Fișă tehnică · Ciproteron-BP 50 mg, comprimate

Fișă pentru profesioniști. Text oficial (AMDM).

Cod ATC: G03HA01
Forma farmaceutică: comprimate
Concentrație: 50 mg

Acțiune farmacologică

Ce este Ciproteron-BP comprimate şi pentru ce se utilizează Ciproteron-BP este un preparat hormonal care blochează efectele androgenilor, care sunt hormoni sexuali produşi mai ales la bărbaţi, dar, de asemenea, într-o măsură mai mică, şi la femei. Substanţa activă este acetatul de ciproteronă. La femei, Ciproteron-BP influențează în mod favorabil afecţiunile androgen - dependente, cum sunt creşterea excesivă a părului în hirsutism, căderea (dependentă de androgeni) a părului de la nivelul scalpului (alopecie androgenică) şi creşterea funcţiei glandelor sebacee, în acnee şi seboree. În plus la tratamentul cu Ciproteron-BP, medicul dumneavoastră vă poate prescrie un contraceptiv progestogen-estrogen care conține 0,035 mg etinilestradiol şi 2 mg acetat de ciproteronă, pentru a vă oferi protecţie contraceptivă şi stabilizarea ciclului. În timpul tratamentului concomitent cu un contraceptiv progestogen-estrogen este inhibată funcţia ovariană. Aceste modificări sunt reversibile la întreruperea tratamentului. La femei, Ciproteron-BP este utilizat pentru: − hirsutism foarte sever (pilozitate excesivă) − pierderea severă androgen-dependentă a părului de pe scalp, care duce, în final, la pierderea totală a părului (alopecia androgenică severă) − forme severe de acnee şi/sau de seboree. Pentru indicațiile de mai sus trebuie să luați acetat de ciproteronă 50 mg doar dacă nu s-au obținut rezultate satisfăcătoare cu medicamente care conțin acetat de ciproteronă în doză mică sau cu alte opțiuni de tratament. La bărbaţi, Ciproteron-BP reduce nivelul de testosteron (un androgen) din sânge. Aceasta, la rândul său, duce la o reducere a apetitului sexual. Androgenii favorizează dezvoltarea cancerului de prostată. La aceşti pacienţi, Ciproteron-BP inhibă acest efect. La bărbaţi Ciproteron-BP este utilizat pentru: − Tratament antiandrogenic în carcinomul inoperabil de prostată − Reducerea libidoului în cazurile de deviaţii sexuale Pentru reducerea libidoului în cazul tulburărilor sexuale la bărbați, trebuie să luați acetat de ciproteronă 50 mg doar dacă medicul dumneavoastră consideră că alte intervenții sunt inadecvate.

Doze și mod de administrare

Dozele pentru femei

Femei de vârstă reproductivă

Femeile gravide nu trebuie să ia Ciproteron-BP. Din acest motiv, înainte de începerea tratamentului trebuie exclusă prezenţa unei sarcini.

La femeile de vârstă reproductivă, tratamentul se începe în prima zi a ciclului menstrual (= prima zi de sângerare). Numai femeile cu amenoree pot începe imediat tratamentul. În acest caz, prima zi de tratament va fi considerată prima zi a ciclului menstrual, iar în continuare se aplică următoarele recomandări:

Din prima până în a 10-a zi a ciclului menstrual (timp de 10 zile) se vor administra zilnic, cu lichide, după masă, câte 2 comprimate de Ciproteron-BP 50 mg. În plus, aceste femei trebuie să primească un medicament care conţine o combinaţie de progesteron-estrogen, de exemplu, câte un comprimat care conține 0,035 mg etinilestradiol şi 2 mg acetat de ciproteronă, zilnic, din prima până în a 21-a zi a ciclului, pentru asigurarea protecţiei contraceptive şi stabilizarea ciclului menstrual.

Femeile care primesc tratament combinat ciclic trebuie să respecte un anumit moment al zilei pentru administrarea comprimatelor.

După 21 de zile există un interval liber de 7 zile, în care nu se administrează comprimatele şi în timpul căruia apare sângerarea. După exact 4 săptămâni de la începerea primului ciclu de tratament, adică în aceeaşi zi a săptămânii, se începe următorul ciclu de tratament combinat, indiferent dacă sângerarea s-a oprit sau nu.

După obţinerea unei ameliorări clinice, doza zilnică de Ciproteron-BP 50 mg din timpul primelor 10 zile de tratament combinat cu comprimate care conține 0,035 mg etinilestradiol şi 2 mg acetat de ciproteronă, poate fi redusă la 1 sau ½ de comprimat. Este posibil să fie suficientă numai administrarea de un comprimate care conține combinația de etinilestradiol/ciproteronă în monoterapie.

Absenţa sângerării

Dacă în intervalul în care nu se administrează comprimatele nu apare sângerarea, tratamentul se întrerupe şi, înainte de reluarea administrării, trebuie exclusă prezenţa unei sarcini.

Comprimatele uitate

Femeile care primesc tratament ciclic combinat trebuie să respecte un anumit moment al zilei pentru administrarea comprimatelor. În cazul în care trec mai mult de 12 ore din momentul în care se administrează în mod obişnuit comprimatul care conține etinilestradiol/acetat de ciproteronă, protecţia contraceptivă poate fi redusă în timpul ciclului respectiv. Atragem atenţia asupra recomandărilor speciale (referitoare la eficacitatea contraceptivă şi la comprimatele uitate) din prospectul combinaţie de progesteron-estrogen. Dacă după ciclul respectiv nu apare sângerarea, trebuie exclusă prezenţa unei sarcini înainte de continuarea tratamentului.

