Ciproteron-BP 50 mg, comprimate

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Ciproteron-BP comprimate şi pentru ce se utilizează Ciproteron-BP este un preparat hormonal care blochează efectele androgenilor, care sunt hormoni sexuali produşi mai ales la bărbaţi, dar, de asemenea, într-o măsură mai mică, şi la femei. Substanţa activă este acetatul de ciproteronă. La femei, Ciproteron-BP influențează în mod favorabil afecţiunile androgen – dependente, cum sunt creşterea excesivă a părului în hirsutism, căderea (dependentă de androgeni) a părului de la nivelul scalpului (alopecie androgenică) şi creşterea funcţiei glandelor sebacee, în acnee şi seboree. În plus la tratamentul cu Ciproteron-BP, medicul dumneavoastră vă poate prescrie un contraceptiv progestogen-estrogen care conține 0,035 mg etinilestradiol şi 2 mg acetat de ciproteronă, pentru a vă oferi protecţie contraceptivă şi stabilizarea ciclului. În timpul tratamentului concomitent cu un contraceptiv progestogen-estrogen este inhibată funcţia ovariană. Aceste modificări sunt reversibile la întreruperea tratamentului. La femei, Ciproteron-BP este utilizat pentru: − hirsutism foarte sever (pilozitate excesivă) − pierderea severă androgen-dependentă a părului de pe scalp, care duce, în final, la pierderea totală a părului (alopecia androgenică severă) − forme severe de acnee şi/sau de seboree. Pentru indicațiile de mai sus trebuie să luați acetat de ciproteronă 50 mg doar dacă nu s-au obținut rezultate satisfăcătoare cu medicamente care conțin acetat de ciproteronă în doză mică sau cu alte opțiuni de tratament.

La bărbaţi, Ciproteron-BP reduce nivelul de testosteron (un androgen) din sânge. Aceasta, la rândul său, duce la o reducere a apetitului sexual. Androgenii favorizează dezvoltarea cancerului de prostată. La aceşti pacienţi, Ciproteron-BP inhibă acest efect. La bărbaţi Ciproteron-BP este utilizat pentru: − Tratament antiandrogenic în carcinomul inoperabil de prostată − Reducerea libidoului în cazurile de deviaţii sexuale Pentru reducerea libidoului în cazul tulburărilor sexuale la bărbați, trebuie să luați acetat de ciproteronă 50 mg doar dacă medicul dumneavoastră consideră că alte intervenții sunt inadecvate.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ciproteron-BP Nu luaţi Ciproteron-BP Nu luaţi Ciproteron-BP dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile menţionate mai jos. Dacă oricare dintre acestea este valabilă în cazul dumneavoastră, spuneţi medicului înainte de a începe tratamentul cu Ciproteron-BP. − dacă sunteţi alergic la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6) − dacă suferiţi de o afecţiune a ficatului − dacă suferiţi de tulburări ereditare ale funcţiei ficatului, cu afectarea excreţiei pigmentului din globulele roşii numit bilirubină (sindrom Dubin-Johnson sau sindrom Rotor) − dacă aveţi sau aţi avut o tumoră hepatică benignă sau malignă − dacă suferiţi sau aţi suferit de o afecţiune a circulaţiei sângelui: în special afecţiuni legate de tromboze (formarea unor cheaguri de sânge) în vasele de sânge (procese tromboembolice) − dacă suferiţi de o boală consumptivă (o afecţiune care determină astenie sau o scădere a forţei musculare) − dacă suferiţi de depresie cronică severă − dacă suferiţi de diabet zaharat sever cu afectarea vaselor de sânge − dacă aveţi anemie drepanocitară Pentru femei − dacă aţi suferit, în timpul unei sarcini anterioare, de icter (îngălbenirea pielii și sau prurit (mâncărime) persistent − dacă aveţi antecedente de herpes de sarcină − dacă sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi. Pentru bărbaţi − dacă aveţi sau aţi avut vreodată o tumoră benignă pe creier (meningiom) Atenționări și precauții Aveţi grijă deosebită când luaţi Ciproteron-BP Ciproteron-BP nu trebuie administrat înainte de terminarea pubertăţii deoarece nu poate fi exclus un efect nefavorabil asupra creşterii şi a funcţiilor reglatorii hormonale încă nestabilizate. Spuneţi medicului dacă suferiţi de diabet, deoarece este posibil să vă ajusteze doza de medicament antidiabetic. În timpul tratamentului cu Ciproteron-BP medicul dvs. trebuie să vă verifice în mod regulat funcţia hepatică (vezi de asemenea pct. Nu luaţi Ciproteron-BP).

