Fișă tehnică · Citramon-Pharmstandard 240 mg/180 mg/30 mg, comprimate

Fișă pentru profesioniști. Text oficial (AMDM).

Cod ATC: N02BA71
Forma farmaceutică: comprimate
Concentrație: 240 mg/180 mg/30 mg

Acțiune farmacologică

Citramon-Pharmstandard este un medicament combinat, acţiunea căruia este determinată de părţile componente a lui. Acidul acetilsalicilic manifestă acţiune antipiretică şi antiinflamatoare, diminuează durerea, în special cauzată de procesele inflamatorii, de asemenea inhibă moderat agregarea plachetară şi formarea trombilor, ameliorează microcirculaţia în focarul de inflamaţie. Cafeina creşte excitaţia reflectorie a măduvei spinării, excită centrele respirator şi vasomotor, dilată vasele sanguine ale muşchilor scheletici, creier, cord, rinichi, reduce agregarea plachetară; diminuează somnolenţa, senzaţia de oboseală. În această combinaţie cafeina în doze mici practic nu manifestă acţiune stimulatoare asupra sistemului nervos central, deşi contribuie la reglarea tonusului vaselor cerebrale. Paracetamolul manifestă acţiune analgezică, antipiretică şi antiinflamatoare moderată. Citramon-Pharmstandard se administrează la adulţi în sindrom dureros de intensitate uşoară sau moderată (de diversă geneză): dureri de cap, migrenă, dureri dentare, nevralgii (dureri pe traiectul unui nerv), mialgii (dureri musculare), artralgii (dureri articulare), algodismenoree (menstruaţii dureroase). Sindromul febril: în infecții respiratorii acute, gripă. Citramon-Pharmstandard se administrează la adulţi şi copii cu vârsta peste 18 ani. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Citramon-Pharmstandard Nu luaţi Citramon-Pharmstandard: - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la acid acetilsalicilic, la paracetamol, la cafeină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); - dacă aveţi ulcer gastric şi duodenal în faza de acutizare; 1 - - dacă aveţi hemoragii sau perforații gastrointestinale, ulcer peptic (inclusiv în antecedente); dacă aveţi tulburări severe ale funcţiei hepatice şi/sau renale; dacă aveţi diateze hemoragice, hipocoagulare (inclusiv hemofilie, hipoprotrombinemie); dacă aţi suportat sau trebuie să vi se efectueze intervenţii chirurgicale, însoţite de hemoragii; dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi; dacă aveţi deficit de 6-glucozo-fosfatdehidrogenază; dacă aveţi glaucom; dacă aveţi combinație completă sau incompletă de astm bronşic, polipoză recurentă a nasului și a sinusurilor paranazale (formarea de polipi pe mucoasa nazală), intoleranță la acidul acetilsalicilic sau alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (inclusiv în antecedente); dacă copilul dumneavoastră are vârsta sub 18 ani; dacă sunteți hiperexcitabil sau dacă aveți tulburări de somn; dacă aveţi maladii organice ale sistemului cardio-vascular (inclusiv infarct miocardic acut, ateroscleroză); dacă aveți tensiune arterială înaltă severă; dacă aveţi hipertensiune portală; dacă aveți insuficiență cardiacă cronică clasa funcțională III-IV conform NYHA; dacă luați tratament concomitent cu metotrexat în doză de peste 15 mg/săptămână; dacă aveţi deficit de vitamina K; dacă aveţi hipoproteinemie (nivel scăzut de proteine). Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Citramon-Pharmstandard, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: - dacă aveţi gută, - dacă aveți hiperuricemie (cantitate înaltă de acid uric în sânge), - dacă aveți ulcer gastric și duodenal, - dacă aveți boală pulmonară obstructivă cronică, - dacă aveți rinită alergică, polipoză nazală, alergie la medicamente, - dacă luați tratament concomitent cu metotrexat în doză sub 15 mg/săptămână, - dacă luați tratament concomitent cu anticoagulante, medicamente antiinflamatorii nesteroidiene, glucocorticosteroizi, antiplachetare, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei, - dacă aveţi insuficienţă renală uşoară sau moderată, - dacă aveţi insuficienţă hepatică ușoară sau moderată cu creşterea nivelului de transaminaze, hiperbilirubinemie benignă (inclusiv sindromul Gilbert, hepatopatie alcoolică), - dacă suferiți de alcoolism, - dacă aveţi epilepsie şi predispoziţie la convulsii, - dacă sunteți vârstnic (vârsta peste 65 ani), - dacă aveţi tensiune arterială crescută, - dac

