Ce este și pentru ce se utilizează
Ce este Clariscan Clariscan conține substanța activă acid gadoteric. Face parte dintr-o grupă denumită „substanțe de contrast” utilizate pentru imagistica prin rezonanță magnetică (IRM). Pentru ce se utilizează Clariscan Clariscan este utilizat pentru a îmbunătăți contrastul imaginilor obținute în timpul examinărilor IRM. La adulți și copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 0 și 18 ani: – IRM a sistemului nervos central, inclusiv structuri anormale (leziuni) la nivelul creierului, coloanei vertebrale și țesuturilor înconjurătoare La adulți și copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 18 ani: – IRM la nivelul întregului corp, inclusiv structuri anormale (leziuni) Numai la adulți: – angiografie RM, inclusiv structuri anormale (leziuni) sau îngustări (stenoze) ale arterelor, cu excepția arterelor coronare. Acest medicament este utilizat numai în scop diagnostic. Cum funcționează Clarsican Clariscan face ca imaginile obținute cu ajutorul scanerului IRM să fie mai ușor de vizualizat. Realizează acest lucru mărind contrastul dintre partea corpului examinată și restul corpului. Acest lucru le permite medicilor sau radiologilor să vadă mai bine diferite zone ale corpului. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Clariscan Nu trebuie să vi se administreze Clariscan: • • dacă sunteți alergic la acid gadoteric sau la oricare dintre componentele acestui medicament (enumerate la pct. 6) dacă sunteți alergic la medicamente care conțin gadolinium. Atenționări și precauții Îndepărtați toate obiectele metalice pe care le purtați înainte de examinare. Discutați cu medicul sau radiologul înainte de a utiliza Clariscan în cazul în care: • ați mai avut o reacție la o substanță de contrast în timpul unei examinări • aveți astm bronșic • aveți un istoric de alergii – cum ar fi alergie la fructe de mare, rinită alergică, urticarie (mâncărimi severe) • sunteți în tratament cu un beta-blocant (medicamente pentru tulburări ale inimii și tensiunii arteriale, cum este metoprolol) • rinichii dumneavoastră nu funcționează normal • vi s-a efectuat recent un transplant hepatic – sau urmează să vi se efectueze un transplant în curând • ați avut convulsii sau sunteți în tratament pentru epilepsie • aveți o boală severă a inimii • aveți o boală care vă afectează inima sau vasele sanguine • aveți un pacemaker cardiac, un clips pe bază de fier (feromagnetic), un implant sau o pompă cu insulină, sau oricare alte corpuri metalice suspectate, în special la nivelul ochiului. Aceasta este o situație în care IRM nu este adecvat. Discutați cu medicul sau radiologul înainte de a vi se administra Clariscan dacă oricare dintre atenționările de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră. Riscul unor
Reacții adverse posibile
grave Ca în cazul tuturor substanțelor de contrast pentru IRM, există riscul unor reacții adverse. Reacțiile adverse sunt de obicei minore și tranzitorii, dar nu pot fi preconizate. Cu toate acestea, există riscul ca acestea să vă pună în pericol viața: • posibilele reacții adverse grave pot apărea imediat sau în decurs de o oră de la administrarea medicamentului • reacțiile adverse pot apărea până la 7 zile după tratament. Reacțiile adverse sunt mai probabile dacă ați mai avut o reacție la o substanță de contrast pentru IRM în trecut (vezi pct. 4 „Reacții adverse posibile”) • Spuneți-i medicului sau radiologului înainte de a vi se administra Clariscan dacă ați avut o reacție în trecut. Medicul sau radiologul vă va administra Clariscan numai dacă beneficiile sunt mai mari decât riscurile. Dacă vi se administrează Clariscan, veți fi atent monitorizat de medicul sau radiologul dumneavoastră. Analize și examinări Medicul sau radiologul dumneavoastră poate decide să vă facă analize de sânge înainte să vi se administreze Clariscan, în special dacă aveți vârsta peste 65 de ani. Acest lucru va verifica starea de funcționare a rinichilor dumneavoastră. Copii și adolescenți Nu se recomandă utilizarea pentru angiografie la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Nou-născuți și sugari Medicul sau radiologul dumneavoastră va stabili cu atenție dacă bebelușului dumneavoastră i se poate administra Clariscan. Acest lucru este necesar din cauza imaturității rinichilor bebelușilor cu vârsta până la 4 săptămâni și sugarilor cu vârsta până la 1 an. Nu se recomandă utilizarea pentru IRM la nivelul întregului corp la copii cu vârsta sub 6 luni. Clariscan împreună cu alte medicamente Spuneți-i medicului dumneavoastră sau radiologului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. În