Datele din studiile la animale sugerează faptul că doze mari de Ciproteron-BP duc la scăderea funcţiei unor glande secretante de hormoni, ataşate rinichilor (glanda adrenală). Oricum, medicul dumneavoastră vă poate recomanda unele teste pentru a monitoriza aceste efecte în timpul tratamentului cu CiproteronBP. Meningiom Utilizarea acetatului de ciproteronă a fost corelată cu dezvoltarea unei tumori cerebrale care este în general benignă (meningiom). Riscul crește în special când acetatul de ciproteronă se utilizează pentru o perioadă mai lungă (câțiva ani) sau pentru o durată mai scurtă dar cu doze mari (25 mg pe zi și mai mari). Dacă sunteți diagnosticat cu meningiom, medicul dumneavoastră vă va opri tratamentul cu acetat de ciproteronă (vezi pct. „Nu luați Ciproteron-BP”). Dacă observați orice simptome, precum modificări ale vederii (de exemplu, vedere dublă sau încețoșată), pierdere a auzului sau țiuit în urechi, pierdere a mirosului, dureri de cap care se agravează în timp, pierderi de memorie, convulsii, slăbiciune în brațe sau picioare, trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră. Anemia Au fost raportate cazuri de anemie în timpul tratamentului cu Ciproteron-BP. Prin urmare, numărul de celule roșii din sânge vă va fi verificat în mod regulat în timpul tratamentului. În cazuri individuale au fost raportate, în cursul tratamentului cu doze mari de acetat de ciproteronă, tulburări ale funcţiei hepatice, unele severe (hepatită şi insuficienţă hepatică care, în unele cazuri, au fost letale). Majoritatea cazurilor raportate au survenit la bărbaţi cu carcinom de prostată. Tulburările funcţiei hepatice sunt dependente de doză şi, de obicei, survin la câteva luni de la începerea tratamentului. Din acest motiv, medicul trebuie să vă urmărească funcţia hepatică înainte de începerea tratamentului şi în timpul acestuia, în special dacă apar simptome şi semne sugestive de toxicitate hepatică (de exemplu, mâncărimi generalizate, îngălbenirea pielii). Ocazional, Ciproteron-BP poate determina o senzaţie de lipsă de aer. La pacienţii trataţi cu Ciproteron-BP a fost raportată apariţia de evenimente tromboembolice, deşi nu a fost stabilită o legătură cauzală între acestea. Pacienţii cu antecedente de cheaguri de sânge sau cu tumori avansate au un risc crescut de apariţie a cheagurilor de sânge. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut vreodată un cheag de sânge arterial sau venos, cum ar fi tromboza venoasă profundă, un cheag de sânge în plămâni (embolie pulmonară), un atac de cord (infarct miocardic), sau accident vascular cerebral. • În atenţia femeilor Înainte de începerea tratamentului, ar trebui să fie efectuat un examen medical amănunţit şi un examen ginecologic (inclusiv un examen al sânilor şi un frotiu citologic al colului uterin) şi trebuie exclusă sarcina. Dacă, în timpul tratamentului combinat cu un estrogen-progestogen contraceptiv, apar sângerări uşoare în cele 3 săptămâni în care se administrează comprimatele, tratamentul nu ar trebui să fie întrerupt. Cu toate acestea, în cazul în care sângerarea este puternică, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră. În ceea ce priveşte utilizarea concomitentă cu un contraceptiv progestogen-estrogen, vă atragem atenţia asupra informaţiilor conţinute în prospectul acestui medicament. •

