Ce este și pentru ce se utilizează
Substanța activă din Curosurf 120 mg este un surfactant natural, care este produs din plămânii de porc. Surfactantul pulmonar este un amestec de substanțe care căptușesc suprafața interioară a alveolelor pentru a reduce tensiunea superficială a acestora. Nou-născuții suferă adesea de lipsă de surfactant, deoarece plămânul lor nu este capabil să-l producă singur. Din cauza lipsei de surfactant, alveolele nu se deschid corect, ceea ce poate compromite aportul de oxigen. În acest caz, se poate dezvolta foarte ușor așa-numitul sindrom de detresă respiratorie (SDR). Curosurf se folosește – Pentru tratamentul sindromului de detresă respiratorie (SDR) la nou-născuții prematuri. Nu există experiență de utilizare la copii cu greutatea la naștere mai mică de 600 g. – Pentru tratamentul profilactic al nou-născuților prematuri, născuți după o sarcină cu durata între 24 și 31 de săptămâni, care prezintă risc de SDR sau prezintă semne de deficit de surfactant. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI CUROSURF Nu utilizați Curosurf Dacă sunteți alergic la fracțiunea fosfolipidică din plămânul de porc sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). În caz contrar, nu se cunosc contraindicații speciale. Atenționări și precauții Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte de a utiliza Curosurf. Curosurf trebuie administrat de către persoanal medical instruit și cu experiență în tratamentul și resuscitarea sugarilor prematuri. Curosurf trebuie administrat numai în condiții de staționar. Trebuie să fie disponibil un echipament adecvat pentru ventilație și monitorizarea continuă a sugarilor cu SDR. Înainte de inițierea tratamentului cu Curosurf, starea generală a sugarului trebuie stabilizată. De asemenea, se recomandă corectarea acidozei, hipotensiunii arteriale, anemiei, hipoglicemiei și hipotermiei. Aspirarea sugarilor înainte de administrare poate reduce probabilitatea de obstrucție a tubului endotraheal cu dopuri de mucus. Dacă se suspectează obstrucția tubului endotraheal, iar aspirația nu reușește să elimine obstrucția, tubul endotraheal trebuie înlocuit imediat. În timpul tratamentului cu Curosurf trebuie monitorizate cu atenție funcția inimii, permeabilitatea tubului respirator și nivelul de oxigen din sângele sugarului. După tratamentul cu Curosurf, îmbunătățirea dilatației plămânului și a schimbului de gaze alveolare poate duce la o creștere rapidă a concentrației arteriale de oxigen, de aceea trebuie ajustată rapid concentrația de oxigen inspirat, pentru a evita un nivel prea ridicat de oxigen în sânge, ceea ce poate duce la deteriorarea organelor interne. Presiunea nazală continuă pozitivă a căilor respiratorii (nCPAP) – o tehnică specială de ventilație – poate fi utilizată pentru continuarea tratamentului, dar numai în unități echipate pentru efectuarea acestei tehnici. Aspirarea secrețiilor traheale nu este recomandată timp de cel puțin 6 ore după administrarea Curosurf, cu excepția afecțiunilor care pun viața în pericol. Sugarii tratați cu surfactant trebuie monitorizați cu atenție în ceea ce privește semnele de infecție. La primele semne de infecție sugarului trebuie să i se administreze imediat tratament cu antibiotice adecvat. În cazuri de răspuns nesatisfăcător la tratamentul cu Curosurf sau recădere rapidă, medicul va lua în considerare posibilitatea altor complicații ale imaturității, cum ar fi persistența ductului arterial sau alte boli pulmonare, precum pneumonia, înainte de administrarea dozei următoare. Sugarii născuți în urma unei rupturi foarte prelungite a membranelor (mai mare de 3 săptămâni) pot să nu prezinte un răspuns optim la surfactantul exogen. Se poate anticipa ca administrarea de surfactant să reducă severitatea SDR, dar nu se poate aștepta să elimine în totalitate mortalitatea și morbiditatea