Comprimatele uitate de Ciproteron-BP pot scădea eficacitatea terapeutică şi pot determina sângerări intermenstruale. Comprimatele uitate de Ciproteron-BP nu trebuie administrate ulterior (doza nu va fi dublată pentru a compensa o doză uitată), iar administrarea va continua în modul obişnuit, împreună cu combinaţie de progesteron/estrogen.

Paciente aflate în post-menopauză sau histerectomizate

La pacientele aflate în post-menopauză sau histerectomizate, Ciproteron-BP poate fi administrat în monoterapie. În funcţie de severitatea manifestărilor, doza medie va fi de 1 - ½ comprimat de CiproteronBP 50 mg, o dată pe zi, timp de 21 zile, cu 7 zile pauză.

Dozele pentru bărbaţi

Reducerea libidoului în cazurile de deviaţii sexuale

În general, tratamentul se iniţiază cu un comprimat de Ciproteron-BP 50 mg de 2 ori pe zi. Poate fi necesară creşterea dozei la 2 comprimate de 2 ori pe zi, sau chiar la 2 comprimate de 3 ori pe zi, pentru o perioadă scurtă de timp. După obţinerea unui rezultat satisfăcător, efectului terapeutic trebuie menținut cu doza minimă eficientă. Frecvent este suficientă o doză de ½ de comprimat de 2 ori pe zi. La stabilirea dozei de întreţinere sau la întreruperea tratamentului, nu se recomandă reducerea bruscă a dozei, ci scăderea progresivă a acesteia.

Doza zilnică trebuie redusă cu un comprimat sau, cel mai bine, cu ½ de comprimat, la intervale de câteva săptămâni.

Pentru stabilizarea efectului terapeutic, este necesară continuarea tratamentului cu Ciproteron-BP pentru o perioadă lungă de timp, pe cât posibil, cu utilizarea simultană a unor măsuri de psihoterapie. Durata tratamentului cu acetat de ciproteronă trebuie definită de la caz la caz. Atunci când s-a obținut un rezultat satisfăcător, efectul terapeutic trebuie menținut cu cea mai scăzută doză posibilă. La modificarea dozei sau atunci când se întrerupe administrarea acetatului de ciproteronă, doza trebuie redusă treptat.

Tratament antiandrogenic în carcinomul inoperabil de prostată 2 comprimate Ciproteron-BP 50 mg de 2-3 ori pe zi (= 200 - 300 mg).

Comprimatele se administrează cu lichid, după mese.

Tratamentul nu trebuie întrerupt şi nici nu se va reduce doza după obţinerea ameliorării sau a remisiunii.

• Pentru reducerea creşterii iniţiale a hormonilor sexuali masculini în tratamentul cu agonişti de GnRH

Iniţial, 2 comprimate de Ciproteron-BP 50 mg de 2 ori pe zi (= 200 mg), în monoterapie timp de 5-7 zile, apoi 2 comprimate de Ciproteron-BP 50 mg de 2 ori pe zi (= 200 mg), timp de 3-4 săptămâni, în asociere cu un agonist de GnRH în dozele recomandate de producător.

• Pentru tratamentul bufeurilor de căldură la pacienţi trataţi cu analogi de GnRH sau la care s-a practicat orhiectomie 1-3 comprimate de Ciproteron-BP 50 mg pe zi (50-150 mg), cu creşterea dozei până la 2 comprimate de 3 ori pe zi (300 mg), dacă este necesar.

Grupuri speciale de pacienţi

Copii şi adolescenţi

Ciproteron-BP nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani pe motivul lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.

Ciproteron-BP nu trebuie să se administreze înainte de încheierea pubertăţii, deoarece poate avea o influenţă nefavorabilă asupra creşterii longitudinale şi axelor încă nestabilizate ale funcţiilor endocrine.

Pacienţi vârstnici

Nu există date care să sugereze necesitatea ajustării dozelor la pacienţii în vârstă.

Insuficienţă hepatică

Administrarea Ciproteron-BP este contraindicată la pacienţii cu insuficienţă hepatică (de exemplu atâta timp cât valorile funcţiei hepatice nu au revenit la normal).

Insuficienţă renală

Nu există date care să sugereze necesitatea ajustării dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală.

Interacțiuni

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
− Necesarul de antidiabetice orale sau de insulină poate fi modificat.
− Deşi nu au fost efectuate studii clinice de interacţiuni, deoarece acest medicament este metabolizat
de CYP3A4, este de aşteptat ca metabolismul acetatului de ciproteronă să fie inhibat de ketoconazol,
itraconazol, clotrimazol, ritonavir şi de alţi inhibitori puternici ai CYP3A4. Pe de altă parte, inductorii
CYP3A4, cum sunt rifampicina, fenitoina şi preparatele care conţin sunătoare, pot reduce
concentraţiile plasmatice de acetat de ciproteronă.
− Pe baza studiilor de inhibiţie in vitro, la doze terapeutice mari de acetat de ciproteronă, de 100 mg de
3 ori pe zi, este posibilă inhibarea enzimelor citocromului P450, CYP2C8, 2C9, 2C19, 3A4 şi 2D6.

− Riscul de miopatie sau rabdomioliză asociat statinelor poate fi crescut în cazul asocierii acestor
inhibitori de HMGCoA (statine), metabolizaţi în principal de către CYP3A4, cu doze terapeutice
mari de acetat de ciproteronă, deoarece au aceeaşi cale de metabolizare.

Sarcină și alăptare

Sarcina şi alăptarea
Administrarea Ciproteron-BP este contraindicată în timpul sarcinii şi alăptării.

Insuficiență renală

Insuficienţă renală Nu există date care să sugereze necesitatea ajustării dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală.

Substanță activă: vezi toate medicamentele cu această substanță →