Fișă tehnică · Colistin TZF 1000000 UI, pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă/de inhalat

Soluție injectabilă și perfuzii

Doza care trebuie administrată și durata tratamentului sunt stabilite , ținând seama de gravitatea infecției, precum și de răspunsul clinic. Trebuie respectate indicațiile terapeutice

Doza este exprimată în unităţi internaţionale (UI) de colistimetat de sodiu (CMS). La sfârşitul acestei secţiuni este inclus un tabel de conversie din CMS exprimată în UI în mg de CMS, precum şi în mg de activitate a colistinei bază (engl.colistin base activity, CBA).

Doze

Următoarele recomandări cu privire la doze se fac pe baza datelor de farmacocinetică limitate la pacienţii în stare critică (vezi pct 4.4):

Adulţi şi adolescenţi

Doza de întreţinere este de 9 MUI/zi divizată în 2-3 doze.( MUI = milioane UI)

La pacienţii în stare critică, trebuie administrată o doză de încărcare de 9 MUI.

Intervalul de timp cel mai potrivit între administrarea primei doze de întreţinere și doza de încărcare nu a fost stabilit.

Modelele experimentale sugerează că pot fi necesare, în anumite cazuri, doze de încărcare şi de întreţinere de până la 12 MUI la pacienţii cu funcţie renală normală. Experienţa clinică cu astfel de doze este însă extrem de limitată, iar siguranţa nu a fost stabilită.

Doza de încărcare se aplică la pacienţii cu funcţie renală normală şi insuficienţă renală, inclusiv la pacienţi cu terapie de substituţie renală.

Insuficienţa renală:

În insuficienţa renală este necesară ajustarea dozei, dar datele farmacocinetice disponibile pentru pacienţii cu insuficienţă renală sunt foarte limitate.

Următoarele ajustări ale dozelor sunt sugerate ca şi model orientativ.

La pacienţii cu un clearance de creatinină < 50 ml/min este recomandată reducerea dozelor:

Se recomandă o schemă cu două administrări pe zi.

MUI = milioane UI

Hemodializă şi hemofiltrare sau hemodiafiltrare continuă

Colistina pare să fie dializabilă prin hemodializă convenţională şi hemofiltrare sau hemo diafiltrare continuă venovenoasă (engl.Continuous venovenous haemofiltration, CVVHF, engl.Continuous venovenous haemodiafiltration, CVVHDF). Există date extrem de limitate din studiile populaţionale de farmacocinetică la un număr foarte mic de pacienţi cu terapie de substituţie renală. Nu pot fi făcute recomandări ferme cu privire la doză. Ar putea fi luate în considerare următoarele scheme de administrare.

Hemodializă (HD)

Zilele fără HD: 2,25 MUI/zi (2,2-2,3 MUI/zi).

Zilele cu HD: 3 MUI/zi în zilele cu hemodializă, de administrat după şedinţa de HD.

Se recomandă o schemă cu două administrări pe zi.

Hemofiltrare continuă venovenoasă sau hemodiafiltrare continuă venovenoasă CVVHF/CVVHDF

Ca şi pacienţii cu funcţie renală normală.

Se recomandă o schemă cu trei administrări pe zi.

Insuficienţă hepatică

Nu există date la pacienţii cu insuficienţă hepatică.

Se recomandă prudenţă la administrarea colistimetatului de sodiu la aceşti pacienţi.

Pacienţi vârstnici

Nu sunt considerate necesare ajustări ale dozelor la pacienţii în vârstă cu funcţie renală normală.

Copii şi adolescenţi

Datele care susţin schema de administrare la copii şi adolescenţi sunt foarte limitate.

Atunci când se selectează doza ar trebui să fie luată în considerare maturitatea renală.

Doza trebuie să se bazeze pe greutatea corporală.

Copii şi adolescenţi ≤ 40 kg 75.000-150.000 UI/kg greutate corporală/zi, divizate în 3 doze.

Copii şi adolescenţi cu o greutate corporală de peste 40 kg, Pentru această categorie de pacienți ar trebui luată în considerare schema de administrare recomandată pentru adulţi.

Utilizarea unor doze > 150.000 UI/kg greutate corporală/zi a fost raportată la copiii cu fibroză chistică.

Nu există date referitoare la utilizarea sau valoarea unei doze de încărcare la copii în stare critică.

