou-născuților prematuri, născuți după o sarcină cu durata între 24 și 31 de săptămâni, care prezintă risc de SDR sau prezintă semne de deficit de surfactant. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI CUROSURF Nu utilizați Curosurf Dacă sunteți alergic la fracțiunea fosfolipidică din plămânul de porc sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). În caz contrar, nu se cunosc contraindicații speciale. Atenționări și precauții Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte de a utiliza Curosurf. Curosurf trebuie administrat de către persoanal medical instruit și cu experiență în tratamentul și resuscitarea sugarilor prematuri. Curosurf trebuie administrat numai în condiții de staționar. Trebuie să fie disponibil un echipament adecvat pentru ventilație și monitorizarea continuă a sugarilor cu SDR. Înainte de inițierea tratamentului cu Curosurf, starea generală a sugarului trebuie stabilizată. De asemenea, se recomandă corectarea acidozei, hipotensiunii arteriale, anemiei, hipoglicemiei și hipotermiei. Aspirarea sugarilor înainte de administrare poate reduce probabilitatea de obstrucție a tubului endotraheal cu dopuri de mucus. Dacă se suspectează obstrucția tubului endotraheal, iar aspirația nu reușește să elimine obstrucția, tubul endotraheal trebuie înlocuit imediat. În timpul tratamentului cu Curosurf trebuie monitorizate cu atenție funcția inimii, permeabilitatea tubului respirator și nivelul de oxigen din sângele sugarului. După tratamentul cu Curosurf, îmbunătățirea dilatației plămânului și a schimbului de gaze alveolare poate duce la o creștere rapidă a concentrației arteriale de oxigen, de aceea trebuie ajustată rapid concentrația de oxigen inspirat, pentru a evita un nivel prea ridicat de oxigen în sânge, ceea ce poate duce la deteriorarea organelor interne. Presiunea nazală continuă pozitivă a căilor respiratorii (nCPAP) – o tehnică specială de ventilație – poate fi utilizată pentru continuarea tratamentului, dar numai în unități echipate pentru efectuarea acestei tehnici. Aspirarea secrețiilor traheale nu este recomandată timp de cel puțin 6 ore după administrarea Curosurf, cu excepția afecțiunilor care pun viața în pericol. Sugarii tratați cu surfactant trebuie monitorizați cu atenție în ceea ce privește semnele de infecție. La primele semne de infecție sugarului trebuie să i se administreze imediat tratament cu antibiotice adecvat. În cazuri de răspuns nesatisfăcător la tratamentul cu Curosurf sau recădere rapidă, medicul va lua în considerare posibilitatea altor complicații ale imaturității, cum ar fi persistența ductului arterial sau alte boli pulmonare, precum pneumonia, înainte de administrarea dozei următoare. Sugarii născuți în urma unei rupturi foarte prelungite a membranelor (mai mare de 3 săptămâni) pot să nu prezinte un răspuns optim la surfactantul exogen. Se poate anticipa ca administrarea de surfactant să reducă severitatea SDR, dar nu se poate aștepta să elimine în totalitate mortalitatea și morbiditatea asociate nașterii premature, deoarece prematurii pot prezenta și alte complicații asociate cu imaturitatea. După administrarea Curosurf a fost înregis

Doze și mod de administrare

Doze

Tratament de salvare

Doza inițială recomandată este de 100-200 mg/kg (1,25-2,5 ml/kg), administrată în priză unică, cât mai curând posibil dupa diagnosticarea SDR.

Pot fi administrate doze suplimentare de 100 mg/kg (1,25 ml/kg), fiecare la intervale de aproximativ 12 ore, dacă SDR este considerat a fi cauza persistenței sau deteriorării stării respiratorii a sugarilor (doza totală maximă: 300-400 mg/kg).

Profilaxie

O doză unică de 100-200 mg/kg trebuie administrată cât mai curând posibil după diagnosticarea SDR (preferabil în decurs de 15 min). Se pot administra doze suplimentare de 100 mg/kg la 6-12 ore de la prima doză şi apoi peste 12 ore la sugarii care prezintă semne persistente de SDR și râmăn dependenți de ventilaţie asistată (doza totală maximă: 300-400 mg/kg).

Mod de administrare

Curosurf se administrează numai de către personalul medical cu pregătire de specialitate și experiență în îngrijirea, resuscitarea și stabilizarea copiilor prematuri.

Curosurf este administrat pe cale endotraheopulmonară la sugarii la care ritmul cardiac și concentrația arterială de oxigen sau saturația de oxigen sunt monitorizate în mod continuu, deoarece este de obicei fezabil în unitățile de nou-născuți.

Curosurf este disponibil în flacoane gata de utilizare, care trebuie păstrate la temperaturi de 2-8 °C. Înainte de administrare flaconul trebuie încălzit la temperatura camerei, de exemplu, fiind ținut în palme timp de câteva minute și răsturnat uşor de câteva ori, în sus şi în jos, fără a fi agitat, pentru obţinerea unei suspensii omogene.

Suspensia trebuie extrasă din flacon cu un ac și o seringă sterile, urmând instrucțiunile de la pct. 6.6.

Curosurf poate fi administrat:

a. cu deconectarea copilului de la ventilația asistată

Se deconectează copilul pentru un timp scurt de la ventilator şi se administrează 1,25 – 2,5 ml/kg (100 – 200 mg/kg) de suspensie, într-un singur bolus, direct în partea inferioară a traheii prin sonda endotraheală. Pacientul trebuie ventilat manual cu balonul timp de aproximativ 1 minut, după care se reconectează copilul la ventilator, cu aceiași concentraţie de oxigen ca şi înainte de administrare. Eventualele doze suplimentare (1,25 mg/ml) pot fi administrate în același mod.

b. fără deconectarea copilului de la ventilația asistată

Se administrează 1,25 – 2,5 ml/kg (100 – 200 mg/kg) de suspensie într-un singur bolus direct în partea inferioară a traheii, montând un cateter în punctul de bifurcaţie al traheii şi direct în sonda endotraheală.

Eventualele doze suplimentare (1,25 mg/kg) pot fi administrate în același mod.

c. există o a treia opțiune de administrare printr-un tub endotraheal în sala de nașteri înainte de începerea ventilației mecanice – în acest caz se folosește o tehnică de ventilaţie manuală cu balonul și extubarea și conectarea la CPAP - este o opțiune fie în sala de nașteri, fie mai târziu după admiterea în unitatea de neonatologie (INtubation SURfactant Extubation -INSURE).

d. administrarea mai puțin invazivă a surfactantului cu un cateter subțire (LISA) În mod alternativ, în caz de respirație spontană la copiii prematuri, Curosurf poate fi, de asemenea, administrat prin tehnica LISA (Less Invasive Surfactant Administration), utilizând un cateter subțire. Dozele sunt aceleași indicate pentru modurile de administrare de la punctele a, b. și c. Un cateter cu diametru mic este plasat în traheea sugarilor aflați pe CPAP, asigurând respirația spontană continuă, cu vizualizarea directă a corzilor vocale prin laringoscopie. Curosurf este instilat în bolus timp de 0,5-3 minute. După instilarea Curosurf, tubul este îndepărtat imediat. Tratamentul cu CPAP trebuie continuat pe parcursul întregii proceduri.

Pentru administrarea surfactantului trebuie utilizate catetere subțiri marcate CE, prevăzute pentru această utilizare.

Se recomandă monitorizarea frecventă a gazelor sanguine, indiferent de modul de administrare, deoarece după administrare se observă o creștere imediată a PaO sau a saturației cu oxigen. 2

Cu toate acestea, se recomandă monitorizarea continuă transcutanată a PO sau a saturației cu 2 oxigen, pentru a evita hiperoxia.

Grupe speciale de pacienți

Insuficiență renală sau hepatică

Siguranța și eficacitatea Curosurf la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică nu au fost evaluate.

Interacțiuni

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu se cunosc.

Insuficiență renală

Insuficiență renală sau hepatică Siguranța și eficacitatea Curosurf la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică nu au fost evaluate.

Substanță activă: vezi toate medicamentele cu această substanță →