În atenţia bărbaţilor

Dacă sunteţi tratat pentru cancer de prostată, spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi suferit vreodată de oricare dintre următoarele, deoarece va trebui să efectueze o evaluare atentă înainte de a decide să vă prescrie Ciproteron-BP: – o tulburare de coagulare (în special cheaguri de sânge) – scăderea numărului de celule roşii (anemie) – diabet zaharat sever cu modificări vasculare Dacă sunteţi tratat pentru reducerea apetitului sexual, în cazurile de deviaţii sexuale, efectul CiproteronBP poate fi redus sub influenţa alcoolului. Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficienţa acetatului de ciproteronă la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu a fost stabilită în timpul studiilor clinice. Ciproteron-BP împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripţie medicală. În special, spuneţi medicului dacă aţi luat statine (medicamente pentru reducerea grăsimilor din sânge), deoarece la doze mari de Ciproteron-BP unele reacţii adverse care apar în timpul tratamentului cu statine se pot înrăutăţi (miopatie şi rambdomiolioză). Deasemenea informaţi medicul dacă luaţi medicamente care afectează ficatul, de exemplu: ketoconazol, itraconazol, clotrimazol (pentru infecţii fungice) ritonavir (pentru infecţii virale) rifampicină (pentru tuberculoză) fenitoină (pentru epilepsie) preparate din sunătoare medicamente din clasa statinelor (medicamente împotriva colesterolului). Riscul de afectare musculară poate fi crescut la administrarea concomitentă de Ciproteron-BP şi statine. Doze mari de Ciproteron-BP (100 mg, de 3 ori pe zi) pot bloca producerea unor enzime ale ficatului, care pot influenţa efectele altor medicamente. Sarcina şi alăptarea Administrarea Ciproteron-BP este contraindicată în timpul sarcinii şi alăptării. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Ciproteron-BP poate determina oboseală şi scăderea vitalităţii şi vă poate afecta capacitatea de concentrare, de aceea este necesară prudenţă. Ciproteron-BP conţine lactoză monohidrat Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Cum se utilizează

Cum să luaţi Ciproteron-BP Luaţi comprimatele cu o cantitate de lichid după mese. Nu luaţi mai mult de 300 mg pe zi doza maximă recomandată. Dacă credeţi că efectul Ciproteron-BP este prea puternic sau prea slab, discutaţi cu medicul sau farmacistul. Doza la femei

Femei de vârstă reproductivă Nu trebuie să luaţi Ciproteron-BP dacă sunteţi gravidă. Din acest motiv, înainte de începerea tratamentului trebuie exclusă prezenţa unei sarcini. La femeile de vârstă reproductivă, tratamentul se începe în prima zi a ciclului (= prima zi de sângerare). Numai femeile care nu au ciclu (amenoree) pot începe imediat tratamentul recomandat. În acest caz, prima zi de tratament va fi considerată prima zi a ciclului, iar în continuare se aplică următoarele recomandări: Din prima până în a 10-a zi a ciclului (timp de 10 zile) se iau zilnic câte 2 comprimate de Ciproteron-BP de 50 mg. În plus, aceste femei pot să urmeze tratament cu un medicament care conţine estrogen progesteron, de exemplu câte un comprimat care conține 0,035 mg etinilestradiol şi 2 mg acetat de ciproteronă din prima până în a 21-a zi a ciclului, pentru a asigura o protecţie contraceptivă şi a stabiliza ciclul. Dacă urmaţi un tratament concomitent ciclic, trebuie să luaţi comprimatele la un moment bine stabilit al zilei. După cele 21 de zile există un interval de 7 zile în care nu se administrează comprimatele, în timpul căruia apare o sângerare. După exact 4 săptămâni (28 de zile) de la începerea tratamentului, adică în aceeaşi zi a săptămânii, se începe administrarea celui de-al doilea ciclu de tratament combinat, indiferent dacă sângerarea s-a oprit sau nu. După obţinerea unei ameliorări clinice, medicul vă poate reduce doza zilnică de Ciproteron-BP, în timpul primelor 10 zile de tratament combinat cu progestogen-estrogen, la 1 sau la ½ de comprimat. Este posibil să fie suficient numai tratamentul cu progestogen-estrogen. Absenţa sângerării Dacă sângerarea nu apare în intervalul de 7 zile în care comprimatele nu se administrează, tratamentul se întrerupe şi, înainte de reluarea administrării, trebuie exclusă prezenţa unei sarcini. Paciente aflate în post – menopauză sau histerectomizate La femeile aflate în post – menopauză sau histerectomizate, Ciproteron-BP poate fi administrat în monoterapie. În funcţie de severitatea acuzelor, doza medie este de 1- ½ comprimat de Ciproteron-BP 50 mg, o dată pe zi, timp de 21 zile, cu un interval liber de 7 zile, în care comprimatele nu se administrează. Doza la bărbaţi Reducerea libidoului în cazuri de deviaţii sexuale Doza individuală va fi stabilită de medic. − În general, tratamentul se începe cu un comprimat de Ciproteron-BP 50 mg de 2 ori pe zi. − Pentru o perioadă scurtă de timp, poate fi necesară creşterea dozei la 2 comprimate de două ori pe zi, sau chiar la 2 comprimate de 3 ori pe zi. − După obţinerea unui rezultat satisfăcător, trebuie încercată menţinerea efectului terapeutic cu doza minimă eficientă. Frecvent este suficientă numai doza de ½ de comprimat zilnic.