Doze și mod de administrare

Administrare orală (în timpul sau după mese, cu o cantitate suficientă de apă).

Nu se permite administrarea preparatului (fără consultaţia medicului) mai mult de 3 zile în calitate de antipiretic şi mai mult de 5 zile în calitate de analgezic.

Doza recomandată pentru tratarea cefaleei este de 1-2 comprimate, în caz de cefalee severă, următoarea doză se va administra după 4-6 ore.

În migrenă, după apariția simptomelor, doza recomandată este de 2 comprimate; la necesitate, următoarea doză se va administra după 4-6 ore. Pentru tratamentul cefaleei și migrenei, medicamentul se va administra nu mai mult de 4 zile.

În sindrom algic – 1-2 comprimate; doza nictemerală medie – 3-4 comprimate, doza nictemerală maximă – 8 comprimate. Cura de tratament constituie nu mai mult de 3-5 zile.

Vârstnici (cu vârsta peste 65 ani)

La pacienții vârstnici, în special la cei cu greutate corporală mică, se recomandă prudență.

Pacienți cu insuficiență hepatică și renală

Efectul afectării funcției hepatice sau renale asupra farmacocineticii medicamentului nu a fost studiat. Având în vedere mecanismul de acțiune al acidului acetilsalicilic și al paracetamolului, utilizarea acestora poate exacerba insuficiența renală și hepatică. Astfel, medicamentul este contraindicat la pacienții cu insuficiență hepatică sau renală severă (vezi pct. 4.3), iar în caz de insuficiență hepatică și renală ușoară până la moderată, medicamentul trebuie utilizat cu prudență (vezi pct. 4.4).

Interacțiuni

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Acid acetilsalicilic
Combinația
Efecte posibile
Alte antiinflamatoare
Creșterea efectului dăunător asupra membranei mucoase a tractului
nesteroidiene
gastrointestinal (TGI), creșterea riscului de apariție a hemoragiilor
gastrointestinale. Dacă este necesară utilizarea concomitentă, se
recomandă utilizarea gastroprotectoarelor pentru prevenirea ulcerelor
tractului gastrointestinal induse de AINS, de aceea nu se recomandă
utilizarea concomitentă.
Glucocorticosteroizi
Creșterea efectului dăunător asupra mucoasei TGI, creșterea riscului
de apariție a hemoragiilor gastrointestinale. Dacă este necesară
utilizarea concomitentă, se recomandă utilizarea gastroprotectoarelor,
în special la persoanele cu vârsta peste 65 ani, de aceea nu se
recomandă utilizarea concomitentă.
Anticoagulante orale (de
Acidul acetilsalicilic (AAS) poate potența acțiunea anticoagulantelor.
exemplu, derivați ai
Este necesară monitorizarea clinică și de laborator a timpului de
cumarinei)
sângerare și a timpului de protrombină. Utilizarea concomitentă nu
este recomandată.
Trombolitice
Risc crescut de sângerare. Nu se recomandă utilizarea AAS la pacienți
în primele 24 ore după un accident vascular cerebral acut. Utilizarea
concomitentă nu este recomandată.
Heparină
Risc crescut de sângerare. Este necesară monitorizarea clinică și de
laborator a timpului de sângerare. Utilizarea concomitentă nu este
recomandată.
Inhibitori ai agregării
Risc crescut de sângerare. Este necesară monitorizarea clinică și de
plachetare (ticlopidină,
laborator a timpului de sângerare. Utilizarea concomitentă nu este
paracetamol, clopidogrel, recomandată.
cilostazol)
Inhibitori selectivi ai
Administrarea concomitentă poate afecta coagularea sângelui sau
recaptării serotoninei
funcția trombocitelor, ceea ce duce la un risc crescut de sângerare în
(ISRS)
general, și, în special, de sângerare gastrointestinală, de aceea nu este
recomandată utilizarea concomitentă.
Fenitoină
AAS crește concentrația plasmatică a fenitoinei, ceea ce necesită
monitorizarea acesteia.
Acidul valproic
AAS interferează cu legarea de proteinele plasmatice și, prin urmare,
poate crește toxicitatea acestuia. Este necesar să se controleze
concentrația plasmatică a acidului valproic.
Antagonişti ai
AAS poate reduce activitatea acestora din cauza excreției afectate de
aldosteronului
sodiu, este necesar un control adecvat al tensiunii arteriale.
(spironolactonă,
canrenoat)
Diuretice de ansă (de
AAS le poate reduce activitatea în urma afectării filtrării glomerulare,
exemplu, furosemid)
condiționată de inhibarea sintezei prostaglandinelor în rinichi.
Administrarea concomitentă a medicamentelor antiinflamatoare
nesteroidiene (AINS) poate duce la insuficiență renală acută, în special
la pacienții deshidratați. Dacă diureticele sunt utilizate concomitent cu
AAS, pacientul trebuie rehidratat adecvat, iar funcția renală și
4

Medicamente
antihipertensive
(inhibitori ECA,
antagonişti ai receptorilor
angiotensinei II, blocante
ale canalelor lente de
calciu)
Medicamente uricozurice
(de exemplu, probenecid,
sulfinpirazonă)
Metotrexat ≤ 15
mg/săptămână

Derivați ai sulfanilureei și
insulina

Alcool

Inductori ai enzimelor
microzomale hepatice sau
substanțe potențial
hepatotoxice (de exemplu,
alcool, rifampicină,
izoniazidă, hipnotice și
antiepileptice, inclusiv
fenobarbital, fenitoină și
carbamazepină)
Cloramfenicol
Zidovudină

Probenecid

Anticoagulante indirecte
Propantelina și alte
medicamente care
încetinesc golirea gastrică
Metoclopramida și alte

tensiunea arterială trebuie monitorizate, în special la începutul
tratamentului cu diuretice.
AAS le poate reduce activitatea în urma inhibării sintezei
prostaglandinelor în rinichi. Administrarea concomitentă poate duce la
insuficiență renală acută, în special la pacienții vârstnici sau
deshidratați. Dacă diureticele sunt utilizate concomitent cu AAS,
pacientul trebuie rehidratat adecvat, iar funcția renală și tensiunea
arterială trebuie monitorizate. La administrarea concomitentă cu
verapamil este necesară monitorizarea timpului de sângerare.
AAS le poate reduce activitatea prin inhibarea reabsorbției tubulare,
ducând la concentrații plasmatice mari de AAS.
AAS, ca toate AINS, reduce secreția tubulară a metotrexatului,
crescând concentrația plasmatică a acestuia și, prin urmare, toxicitatea.
Prin urmare, nu se recomandă utilizarea concomitentă a AINS la
pacienții cărora li se administrează doze mari de metotrexat (vezi pct.
4.3). La pacienții care iau doze mici de metotrexat, de asemenea,
trebuie luat în considerare și riscul de interacțiune între metotrexat și
AINS, în special în insuficiență renală. Dacă este necesară terapia
combinată, este necesară monitorizarea hemoleucogramei complete, a
funcției hepatice și renale, în special în primele zile de tratament.
AAS sporește efectul lor hipoglicemiant, prin urmare, atunci când se ia
o doză mare de salicilați, poate fi necesară reducerea dozei de
medicamente hipoglicemiante. Se recomandă monitorizarea mai
frecventă a glicemiei.
Sporește riscul de sângerare gastrointestinală; utilizarea concomitentă
trebuie evitată.
Paracetamol
Creșterea toxicității paracetamolului, care poate duce la afectarea
ficatului chiar și cu doze netoxice de paracetamol, prin urmare funcția
hepatică trebuie monitorizată. Utilizarea concomitentă nu este
recomandată.

