Fișă tehnică · Clofazimine 100 mg, comprimate filmate
Fișă pentru profesioniști. Text oficial (AMDM).
- Cod ATC: J04BA01
- Forma farmaceutică: comprimate filmate
- Concentrație: 100 mg
Acțiune farmacologică
Doze și mod de administrare
Doze
În tratamentul bolii Hansen, acest medicament nu trebuie prescris niciodată ca monoterapie, ci în combinație cu alte medicamente antileproase, cu dapsonă și rifampicină.
Polichimioterapia (în special combinația cu clofazimină, rifampicină și dapsonă) este necesară pentru a preveni apariția tulpinilor rezistente de Mycobacterium leprae.
Regimurile de dozare pentru polichimioterapie sunt prezentate în tabelul următor.
Lepră multibacilară
Tabelul 1
| Dapsonă | Rifampicină | Clofazimină | |
|---|---|---|---|
| Adulți și adolescenți (15 ani și peste) | din Ziua 1 până la Ziua 28 câte 100 | doar în Ziua 1 al fiecărui ciclu* | doar în Ziua 1 al fiecărui ciclu* 300 mg sub |
| mg/zi | 600 mg sub supraveghere | supraveghere și din Ziua 2 până la Ziua 28 câte 50 mg/zi | |
| Copii cu vârsta de 10-14 ani | din Ziua 1 până la Ziua 28 câte 50 mg/zi | doar în Ziua 1 al fiecărui ciclu* 450 mg sub supraveghere | doar în Ziua 1 al fiecărui ciclu* 150 mg sub supraveghere și din Ziua 2 până la Ziua 28 câte 50 mg peste o zi (de ex., Z3, Z5, Z7,...) |
Tratamentul triplu trebuie administrat timp de 12 luni (adică *12 cicluri consecutive a câte 28 zile de tratament). Cu toate acestea, poate fi necesară o perioadă suplimentară de 12 luni în cazul unei încărcături bacilare mari** înainte de începerea tratamentului sau după 12 luni de tratament. ** mai mare sau egal cu 4+: 1 până la 10 bacili/câmp conform indicelui Ridley.
Cu toate acestea, sunt posibile alte regimuri de administrare, decât cele recomandate de OMS.
Copii cu vârsta sub 10 ani:
Doza administrată trebuie ajustată în funcție de greutatea corporală (1-2 mg/kg clofazimină + 10-20 mg/kg rifampicină + 1-2 mg/kg dapsonă). De exemplu
• clofazimină: 100 mg o dată pe lună (Ziua 1) sub supraveghere + 50 mg de 2 ori pe săptămână;
• rifampicină: 300 mg o dată pe lună (Ziua 1) sub supraveghere;
• dapsonă: 25 mg/zi.
La copiii cu vârsta sub 10 ani tratamentul este posibil numai dacă dapsona este disponibilă sub formă de comprimate 25 mg.
Pacienți cu eritem nodos lepros cronic (ENL) sau dependent de corticosteroizi Adulți și copii
Dacă pacientul dezvoltă ENL cronic sau dependent de corticosteroizi, tratamentul cu rifampicină și dapsonă trebuie continuat nemodificat, iar doza de clofaziamină crescută la 200-300 mg zilnic, sub supraveghere medicală.
Aceste doze zilnice mari nu trebuie prescrise mai mult de 3 luni.
Doza de clofazimină trebuie redusă treptat, inițial la 100 mg de două ori pe zi timp de 12 săptămâni, apoi la 100 mg o dată pe zi pentru încă 12-24 săptămâni.
Grupe speciale de pacienți
Pacienți HIV-pozitivi
Informațiile de la pacienții cu lepră HIV-pozitivi și imunocompromiși indică faptul că răspunsul lor la polichimioterapie, inclusiv stările reactive, nu este modificat și nu este necesară ajustarea dozei.
Pacienții cu insuficiență renală
Nu sunt disponibile informații despre utilizarea clofaziminei la pacienții cu insuficiență renală. Pe baza datelor farmacocinetice vechi și a informațiilor limitate care pot fi derivate din acestea, se poate aștepta ca eliminarea renală să fie limitată. Astfel, clofazimina poate fi utilizată cu prudență la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată. Clofazimina trebuie administrată pacienților cu insuficiență renală severă numai dacă beneficiul scontat depășește în mod clar riscul potențial (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Pacienți cu insuficiență hepatică
Nu sunt disponibile informații despre utilizarea clofaziminei la pacienții cu insuficiență hepatică. Clofazimina trebuie administrată acestor pacienţi numai dacă beneficiul scontat depăşeşte în mod clar riscul potenţial (vezi pct. 5.2).
Mod de administrare
Administrare orală.
Este recomandat ca acest medicament să fie luat cu alimente sau cu un pahar de lapte pentru a asigura o absorbție maximă.
Interacțiuni
cu alte medicamente și alte forme de interacțiuni
Rifampicină
Biodisponibilitatea rifampicinei nu este afectată de administrarea concomitentă de clofazimină.
Bedaquilină
Administrarea concomitentă de clofazimină și bedaquilină poate duce la prelungirea intervalului
QT. Prin urmare, se recomandă prudență la administrarea concomitentă a dozelor terapeutice de
bedaquilină și clofazimină.
Sarcină și alăptare
, sarcina și alăptarea
Sarcină
Este în general acceptat că în timpul tratamentului leprei în timpul sarcinii, beneficiile
polichimioterapiei (inclusiv clofazimină) depășesc cu mult riscurile potențiale. În plus, având în
vedere exacerbarea leprei în timpul sarcinii, OMS recomandă continuarea polichimioterapiei la
femeile însărcinate.
Clofazimina traversează placenta. Nu au fost observate efecte teratogene la animale, dar au fost
raportate efecte adverse la făt (vezi pct. 5.3).
Nu există date clinice care să evalueze efectul teratogen sau fetotoxic la om. La nou-născuți a fost
observată o culoare maronie spre roșiatică a pielii, reversibilă în câteva luni.
Alăptare
Beneficiile polichimioterapiei la mamele care alăptează depășesc în mod clar riscurile; prin urmare,
OMS recomandă continuarea tratamentului în timpul alăptării.
Clofazimina trece în laptele matern și poate apărea colorarea pielii la sugar.
Trebuie luată o decizie privind întreruperea alăptării, ținând cont de beneficiile alăptării pentru
sănătate și dezvoltare și potențialele efecte adverse ale clofaziminei la sugarul alăptat.
Fertilitate
Tulburări de fertilitate au fost demonstrate într-un studiu efectuat la femele de șobolan tratate cu
clofazimină în doză de 50 mg/kg/zi (vezi pct. 5.3).
Pe baza datelor disponibile, nu există nicio recomandare specifică cu privire la tratamentul cu
clofazimină la femeile aflate la vârsta fertilă.
