Fișă tehnică · Clodifen Neuro, capsule

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4).

Doze

Dozajul trebuie adaptat individual în funcţie de tabloul clinic. În general, doza zilnică totală, se divide în două sau trei doze.

Durata tratamentului este stabilită de către medic.

În funcţie de severitatea bolii, doza recomandată este de 1-3 capsule pe zi, echivalent la 50-150 mg diclofenac sodic.

Adulţi

La iniţierea terapiei doza recomandată este de 100-150 mg diclofenac sodic (1 capsulă de 2-3 ori pe zi). În general, doza de întreţinere adecvată este de 1 capsulă o dată sau de două ori pe zi. Doza maximă de 3 capsule pe zi nu trebuie depășită.

Pacienţi cu afectare a funcţiei renale

1

Nu există studii privind recomandarea unei doze specifice. Diclofenacul nu trebuie utilizat de pacienţi cu afectare severă a funcţiei renale (vezi pct. 4.3 şi pct. 4.4).

Pacienţi cu afectare a funcţiei hepatice

Nu există studii privind recomandarea unei doze specifice. Diclofenacul nu trebuie utilizat de pacienţi cu afectare severă a funcţiei hepatice.

Pacienţi vârstnici (cu vârsta peste 65 de ani)

La persoanele vârstnice trebuie acordată o atenţie specială datorită celorlalte boli asociate vârstei sau datorită greutăţii corporale scăzute. În special, se recomandă ca pacienţii vârstnici şi persoanele subponderale să utilizeze cea mai mică doză eficace (vezi pct. 4.4).

Copii şi adolescenţi

Clodifen Neuro nu trebuie utilizat de copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani (vezi pct. 4.3).

Mod de administrare

Administrare orală.

Capsulele trebuie înghiţite întregi, cu o cantitate mare de lichid, de preferat înaintea meselor. Capsulele nu trebuie divizate sau mestecate.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Utilizarea diclofenacului împreună cu:
Acidul salicilic
Efect sinergic de scădere a concentraţiilor medicamentului în plasmă și risc adițional de afectare
gastrointestinală (combinație nerecomandată).
Alcool etilic
Risc crescut de exacerbare a hemoragiilor gastrointestinale (combinația trebuie evitată).
Anticoagulante şi medicamente antiplachetare
Se recomandă precauție, întrucât administrarea concomitentă poate mări riscul de hemoragii (vezi
pct. 4.4). De aceea, la acești pacienți se recomandă monitorizarea atentă a parametrilor de coagulare
a sângelui.
Antidiabetice orale
Sunt posibile fluctuații ale nivelului glucozei din sânge (se recomandă monitorizarea concentraţiei
plasmatice a glucozei, ca o măsură de precauţie în timpul tratamentului concomitent).
Glicozide cardiace (de exemplu digoxină)
Creşterea concentraţiei plasmatice a digoxinei - se recomandă monitorizarea stării pacientului şi,
dacă este necesar, ajustarea dozelor.
Ciclosporină
Hiperkaliemie, creşterea riscului de afectare gastrointestinală, toxicitate renală sau hepatică (se
recomandă evitarea combinaţiei sau utilizarea unor doze mai mici de diclofenac; se recomandă
monitorizarea funcţiei renale şi hepatice).
Colestiramină, colestipol
6

