Clofazimine 100 mg, comprimate filmate

Ce este și pentru ce se utilizează

Clofazimine comprimate filmate este un medicament, care conține substanță activă clofazimină. Clofazimina este un antibiotic. Acesta aparține unei clase de medicamente, numite antileproase. Distruge anumite bacterii numite micobacterii. În ce cazuri se utilizează? Acest medicament este utilizat în asociere cu alte două medicamente (dapsonă și rifampicină) pentru a trata lepra (boala Hansen). Lepra este o infecție de lungă durată cauzată de bacterii care afectează nervii, pielea, interiorul gurii, nasului, urechilor și organele genitale. Acest medicament este utilizat și pentru a trata eritemul nodos lepros (apariția unor noduli roșii pe piele, însoțite de febră și stare generală de rău). Trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră dacă nu simțiți nicio îmbunătățire sau dacă vă simțiți mai rău. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI CLOFAZIMINE Nu utilizați Clofazimine: – dacă sunteți alergic la clofazimină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Atenționări și precauții Înainte să luați Clofazimine, adresați-vă medicului dumneavoastră, dacă: – aveți boală hepatică sau renală severă. În timpul tratamentului informați imediat medicul: – în cazul colorării anormale a pielii și a părului, cu un impact grav asupra calității vieții, ceea ce vă face deprimat; – în caz de tulburări de vedere (vedere încețoșată sau alte tulburări); dacă aveți tulburări digestive, deoarece aceste

Reacții adverse posibile

pot avea uneori consecințe fatale. În acest caz, medicul dumneavoastră vă poate reduce doza sau omite dozele; dacă dezvoltați semne precum diaree persistentă sau vărsături. În acest caz, medicul dumneavoastră vă va putea interna în spital. Substanța activă din Clofazimine este roșie și poate provoca colorarea pielii, transpirației, lacrimilor, urinei, sputei, materialului seminal sau laptelui matern, a părului și fecalelor în câteva săptămâni de la începerea tratamentului. Această culoare roșiatică până la maro închis va dispărea la oprirea tratamentului, totuși revenirea la culoarea inițială poate dura câteva luni sau ani. Dacă pigmentarea pielii vă provoacă depresie, consultați medicul. Clofazimine poate provoca tulburări ale ritmului cardiac (prelungirea intervalului QT, torsada vârfurilor) atunci când este utilizat în doze mai mari decât cele recomandate sau împreună cu anumite medicamente cunoscute că provoacă tulburări de ritm cardiac. În aceste situații, medicul dumneavoastră vă va cere să faceți o electrocardiogramă în mod regulat pentru a detecta o posibilă tulburare de ritm cardiac. Copii și adolescenți La copiii cu vârsta sub 10 ani tratamentul este posibil numai dacă dapsona este disponibilă sub formă de comprimate 25 mg. Clofazimine împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală. Sarcina și alăptare Dacă sunteţi gravidă sau alăptați, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru a discuta despre beneficiile și riscurile potențiale ale terapiei pentru dumneavoastră și copilul dumneavoastră. Clofazimina trece placenta și poate pigmenta pielea copilului dumneavoastră, dacă ați utilizat Clofazimine în timpul sarcinii. Clofazimine se elimină în laptele matern și poate pigmenta pielea la sugar. Sarcina Clofazimina traversează bariera placentară. Dacă sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, trebuie să luați acest medicament numai dacă medicul dumneavoastră decide. Dacă sarcina survine în timpul tratamentului, consultați-vă medicul, deoarece numai el poate decide necesitatea continuării acestuia. Alăptarea Clofazimina trece în laptele matern. Prin urmare, trebuie să evitați alăptarea în timpul tratamentului. Doar medicul dumneavoastră vă poate prescrie Clofazimine în timp ce alăptați. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Fii foarte atent. Nu conduceți fără avizul unui profesionist din domeniul sănătății. Acest medicament poate provoca scăderea acuității vizuale, tulburări de vedere periferică și adaptare la vederea de zi și de noapte, somnolență, greață, care vă pot reduce starea de vigilență. Dacă aveți oricare dintre aceste reacții, se recomandă să nu conduceți vehicule sau să folosiți utilaje. Clofazimine conține ulei de ricin polioxil hidrogenat Poate provoca disconfort la nivelul stomacului şi diaree

