Colistin TZF 1000000 UI, pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă/de inhalat

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Colistin TZF şi pentru ce se utilizează Cum acţionează Colistin TZF Colistin TZF conţine ca substanţă activă colistimetat sodic. Este un antibiotic împotriva unor infecţii bacteriene severe, în special septicemie, infecţii pulmonare şi infecţii ale tractului urinar. Colistimetat sodic se utilizează atunci, când alte antibiotice de uz sistemic nu mai au efect sau nu pot fi utilizate. Sub formă de inhalaţii, în calitate de terapie adjuvantă la tratamentul cu antibiotice (administrate oral sau parenteral) ale infecţiilor căilor respiratorii inferioare la pacienţii cu fibroză chistică.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Colistin TZF Nu utilizaţi Colistin TZF: • dacă sunteţi alergic la colistimetat sodic, alte polimixine sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6), Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Colistin TZF, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă: • Dacă aveţi sau aţi avut în trecut afecțiuni ale rinichilor – medicul va determina doza de Colistin TZF în funcție de gradul de insuficiență renală; • Dacă aveți miastenia gravis; • Dacă aveţi porfirie (o afecţiune metabolică rară pe care unii oameni o au de la naştere); • Dacă aveți astm. Informaţi medicul dumneavoastră dacă vreuna dintre acestea este valabilă în cazul dumneavoastră. La utilizarea medicamentului prin inhalare puteţi prezenta senzaţie că nu puteţi respira, insuficiență respiratorie.

Pe durata tratamentului medicul vă va indica monitorizarea hemogramei și a concentrației plasmatice de uree, în special dacă aveţi probleme cu rinichii, suferiţi de fibroză chistică, luaţi doze mari de medicament sau la nou-născuţi. La copiii prematuri şi nou-născuţi trebuie manifestată o atenţie specială atunci când se utilizează Colistin TZF, deoarece rinichii nu sunt încă complet dezvoltaţi. Colistin TZF împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi în special: medicamente care pot afecta modul în care funcţionează rinichii (spre exemplu, antibiotice aminoglicozide, precum gentamicina, amikacina, tobramicina) Administrarea acestor medicamente în acelaşi timp cu Colistin TZF poate creşte riscul de afectare a rinichilor. medicamente care pot afecta sistemul nervos. Administrarea acestor medicamente în acelaşi timp cu Colistin TZF poate creşte riscul de efecte adverse la nivelul sistemului nervos. medicamente denumite relaxante musculare (care scad tonusul muscular), utilizate adesea în timpul anesteziei generale. Colistin TZF poate creşte efectele acestor medicamente. Dacă veţi avea o anestezie generală, informaţi medicul anestezist că sunteţi în tratament cu Colistin TZF. dacă utilizați oricare din aceste medicamente, în unele cazuri medicul poate decide, pe perioada tratamentului cu Colistin TZF, încetarea administrării acestor medicamente, micșorarea dozei ori verificarea periodică a concentrației de colistină în sânge. dacă aveţi miastenia gravis şi luaţi şi alte antibiotice macrolide (cum sunt azitromicina, claritromicina sau eritromicina) sau antibiotice numite fluorochinolone (cum sunt ofloxacin, ciprofloxacin şi norfloxacin), administrarea de Colistin TZF creşte şi mai mult riscul de slăbiciune musculară şi dificultăţi de respiraţie. Administrarea de Colistin TZF în perfuzie, în acelaşi timp cu Colistin TZF sub formă inhalatorie, poate creşte riscul de reacţii adverse. Colistin TZF împreună cu alimente, băuturi şi alcool Nu este cazul. Sarcina, alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Este posibil să vi se prescrie Colistin TZF dacă sunteţi gravidă sau dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă, dacă medicul dumneavoastră consideră că beneficiile sunt mai mari decât posibilele riscuri. Colistimetatul sodic se excretă în laptele matern. Medicul poate să vă indice Colistin TZF în perioada de alăptare numai în cazuri excepţionale. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Colistin TZF vă poate da o stare de ameţeală sau tulburări de vedere, de exemplu vedere înceţoşată. Dacă prezentaţi aceste manifestări, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi scule sau utilaje.

Cum se utilizează

Cum să utilizaţi Colistin TZF Doza de Colistin TZF o stabilește medicul și este dependentă de gravitatea afecţiunii dumneavoastră, de cât de bine funcţionează rinichii dumneavoastră şi de masa dumneavoastră corporală. Nu utilizați acest medicament de sine stătător. Utilizaţi întotdeauna Colistin TZF exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Tratamentul cu Colistin TZF v-a fost prescris de un medic şi vi se va administra sub supravegherea acestuia sau a unei asistente medicale. Colistin TZF nu se administrează intratecal și intraventricular Administrare parenterală Colistin TZF Vă va fi administrat de către medicul dumneavoastră sub formă de perfuzie sau soluție injectabilă într-o venă. Dacă administrarea intravenoasă este imposibilă, Colistimetatul sodic se va administra intramuscular. Modul de administrare și preparare a soluțiilor este descris la finele prospectului în compartimentul destinat profesioniştilor din domeniul sănătăţii. Doza de colistimetat de sodiu (CMS) este exprimată în unităţi internaţionale (UI). În compartimentul cu informația destinată profesioniștilor din domeniul sănătății se găsește tabelul de conversie a dozei de Colistimetat sodic, exprimată în UI, raportată la doza Colistimetat sodic în miligrame, precum și la miligrame de activitate a colistinei bază (engl.colistin base activity, mg CBA). Adulți și adolescenți Doza zilnică recomandată la adulți este de 9 milioane de unități, împărțite în două sau trei doze. Dacă nu sunteţi într-o stare prea bună, vi se va administra o dată o doză mai mare, de 9 milioane de unităţi, la începutul tratamentului. În unele cazuri, medicul dumneavoastră poate lua decizia de a vă administra o doză zilnică mai mare, de până la 12 milioane de unităţi Copii Doza zilnică recomandată pentru copii cu greutate de până la 40 kg este cuprinsă între 75.000 şi 150.000 de unităţi pe kilogram din masa corporală, împărţită în trei doze. Dozele mai mari s-au administrat ocazional în cazul pacienţilor cu fibroză chistică. Pentru copii cu greutate peste 40kg, medicul va evalua posibilitatea administrării dozelor recomandate pentru adulți. Grupuri speciale de pacienți Se recomandă monitorizarea concentrației plasmatice de Colistimetat sodic la pacienții cu insuficiență renală, fibroză chistică și la nou născuți. Copiilor şi adulţilor cu probleme renale, inclusiv celor care efectuează şedinţe de dializă, li se administrează în general doze mai mici – dozele recomandate sunt indicate la finele prospectului în compartimentul destinat profesioniştilor din domeniul sănătăţii.