− Când se stabileşte doza de întreţinere sau la întreruperea tratamentului, doza nu trebuie scăzută brusc, ci treptat. Doza zilnică trebuie scăzută cu un comprimat sau, cel mai bine, cu ½ de comprimat, la intervale de câteva săptămâni. Pentru stabilizarea efectului terapeutic, Ciproteron-BP trebuie administrat o perioadă prelungită de timp, dacă este posibil cu utilizarea simultană a unor măsuri de psihoterapie. Tratament antiandrogenic în carcinomul inoperabil de prostată Doza zilnică este de 2 comprimate de Ciproteron-BP 50 mg de 2-3 ori pe zi (= 200-300 mg/zi). Tratamentul şi doza recomandată de medicul dumneavoastră nu trebuie modificate sau întrerupte după obţinerea ameliorării sau a remisiunii. • Pentru a reduce creşterea iniţială a hormonilor sexuali masculini în tratamentul cu agonişti GnRH: 1. Iniţial, câte 2 comprimate de Ciproteron-BP 50 mg de 2 ori pe zi (= 200 mg), în monoterapie, timp de 5-7 zile. 2. Aceasta este urmată de administrarea a câte 2 comprimate de Ciproteron-BP 50 mg de 2 ori pe zi (= 200 mg/zi) timp de 3-4 săptămâni, în asociere cu un agonist GnRH în doza recomandată de către producător. • Pentru tratarea bufeurilor la pacienţii aflaţi în tratament cu analogi ai GnRH sau la care s-a practicat orhiectomie: 1. Doza zilnică este de 1-3 comprimate de Ciproteron-BP 50 mg zilnic (50-150 mg) 2. Dacă este necesar, doza poate fi crescută până la 2 comprimate de 3 ori pe zi (300 mg/zi). Pacienţi vârstnici (peste 65 de ani) Nu există date care să sugereze necesitatea reducerii dozelor la pacienţii în vârstă. Pacienţi cu insuficienţă hepatică Nu luaţi Ciproteron-BP dacă suferiţi de insuficienţă hepatică (vezi pct. Nu luaţi Ciproteron-BP) Pacienţi cu insuficienţă renală Nu există date care să sugereze necesitatea ajustării dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală. Dacă luaţi mai mult Ciproteron-BP decât trebuie: Nu există rapoarte cu privire la orice efecte nocive în care au fost luate mai multe comprimate de Ciproteron-BP. Dacă uitaţi să luaţi Ciproteron-BP: La femei Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Continuaţi să luaţi comprimatele la aceeaşi oră împreună cu contraceptivul estrogen-progestativ. Dacă primiţi tratament ciclic combinat cu un contraceptiv estrogen-progestativ, trebuie să respectaţi un anumit moment al zilei pentru administrarea lui (împreună cu Ciproteron-BP). Dacă aţi uitat să luaţi contraceptivul la ora obişnuită, trebuie să îl luaţi în interval de maxim 12 ore. Dacă au trecut mai mult de 12 ore de la ora la care luaţi în mod obişnuit contraceptivul, eficacitatea contraceptivă poate fi redusă în timpul ciclului respectiv. Citiţi cu atenţie notele speciale referitoare la eficacitatea contraceptivă şi la recomandările referitoare la comprimatele uitate din prospectul contraceptivului dat. În cazul în care după ciclul respectiv nu apare sângerarea, trebuie exclusă prezenţa unei sarcini înainte de a reîncepe administrarea.