Paracetamolul poate spori riscul de creștere a concentrației de
cloramfenicol. Utilizarea concomitentă nu este recomandată.
Paracetamolul poate crește tendința de a dezvolta neutropenie, prin
urmare, trebuie monitorizați parametrii hematologici. Utilizarea
concomitentă este posibilă numai cu permisiunea medicului.
Probenecidul reduce clearance-ul paracetamolului, ceea ce necesită o
reducere a dozei de paracetamol. Utilizarea concomitentă nu este
recomandată.
Utilizarea repetată a paracetamolului pentru mai mult de o săptămână
crește efectul anticoagulant. Utilizarea episodică a paracetamolului nu
posedă efect semnificativ.
Reduc rata de absorbție a paracetamolului, care poate întârzia sau
reduce ameliorarea rapidă a durerii.
Crește rata de absorbție a paracetamolului și, în consecință,
5

medicamente care
accelerează golirea
gastrică
Colestiramină

Hipnotice (de exemplu
benzodiazepine,
barbiturice, blocanții
receptorilor histaminici
H1)
Litiu

Disulfiram

Substanțe asemănătoare
efedrinei
Simpatomimetice sau
levotiroxină
Teofilină
Antibacteriene din grupul
chinolone, (enoxacină și
acid pipemidic),
terbinafină, cimetidină,
fluvoxamină și
contraceptive orale
Nicotină, fenitoină și
fenilpropanolamină
Clozapină

eficacitatea și debutul acțiunii analgezice.
Reduce rata de absorbție a paracetamolului, astfel, dacă este nevoie de
analgezie maximă, colestiramina se administrează nu mai devreme de
1 oră după administrarea paracetamolului.
Cafeină
Utilizarea concomitentă poate reduce efectul hipnotic sau poate reduce
efectul anticonvulsivant al barbituricelor, de aceea nu este
recomandată utilizarea concomitentă. Dacă este necesară utilizarea
concomitentă, este recomandabil să se ia combinația dimineața.
Sistarea cafeinei poate crește nivelurile plasmatice de litiu, deoarece
cafeina crește clearance-ul renal al litiului, astfel, poate fi necesară o
reducere a dozei de litiu la sistarea cafeinei. Utilizarea concomitentă
nu este recomandată.
Pacienții tratați cu disulfiram trebuie atenționați cu privire la
necesitatea de a evita utilizarea cafeinei pentru a evita riscul
exacerbării sindromului de sevraj alcoolic, datorită efectului stimulator
al cafeinei asupra sistemului cardiovascular și nervos central.
Risc crescut de a dezvolta dependență medicamentoasă. Utilizarea
concomitentă nu este recomandată.
Datorită potențării reciproce, poate fi sporit efectul cronotrop.
Utilizarea concomitentă nu este recomandată.
Utilizarea concomitentă reduce eliminarea teofilinei.
Creșterea timpului de înjumătățire al cafeinei din cauza inhibării
citocromului hepatic P450, astfel, pacienții cu insuficiență hepatică,
aritmii cardiace și epilepsie latentă trebuie să evite utilizarea cafeinei.

Reduce timpul de înjumătățire terminal al cafeinei
Cafeina crește concentrația serică a clozapinei, probabil atât prin
mecanisme farmacocinetice, cât și prin mecanisme farmacodinamice.
Este necesară monitorizarea concentrației serice a clozapinei.
Utilizarea concomitentă nu este recomandată.

Sarcină și alăptare

Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Citramon-Pharmstandard este contraindicat în sarcină și în perioada de alăptare. Dacă administrarea
medicamentului în perioada de alăptare este necesară, atunci se va lua în considerare întreruperea
alăptării.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări, înainte de a lua orice
medicament.
4

Insuficiență renală

insuficiența renală și hepatică. Astfel, medicamentul este contraindicat la pacienții cu

Substanță activă: vezi toate medicamentele cu această substanță →