Ce este și pentru ce se utilizează
Substanța activă din COVIFOR este remdesivir. Acesta este un medicament antiviral utilizat pentru tratamentul COVID-19. COVID-19 este cauzată de un virus denumit un coronavirus. COVIFOR oprește multiplicarea virusului în celule, iar acest lucru oprește multiplicarea virusului în organism. Aceasta poate ajuta organismul dumneavoastră să depășească infecția virală și vă poate ajuta să vă faceți bine mai rapid. Covifor va fi administrat persoanelor cu COVID-19 la: • adulți și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 12 ani și 18 ani și cu greutatea de cel puțin 40 kg) care au pneumonie și care au nevoie de administrarea suplimentară de oxigen, pentru a-i ajuta să respire, dar care nu sunt ventilați artificial (adică se utilizează mijloace mecanice pentru a-i ajuta să respire sau pentru a înlocui respirația spontană la începutul tratamentului); • adulți care nu au nevoie de administrarea suplimentară de oxigen, pentru a-i ajuta să respire, și care sunt supuși unui risc crescut de progresie spre o formă severă de COVID-19. 2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze COVIFOR De regulă, mu vi se va administra COVIFOR: • dacă sunteți alergic la remdesivir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). ➔ Adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale în cel mai scurt timp posibil, dacă acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră. Atenționări și precauții Înainte să începeți tratamentul cu COVIFOR, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale: • dacă aveți probleme cu ficatul. Unele persoane au dezvoltat creșterea valorilor enzimelor hepatice atunci, când li s-a administrat COVIFOR. Medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge înainte de începerea tratamentului, pentru a verifica dacă vi se poate administra în siguranță; • dacă aveți probleme cu rinichii. Este posibil ca unor persoane cu probleme renale severe să nu li se administreze acest medicament. Medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge pentru a verifica dacă vi se poate administra în siguranță; • dacă sunteți imunocompromis. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza mai atent dacă sistemul dumneavoastră imun nu funcționează adecvat, pentru a se asigura că tratamentul funcționează. Reacții în urma perfuziei COVIFOR poate cauza reacții alergice în urma și în timpul perfuziei, inclusiv reacții anafilactice (reacții alergice bruște, care pot pune viața în pericol). Reacțiile alergice au fost observate rar. În cazul reacțiilor anafilactice, frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile. Simptomele pot include: • Modificări ale tensiunii arteriale sau frecvenței cardiace • Valori scăzute ale oxigenului în sânge • Temperatură cu valori mari • Senzație de lipsă de aer, respirație șuierătoare • Umflare a feței, buzelor, limbii sau gâtului (angioedem) • Erupție trecătoare pe piele • Senzație de rău (greață) • Stare de rău (vărsături) • Transpirație • Frisoane ➔ Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă manifestați oricare dintre aceste semne sau simptome Analize de sânge înaintea și în timpul tratamentului Dacă vi se prescrie COVIFOR, vi se vor efectua analize de sânge înainte de începerea tratamentului. Pacienților tratați cu COVIFOR li se vor efectua analize de sânge în timpul tratamentului, așa cum stabilește profesionistul din domeniul sănătății. Aceste analize sunt necesare pentru a verifica dacă există probleme ale rinichilor sau ficatului și cât de repede se coagulează sângele dumneavoastră. Tratamentul cu COVIFOR va fi oprit dacă rinichii sau ficatul dumneavoastră indică semne de afectare în timpul tratamentului. Vezi pct. 4 (
Reacții adverse posibile
posibile). Copii și adolescenți COVIFOR nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 12 ani sau cu greutatea mai mică de 40 kg. Nu se cunosc suficiente informații pentru ca acesta să poată fi administrat acestor copii. COVIFOR împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente. Nu luați clorochină sau hidroxiclorochină în același timp cu remdesivir. Anumite medicamente, de exemplu, midazolamul sau pitavastatina, trebuie luate cu cel puțin 2 ore după COVIFOR, întrucât COVIFOR poate afecta modul de acțiune al acestora. COVIFOR poate afecta modul în care acționează anumite medicamente (de exemplu, teofilină sau midazolam). Anumite medicamente (de ex., rifampicină) pot afecta modul în care acționează COVIFOR. ➔ Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre aceste medicamente Sarcina și alăptarea Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă sunteți gravidă sau ați putea fi gravidă. Nu există suficiente informații pentru a asigura faptul că COVIFOR este sigur pentru a fi utilizat în sarcină. COVIFOR va fi administrat numai dacă beneficiile potențiale ale tratamentului depășesc riscurile potențiale pentru mamă și pentru copilul nenăscut. Trebuie să utilizați metode contraceptive eficace în timp ce vi se administrează tratamentul cu COVIFOR. Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă alăptați. Nu se cunoaște încă dacă COVIFOR sau virusul care cauzează COVID-19 trec în laptele matern la om sau care ar putea fi efectele acestora asupra copilului sau asupra producerii de lapte. Medicul dumneavoastră vă va ajuta să decideți dacă să continuați alăptarea sau dacă să începeți tratamentul cu COVIFOR. Trebuie să aveți în vedere beneficiile potențiale ale tratamentului pentru dumneavoastră, comparativ cu beneficiile medicale și cu riscurile alăptării pentru copilul dumneavoastră. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Nu se așteaptă ca COVIFOR să aibă vreun efect asupra capacității dumneavoastră de a conduce vehicule. COVIFOR conține o ciclodextrină Acest medicament conține betadex sulfobutil eter de sodiu 3 g în fiecare doză de COVIFOR 100 mg (6 g în doza inițială). Această componentă este un emulsificator de ciclodextrină care ajută medicamentul să se disperseze în organism. 3. Cum vi se administrează COVIFOR COVIFOR vă va fi administrat de către o asistentă medicală sau un medic, sub forma unor picături într-o venă (o perfuzie intravenoasă), cu durata de 30 până la 120 minute, o dată pe zi. Veți fi monitorizat cu atenție în timpul tratamentului. Doza recomandată este de: • o singură doză inițială de 200 mg în ziua 1; • ulterior, doze zilnice de 100 mg începând cu ziua 2. Pacienți adulți și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 12 ani și 18 ani și cu greutatea de cel puțin 40 kg) care au pneumonie și care au nevoie de administrarea suplimentară de oxigen, pentru a-i ajuta să respire, dar care nu sunt ventilați artificial (acolo unde se utilizează mijloace mecanice pentru a-i ajuta să respire sau pentru a înlocui respirația spontană la începutul tratamentului): • Vi se va administra COVIFOR în fiecare zi, timp de cel puțin 5 zile. Medicul dumneavoastră vă poate prelungi tratamentul până la o durată totală de 10 zile. Pacienți adulți care nu au nevoie de administrarea suplimentară de oxigen, pentru a-i ajuta să respire și care sunt supuși unui risc crescut de progresie spre o formă severă de COVID-19: • Trebuie să începeți să luați COVIFOR în decurs de 7 zile de la debutul simptomelor de COVID-19. • Vi se va administra COVIFOR în fiecare zi, timp de 3 zile. Citiți Instrucțiuni pentru profesioniștii din domeniul sănătății, care oferă detalii privind modul de administrare a perfuziei cu COVIFOR. Dacă vi se administrează mai mult sau mai puțin COVIFOR decât trebuie Deoarece COVIFOR vă este administrat numai de către un profesionist din domeniul sănătății, este puțin probabil să vi se administreze prea mult sau prea puțin. Dacă vi s-a administrat o doză suplimentară sau dacă vi s-a omis o doză, informați imediat asistenta medicală sau medicul dumneavoastră. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. 4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Unele reacții ar putea fi sau ar putea deveni grave: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 pacienți) • Reacții alergice în urma sau în timpul administrării perfuziei. Simptomele pot include: modificări ale tensiunii arteriale sau frecvenței bătăilor inimii; valori scăzute ale oxigenului în sânge; temperatură cu valori mari; senzație de lipsă de aer, respirație șuierătoare; umflarea feței, buzelor, limbii sau gâtului (angioedem); erupție trecătoare pe piele; senzație de rău (greață); stare de rău (vărsături); transpirație; frisoane. Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): • Reacții anafilactice (reacții alergice bruște, care pot pune viața în pericol) Simptomele sunt aceleași ca în cazul reacțiilor alergice, însă reacția este mai severă și necesită asistență medicală imediată. • Bradicardie sinusală (bătăi ale inimii mai lente decât normal). Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei dacă observați oricare dintre aceste reacții. Alte reacții adverse: Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienți): • analizele de sânge pot indica o creștere a valorilor enzimelor hepatice, denumite transaminaze; • analizele de sânge pot indica o creștere a timpului necesar pentru coagularea sângelui. Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienți) • durere de cap; • senzație de rău (greață); • erupție trecătoare pe piele. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale www.amdm.gov.md/ sau e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament
Cum se păstrează
COVIFOR Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. • • Înainte de utilizare, a se păstra la temperaturi sub 30 °C. Odată reconstituit, COVIFOR trebuie diluat imediat. Dacă este necesar, flacoanele cu soluția reconstituită pot fi păstrate timp de până la 4 ore la temperatura camerei (20 °C până la 25 °C) sau timp de până la 24 ore la frigider (2 °C până la 8°C). • După diluare, COVIFOR trebuie administrat imediat. Dacă este necesar, pungile de soluție diluată pot fi păstrate timp de până la 4 ore la temperatura camerei (20 °C până la 25 °C) sau timp de până la 24 ore la frigider (2 °C până la 8 °C). Nu lăsați să treacă mai mult de 24 ore între diluare și administrare. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului
Conținutul ambalajului și alte informațiicomponente, cum arată, ambalaj, producător
și alte informații Ce conține COVIFOR • Substanța activă este remdesivirul. Fiecare flacon conține 100 mg remdesivir. După reconstituire, fiecare flacon conține remdesivir 5 mg/ml soluție. • Celelalte componente sunt: betadex sulfobutil eter de sodiu; acid clorhidric și hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-ului. Cum arată COVIFOR și conținutul ambalajului COVIFOR este o pulbere de culoare albă spre aproape albă până la galbenă. COVIFOR este disponibil în cutii cu câte 1 flacon din sticlă. Deținătorul certificatului de înregistrare și fabricantul Deținătorul certificatului de înregistrare Hetero Labs Limited, M/s. Hetro corporate, 7-2-A2, Industrial Estates, Sanath Nagar, Hyderabad – 500 018 Telangana, India. Fabricantul ASPIRO PHARMA LIMITED, Survey No. 321, Biotech Park, Phase-III, Karkapatla Village, Markook Mandal, Siddipet Dist., Telangana State – 502281, India. Acest prospect a fost revizuit în Februarie 2022. Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amdm.gov.md/ Acest medicament a primit „aprobare condiționată”. Aceasta înseamnă că sunt așteptate date suplimentare referitoare la acest medicament. ––––––––––––––––––––––––––––––––––––––-Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății. Pentru informații suplimentare, vă rugăm să consultați Rezumatul caracteristicilor produsului. Instrucțiuni pentru profesioniștii din domeniul sănătății COVIFOR 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă Remdesivir Fiecare flacon pentru o singură utilizare conține remdesivir 100 mg, sub formă de pulbere albă spre aproape albă până la galbenă, pentru reconstituire și diluare. Rezumatul tratamentului COVIFOR este indicat în tratamentul infecției cu coronavirus 2019 (COVID-19) la: • adulți și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 12 ani și 18 ani și cu greutatea de cel puțin 40 kg) cu pneumonie care necesită oxigenoterapie (cu flux de oxigen scăzut sau crescut sau alte forme de suport ventilator neinvaziv, la începutul tratamentului); • adulți care nu necesită oxigenoterapie și care sunt supuși unui risc crescut de progresie spre o formă severă de COVID-19. COVIFOR trebuie administrat sub formă de perfuzie intravenoasă, într-un volum total de 100 ml sau 250 ml de clorură de sodiu 9 mg/ml, pe o perioadă de 30 până la 120 minute. Doza recomandată este de: • o doză unică de încărcare de 200 mg în ziua 1 • doze de întreținere zilnice de 100 mg, administrate o dată pe zi, începând cu ziua 2. Schema terapeutică recomandată este: Pacienți adulți și adolescenți cu pneumonie care necesită oxigenoterapie (cu flux de oxigen scăzut sau crescut sau alte forme de suport ventilator neinvaziv, la începutul tratamentului): • o perfuzie în fiecare zi, timp de cel puțin 5 zile. Tratamentul se poate prelungi până la o durată totală de 10 zile. Pacienții adulți care nu necesită oxigenoterapie și care sunt supuși unui risc crescut de progresie spre o formă severă de COVID-19: • tratamentul trebuie inițiat cât mai curând posibil după stabilirea diagnosticului de COVID-19 și în decurs de 7 zile de la debutul simptomelor, • o perfuzie în fiecare zi, timp de 3 zile. Pulberea trebuie reconstituită cu apă pentru preparate injectabile și apoi diluată cu soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), în condiții aseptice. Administrați soluția diluată imediat. Tuturor pacienților trebuie să li se evalueze funcția hepatică, funcția renală și timpul de protrombină (PT) înainte de începerea tratamentului și după cum este adecvat din punct de vedere clinic în timpul tratamentului. Se va monitoriza pacientul pentru a depista reacții adverse în timpul perfuziei și după perfuzie. Reconstituirea pulberii Pentru fiecare flacon de unică folosință, pulberea trebuie reconstituită și apoi diluată, în condiții aseptice. • Se adaugă în flacon 19 ml de apă sterilă pentru injecții, folosind o seringă și un ac cu dimensiuni potrivite pentru fiecare flacon. Acest lucru produce o soluție de remdesivir 5 mg/ml. • Se va elimina flaconul dacă vidul nu trage apa pentru injecții în flacon. • Flaconul se va agita imediat, timp de 30 secunde. • Conținutului i se va permite să se așeze timp de 2 până la 3 minute. Rezultatul trebuie să fie o soluție transparentă. • În cazul în care conținutul flaconului nu este complet dizolvat, flaconul se va agita din nou timp de 30 secunde, iar conținutului i se va permite să se așeze timp de 2 până la 3 minute. Această procedură se va repeta după cum este necesar, până când conținutul flaconului este complet dizolvat. • După reconstituire fiecare flacon conține 100 mg/20 ml (5 mg/ml) soluție de remdesivir. • Se va inspecta flaconul pentru a se asigura că sistemul de închidere al recipientului este lipsit de defecte. • Soluția trebuie utilizată numai dacă este limpede și nu prezintă particule vizibile. • A se dilua imediat după reconstituire. Diluarea concentratului cu soluție de clorură de sodiu COVIFOR reconstituit trebuie diluat cu clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluție injectabilă, în condiții aseptice. Folosind Tabelul 1, se va decide cantitatea de soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) de extras din punga de perfuzie. Tabelul 1: Instrucțiuni pentru diluare Doza de remdesivir 200 mg (2 flacoane) 100 mg (1 flacon) Volumul de soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml 250 ml 100ml 250 ml 100 ml Volumul soluției de clorură de sodiu ce urmează a fi extras și eliminat din flaconul cu soluție perfuzabilă 40 ml 40 ml 20 ml 20 ml Volumul necesar al soluției reconstituite de remdesivir 2 x 20 ml 2 x 20 ml 20 ml 20 ml Notă: Perfuzia de 100 ml trebuie utilizată numai la pacienții cu restricții severe privind lichidele. • • • • • Se va extrage și elimina volumul necesar de soluție de clorură de sodiu din punga de perfuzie, folosind o seringă și un ac cu dimensiuni corespunzătoare. Vezi Tabelul 1. Se va extrage volumul necesar de COVIFOR reconstituit din flacon, folosind o seringă cu dimensiunea corespunzătoare. Vezi Tabelul 1. Se va transfera soluția reconstituită de COVIFOR în punga de perfuzie. Punga va fi răsturnată lent de 20 ori, pentru ca soluția să se amestece în pungă. A nu se agita. Soluția diluată se va administra imediat sau cât mai curând posibil după preparare. Soluția diluată este stabilă timp de 4 ore la temperatura camerei (20 °C până la 25 °C) sau timp de 24 ore la frigider (2 °C până la 8 °C), de la momentul reconstituirii pulberii. Administrarea perfuziei • Se va administra soluția diluată pe parcursul a 30 până la 120 minute, cu viteza descrisă în Tabelul 2. • După ce perfuzia este finalizată, se va spăla linia de perfuzare folosind cel puțin 30 ml de soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%). • Soluția diluată nu trebuie administrată simultan cu niciun alt medicament prin aceeași linie intravenoasă. Nu se cunoaște compatibilitatea COVIFOR cu soluțiile și medicamentele cu administrare i.v., cu excepția clorurii de sodiu. Tabelul 2: Viteza de perfuzare Volumul pungii de perfuzie 250 ml 100 ml Durata de perfuzare 30 min 60 min 120 min 30 min 60 min 120 min Viteza de perfuzare 8.33 ml/min 4.17 ml/min 2.08 ml/min 3.33 ml/min 1.67 ml/min 0.83 ml/min A nu se reutiliza sau păstra cantitățile neutilizate de pulbere, soluție reconstituită sau soluție diluată de COVIFOR.
Sarcina și alăptarea
Text oficial (AMDM).