special, spuneți-i medicului dumneavoastră, radiologului sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent medicamente pentru tulburări ale inimii și tensiune arterială mare, cum ar fi medicamente beta-blocante, substanțe vasoactive, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, antagoniști ai receptorilor de angiotensină II. Clariscan împreună cu alimente și băuturi Greața și vărsăturile reprezintă reacții adverse posibile, cunoscute, la utilizarea substanțelor de contrast pentru IRM. Ca urmare, pacientul trebuie să evite consumul de alimente cu 2 ore înainte de efectuarea investigației. Sarcina și alăptarea Sarcina Gadoliniul poate traversa placenta. Nu se știe dacă afectează copilul. Trebuie să îi spuneți medicului sau radiologului dacă sunteți gravidă, credeți că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Acest lucru este necesar din cauză că nu trebuie administrat Clariscan în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră consideră că este necesar. Alăptarea Spuneți-i medicului dumneavoastră sau radiologului dacă alăptați sau urmează să începeți să alăptați. Medicul dumneavoastră sau radiologul va discuta cu dumneavoastră dacă puteți continua să alăptați. Este posibil să fie necesar să nu alăptați timp de 24 ore după ce vi s-a administrat Clariscan. Capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Nu există date disponibile privind efectele Clariscan asupra capacității de a conduce vehicule. Totuși, trebuie să aveți în vedere că poate apărea amețeala (simptom de tensiune arterială mică) și greața în timpul conducerii vehiculelor sau folosirii utilajelor. Dacă nu vă simțiți bine după examinare, nu trebuie să conduceți sau să folosiți utilaje. 3. Cum se utilizează Clariscan Cum se administrează Clariscan Clariscan vi se va administra prin injectare intravenoasă. Acest lucru va avea loc la spital, la o clinică sau într-un cabinet particular. Personalul medical cunoaște precauțiile care trebuie luate. De asemenea, personalul medical cunoaște posibilele complicații care pot apărea. În timpul examinării, veți fi supravegheat de medicul dumneavoastră sau de radiolog. • Vi se va lăsa un ac în venă. • Acest lucru îi va permite medicului sau radiologului să vă injecteze medicamente de urgență, dacă acest lucru este necesar. Dacă manifestați o reacție alergică, medicul sau radiologul va înceta să vă mai administreze Clariscan. Cât de mult vi se va administra Medicul dumneavoastră sau radiologul va decide cât Clariscan vi se va administra și va supraveghea injectarea. Persoane cu probleme ale ficatului sau rinichilor Nu se recomandă administrarea de Clariscan la pacienții cu probleme severe ale rinichilor sau la pacienții la care s-a efectuat recent un transplant hepatic – sau urmează să li se efectueze în curând un transplant hepatic. Cu toate acestea, dacă medicul dumneavoastră sau radiologul decide să vă administreze Clariscan: • trebuie să vi se administreze o singură doză de Clariscan în timpului unei IRM și • nu trebuie să vi se administreze o a doua injecție, timp de cel puțin 7 zile. Nou-născuți, sugari, copii și adolescenți Clariscan va fi utilizat la acești pacienți numai după o evaluare atentă efectuată de medic sau radiolog. Cu toate acestea, dacă medicul dumneavoastră sau radiologul decide să îi administreze Clariscan copilului dumneavoastră: • trebuie să i se administreze o singură doză de Clariscan în timpului unei IRM și • nu trebuie să i se administreze o a doua injecție, timp de cel puțin 7 zile. Nu se recomandă utilizarea pentru IRM la nivelul întregului corp la copii cu vârsta sub 6 luni. Nu se recomandă utilizarea pentru angiografie la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Vârstnici Doza dumneavoastră nu va fi schimbată dacă aveți vârsta de 65 de ani sau peste. Cu toate acestea, mai întâi vi se pot face analize de sânge, pentru a verifica starea de funcționare a rinichilor dumneavoastră. Dacă vi s-a administrat mai mult Clariscan decât trebuie Este foarte puțin probabil că vi se va administra o doză mai mare decât cea recomandată. Acest lucru este determinat de faptul că Clariscan vi se va administra într-un spațiu medical, de către o persoană instruită. Într-un caz real de supradozaj, Clariscan poate fi eliminat din corp prin curățarea sângelui („hemodializă”). La sfârșitul acestui prospect sunt prezentate informații suplimentare privind utilizarea și manipularea de către personalul medical sau sanitar. Dacă aveți întrebări suplimentare privind utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului sau radiologului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. După administrare, veți fi ținut sub observație timp de cel puțin o jumătate de oră. Majoritatea reacțiilor adverse apar imediat sau, uneori, mai târziu. Unele reacţii adverse pot apărea în decurs de până la câteva zile după administrarea injecției cu Clariscan. Există un risc scăzut (rar) de a manifesta o reacție alergică la Clariscan. Aceste reacții pot fi severe și pot duce la „șoc” (reacție alergică, care vă poate pune viața în pericol). Următoarele simptome pot fi primele semne ale unui șoc. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, radiologului sau personalului medical dacă simțiți oricare dintre acestea: • umflare a feței, gurii sau gâtului, care poate provoca dificultăți la înghițire sau respirație • umflare a mâinilor sau a picioarelor • • • • • • • • • • senzație de amețeală (hipotensiune arterială) dificultăți de respirație respirație șuierătoare tuse mâncărimi nas care curge strănut iritație oculară urticărie erupție pe piele Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane • reacții de hipersensibilitate • durere de cap • gust neobișnuit în gură • amețeli • somnolență • senzație de furnicături, de căldură, de rece și/sau durere • tensiune arterială mică sau mare • greață (senzație de rău) • dureri de stomac • erupție cutanată • senzație de căldură, senzație de rece • astenie • disconfort la locul injecției, reacție la locul injecției, senzație de rece la locul injecției, umflare la locul injecției, difuzarea produsului în afara vaselor de sânge care poate duce la inflamație (înroșire și durere locală). Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane • anxietate, senzație de leșin (amețeli și senzație iminentă de pierdere a conștienței) • umflarea pleoapelor • palpitații • strănut • vărsături (stare de rău) • diaree • creșterea secreției salivare • urticărie, mâncărimea pielii, transpirație abundentă • dureri în piept, frisoane Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane • reacții anafilactice sau de tip anafilactic • agitație • comă, convulsii, sincopă (pierdere scurtă a conștienței), tulburări ale mirosului (percepția unor mirosuri deseori neplăcute), tremor • conjunctivită, ochi înroșiți, vedere încețoșată, lăcrimare abundentă • • stop cardiac, bătăi rapide sau lente ale inimii, bătăi neregulate ale inimii, dilatarea vaselor de sânge, paloarestop respirator, edem pulmonar, dificultăți la respirație, respirație șuierătoare, • • nas înfundat, tuse, senzație de uscăciune în gât, îngustare la nivelul gâtului cu senzație de sufocare, spasme respiratorii, umflarea gâtului eczemă, înroșirea pielii, umflarea buzelor și localizate în gură crampe musculare, slăbiciune musculară, durere de spate stare de rău, disconfort toracic, febră, umflarea feței, difuzarea produsului în afara vaselor de sânge care poate duce la moartea țesutului la locul injecției, inflamarea venei scăderea nivelului de oxigen în sânge Au fost raportate cazuri de fibroză sistemică nefrogenă (care determină întărirea pielii și poate afecta, de asemenea, țesuturile moi și organele interne), majoritatea apărute la pacienți care au primit acid gadoteric împreună cu alți agenți de contrast care conțin gadoliniu. Dacă în săptămânile următoare examinării IRM observați modificări ale culorii și/sau îngroșarea pielii în orice parte a corpului dumneavoastră, informați radiologul care a efectuat examinarea. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale la următoarea adresă web: www.amdm.gov.md sau prin e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament
Cum se păstrează
Clariscan Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Flacoanele nu necesită condiții speciale de păstrare. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după „Exp”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 48 de ore la 30 ºC. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat după deschidere. Dacă nu este utilizat imediat, timpul și condițiile de păstrare după deschidere și până la momentul administrării reprezintă responsabilitatea utilizatorului și, în mod normal, nu trebuie să depășească 24 de ore la 2-8°C, cu excepția cazului în care deschiderea a avut loc în condiții aseptice controlate și validate
Conținutul ambalajului și alte informațiicomponente, cum arată, ambalaj, producător