Absorbţie întârziată sau redusă a diclofenacului; diclofenacul trebuie administrat cu 1 oră înainte
sau la 4-6 ore după colestiramină/colestipol.
Corticosteroizi
Risc crescut de ulceraţii gastrointestinale sau de hemoragii (vezi pct. 4.4).
Inhibitori potenţi ai CYP2C9 (cum sunt sulfinpirazona şi voriconazolul)
Creştere semnificativă a concentraţiilor plasmatice maxime ale diclofenacului din cauza inhibării
metabolizării diclofenacului (se recomandă scăderea dozei de diclofenac şi monitorizarea
pacientului).
Diuretice sau antihipertensive (beta-blocante, inhibitori ai ECA)
Ca şi în cazul altor AINS, este posibilă o scădere a efectului anti-hipertensiv (monitorizarea în mod
regulat a tensiunii arteriale, în special la pacienţii vârstnici) (Vezi pct. 4.4).
Risc crescut de nefrotoxicitate, datorită inhibării ciclooxigenazei (poate să apară insuficienţă renală,
în special la persoanele deshidratate - monitorizare a funcţiei renale şi hidratarea eficientă) (vezi
mai jos și pct. 4.4).
Diuretice care economisesc potasiul
Efect crescut şi risc de hiperkaliemie (se recomandă monitorizarea tensiunii arteriale și a
concentrațiilor plasmatice ale potasiului).
Litiu
Dacă este administrat concomitent, diclofenacul poate creşte concentraţiile plasmatice ale litiului.
Se recomandă monitorizarea concentraţiilor plasmatice ale litiului.
Meclobemidă
Intensifică efectul diclofenacului
Metotrexat
Diclofenacul poate inhiba clearance-ul tubular renal al metotrexatului crescând astfel nivelul de
metotrexat. Se recomandă precauție în cazul AINS, inclusiv diclofenac, când sunt administrate cu
mai puțin de 24 de ore înainte de începerea tratamentului cu metotrexat, deoarece concentrația
sanguină de metotrexat poate crește și-i poate spori toxicitatea în aceste cazuri.
Alte AINS
Risc crescut de reacţii adverse, în special risc de ulceraţii sau hemoragii gastrointestinale. Trebuie
evitată utilizarea concomitentă a două sau mai multe AINS (vezi pct. 4.4).
Fenitoină
Posibilă creştere a concentraţiei plasmatice a fenitoinei - se recomandă verificări adecvate şi, dacă
este necesar, ajustarea dozei.
Chinolone
Au fost raportate convulsii (combinaţie nerecomandată).
Inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS)
Risc crescut de hemoragii gastrointestinale (vezi pct. 4.4).
Tacrolimus
Hiperkaliemie, insuficienţă renală (combinaţia trebuie evitată).
7

Triamteren
Risc de insuficienţă renală.
Trimetoprim
Hiperkaliemie (se recomandă monitorizare atentă).
Zidovudină
Risc hematologic crescut.
Utilizarea tiaminei împreună cu:
Alcool etilic, ceai
Absorbţie redusă a tiaminei.
Antacide
Absorbţie redusă a tiaminei.
Băuturi care conţin sulfiţi (de exemplu, vin)
Degradare importantă a tiaminei.
5-Fluorouracil
Inhibiţie competitivă a fosforilării tiaminei la tiamină pirofosfat - inactivarea tiaminei.
Diuretice de ansă, de exemplu furosemid
Inhibiţia reabsorbţiei tubulare şi astfel, excreţia crescută a tiaminei în timpul tratamentului de lungă
durată (scăderea concentraţiei plasmatice a tiaminei).
Utilizarea piridoxinei împreună cu:
L-dopa, levodopa
Scăderea efectului levodopa.
Antagonişti ai piridoxinei (de exemplu, isoniazidă, hidralazină, D-penicilamină, cicloserină)
Necesar crescut de vitamina B6.
Administrarea concomitentă cu Clodifen Neuro:
− Efectele medicamentelor care induc somn se reduc;
− Cefamandolul, cefaperazone, cefotetanul, acidul valproic cresc frecvența hipoprotrombinemiei;
− Medicamentele precum colchicinele, corticotropina și sunătoare cresc riscul de sângerare;
− Diclofenacul intensifică efectele medicamentelor care induc fotosensibilizarea;
− Tratamentul continuu cu medicamente anticonvulsivante duce la deficit de tiamină;
− Administrarea de colchicină și biguanidine reduce absorbția cianocobalaminei.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Deşi nu nu sunt frecvente, au fost raportate anomalii, la copiii ale căror mame au luat AINS în timpul
sarcinii. Nu ar trebui să utilizaţi diclofenac în ultimele 3 luni de sarcină, deoarece acest lucru poate
afecta circulaţia sângelui la copil.
Clodifen Neuro poate afecta capacitatea de a rămâne însărcinată. Ar trebui să discutați cu medicul
dumneavoastră dacă intenționați să rămâneți gravidă, sau dacă aveți probleme să ramaneți gravidă.