Nu au fost stabilite recomandări de doze la copiii cu insuficienţă renală.

Modul de administrare

Soluție injectabilă și perfuzii

Colistimetatul sodic sub formă de soluție injectabilă și perfuzii se administrează intravenos (in bolus sau sub formă de perfuzie intravenoasă), intramuscular, Modul de preparare a soluţiei - vezi pct. 6.6

Administrare intravenoasă

Colistimetatul sodic, de regulă, se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă în 50 ml soluţie timp de aproximativ 30 minute, sau sub formă de injecţie intravenoasă în 10 ml soluţie (în doză de până la 2 000 000 UI) timp de minim 5 minute.

Administrare intramusculară

Dacă administrarea intravenoasă nu este posibilă, colistimetatul sodic poate fi administrat intramuscular (se va administra lent într-o zonă musculară mare).

Colistin TZF nu se administrează intratecal și intraventricular

Soluție pentru inhalare

Se recomandă administrarea colistimetatului sodic sub controlul medicilor cu competență și practică corespunzătoare în administrarea lui.

Doza se stabilește, ținând seama de gravitatea infecției, precum și de răspunsul clinic.

Mai jos sunt descrise recomandările privind administrarea medicamentului.

Administrare prin inhalare

Adulți și copii cu vârsta ≥ 2 ani

De la 1MUI până la 2MUI de 2-3 ori pe zi (max.6MUI/zi).

Copii cu vârsta < 2ani

De la 0,5 MUI pînă la 1MUI de 2 ori pe zi (max.2MUI/zi).

Urmează a se respecta recomandările clinice corespunzătoare în privința schemelor de tratament , inclusiv ce ține de durata tratamentului, frecvența și administrarea concomitentă a altor medicamente antibacteriene.

Pacienţi vârstnici

Nu sunt considerate necesare ajustări ale dozelor la pacienţii în vârstă cu funcţie renală normală.

Insuficienţă renală

Nu este considerat necesar modificarea dozei, însă se recomandă prudență la administrarea colistimetatului de sodiu la pacienții cu insuficiență renală (vezi pp.4.4. și 5.2.)

Insuficienţă hepatică

Nu este considerat necesar modificarea dozei.

Mod de administrare

Pentru administrare prin inhalare.

Soluția pentru inhalare urmează a fi preparată în inhalator corespunzător (se comercializează în farmacii).

Colistimetatul de sodiu în soluție apoasă va fi hidrolizat în substanţă activă colistină.

Atenționări speciale privind utilizarea și manipularea cu soluțiile preparate - vezi p.6.6.

Dacă pacientul urmează și alte tipuri de tratament, ordinea realizării acestora este determinată de către medic.

Tabel de conversie a dozelor:

În UE, doza de colistimetat de sodiu (CMS) trebuie prescrisă şi administrată numai în unităţi internaţionale (UI). Eticheta produsului precizează numărul de UI pe flacon.

Din cauza diferitelor exprimări ale dozei în termeni de potenţă au apărut confuzii şi erori de administrare a medicamentului. În SUA şi în alte părţi ale lumii, doza este exprimată în miligrame de activitate a colistinei bază (mg CBA).

Următorul tabel de conversie este pregătit pentru informaţii şi valorile trebuie considerate numai nominale şi aproximative.

Tabel de conversie CMS

* Potenţă nominală a substanţei medicamentoase = 12.500 UI/mg

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Utilizarea concomitentă de colistimetat de sodiu administrat intravenos cu alte medicamente
potenţial nefrotoxice sau neurotoxice trebuie efectuată cu mare precauţie.
Utilizarea concomitentă a colistimetatului de sodiu administrat în alte forme trebue efectuată cu
mare precauţie deoarece experienţa existentă este mică şi există posibilitatea de toxicitate cumulată.
Nu au fost efectuate studii de interacţiune medicamemtoasă in vivo. Mecanismul de conversie a
colistimetatului de sodiu în substanţa activă, colistină, nu este caracterizat. Mecanismul de
clearance al colistinei, inclusiv gestionarea renală, este la fel de necunoscut. Colistimetatul de sodiu
sau colistina nu a indus activitatea niciunei enzime P 450 (CYP) testate (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9,
2C19 şi 3A4/5) în studiile efectuate in vitro în hepatocitele umane.
Potenţialul de interacţiuni medicamentoase trebuie avut în vedere atunci când Colistin TZF este
administrat concomitent cu medicamente cunoscute că inhibă sau induc enzimele care
metabolizează medicamente sau cu medicamente care reprezintă un substrat pentru mecanismele de
transport renale.
Având în vedere efectele colistinei cu privire la eliberarea de acetilcolină, trebuie utilizate cu
precauţie relaxante musculare nondepolarizante la pacienţii cărora li se administrează colistimetat
de sodiu, deoarece efectele acestora ar putea fi prelungite (vezi pct 4.4).
Administrarea concomitentă de colistimetat de sodiu şi macrolide, cum sunt azitromicina şi
claritromicina sau fluorochinolone, cum sunt norfloxacina şi ciprofloxacina, trebuie efectuată cu
precauţie la pacienţii cu miastenia gravis (vezi pct 4.4).

