Fișă tehnică · Clodifen 50 mg/g, gel

Doze şi mod de administrare Clodifen gel se aplică într-un strat subțire de 2 - 3 ori pe zi la nivelul zonei afectate şi se masează uşor până la absorbţia completă. Cantitatea necesară depinde de mărimea zonei dureroase: 2 g - 4 g Clodifen (o cantitate care variază de la mărimea unei cireşe la cea a unei nuci) este suficientă pentru a trata o suprafaţă de aproximativ 400-800 cm². După aplicare, este obligatorie spălarea mâinilor cu excepţia cazului în care acestea reprezintă zona care trebuie tratată. Clodifen gel poate fi utilizat în timpul procedurii de ionoforeză și, în acest caz, trebuie aplicat la polul negativ (catod). Dacă după 3 zile de tratament nu se observă ameliorarea simptomelor sau acestea se agravează, pacientul trebuie să se prezinte la medic care va reevalua tratamentul. Copii şi adolescenţi Preparatul poate fi administrat la copii cu vârsta peste 12 ani. Vârstnici (cu vârsta peste 65 de ani) La pacienții vârstnici nu este necesară ajustarea dozei.

Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Datorită absorbţiei sistemice mici a diclofenacului sub formă de gel, în cazul utilizării conform recomandărilor, este puţin probabil să apară interacţiuni medicamentoase. Utilizarea concomitentă cu alte AINS (antiinflamatoare nesteroidiene), inclusiv cu diclofenac, poate crește riscul apariției reacțiilor adverse.

Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Sarcina Concentraţia sistemică de diclofenac este mai redusă în cazul utilizării locale decât în cazul administrării sistemice. Inhibarea sintezei prostaglandinelor poate afecta negativ sarcina şi/sau dezvoltarea embrionului/fătului. Datele din studiile epidemiologice sugerează un risc crescut de avort, malformaţii cardiace şi gastroschiză dupa utilizarea unui inhibitor de sinteză a prostagladinelor, la începutul sarcinii. Riscul absolut de malformaţii cardiovasculare a crescut de la mai puţin de 1% la aproximativ 1,5%. Se poate considera că riscul creşte odată cu doza şi durata tratamentului. Studiile pe animale au demonstrat că administrarea unui inhibitor de sinteză a prostaglandinelor duce la o creştere a pierderii pre- şi post-implantare şi mortalitate embrio-fetală. În plus, la animale cărora li s-a administrat un inhibitor de sinteză a prostaglandinelor în timpul perioadei organogenetice, s-a raportat creşterea incidenţei diferitor malformaţii, inclusiv cele cardiovasculare. În cazul utilizării diclofenac de către o femeie care încearcă să conceapă, sau în timpul primului sau celui de-al doilea trimestru de sarcină, doza trebuie să fie menţinută cât mai redusă şi durata tratamentului să fie cât mai scurtă posibil. În timpul primului şi celui de-al doilea trimestru de sarcină, diclofenacul nu trebuie administrat decât dacă este neapărat necesar. 2

În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină toţi inhibitorii de sinteză a prostaglandinelor pot expune fătul la: − toxicitate cardiopulmonară (cu închiderea prematură a canalului arterial şi hipertensiune pulmonară); − disfuncţie renală, care se poate agrava până la insuficienţă renală cu oligo-hidroamnioză; Mama şi nou născutul, la sfârşitul sarcinii, pot să prezinte: − posibila prelungire a hemoragiei, un efect anti-agregant care poate avea loc chiar şi la doze foarte scăzute; − inhibarea contracţiilor uterine, care conduce la întârzierea sau prelungirea travaliului. În consecinţă, diclofenacul este contraindicat în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină. Alăptarea Ca şi alte AINS, diclofenacul trece în cantităţi mici în laptele matern. Totuşi, la dozele terapeutice de Clodifen nu sunt anticipate efecte asupra copilului sugar. Din cauza lipsei de studii controlate la femei care alăptează, produsul ar trebui utilizat în timpul lactaţiei numai la recomandarea unui profesionist din domeniul sănătăţii. În aceste circumstanţe, Clodifen nu ar trebui aplicat pe sâni de către mamele care alăptează, nici altundeva pe suprafeţe mari de piele sau pentru o perioadă mai mare de timp (vezi pct. 4.4).