Fișă tehnică · Ciprinol 2 mg/ml, soluţie perfuzabilă

Doze şi mod de administrare

Doze Dozele sunt determinate de indicația clinică, severitatea şi locul infecţiei, sensibilitatea la ciprofloxacină a microorganismului(elor) etiologice, funcţia renală a pacientului şi, la copii şi adolescenţi, greutatea corporală. Durata tratamentului depinde de severitatea afecţiunii şi evoluţia clinică şi bacteriologică. După iniţierea tratamentului intravenos acesta poate fi schimbat cu forme cu administrare orală sub formă de comprimate, dacă este indicat din punct de vedere clinic şi în funcţie de decizia medicului. Tratamentul intravenos trebuie urmat de administrarea pe cale orală a medicamentului cât mai curând posibil. În cazuri severe sau dacă pacientul nu este capabil să ia comprimate (de exemplu, pacienţi cu nutriţie enterală), se recomandă administrarea de ciprofloxacină pe cale intravenoasă până când este posibilă trecerea la administrarea pe cale orală. Tratamentul infecţiilor determinate de anumite bacterii (de ex Pseudomonas

aeruginosa), Acinetobacter spp. sau Staphylococcus spp poate necesita doze mai mari de ciprofloxacină şi asocierea cu alte medicamente antibacteriene corespunzătoare. Tratamentul unor infecţii (boala inflamatorie pelvină, infecţii intra-abdominale, infecţii la pacienţi neutropenici şi infecţii ale oaselor şi articulaţiilor), pot necesita asocierea altor medicamente antibacteriene corespunzătoare, în funcţie de germenii patogeni implicaţi. Adulţi: Indicaţii terapeutice

Doza zilnică, mg

Infecţii ale tractului respirator inferior

400 mg de 2 ori pe zi 400 mg de 3 ori pe zi 400 mg de 2 ori pe zi 400 mg de 3 ori pe zi 400 mg de 2 ori pe zi 400 mg de 3 ori pe zi 400 mg de 3 ori pe zi

Infecţii ale tractului respirator superior

Infecţii ale tractului urinar(vezi pct. 4.4).

Infecţii ale tractului genital

Exacerbarea sinuzitei Cronice Otită medie supurativă Cronică Otită externă malignă

Durata totală a tratamentului (incluzând trecerea la terapia pe cale orală cât mai curând posibil) până la 7 până la 14 zile până la 7 până la 14 zile până la 7 până la 14 zile 28 zile până la 3 luni până la 7 până la 21 zile, putând fi continuat pentru mai mult de 21 zile în anumite circumstanţe (abcese)

Infecții complicate ale tractului urinar și pielonefrite acute

400 mg de 2 ori pe zi 400 mg de 3 ori pe zi

Prostatita bacteriană

400 mg de 2 ori pe zi până la 2 până la 4 400 mg de 3 ori pe zi săptămâni (acut) 400 mg de 2 ori pe zi până la cel puţin 14 zile 400 mg d e 3 ori pe zi

Epididimo-orhită şi boala inflamatorie pelvină, inclusiv cazuri determinate de Neisseria gonorrhoeae susceptibilă Diaree determinată de agenți 400 mg de 2 ori pe zi patogeni incluzând Shigella cu excepția Shigella dysenteriae tip 1 şi tratamentul empiric al Infecţii ale tractului formelor severe a „diareei gastrointestinal şi infecţii intraabdominale călătorilor” Diaree determinată de 400 mg de 2 ori pe zi Shigella dysenteriae tip 1 Diaree determinată de 400 mg de 2 ori pe zi Vibrio cholerae Febră tifoidă 400 mg de 2 ori pe zi

1 zi

5 zile 3 zile 7 zile

400 mg de 2 ori pe zi 5 până la 14 zile Infecţii intraabdominale până la 400 mg de 3 ori pe zi cu bacterii gram-negative Infecţii ale tegumentelor şi ţesutului moi determinate de 400 mg de 2 ori pe zi până la 7 până la 14 zile 400 mg de 3 ori pe zi bacterii Gram-negative Infecţii ale oaselor şi articulaţiilor 400 mg de 2 ori pe zi până la maximum 3 luni 400 mg de 3 ori pe zi 400 mg de 2 ori pe zi până la Terapia trebuie 400 mg de 3 ori pe zi continuată pe Pacienţi cu neutropenie cu febră suspectată de a fi de întreaga perioadă natură infecțioasă de neutropenie Ciprofloxacina trebuie asociată cu antibacteriene corespunzătoare în concordanţă cu ghidurile oficiale Profilaxia şi tratamentul curativ în cazul inhalării de antrax, la persoanele care necesită tratament parenteral. Administrarea medicamentului trebuie să înceapă cât mai curând posibil după suspectarea sau confirmarea expunerii.

400 mg de 2 ori pe zi

60 zile de la confirmarea expunerii la Bacillus anthracis.

Copii şi adolescenţi:

Indicaţii terapeutice

Fibroză chistică Infecţii complicate ale tractului urinar şi pielonefrite acute Profilaxia şi tratamentul curativ în cazul inhalării de antrax, la persoanele care necesită tratament parenteral. Administrarea medicamentului trebuie să înceapă cât mai curând posibil după suspectarea sau confirmarea expunerii. Alte infecţii severe

Durata totală a tratamentului (incluzând Doza zilnică, mg trecerea la terapia pe cale orală cât mai curând posibil) 10 mg/kg, de 3 ori pe zi, cu 10 până la 14 zile un maximum de 400 mg pe doză 6 mg/kg, de 3 ori pe zi până 10 până la 21 zile la 10 mg/kg, de 3 ori pe zi, cu un maximum de 400 mg pe doză 10 mg/kg, de 2 ori pe zi până 60 zile de la la 15 mg/kg, de 2 ori pe zi, confirmarea cu un maximum de 400 mg expunerii la Bacillus pe doză anthracis În funcţie de tipul 10 mg/kg, de 3 ori pe zi, cu un maximum de 400 mg infecţiei pe doză

Vârstnici Pacienţii vârstnici trebuie să administreze o doză selectată în funcţie de severitatea infecţiei şi clearance-ul creatininei pacientului. Insuficienţă renală şi hepatică Dozele recomandate pentru iniţierea şi menţinerea tratamentului la pacienţii cu insuficienţă renală:

Clearance creatininei [ml/min/1,73 m2] >60 30-60 <30 Pacienţi supuşi hemodializei Pacienţi supuşi dializei peritoneale

Creatinină serică [[µmol/l]

Doză intravenoasă [mg]

<124 124-168 >169

Vezi doza uzuală 200-400 mg la fiecare 12 ore 200-400 mg la fiecare 24 ore 200-400 mg la fiecare 24 ore (după dializă)

>169 >169

200-400 mg la fiecare 24 ore

La pacienţii cu insuficienţă hepatică nu este necesară ajustarea dozelor. Dozele pentru copii cu insuficienţă renală şi/sau hepatică nu au fost studiate. Mod de administrare Ciprinol trebuie inspectat vizual înainte de utilizare. Soluţia nu trebuie administrată dacă nu este limpede. Ciprinol trebuie administrat prin perfuzie intravenoasă. Pentru copii durata perfuziei este 60 minute. La pacienţii adulţi timpul de perfuzare este de 60 minute pentru doza 400 mg/200 ml și 30 minute pentru doza 200 mg/100 ml. Administrarea Ciprinol prin perfuzie lentă, într-o venă de calibru mare reduce la minim disconfortul pacientului şi riscul iritaţiei venei. Soluţia perfuzabilă poate fi administrată fie direct, fie după amestecarea cu alte soluţii perfuzabile compatibile (vezi pct. 6.2).

Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Efectele altor medicamente asupra ciprofloxacinei: Medicamente cunoscute că prelungesc intervalul QT Ciprofloxacina, similar altor fluorochinolone, se va administra cu precauţie concomitent cu medicamente care prelungesc intervalul QT (antiaritmice clasa IA şi III, antidepresive triciclice, macrolide, antipsihotice) (vezi pct. 4.4). Probenecid Probenecidul interferă cu secreţia renală de ciprofloxacină. Administrarea concomitentă creşte concentraţia serică de ciprofloxacină. Efectele ciprofloxacinei asupra altor medicamente: Tizanidină Tizanidina nu trebuie administrată concomitent cu ciprofloxacina (vezi pct. 4.3). Într-un studiu clinic cu subiecți sănătoși, a existat o creștere a concentrației serice de tizanidină (creșterea Cmax: de 7 ori, dizapazon: 4-21 ori; creșterea ASC: de 10 ori, dizapazon: 6-24 ori) când a fost administrată concomitent cu ciprofloxacina. S-a remarcat o creştere a concentraţiei serice de tizanidină când se administrează concomitent cu ciprofloxacină, asociată cu un posibil efect hipotensiv şi sedativ. Metotrexat Transportul tubular renal al metotrexatului poate fi inhibat de administrarea concomitentă de ciprofloxacină, ce poate conduce la creşterea concentraţiei plasmatice de metotrexat şi creşterea riscului reacţiilor toxice legate de metotrexat. Nu se recomandă administrarea concomitentă (vezi pct. 4.4). Teofilină Administrarea concomitentă de ciprofloxacină şi teofilină poate duce la creşterea nedorită a concentraţiilor plasmatice de teofilină, care poate determina reacţii adverse, care în cazuri rare pun viaţa în pericol sau sunt letale. În cursul administrării concomitente trebuie monitorizată concentraţia plasmatică de teofilină şi doza trebuie scăzută corespunzător (vezi pct. 4.4). Alţi derivaţi xantinici Administrarea concomitentă de ciprofloxacină şi cafeină sau pentoxifilină (oxpentifilină) creşte concentraţia plasmatică a acestor derivaţi xantinici.