Sarcina, alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să
rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte
de a lua acest medicament.
Este posibil să vi se prescrie Colistin TZF dacă sunteţi gravidă sau dacă intenţionaţi să
rămâneţi gravidă, dacă medicul dumneavoastră consideră că beneficiile sunt mai mari
decât posibilele riscuri.
Colistimetatul sodic se excretă în laptele matern. Medicul poate să vă indice Colistin
TZF în perioada de alăptare numai în cazuri excepţionale.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Colistin TZF vă poate da o stare de ameţeală sau tulburări de vedere, de exemplu vedere înceţoşată.
Dacă prezentaţi aceste manifestări, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi scule sau utilaje.
3. Cum să utilizaţi Colistin TZF
Doza de Colistin TZF o stabilește medicul și este dependentă de gravitatea afecţiunii
dumneavoastră, de cât de bine funcţionează rinichii dumneavoastră şi de masa dumneavoastră
corporală.
Nu utilizați acest medicament de sine stătător.
Utilizaţi întotdeauna Colistin TZF exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Tratamentul cu Colistin TZF v-a fost prescris de un medic şi vi se va administra sub supravegherea
acestuia sau a unei asistente medicale.
Colistin TZF nu se administrează intratecal și intraventricular
Administrare parenterală
Colistin TZF Vă va fi administrat de către medicul dumneavoastră sub formă de perfuzie sau soluție
injectabilă într-o venă. Dacă administrarea intravenoasă este imposibilă, Colistimetatul sodic se va
administra intramuscular. Modul de administrare și preparare a soluțiilor este descris la finele
prospectului în compartimentul destinat profesioniştilor din domeniul sănătăţii.
Doza de colistimetat de sodiu (CMS) este exprimată în unităţi internaţionale (UI).
În compartimentul cu informația destinată profesioniștilor din domeniul sănătății se găsește tabelul
de conversie a dozei de Colistimetat sodic, exprimată în UI, raportată la doza Colistimetat sodic în
miligrame, precum și la miligrame de activitate a colistinei bază (engl.colistin base activity, mg
CBA).
Adulți și adolescenți
Doza zilnică recomandată la adulți este de 9 milioane de unități, împărțite în două sau trei doze.
Dacă nu sunteţi într-o stare prea bună, vi se va administra o dată o doză mai mare, de 9 milioane de
unităţi, la începutul tratamentului.
În unele cazuri, medicul dumneavoastră poate lua decizia de a vă administra o doză zilnică mai
mare, de până la 12 milioane de unităţi
Copii
Doza zilnică recomandată pentru copii cu greutate de până la 40 kg este cuprinsă între 75.000 şi
150.000 de unităţi pe kilogram din masa corporală, împărţită în trei doze.
Dozele mai mari s-au administrat ocazional în cazul pacienţilor cu fibroză chistică.
Pentru copii cu greutate peste 40kg, medicul va evalua posibilitatea administrării dozelor
recomandate pentru adulți.
Grupuri speciale de pacienți
Se recomandă monitorizarea concentrației plasmatice de Colistimetat sodic la pacienții cu
insuficiență renală, fibroză chistică și la nou născuți.
Copiilor şi adulţilor cu probleme renale, inclusiv celor care efectuează şedinţe de dializă, li se
administrează în general doze mai mici – dozele recomandate sunt indicate la finele prospectului în
compartimentul destinat profesioniştilor din domeniul sănătăţii.
Medicul dumneavoastră vă va monitoriza regula