asociate nașterii premature, deoarece prematurii pot prezenta și alte complicații asociate cu imaturitatea. După administrarea Curosurf a fost înregistrată o scădere tranzitorie a activității cerebro-electrice cu o durată de la 2 la 10 minute. Acest lucru a fost observat într-un singur studiu și impactul său nu este clar. Tratament profilactic Profilaxia cu surfactant trebuie efectuată numai unde sunt disponibile facilități adecvate în sala de naștere și în conformitate cu următoarele recomandări: – profilaxia (în decurs de 15 minute de la naștere) trebuie administrată aproape tuturor nounăscuților sub 27 de săptămâni de gestație; – profilaxia trebuie luată în considerare pentru sugarii cu vârsta peste 26 de săptămâni, dar cu <30 de săptămâni de gestație dacă intubația este necesare în sala de naștere sau dacă mama nu a primit corticosteroizi prenatal – când s-au administrat corticosteroizi prenatal, surfactantul trebuie administrat numai dacă se dezvoltă SDR – luând în considerare alți factori de risc, profilaxia trebuie luată în considerare și la nou-născuții prematuri când sunt prezente oricare dintre următoarele: asfixie perinatală, diabet zaharat matern, sarcini multiple, sex masculin, istoric familial de SDR și operație cezariană. Nu există informații disponibile cu privire la efectele dozelor inițiale, altele decât 100 sau 200 mg/kg, administrarea mai frecventă decat la fiecare 12 ore sau administrarea de Curosurf care se inițiază la mai mult de 15 ore dupa diagnosticarea SDR. Utilizarea Curosurf la nou-născuții prematuri cu hipotensiune arterială severă nu a fost studiată. Administrarea Curosurf la sugari prematuri cu insuficiență renală sau hepatică nu a fost studiată. Copii și adolescenți Curosurf este înregistrat numai pentru tratamentul sugarilor prematuri, așa cum este descris la pct. 1. Curosurf împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dacă copilului dumneavoastră i se administrează, i s-a administrat recent sau i sar putea administra orice alte medicamente. Nu se cunosc interacțiuni și alte medicamente. Curosurf conține sodiu. Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol (23 mg) de sodiu per flacon, adică practic "nu conține sodiu"
Sarcina și alăptarea
Textul oficial al acestui medicament nu are un paragraf separat despre sarcină și alăptare. Citește secțiunea „Înainte să iei acest medicament" din textul de mai jos și, pentru situația ta, întreabă medicul sau farmacistul.
Cum se utilizează
CUROSURF Curosurf trebuie administrat numai de către personalul medical instruit și cu experiență în îngrijirea, resuscitarea și stabilizarea sugarilor prematuri. Curosurf se administrează prin trahee direct în plămânul copilului dumneavoastră, al cărui ritm cardiac și nivelul de oxigen din sânge sunt monitorizate continuu. Medicul poate deconecta copilul pentru scurt timp de la ventilator pentru a administra Curosurf direct prin tubul de respirație în traheea inferioară. Sau copilul este lăsat pe ventilator și primește Curosurf printr-un tub subțire (cateter) care este introdus în orificiul de aspirație al tubului respirator. O altă posibilitate este ca Curosurf să fie administrat printr-un tub de respirație încă în sala de naștere, înainte ca copilul să fie conectat la un respirator. Pentru copiii care respiră spontan, medicul poate administra Curosurf și printr-un cateter subțire care este introdus direct în traheea copilului și îndepărtat după administrarea Curosurf. Doze Medicul calculează doza luând în considerare greutatea copilului. Tratament de salvare Curosurf trebuie administrat cât mai curând posibil după dezvoltarea SDR. Doza inițială recomandată este de 100-200 mg/kg (1,25-2,5 ml/kg), administrată într-o singură priză cât mai curând posibil după diagnosticarea SDR. Doze suplimentare de 100 mg/kg (1,25 ml/kg), fiecare la intervale de aproximativ 12 ore, pot fi, de asemenea, administrate dacă SDR este considerat a fi cauza persistenței sau deteriorării stării respiratorii a sugarilor (doza totală maximă de 300-400 mg/kg). Profilaxie Pentru pacienții cu risc de dezvoltare și SDR, trebuie administrată o doză unică de 100-200 mg/kg (1,25-2,5 ml/kg), cât mai curând posibil după naștere (de preferință în decurs de 15 minute). Doze suplimentare de 100 mg/kg pot fi administrate la 6-12 ore după prima doză și apoi 12 ore mai târziu la sugarii care prezintă semne persistente de SDR și rămân dependenți de ventilator (doză totală maximă: 300-400 mg/kg). Dacă utilizați mai mult Curosurf decât trebuie Nu s-au raportat cazuri de supradozaj în urma administrării de Curosurf. Cu toate acestea, în caz de supradozaj accidental improbabil și numai în prezența unor efecte clinice clare asupra respirației, ventilației sau oxigenării copilului, se recomandă aspirarea cât mai mult posibil a suspensiei și administrarea tratamentului de susținere, în special se va acorda atenție echilibrului hidric și electrolitic. Dacă aveți întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă asistentei medicale sau medicului copilului dumneavoastră
Reacții adverse posibile
POSIBILE Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacțiile adverse observate în timpul tratamentului în studiile clinice și integrate cu cele colectate în timpul experienței de după punerea pe piață sunt enumerate mai jos. Mai puțin frecvente (apar la mai puțin de 1 din 100 pacienți): Intoxicarea sângelui (sepsis), sângerare în interiorul craniului (sângerare intracraniană), colaps pulmonar (pneumotorax). Rare (apar la mai puțin de 1 din 1000 pacienți): Sângerare pulmonară, bătăi lente ale inimii, tensiune arterială scăzută, dezvoltare anormală a plămânilor și bronhiilor, scăderea saturației de oxigen. Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată reieșind din datele disponibile) Niveluri ridicate de oxigen în sânge, cianoză (colorare albăstruie a pielii din cauza unui nivel prea scăzut de oxigen), întrerupere a respirației (apnee), activitate electrică anormală a creierului, complicații asociate cu tubul introdus în tractul respirator. Întreruperea respirației și intoxicarea sângelui pot apărea, de asemenea, din cauza imaturității sugarului. Apariția sângerării în interiorul craniului după administrarea Curosurf a fost legată de reducerea tensiunii arteriale medii și de creșterea precoce a concentrației de oxigen în sânge. Medicul își propune să prevină această afecțiune prin modificarea setărilor aparatului de ventilație înainte de administrare. La copiii care au fost tratați cu Curosurf sau alte substanțe tensioactive, în studiile clinice a fost observată o incidență crescută a canalului arterial permeabil. (În fluxul sanguin al unui copil nenăscut, există o conexiune între artera majoră și artera pulmonară. Această conexiune se închide în mod normal în primele câteva zile după naștere. Dacă nu are loc închiderea, această afecțiune se numește duct arterial persistent, care este o boală cardiacă congenitală). S-a observat formarea de anticorpi împotriva componentelor proteice ale suspensiei Curosurf, dar până acum fără nicio dovadă de relevanță clinică. Nou-născuții prematuri au o incidență relativ mare de hemoragii cerebrale și ischemie cerebrală, raportate ca leucomalacie periventriculară și anomalii hemodinamice, cum ar fi ductul arterial persistent (vezi mai sus) și persistența circulației fetale în pofida măsurilor de terapie intensivă. Acești sugari prezintă, de asemenea, un risc crescut de a dezvolta infecții, precum pneumonia și bacteriemia (prezența bacteriilor în sânge), care pot duce la sepsis (intoxicarea sângelui). Pot apărea și convulsii. De asemenea, sugarii prematuri dezvoltă în mod obișnuit tulburări hematologice și electrolitice care pot fi agravate de boli severe și ventilație mecanică. În cele din urmă, concentrația ridicată de oxigen pe termen lung sau ventilația mecanică pot duce la așa-numita boală pulmonară de ventilație (displazie bronhopulmonară) și la tulburarea membranei nervoase (retina) din partea inferioară a ochiului. În timpul administrării Curosurf cu un cateter subțire au fost observate unele reacții adverse ușoare și tranzitorii: bradicardie, apnee, scăderea saturației de oxigen, spumă la gură, tuse, sufocare și strănut. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse posibile nemenţionate în acest prospect. Puteţi raporta, de asemenea, reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, disponibil pe site-ul AMDM la următoarea adresă web: www.amdm.gov.md sau prin e-mail: [email protected] Prin raportarea efectelor adverse veţi ajuta la furnizarea mai multor informaţii cu privire la siguranţa acestui medicament
Cum se păstrează
CUROSURF Nu lăsați acest medicament la îndemâna şi vederea copiilor. A se păstra la frigider (2-8 °C). A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data expirării se referă la ultima zi a lunii respective. Fiecare flacon este destinat numai pentru o singură utilizare. Orice produs neutilizat rămas în flacon trebuie aruncat. Nu păstrați niciun produs neutilizat pentru administrare ulterioară. Flacoanele neutilizate și nedeschise de Curosurf care au fost încălzite până la temperatura camerei pot fi reîntoarse la frigider pentru utilizare ulterioară în decurs de 24 de ore. Cu toate acestea, nu se vor încălzi la temperatura camerei și nu se vor reîntoarce la frigider mai mult decât o dată. Spitalul va asigura eliminarea corespunzătoare. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului
Conținutul ambalajului și alte informațiicomponente, cum arată, ambalaj, producător
ŞI ALTE INFORMAŢII Ce conţine Curosurf Substanța activă este: fracțiunea fosfolipidică din plămân de porc. Compoziție per ml suspensie: fracțiune de fosfolipide din plămân de porc 80 mg/ml, echivalent cu aproximativ 74 mg/ml fosfolipide totale și 0,9 mg/ml proteine hidrofobe cu greutate moleculară mică. Un flacon de 1,5 ml conține fracțiune fosfolipidică din plămân de porc 120 mg. Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile, hidrogenocarbonat de sodiu (pentru ajustarea pH). Cum arată Curosurf și conținutul ambalajului Suspensie sterilă de culoare albă până la galbenă pentru instalare pulmonară endotraheală. Flacon unidoză din sticlă incoloră, transparentă, prevăzut cu dop din cauciuc clorobutilic și capac de tip flip-off din aluminiu. Un flacon 1,5 ml 80 mg/ml (120 mg/flacon). Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricanții Chiesi Pharmaceuticals GmbH Gonzagagasse 16/16 1010 Viena Austria Fabricanții Chiesi Pharmaceuticals GmbH Gonzagagasse 16 1010 Viena Austria sau Chiesi Farmaceutici S.p.A via San Leonardo, 96 43122 Parma Italy sau Chiesi Farmaceutici S.p.A via Palermo, 26/A 43122 Parma Italy Acest prospect a fost revizuit în Decembrie 2022. Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amdm.gov.md/ ––––––––––––––––––––––––––––––––––––URMĂTOARELE INFORMAŢII SUNT DESTINATE NUMAI PROFESIONIȘTILOR DIN DOMENIUL SĂNĂTĂȚII. Încălziți flaconul până la temperatura camerei, ținându-l în mână timp de câteva minute. Acesta trebuie răsturnat uşor de câteva ori, în sus şi în jos, FĂRĂ A FI AGITAT, pentru obţinerea unei suspensii omogene. Pentru a extrage suspensia din flacon, urmaţi cu atenţie instrucţiunile de mai jos: 1. localizaţi semnul (FLIP UP ) de pe capacul colorat de plastic. 2. ridicaţi capacul în dreptul semnului şi trageţi în sus 3. trageţi capacul de plastic cu porţiunea din aluminiu în jos. 4. şi 5 îndepărtaţi inelul întreg, trăgând de capacul din aluminiu 6 și 7 îndepărtaţi dopul de cauciuc pentru a extrage conţinutul flaconului.