şi alte informaţii Ce conține Clariscan • Substanța activă este acidul gadoteric. Un ml de soluție injectabilă conține 279,32 mg de acid gadoteric (sub formă de gadoterat megluminic), echivalent cu 0,5 mmol de acid gadoteric. • Celelalte componente sunt: meglumină, tetraxetan (DOTA) și apă pentru preparate injectabile. Cum arată Clariscan și conținutul ambalajului Clariscan este o soluție injectabilă limpede, incoloră până la ușor gălbuie. Clariscan este disponibil în următoarele recipiente: Flacoane din sticlă umplute cu 10, 15 și 20 ml, în cutii cu 10 flacoane. Flacoane din polipropilenă umplute cu 50 și 100 ml, în cutii cu 10 flacoane. Deţinătorul certificatului de înregistrare și fabricantul Deţinătorul certificatului de înregistrare GE Healthcare AS Nycoveien 1 P.O. Box 4220 Nydalen NO-0401 OSLO Norvegia Fabricantul GE Healthcare AS Nycoveien 1 NO-0485 OSLO Norvegia Acest prospect a fost revizuit în iulie 2025. Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amdm.gov.md/ –––––––––––––––––––––––––––––––––––––-Următoarele informații sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii : Doze Adulți IRM a creierului și coloanei vertebrale Doza recomandată este de 0,1 mmol/kg greutate corporală, adică 0,2 ml/kg greutate corporală. La pacienții cu tumori cerebrale, administrarea unei doze suplimentare de 0,2 mmol/kg greutate corporală, adică 0,4 ml/kg greutate corporală, poate îmbunătăți caracterizarea tumorii și facilita procesul decizional terapeutic. IRM la nivelul întregului corp (inclusiv leziuni la nivelul ficatului, rinichilor, pancreasului, pelvisului, plămânilor, inimii, sânului și sistemului musculo-scheletic) Doza recomandată este de 0,1 mmol/kg greutate corporală, adică 0,2 ml/kg greutate corporală pentru a furniza un contrast adecvat din punct de vedere al diagnosticului. Pentru angiografie: doza recomandată pentru injecția intravenoasă este de 0,1 mmol/kg greutate corporală, adică 0,2 ml/kg greutate corporală pentru a furniza un contrast adecvat din punct de vedere al diagnosticului. În cazuri excepționale (de exemplu, incapacitatea de a obține imagini satisfăcătoare ale unui teritoriu vascular extins), poate fi justificată administrarea unei a doua injecții consecutive cu doza de 0,1 mmol/kg greutate corporală, adică 0,2 ml/kg greutate corporală. Cu toate acestea, dacă anterior începerii angiografiei, se anticipează utilizarea a două doze consecutive de Clariscan, utilizarea dozei de 0,05 mmol/kg greutate corporală (adică 0,1 ml/kg greutate corporală) pentru fiecare administrare poate fi benefică, în funcție de aparatul de imagistică disponibil. Grupe speciale de pacienți Insuficiență renală Doza pentru adulți se aplică pacienților cu insuficiență renală ușoară până la moderată (RFG ≥ 30 ml/min/1,73 m2). Clariscan trebuie utilizat la pacienții cu insuficiență renală severă (RFG < 30 ml/min/1,73m 2) și la pacienți în perioada perioperatorie transplantului hepatic numai după evaluarea atentă a raportului risc/beneficiu și dacă informațiile de diagnosticare sunt esențiale și nu sunt disponibile prin IRM fără îmbunătățire cu substanță de contrast. Dacă este necesar să se utilizeze Clariscan, doza nu trebuie să depășească 0,1 mmol/kg greutate corporală. Nu trebuie să se utilizeze mai mult de o doză în timpul unei investigații. Din cauza lipsei de informații cu privire la administrarea de doze repetate, injecțiile cu Clariscan nu trebuie repetate decât dacă intervalul dintre injectări este de cel puțin 7 zile. Vârstnici (cu vârsta de 65 ani și peste) Nu se consideră necesară ajustarea dozei. La pacienții vârstnici se impun precauții. Insuficiență hepatică La acești pacienți doza recomandată este similară cu cea utilizată pentru adulți . Se impun precauții, îndeosebi în perioada perioperatorie transplantului hepatic (vezi mai sus, Insuficiența renală). Copii și adolescenți (cu vârsta între 0-18 ani) IRM encefalic și spinal, IRM la nivelul întregului corp: Doza recomandată și maximă de Clariscan este de 0,1 mmol/kg greutate corporală. Nu trebuie să se utilizeze mai mult de o doză în timpul unei investigații. Din cauza funcției renale imature la nou-născuții cu vârsta de până la 4 săptămâni și sugarii cu vârsta de până la 1 an, Clariscan trebuie utilizat la această grupă de vârstă numai după o evaluare atentă și cu o doză care să nu depășească 0,1 mmol/kg greutate corporală. Nu trebuie să se utilizeze mai mult de o doză pentru o investigație diagnostică. Din cauza lipsei de informații cu privire la administrarea de doze repetate, injecțiile cu Clariscan nu trebuie repetate, decât dacă intervalul dintre injectări este de cel puțin 7 zile. Utilizarea pentru IRM la nivelul întregului corp nu se recomandă la copii cu vârsta sub 6 luni. Angiografie Clariscan este contraindicat pentru angiografie la adolescenți și copii cu vârsta sub 18 ani, din cauza datelor insuficiente privind eficacitatea și siguranța