Fișă tehnică · Clariscan™ 279,3 mg/ml, soluţie injectabilă

Acest medicament trebuie administrat numai de cadre medicale instruite, cu experiență tehnică în realizarea și interpretarea de IRM îmbunătățit cu gadolinium.

Doze

Trebuie utilizată cea mai mică doză care oferă o ameliorare suficientă în scopuri de diagnostic. Doza trebuie calculată pe baza greutății corporale a pacientului și nu trebuie să depășească doza recomandată per kilogram greutate corporală detaliată în această secțiune.

Adulți

IRM a creierului și coloanei vertebrale

Doza recomandată este de 0,1 mmol/kg greutate corporală, adică 0,2 ml/kg greutate corporală. La pacienții cu tumori cerebrale, administrarea unei doze suplimentare de 0,2 mmol/kg greutate corporală, adică 0,4 ml/kg greutate corporală, poate îmbunătăți caracterizarea tumorii și facilita procesul decizional terapeutic.

IRM la nivelul întregului corp (inclusiv leziuni la nivelul ficatului, rinichilor, pancreasului, pelvisului, plămânilor, inimii, sânului și sistemului musculo-scheletic) Doza recomandată este de 0,1 mmol/kg greutate corporală, adică 0,2 ml/kg greutate corporală pentru a furniza un contrast adecvat din punct de vedere al diagnosticului.

Pentru angiografie

Doza recomandată pentru injecția intravenoasă este de 0,1 mmol/kg greutate corporală, adică 0,2 ml/kg greutate corporală pentru a furniza un contrast adecvat din punct de vedere al diagnosticului.

În cazuri excepționale (de exemplu, incapacitatea de a obține imagini satisfăcătoare ale unui teritoriu vascular extins), poate fi justificată administrarea unei a doua injecții consecutive cu doza de 0,1 mmol/kg greutate corporală, adică 0,2 ml/kg greutate corporală. Cu toate acestea, dacă anterior începerii angiografiei, se anticipează utilizarea a două doze consecutive de Clariscan, utilizarea dozei de 0,05 mmol/kg greutate corporală (adică 0,1 ml/kg greutate corporală) pentru fiecare administrare poate fi benefică, în funcție de aparatul de imagistică disponibil.

Populații speciale de pacienți

Insuficiență renală

Doza pentru adulți se aplică pacienților cu insuficiență renală ușoară până la moderată (RFG ≥ m2).30ml/min/1,73 m2)Clariscan trebuie utilizat la pacienții cu insuficiență renală severă (RFG < 30 ml/min/1,73 și la pacienți în perioada perioperatorie transplantului hepatic numai după evaluarea atentă a raportului risc/beneficiu și dacă informațiile de diagnosticare sunt esențiale și nu sunt disponibile prin IRM fără îmbunătățire cu substanță de contrast (vezi pct. 4.4.). Dacă este necesar să se utilizeze Clariscan, doza nu trebuie să depășească 0,1 mmol/kg greutate corporală.

Nu trebuie să se utilizeze mai mult de o doză în timpul unei investigații. Din cauza lipsei de informații cu privire la administrarea de doze repetate, injecțiile cu Clariscan nu trebuie repetate decât dacă intervalul dintre injectări este de cel puțin 7 zile.

Vârstnici (cu vârsta de 65 ani și peste)

Nu se consideră necesară ajustarea dozei. La pacienții vârstnici se impun precauții (vezi pct. 4.4).

Insuficiență hepatică

La acești pacienți doza recomandată este similară cu cea utilizată pentru adulți. Se recomandă precauții, îndeosebi în perioada perioperatorie transplantului hepatic (vezi mai sus, Insuficiența renală).

Populația pediatrică (cu vârsta între 0-18 ani)

IRM encefalic și spinal, IRM la nivelul întregului corp:

Doza recomandată și maximă de Clariscan este de 0,1 mmol/kg greutate corporală. Nu trebuie să se utilizeze mai mult de o doză în timpul unei investigații.

Din cauza funcției renale imature la nou-născuții cu vârsta de până la 4 săptămâni și sugarii cu vârsta de până la 1 an, Clariscan trebuie utilizat la această grupă de vârstă numai după o evaluare atentă și într-o doză care să nu depășească 0,1 mmol/kg greutate corporală. Nu trebuie să se utilizeze mai mult de o doză pentru o investigație diagnostică. Din cauza lipsei de informații cu privire la administrarea de doze repetate, injecțiile cu Clariscan nu trebuie repetate, decât dacă intervalul dintre injectări este de cel puțin 7 zile.

Utilizarea pentru IRM la nivelul întregului corp nu se recomandă la copii cu vârsta sub 6 luni.

Angiografie:

Clariscan nu este recomandat pentru angiografie la adolescenți și copii cu vârsta sub 18 ani, din cauza datelor insuficiente privind eficacitatea și siguranța în această indicație (vezi pct. 4.4).

Mod de administrare

Medicamentul este indicat numai pentru administrare intravenoasă.

Viteza de administrare: 3-5 ml/min (pentru procedurile angiografice pot fi utilizate viteze de administrare mai mari, de până la 120 ml/min, adică 2 ml/sec). Pentru instrucțiuni privind prepararea și eliminarea, vezi pct. 6.6.

Administrarea intravasculară a substanțelor de contrast trebuie, pe cât posibil, realizată în timp ce pacientul stă în decubit dorsal. După administrare, pacientul trebuie ținut sub observație cel puțin o jumătate de oră, deoarece experiența arată că majoritatea reacțiilor adverse au loc în această perioadă.

Medicament pentru utilizare la un singur pacient; orice cantitate de soluție neutilizată trebuie eliminată.

Populația pediatrică (0-18 ani)

În funcție de doza de Clariscan administrată copilului sau adolescentului, este preferabil să se utilizeze flacoane de Clariscan împreună cu o seringă de unică folosință cu un volum adaptat pentru această doză, pentru a avea o precizie mai bună a volumului injectat.

La nou-născuți și sugari doza necesară trebuie administrată manual.

Obținerea imaginilor

Procedura IRM îmbunătățit cu substanță de contrast poate fi inițiată imediat după administrarea substanței.

Imagistică optimă: în 45 minute de la injectare. Secvență optimă a imaginilor: T1-ponderate.

cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nu s-au observat interacțiuni cu alte medicamente. Nu s-au efectuat studii formale referitoare la
interacțiunile cu alte medicamente.
Beta-blocante, substanțe vasoactive, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, antagoniști
ai receptorilor angiotensinei: aceste medicamente determină scăderea eficacității mecanismelor de
compensare cardiovasculară a tensiunii arteriale. Administrarea de substanțe de contrast poate
crește incidența reacțiilor de hipersensibilitate la pacienții tratați cu beta-blocante (vezi pct. 4.4).

Sarcina și alăptarea
Sarcina
Gadoliniul poate traversa placenta. Nu se știe dacă afectează copilul. Trebuie să îi spuneți medicului
sau radiologului dacă sunteți gravidă, credeți că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi
gravidă. Acest lucru este necesar din cauză că nu trebuie administrat Clariscan în timpul sarcinii, cu
excepția cazului în care medicul dumneavoastră consideră că este necesar.
Alăptarea
Spuneți-i medicului dumneavoastră sau radiologului dacă alăptați sau urmează să începeți să
alăptați. Medicul dumneavoastră sau radiologul va discuta cu dumneavoastră dacă puteți continua
să alăptați. Este posibil să fie necesar să nu alăptați timp de 24 ore după ce vi s-a administrat
Clariscan.