Cum se utilizează

CLOFAZIMINE Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doze În tratamentul bolii Hansen (lepră), acest medicament vă va fi prescris în combinație cu alte două medicamente care acționează asupra acestei infecții: dapsonă și rifampicină. Medicul dumneavoastră va determina doza pe care trebuie să o luați în funcție de vârsta și masa corporală a dumneavoastră. Ca indicație, doza uzuală recomandată de Organizația Mondială a Sănătății (OMS) este următoarea: Adulți și adolescenți (15 ani și peste) – clofazimină: 300 mg o dată pe lună (Ziua 1) sub supraveghere + 50 mg/zi (din Ziua 2 până la Ziua 28); – rifampicină: 600 mg o dată pe lună (Ziua 1) sub supraveghere; – dapsonă: 100 mg/zi (din Ziua 1 până la Ziua 28). Utilizarea la copii și adolescenți Copii cu vârsta de 10-14 ani: – clofazimină: 150 mg o dată pe lună (Ziua 1) sub supraveghere + 50 mg o dată la două zile (din Ziua 2 până la Ziua 28); – rifampicină: 450 mg o dată pe lună (Ziua 1) sub supraveghere; – dapsonă: 50 mg/zi (din Ziua 1 până la Ziua 28). Copii cu vârsta sub 10 ani: – clofazimină: 100 mg o dată pe lună (Ziua 1) sub supraveghere + 50 mg de două ori pe săptămână; – rifampicină: 300 mg o dată pe lună (Ziua 1) sub supraveghere; – dapsonă: 25 mg/zi. La copiii cu vârsta sub 10 ani tratamentul este posibil numai dacă dapsona este disponibilă sub formă de comprimate 25 mg. Cu toate acestea, sunt posibile alte regimuri de administrare, decât cele recomandate de OMS. Urmați cu strictețe prescripția medicului dumneavoastră. În tratamentul eritemului nodos lepros dozele de rifampicină și dapsonă rămân nemodificate, pe când doza de clofazimină trebuie crescută la 200-300 mg pe zi, sub supraveghere medicală. Aceste doze zilnice mari nu trebuie prescrise mai mult de 3 luni. Doza de clofazimină trebuie redusă treptat, mai întâi la 100 mg de două ori pe zi timp de 12 săptămâni, apoi la 100 mg o dată pe zi pentru încă 12-24 săptămâni. Mod de administrare Acest medicament trebuie luat pe cale orală. Trebuie să luați comprimatul de preferință în timpul mesei sau cu un pahar cu lapte. Durata tratamentului Va trebui să luați acest medicament împreună cu alte două medicamente (dapsonă și rifampicină) timp de cel puțin 12 luni. Pentru a fi eficient, acest antibiotic trebuie utilizat în mod regulat în dozele prescrise și atât timp, cât medicul dumneavoastră v-a recomandat. Dispariția febrei, sau a oricărui alt simptom nu înseamnă că sunteți complet vindecat. Posibila senzație de oboseală nu se datorează tratamentului cu antibiotice, ci infecției în sine. Reducerea sau suspendarea tratamentului nu ar avea niciun efect asupra acestei impresii și ar întârzia recuperarea. Dacă luați mai mult Clofazimine decât trebuie Dacă ați administrat o doză mai mare de medicament decât este prescris, consultați imediat medicul dumneavoastră. Dacă uitați să luați Clofazimine Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetați să luați Clofazimine Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. REACȚII ADVERSE POSIBILE Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): Efecte asupra pielii • La persoanele cu pielea deschisă, o decolorare roșiatică până la maro închis a pielii, în special pe zonele expuse și pe leziuni, modificarea culorii părului. • La persoanele cu pielea neagră, această colorare poate obține o culoare gri-negricioasă. Aceste tulburări dispar la oprirea tratamentului, dar de multe ori colorarea pielii nu dispare complet decât după câteva luni sau chiar câțiva ani după oprirea tratamentului. În unele cazuri, colorarea pielii poate fi permanentă. • Uscăciunea pielii, care poate fi uneori însoțită de exfolierea pielii (scuame). Efecte asupra ochilor • Colorarea anumitor părți ale ochiului (conjunctiva și/sau corneea) și a lacrimilor. Efecte digestive • Greață, vărsături, diaree. • Dureri abdominale. Alte efecte • Colorarea anormală a transpirației, salivei, urinei și maselor fecale. Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): Efecte asupra pielii • Mâncărime, erupție pe piele. Efecte asupra ochilor • Uscăciune și iritare a ochilor, scăderea acuității vizuale, defect al câmpului vizual, adaptare afectată la vederea de zi și de noapte. Alte efecte • • Colorarea laptelui matern. Pierdere în greutate. Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): Efecte asupra ochilor • O pigmentare a maculei (zonă specifică a retinei situată în partea din spate a ochiului). Efecte asupra sistemului nervos • Dureri de cap. Efecte asupra pielii • O reacție excesivă a pielii în timpul expunerii la soare sau la razele UV (fotosensibilitate). • Erupții pe piele asemănătoare cu acneea. Efect detectat la efectuarea unui test de sânge • O creștere a nivelului de zahăr din sânge. Efecte digestive • Scăderea poftei de mâncare. • Boala intestinală datorată depunerilor de cristale în mucoasa digestivă. Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): Efecte asupra sistemului nervos • Somnolenţă. Alte efecte • Oboseală. Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): Efecte asupra sistemului nervos • depresie datorată colorării pielii. Alte efecte • Limfedem (umflarea unei părți a corpului datorită acumulării de lichid limfatic). • Tulburări severe ale ritmului cardiac. • Leziuni ale splinei (infarct splenic). • O scădere semnificativă a nivelului anumitor globule albe (granulocite) din sânge. Reacții adverse cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile): Efecte digestive • O oprire a tranzitului intestinal (obstrucție intestinală). • Disconfort abdominal. • Dureri abdominale superioare. Efecte asupra pielii • O descuamare gravă a pielii (dermatită exfoliativă). Alte efecte • Aciditate ridicată în sânge. • Colorarea sputei. Pigmentarea corneei (pigmentare brună subepitelială) se datorează depozitelor de cristale. Această tulburare este reversibilă la întreruperea tratamentului. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse menționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected]. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament

Cum se păstrează

CLOZAFIMINE Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. A se păstra la loc uscat, ferit de lumină, la temperaturi sub 30 oC. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care ne le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului