Fișă tehnică · Covifor 100 mg, pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Fișă pentru profesioniști. Text oficial (AMDM).

Cod ATC: J05AB16
Forma farmaceutică: pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Concentrație: 100 mg

Acțiune farmacologică

Substanța activă din COVIFOR este remdesivir. Acesta este un medicament antiviral utilizat pentru tratamentul COVID-19. COVID-19 este cauzată de un virus denumit un coronavirus. COVIFOR oprește multiplicarea virusului în celule, iar acest lucru oprește multiplicarea virusului în organism. Aceasta poate ajuta organismul dumneavoastră să depășească infecția virală și vă poate ajuta să vă faceți bine mai rapid. Covifor va fi administrat persoanelor cu COVID-19 la: • adulți și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 12 ani și 18 ani și cu greutatea de cel puțin 40 kg) care au pneumonie și care au nevoie de administrarea suplimentară de oxigen, pentru a-i ajuta să respire, dar care nu sunt ventilați artificial (adică se utilizează mijloace mecanice pentru a-i ajuta să respire sau pentru a înlocui respirația spontană la începutul tratamentului); • adulți care nu au nevoie de administrarea suplimentară de oxigen, pentru a-i ajuta să respire, și care sunt supuși unui risc crescut de progresie spre o formă severă de COVID-19. 2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze COVIFOR De regulă, mu vi se va administra COVIFOR: • dacă sunteți alergic la remdesivir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). ➔ Adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale în cel mai scurt timp posibil, dacă acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră. Atenționări și precauții Înainte să începeți tratamentul cu COVIFOR, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale: • dacă aveți probleme cu ficatul. Unele persoane au dezvoltat creșterea valorilor enzimelor hepatice atunci, când li s-a administrat COVIFOR. Medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge înainte de începerea tratamentului, pentru a verifica dacă vi se poate administra în siguranță; • dacă aveți probleme cu rinichii. Este posibil ca unor persoane cu probleme renale severe să nu li se administreze acest medicament. Medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge pentru a verifica dacă vi se poate administra în siguranță; • dacă sunteți imunocompromis. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza mai atent dacă sistemul dumneavoastră imun nu funcționează adecvat, pentru a se asigura că tratamentul funcționează. Reacții în urma perfuziei COVIFOR poate cauza reacții alergice în urma și în timpul perfuziei, inclusiv reacții anafilactice (reacții alergice bruște, care pot pune viața în pericol). Reacțiile alergice au fost observate rar. În cazul reacțiilor anafilactice, frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile. Simptomele pot include: • Modificări ale tensiunii arteriale sau frecvenței cardiace • Valori scăzute ale oxigenului în sânge • Temperatură cu valori mari • Senzație de lipsă de aer, respirație șuierătoare • Umflare a feței, buzelor, limbii sau gâtului (angioedem) • Erupție trecătoare pe piele • Senzație de rău (greață) • Stare de rău (vărsături) • Transpirație • Frisoane ➔ Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă manifestați oricare dintre aceste semne sau simptome Analize de sânge înaintea și în timpul tratamentului Dacă vi se prescrie COVIFOR, vi se vor efectua analize de sânge înainte de începerea tratamentului. Pacienților tratați cu COVIFOR li se vor efectua analize de sânge în timpul tratamentului, așa cum stabilește profesionistul din domeniul sănătății. Aceste analize sunt necesare pentru a verifica dacă există probleme ale rinichilor sau ficatului și cât de repede se coagulează sângele dumneavoastră. Tratamentul cu COVIFOR va fi oprit dacă rinichii sau ficatul dumneavoastră indică semne de afectare în timpul tratamentului. Vezi pct. 4 (

Doze și mod de administrare

Pacienții trebuie să fie monitorizați atunci când li se administrează remdesivir (vezi pct. 4.4). Pacienții cărora li se administrează remdesivir în ambulator trebuie monitorizați conform protocolului terapeutic local. A se utiliza în condițiile pentru care tratamentul reacțiilor severe de hipersensibilitate, inclusiv șocul anafilactic, este posibil.

Doze

Doza recomandată de remdesivir la adulți și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 12 ani și 18 ani și peste și cu greutatea de cel puțin 40 kg):

• Ziua 1 – o doză unică de încărcare de remdesivir 200 mg, administrată prin perfuzie intravenoasă

• Începând cu ziua 2 – doze de 100 mg, administrate o dată pe zi prin perfuzie intravenoasă.

Durata tratamentului

Pacienții adulți și adolescenți cu pneumonie care necesită oxigenoterapie (cu flux de oxigen scăzut sau crescut sau alte forme de suport ventilator neinvaziv, la începutul tratamentului):

• Durata totală a tratamentului trebuie să fie de minimum 5 zile și maximum 10 zile.

Pacienții adulți care nu necesită oxigenoterapie și care sunt supuși unui risc crescut de progresie spre o formă severă de COVID-19:

• Tratamentul trebuie inițiat cât mai curând posibil după stabilirea diagnosticului de COVID-19 și în decurs de 7 zile de la debutul simptomelor,

• Durata totală a tratamentului trebuie să fie de 3 zile.

Grupe speciale de pacienți

Vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozei de remdesivir la pacienții cu vârsta peste 65 ani (vezi pct. 5.1 și 5.2).

Insuficiență renală

Farmacocinetica remdesivirului nu a fost evaluată la pacienții cu insuficiență renală. Pacienților cu RFGe ≥ 30 ml/minut li s-a administrat remdesivir pentru tratamentul COVID19, fără ajustarea dozei de remdesivir. Remdesivirul nu este recomandat pacienților cu RFGe < 30 ml/minut (vezi pct. 4.4 și 5.2).

Insuficiență hepatică

Farmacocinetica remdesivirului nu a fost evaluată la pacienții cu insuficiență hepatică. Nu se cunoaște dacă ajustarea dozei este adecvată la pacienții cu insuficiență hepatică (vezi pct. 4.4 și 5.2).

Copii și adolescenți

Siguranța și eficacitatea remdesivirului la copii cu vârsta sub 12 ani și cu o greutate corporală < 40 kg nu au fost încă stabilite. Nu sunt disponibile date.

Persoane imunocompromise

Siguranța și eficacitatea remdesivir la pacienții imunocopromiși nu au fost încă stabilite. Sunt disponibile doar date limitate (vezi pct. 4.4).

Mod de administrare

Pentru administrare intravenoasă.

Remdesivirul este destinat administrării numai prin perfuzie intravenoasă, după reconstituire și diluarea ulterioară.

Nu trebuie administrat ca injecție intramusculară (i.m.).

Pentru instrucțiunile de reconstituire și diluare ale medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

Tabelul 1: Viteza de perfuzare recomandată – pentru remdesivir pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă, reconstituit și diluat

Volumul pungii de perfuzie	Durata de perfuzare	Viteza de perfuzare
250 ml	30 minute	8,33 ml/minut
	60 minute	4,17 ml/minut
	120 minute	2,08 ml/minut
100 ml	30 minute	3,33 ml/minut
	60 minute	1,67 ml/minut
	120 minute	0,83 ml/minut

