Fișă tehnică · Ceftinex® 125 mg/5 ml, pulbere pentru suspensie orală

Doza recomandată și durata tratamentului la copii și adolescenți sunt descrise în tabelul următor; doza zilnică totală pentru toate infecțiile este de 14 mg/kg, până la o doză maximă de 600 mg pe zi. Administrarea o dată pe zi timp de 10 zile este la fel de eficientă ca și administrarea de 2 ori pe zi. Administrarea o dată pe zi nu a fost studiată în pneumonie sau infecții cutanate, respectiv, Ceftinex pulbere pentru suspensie orală ar trebui administrat de două ori pe zi în aceste infecții. Ceftinex pulbere pentru suspensie orală poate fi administrat indiferent de mese.

Dozarea pentru pacienții pediatrici cu vârste cuprinse între 6 luni și 12 ani

Dozarea în dependență de greutatea corporală

aPacienții pediatrici care au greutatea >43 kg trebuie să administreze doza maximă de 600 mg.

Pacienți cu insuficienţă renală

Pentru pacienții adulți cu clearance-ul creatininei <30 ml/min, cefdinir trebuie administrat în doza de 300 mg o dată pe zi.

Clearance-ul creatininei este dificil de măsurat la pacienții în condiții de ambulator. Cu toate acestea, se poate folosi următoarea formulă pentru a estima clearance-ul creatininei (CL) la pacienții adulți. Pentru ca estimările să fie valabile, nivelurile de creatinina serică trebuie să reflecte nivelurile stării de echilibru a funcției renale.

Bărbați:

(greutatea corporală) (140vârsta)

CL = cr (72) (creatinina serică)

Femei: CL = 0.85 x valoarea obținută la bărbați unde clearance-ul creatininei este în mL/min, cr vârsta în ani, greutatea în kg și creatinină serică în mg/dL.

Următoarea formula poate fi folosită pentru a estima clearance-ul creatininei la copii:

Lungimea corpului sau înălțimea

CL = K x cr

Creatinina serică

unde K=0.55 pentru copii mai mari decât 1 an și 0.45 la copii cu vârsta până la 1 an.

m2,În ecuația de mai sus, clearance-ul creatininei este în mL/min/1.73 lungimea sau înălțimea corpului în cm, creatinina serică este în mg/dL.

m2,Pentru pacienții copii și adolescenți cu clearance al creatininei <30 ml/min/1,73 doza de cefdinir trebuie să fie de 7 mg/kg (până la 300 mg) administrat o dată pe zi.

Pacienții hemodializați

Hemodializa elimină cefdinirul din organism. La pacienții menținuți prin hemodializă cronică, doza inițială recomandată este de 300 mg sau 7 mg/kg peste o zi. La finele fiecărei ședințe de hemodializă trebuie administrate 300 mg (sau 7 mg/kg). Dozele ulterioare (300 mg sau 7 mg/kg) se vor administra peste o zi.

Instrucțiuni de preparare a Ceftinex pulbere pentru suspensie orală

Pentru prepararea suspensiei iniţial agitaţi flaconul cu pulbere. Adăugați volumul de apă fiartă și răcită până la ½ de la nivelul liniei de marcare şi agitaţi bine. Se lasă 5 minute pentru a asigura dizolvarea totală a pulberii. Adăugați apă până la linia de marcare şi agitaţi. Odată dizolvată, suspensia trebuie păstrată la temperatura camerei şi utilizată într-un interval de cel mult 10 zile. A se agita suspensia bine înainte de administrare.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Antiacide (cu conținut de aluminiu sau magneziu)
Administrarea concomitentă a capsulelor de cefdinir de 300 mg cu 30 ml de suspensie antiacidă
reduce rata (Cmax) și gradul (ASC) de absorbție cu aproximativ 40%. Timpul de atingere a Cmax este,
de asemenea, prelungit cu 1 oră. Nu există efecte semnificative asupra farmacocineticii cefdinirului,
dacă antiacidul este administrat cu 2 ore înainte sau 2 ore după cefdinir. Dacă este necesară
administrarea de antiacide în timpul tratamentului cu Ceftinex, atunci Ceftinex trebuie administrat
cu cel puțin 2 ore înainte sau după administrarea antiacidului.

Probenecid
Ca și în cazul altor antibiotice beta-lactamice, probenecidul inhibă excreția renală a cefdinirului,
ducând la dublarea aproximativă a ASC, o creștere cu 54% a Cmax pentru cefdinir și o prelungire cu
50% a timpului de înjumătățire aparent prin eliminare.
Suplimente cu fier și alimente fortificate cu fier
Administrarea concomitentă de cefdinir cu un supliment terapeutic conținând 60 mg de fier
elementar (sub formă de FeSO4) sau vitamine suplimentate cu 10 mg de fier elementar a redus
gradul de absorbție cu 80% și, respectiv, 31%. Dacă sunt necesare suplimente de fier în timpul
terapiei cu cefdinir, atunci cefdinir trebuie administrat cel puțin 2 ore înainte sau după supliment.
Efectul alimentelor puternic fortificate cu fier elementar (în principal cereale de mic dejun
fortificate cu fier) asupra absorbției de cefdinir nu a fost studiat.
Administrarea concomitentă de formulă pentru sugari fortificată cu fier (2,2 mg fier elementar) nu
are niciun efect semnificativ asupra farmacocineticii cefdinirului. Prin urmare, Ceftinex pentru
suspensie orală poate fi administrat cu formula pentru sugar fortificată cu fier.
S-au raportat cazuri de scaune roșiatice la pacienții cărora li sa administrat cefdinir în Japonia.
Culoarea roșiatică se datorează formării unui complex neabsorbabil între cefdinir sau produsele sale
de degradare și fier în tractul gastro-intestinal.
Interacțiuni cu medicamente/testele de laborator
O reacție fals-pozitivă pentru cetone în urină poate apărea cu teste care utilizează nitroprusid, însă
nu și cu cele care utilizează nitroferrican. Administrarea cefdinirului poate duce la o reacție falspozitivă pentru glucoză în urină, utilizând Clinitest®, soluția Benedict sau soluția Fehling. Se
recomandă utilizarea testelor pentru determinarea glucozei bazate pe reacții enzimatice de
glucozoxidază (cum ar fi Clinistix® sau Tes-Tape®). Cefalosporinele sunt cunoscute că induc
ocazional pozitivarea testului Coombs direct.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi
gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Ceftinex trebuie utilizat în sarcină doar dacă este strict necesar.
Alăptarea
După administrarea dozelor unice de 600 mg, cefdinir nu a fost detectat în laptele matern.