în această indicație. Mod de administrare Medicamentul este indicat numai pentru administrare intravenoasă. Viteza de administrare: 3-5 ml/min (pentru procedurile angiografice pot fi utilizate viteze de administrare mai mari, de până la 120 ml/min, adică 2 ml/sec). Pentru instrucțiuni privind prepararea și eliminarea, a se vedea secțiunea Precauții de utilizare și manipulare de mai jos. Copii și adolescenți (0-18 ani) În funcție de doza de Clariscan administrată copilului sau adolescentului, este preferabil să se utilizeze flacoane de Clariscan împreună cu o seringă de unică folosință cu un volum adaptat pentru această doză, pentru a avea o precizie mai bună a volumului injectat. La nou-născuți și sugari doza necesară trebuie administrată manual. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Insuficiență renală Înaintea administrării Clariscan, toți pacienții trebuie investigați pentru depistarea disfuncției renale, prin obținerea analizelor de laborator. Au existat raportări de fibroză sistemică nefrogenă (FSN) asociată cu utilizarea unor substanțe de contrast care conțin gadolinium la pacienții cu insuficiență renală severă acută sau cronică (RFG < 30 ml/min/1,73 m2). Pacienții la care s-a efectuat transplant hepatic sunt expuși unui risc deosebit de crescut, deoarece incidența insuficienței renale acute este ridicată în cadrul acestui grup. Deoarece există posibilitatea de apariție a FSN la administrarea de Clariscan, acesta trebuie utilizat la pacienții cu insuficiență renală severă și la pacienții în perioada perioperatorie transplantului hepatic numai după evaluarea atentă a raportului risc/beneficiu și dacă informațiile diagnostice sunt esențiale și nu sunt disponibile prin IRM fără contrast îmbunătățit. Deoarece clearance-ul renal al Clariscan poate fi modificat la vârstnici, este deosebit de important să se investigheze pacienții cu vârsta de 65 ani și peste, pentru depistarea disfuncției renale. Efectuarea hemodializei la scurt timp după administrarea Clariscan poate fi utilă pentru îndepărtarea Clariscan din organism. Nu există dovezi care să susțină necesitatea inițierii hemodializei pentru prevenirea sau tratamentul FSN la pacienții care nu urmează deja tratament prin hemodializă. Sarcina şi alăptarea Clariscan nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care starea clinică a femeii necesită utilizarea acidului gadoteric. Continuarea sau întreruperea alăptării timp de 24 de ore după administrarea de Clariscan trebuie să fie la latitudinea medicului sau a radiologului și a mamei care alăptează. Precauţii de utilizare şi manipulare Pentru o singură utilizare. Soluția injectabilă trebuie inspectată vizual înainte de utilizare. Pot fi utilizate numai soluțiile limpezi, fără particule vizibile. Flacoane Pregătiți o seringă cu ac. Pentru flacoanele din sticlă, îndepărtați discul de plastic. Pentru flacoanele din polipropilenă, îndepărtați capacul din plastic cu filet sau capacul superior din plastic. După curățarea dopului cu o dischetă îmbibată în alcool, perforați dopul cu ajutorul acului. Extrageți cantitatea de medicament necesară pentru examinare și injectați-o intravenos. Substanța de contrast rămasă în seringă, liniile de extensie și toate componentele de unică folosință din sistemul injector trebuie eliminate după examinare. Eticheta detașabilă de urmărire de pe flacoane/seringi trebuie lipită pe foaia de observație clinică a pacientului pentru a permite înregistrarea corectă a substanței de contrast utilizate. Doza utilizată trebuie, de asemenea, înregistrată. Dacă se folosesc foi de observații electronice, denumirea medicamentului, numărul lotului și doza utilizată trebuie specificate în foaia de observație clinică a pacientului. Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Sarcina și alăptarea
Gadoliniul poate traversa placenta. Nu se știe dacă afectează copilul. Trebuie să îi spuneți medicului sau radiologului dacă sunteți gravidă, credeți că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Acest lucru este necesar din cauză că nu trebuie administrat Clariscan în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră consideră că este necesar.
Alăptarea
Spuneți-i medicului dumneavoastră sau radiologului dacă alăptați sau urmează să începeți să alăptați. Medicul dumneavoastră sau radiologul va discuta cu dumneavoastră dacă puteți continua să alăptați. Este posibil să fie necesar să nu alăptați timp de 24 ore după ce vi s-a administrat Clariscan. Capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Nu există date disponibile privind efectele Clariscan asupra
Text oficial (AMDM).