Interacțiuni

cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nu s-au efectuat studii clinice privind interacțiunile cu remdesivir. Potențialul general de
interacțiuni nu este cunoscut în prezent; pacienții trebuie să rămână sub monitorizare atentă în
cursul zilelor în care se administrează remdesivir. Din cauza antagonismului observat in vitro,
nu se recomandă administrarea concomitentă de remdesivir și fosfat de clorochină sau sulfat de
hidroxiclorochină.
Efectele altor medicamente asupra remdesivirului
In vitro, remdesivirul este un substrat al esterazelor plasmatice și tisulare, al enzimelor
metabolizante de medicamente CYP2C8, CYP2D6 și CYP3A4 și este un substrat al
polipeptidelor transportoare de anioni organici 1B1 (OATP1B1) și al glicoproteinei P (gp-P) cu
rol de transportor.
Potențialul de interacțiune a remdesivirului cu inhibitorii/inductorii căii hidrolitice (esterază)
sau ai CYP2C8, 2D6 sau 3A4 nu a fost studiat. Riscul de interacțiune relevantă clinic nu este
cunoscut.
Inhibitorii puternici pot duce la creșterea expunerii la remdesivir. Utilizarea inductorilor
puternici (de exemplu, rifampicină) poate scădea concentrațiile plasmatice de remdesivir și nu
este recomandată.
Dexametazona este raportată ca fiind un inductor moderat al CYP3A și gp-P. Inducerea este
dependentă de doză și are loc după administrarea de doze repetate. Este puțin probabil ca
dexametazona să aibă un efect semnificativ clinic asupra remdesivirului, deoarece remdesivirul
are un raport de extracție hepatică moderat-crescut și este utilizat pentru o durată scurtă de timp
în tratamentul COVID-19.
Efectul remdesivirului asupra altor medicamente
In vitro, remdesivirul este un inhibitor slab al CYP3A4, OATP1B1 și OATP1B3. Relevanța
clinică a acestor interacțiuni medicamentoase in vitro nu a fost stabilită. Remdesivirul poate

crește temporar concentrațiile plasmatice ale medicamentelor care sunt substraturi ale CYP3A
sau OATP 1B1/1B3. Nu sunt disponibile date, dar se poate sugera că medicamentele care sunt
substraturi sensibile ale CYP3A4 sau substraturi sensibile ale OATP 1B1/1B3 trebuie
administrate la interval de 2 ore după administrarea de remdesivir. Remdesivirul a indus
CYP1A2 și, posibil, CYP3A în condiții in vitro. Administrarea concomitentă a remdesivirului
cu substraturi ale CYP1A2 sau CYP3A4 cu indice terapeutic îngust poate duce la pierderea
eficacității acestora.
Dexametazona este un substrat al CYP3A4 și, deși remdesivirul inhibă CYP3A4, din cauza
eliminării rapide a remdesivirului după administrarea i.v., este puțin probabil ca remdesivirul să
aibă un efect semnificativ asupra expunerii la dexametazonă.

Sarcină și alăptare

Sarcina și alăptarea
Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă sunteți gravidă sau ați putea
fi gravidă. Nu există suficiente informații pentru a asigura faptul că COVIFOR este sigur pentru
a fi utilizat în sarcină. COVIFOR va fi administrat numai dacă beneficiile potențiale ale
tratamentului depășesc riscurile potențiale pentru mamă și pentru copilul nenăscut. Trebuie să
utilizați metode contraceptive eficace în timp ce vi se administrează tratamentul cu COVIFOR.
Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă alăptați. Nu se cunoaște încă
dacă COVIFOR sau virusul care cauzează COVID-19 trec în laptele matern la om sau care ar
putea fi efectele acestora asupra copilului sau asupra producerii de lapte. Medicul dumneavoastră
vă va ajuta să decideți dacă să continuați alăptarea sau dacă să începeți tratamentul cu
COVIFOR. Trebuie să aveți în vedere beneficiile potențiale ale tratamentului pentru
dumneavoastră, comparativ cu beneficiile medicale și cu riscurile alăptării pentru copilul
dumneavoastră.

Insuficiență renală

Insuficiență renală Farmacocinetica remdesivirului nu a fost evaluată la pacienții cu insuficiență renală. Pacienților cu RFGe ≥ 30 ml/minut li s-a administrat remdesivir pentru tratamentul COVID19, fără ajustarea dozei de remdesivir. Remdesivirul nu este recomandat pacienților cu RFGe < 30 ml/minut (vezi pct. 4.4 și 5.2).

Substanță activă: vezi toate medicamentele cu această substanță →