Medicul dumneavoastră vă va monitoriza regulat funcţia renală cât timp primiţi Colistin TZF. Se recomandă prudenţă la administrarea colistimetatului de sodiu la pacienții cu insuficiență hepatică. Administrare inhalatorie Copii cu vârsta până la 2 ani: de la 500 000 UI până la 1 000 000 UI de 2 ori pe zi (max.2 MUI/zi). Copii cu vârsta de la 2 ani: de la 1 000 000 până la 2 000 000 UI de 2-3 ori pe zi (max.6MUI/zi) Medicul poate decide modificarea dozei în funcție de starea dumneavoastră de sănătate. Dacă urmați și alte tipuri de tratament pe cale inhalatorie, ordinea realizării acestora este determinată de către medic. Informația cu privire la modul de administrare și preparare a soluțiilor de Colistin TZF este redată la finele prospectului în compartimentul cu informaţii destinate profesioniştilor din domeniul sănătăţii. Dacă utilizaţi mai mult Colistin TZF decât trebuie Deoarece Colistin TZF va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală, este puțin probabil că va fi administrat prea puţin sau prea mult. Cu toate acestea, dacă aveți această problemă, vă rugăm să contactați imediat medicul sau asistenta. Dacă credeți că ați utilizat Colistin TZF prea mult decât trebuie, discutați cu un medic sau farmacist. Supradozajul cu colistimetat sodic poate intensifica manifestarea reacțiilor adverse și pot pune viața în pericol. În aceste cazuri opriţi tratamentul şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat spital, pentru recomandări. Dacă uitaţi să utilizaţi Colistin TZF Dacă ați omis o doză de Colistin TZF, medicul sau asistenta v-o vor administra cît mai curînd posibil, în cazul dacă este încă mult timp pănă la administrarea următoarei doze , apoi vi se va administra doza următoare conform orarului obișnuit. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să utilizaţi Colistin TZF Este important, ca medicamentul să fie administrat în corespundere cu schema de tratament recomandată. Nu întrerupeţi administrarea de Colistin TZF chiar dacă vă simţiţi mai bine. Dacă schema de tratament va fi întreruptă, infecția poate recidiva.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Frecvenţa şi intensitatea reacţiilor adverse depinde de sensibilitatea individuală a pacientului şi doze. O reacţie alergică la Colistin TZF este posibilă sub formă de erupţii cutanate. La administrare inhalatorie reacţia alergică se poate manifesta prin senzaţie, că nu puteţi respira (bronhospasm).

Dacă prezentaţi semne ale unei reacţii alergice, trebuie să încetați administrarea medicamentului și să solicitaţi asistenţă medicală de urgenţă. Alte reacţii adverse posibile Cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile) – furnicături sau amorţeală în jurul gurii, buzelor sau la nivelul feţei, ameţeli, tulburări de vorbire, tulburări de vedere, confuzie mintală, psihoze – aceste reacţii pot să se dezvolte la pacienţii, care administrează doze mari de medicament, la pacienţii cu insuficienţă renală, la care doza nu a fost redusă adecvat, la pacienţii, care administrează concomitent medicamente de tipul curarizantelor sau alte medicamente cu efecte neurotoxice (care acţionează toxic asupra sistemului nervos); Reducerea dozelor poate ameliora simptomatologia; – opriri de scurtă durată ale respiraţiei; – tulburări ale funcţiei renale pot să se înregistreze atât la pacienţii cu funcţia renală normală, cât şi la pacienţii cu insuficienţă renală, care administrează medicamentul în doze, ce depăşesc cele recomandate şi/sau care administrează concomitent alte antibiotice cu acţiune nefrotoxică (care acţionează toxic asupra rinichilor); Aceste tulburări, de regulă, dispar după întreruperea administrării medicamentului; – iritaţii la locul de administrare; – febră. Alte reacţii adverse, care pot să se dezvolte la administrarea prin inhalare a medicamentului – dureri în gât sau cavitatea bucală, care pot fi cauzate de hipersensibilitate sau infecţia cu Candida albicans, – erupţia pe piele, ca manifestare a hipersensibilităţii. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau email: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Colistin TZF A se păstra la temperaturi sub 25°C. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Datade expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.