Fenitoină Administrarea concomitentă de ciprofloxacină şi fenitoină poate duce la creşterea sau scăderea concentraţiei plasmatice de fenitoină, de aceea, se recomandă monitorizarea concentraţiei de medicament. Ciclosporină La administrarea concomitentă a ciprofloxacinei cu ciclosporină se observă o creştere tranzitorie a concentraţiei de creatinină serică. La aceşti pacienţi este necesară monitorizarea frecventă (de 2 ori pe săptămână) a concentraţiilor serice de creatinină. Antagonişti ai vitaminei K Administrarea concomitentă a ciprofloxacinei cu un antagonist al vitaminei K poate creşte efectele anticoagulante ale ultimului. Riscul poate varia în funcţie de tipul infecţiei, vârstă şi starea generală a pacientului, astfel încât contribuţia ciprofloxacinei la creşterea INR (Raportul Internaţional Normalizat) este dificil de evaluat. Se recomandă ca INR să fie monitorizat frecvent în timpul şi la scurt timp după administrarea concomitentă a ciprofloxacinei cu un antagonist al vitaminei K (de ex., warfarina, acenocumarol, fenprocumonă, fluindionă). Duloxetină În studii clinice s-a stabilit, că administrarea concomitentă a duloxetinei cu inhibitori puternici ai izoenzimei 1A2 a citocromului P450 (fluvoxamina) poate duce la o creştere a ASC şi Cmax ale duloxetinei. Deşi nu sunt disponibile date clinice privind o posibilă interacţiune cu ciprofloxacina, efecte similare pot fi de așteptat după administrarea concomitentă (vezi pct. 4.4). Ropinirol În studii clinice s-a stabilit, că administrarea de ropinirol concomitent cu ciprofloxacină, un inhibitor moderat al izoenzimei CYP 450 1A2, duce la creşterea Cmax şi ASC a ropinirolului cu 60% și 84%, respectiv. Se recomandă monitorizarea reacţiilor adverse ale ropinirolului şi ajustarea corespunzătoare a dozelor pe parcursul şi la scurt timp după administrarea concomitentă cu ciprofloxacină (vezi pct. 4.4). Lidocaină S-a demonstrat că administrarea concomitentă a medicamentelor care conţin lidocaină cu ciprofloxacina, un inhibitor moderat al izoenzimei CYP450 1A2 la subiecții sănătoși, reduce clearance-ul lidocainei administrate intravenos cu 22%. Deşi tratamentul cu lidocaina a fost bine tolerat, o posibilă interacţiune cu ciprofloxacină asociată cu reacţii adverse poate să apară la administrarea concomitentă. Clozapină Ca urmare a administrării concomitente a 250 mg ciprofloxacină cu clozapină timp de 7 zile concentraţia serică de clozapină şi N-demetilclozapină au crescut cu 29% și 31%, respectiv. Se recomandă supravegherea clinică şi ajustarea corespunzătoare a dozelor de clozapină pe parcursul şi la scurt timp după administrarea concomitentă cu ciprofloxacină (vezi pct. 4.4). Sildenafil Cmax și ASC ale sildenafilului au crescut de aproximativ două ori la subiecții sănătoși după o doză orală de 50 mg sildenafil, administrată concomitent cu 500 mg ciprofloxacină. Prin urmare, se recomandă prudență la administrarea ciprofloxacinei

concomitent cu sildenafil, luând în considerare riscurile și beneficiile. Agomelatină În studiile clinice, s-a demonstrat că fluvoxamina, un inhibitor puternic al izoenzimei CYP450 1A2, inhibă semnificativ metabolismul agomelatinei, ducând la o creștere de 60 ori a expunerii la agomelatină. Deși nu sunt disponibile date clinice pentru o posibilă interacțiune cu ciprofloxacină, un inhibitor moderat al CYP450 1A2, efecte similare pot fi anticipate în urma administrării concomitente (vezi "Citocromul P450" în pct. 4.4 Zolpidem Administrarea concomitentă cu ciprofloxacină poate crește concentrațiile sanguine de zolpidem, de aceea utilizarea concomitentă nu este recomandată.

Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Sarcina Datele disponibile referitor la administrarea ciprofloxacinei la femeile gravide nu au indicat o toxicitate malformativă sau feto/neonatală a ciprofloxacinei. Studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra funcției de reproducere. La animalele tinere și prenatale expuse la chinolone, au fost observate efecte asupra cartilajelor imature, astfel, nu poate fi exclus faptul că medicamentul ar putea provoca daune cartilajului articular în organismul uman imatur/făt (vezi pct. 5.3). Ca măsură de precauție, este preferabilă evitarea utilizării ciprofloxacinei în timpul sarcinii. Alăptarea Ciprofloxacina se excretă în laptele matern. Având în vedere riscul potenţial de lezare a articulaţiilor, medicamentul nu trebuie administrat în perioada de alăptare.