La bărbaţi Comprimatele de Ciproteron-BP uitate trebuie ignorate (nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată), iar administrarea comprimatelor- continuată la momentul obişnuit. Dacă încetaţi să luaţi Ciproteron-BP Este posibil ca simptomele iniţiale pentru tratamentul pentru care medicul v-a recomandat CiproteronBP să se înrăutăţească. Nu întrerupeţi tratamentul cu Ciproteron-BP decât dacă medicul vă recomandă acest lucru. Dacă doriţi să întrerupeţi tratamentul cu Ciproteron-BP trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră. Dacă aveţi orice întrebări referitoare la acest medicament întrebaţi medicul sau farmacistul.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, Ciproteron-BP poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă oricare dintre reacţiile adverse devine severă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să informaţi medicul sau farmacistul. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele simptome: • Stare generală de rău, febră, greaţă, vărsături, pierderea apetitului, mâncărime pe tot corpul, îngălbenirea pielii şi a ochilor, scaun de culoare deschisă, urina de culoare închisă. Aceste simptome pot să fie semne ale toxicităţii hepatice, inclusiv inflamarea ficatului (hepatită) sau insuficienţă hepatică. Tulburări ale funcţiei hepatice, unele dintre ele severe (icter, hepatită şi insuficienţă hepatică), au fost observate la pacienţii trataţi cu acetat de ciproteronă. La doze de 100 mg sau mai mari au fost, de asemenea, raportate cazuri letale. Cele mai multe cazuri letale au fost raportate la bărbaţii cu cancer de prostată în stadiu avansat. Tulburările funcţiei hepatice sunt dependente de doză şi, de obicei, apar la câteva luni după iniţierea tratamentului. Prin urmare, medicul dumneavoastră vă va monitoriza funcţia hepatică înainte de începerea tratamentului şi în timpul tratamentului mai ales dacă există simptome sau semne sugestive de toxicitate hepatică. Dacă toxicitate hepatică este confirmată, medicul dumneavoastră va opri tratamentul cu Ciproteron-BP. •

Dureri spontane în partea superioară a abdomenului, care nu dispar într-un timp scurt. Aceste simptome pot fi semne de tumori hepatice benigne sau maligne care pot duce la sângerare internă şi pot pune viaţa în pericol (hemoragie intra-abdominală).

•

Umflarea venelor sau picioarelor, dureri în piept, scurtarea respiraţiei sau senzaţie bruscă de slăbiciune. Aceste simptome pot fi semne de formare de cheaguri de sânge (evenimente tromboembolice).

Au fost raportate tumori benigne ale creierului (meningioame cerebrale) în asociere cu utilizarea pe termen lung (mai mulţi ani) de Ciproteron-BP în doze de 25 mg sau mai mari (vezi pct. „Nu luaţi Ciproteron-BP” şi „Atenționări și precauții”). Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 utilizatori): – scăderea libidoului, la bărbați – disfuncţii erectile (incapacitatea de a atinge sau menţine o erecţie) – la bărbați-inhibarea reversibilă a producţiei de spermatozoizi

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 utilizatori): – creştere sau scădere a greutății corpului – stări depresive, agitaţie (temporar) – scurtarea respiraţiei (dispnee) – toxicitate hepatică, inclusiv icter (îngălbenirea pielii şi a ochilor), inflamaţie a ficatului (hepatită), insuficienţă hepatică – la bărbați – ginecomastie (mărirea sânilor) – oboseală, bufeuri de căldură (bărbați), transpiraţii (bărbați) Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 utilizatori): – erupţii trecătoare pe piele Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1.000 utilizatori): – reacţii alergice (hipersensibilitate) – tumori cerebrale benigne (meningioame) Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10.000 utilizatori): – tumori ale ficatului benigne şi maligne Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): – anemie – formarea de cheaguri de sânge (evenimente tromboembolice) (vezi pct. „Aveţi grijă deosebită când luaţi Ciproteron-BP”) – hemoragii intraabdominale (sângerări interne) – osteoporoză (bărbaţi) – inhibarea ovulaţiei (femei), – dureri la nivelul sânilor (femei) La pacienţii de sex masculin, sub tratamentul cu Ciproteron-BP, libidoul şi potenţa sunt reduse, iar funcţia testiculelor este inhibată. Aceste modificări sunt reversibile la întreruperea tratamentului. După mai multe săptămâni de administrare, Ciproteron-BP inhibă formarea spermei (spermatogeneza), ca rezultat al acţiunii sale antiandrogenice şi antigonadotropice. Spermatogeneza se recuperează treptat, în câteva luni de la întreruperea tratamentului. La pacienţii de sex masculin, Ciproteron-BP poate determina creşterea glandelor mamare (aşa – numita ginecomastie, uneori asociată cu sensibilitate la atingere), care regresează, de obicei, după întreruperea administrării. Ca şi în cazul altor tratamente antiandrogenice, la pacienţii de sex masculin, privarea de androgeni pe termen lung, prin tratamentul cu Ciproteron-BP, poate duce la osteoporoză. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe website-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Ciproteron-BP Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.