Ceftinex® 125 mg/5 ml, pulbere pentru suspensie orală

Ce este și pentru ce se utilizează

Ceftinex pulbere pentru suspensie orală conţine substanță activă numită cefdinir. Acesta aparţine unui grup de antibiotice semisintetice cu spectru larg de acțiune numite cefalosporine. Ceftinex pulbere pentru suspensie orală se utilizează la copii pentru tratamentul următoarelor infecții ușoare și moderate, cauzate de microorganisme sensibile la preparat: Otită medie bacteriană acută Faringită/amigdalită Infecții necomplicate ale pielii și țesuturilor moi. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ceftinex pulbere pentru suspensie orală Nu luați Ceftinex pulbere pentru suspensie orală dacă sunteți alergic la cefdinir, la antibioticele din clasa cefalosporinelor sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Atenționări și precauții Înainte să luaţi Ceftinex, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: dacă aveți alergie la cefdinir, și alte cefalosporine, peniciline, sau alte medicamente. Dacă astfel de reacţii apar în timpul tratamentului, întrerupeţi tratamentul şi anunţaţi imediat medicul. dacă aveți sau ați avut vreodată boală gastrointestinală (care afectează stomacul sau intestinele), în special colită (afecțiune care provoacă umflarea mucoasei colonului [intestinul gros]); dacă aveți sau ați avut boli renale grave. În timpul tratamentului îndelungat cu cefdinir există riscul suprainfecţiilor bacteriene sau fungice. Diareea este o problemă obișnuită provocată de antibiotice care, de obicei, dispare atunci când antibioticul este întrerupt. Uneori, după începerea tratamentului cu antibiotice, pot apărea scaune apoase și sanguinolente (cu sau fără dureri de stomac și febră), chiar și după două sau mai multe luni de la administrarea ultimei doze de antibiotic. Dacă se întâmplă acest lucru, trebuie să contactați medicul cât mai curând posibil. Dacă sunteți programat pentru teste de urină sau sânge, comunicați personalului de laborator că luați cefdinir, deoarece medicamentul poate influența rezultatele unor teste. Anunţaţi medicul dacă suferiţi de diabet zaharat, deoarece acest medicament poate modifica rezultatul testelor de determinare a glucozei şi corpilor cetonici urinari. Medicamentele antibacteriene, inclusiv cefdinirul, trebuie utilizate numai pentru tratamentul infecțiilor bacteriene. Medicamentul nu tratează infecțiile virale (de exemplu, gripa). Când cefdinir este prescris pentru a trata o infecție bacteriană, deși în mod normal vă veți simți mai bine după inițierea tratamentului, medicamentul trebuie luat exact așa cum este indicat. Omiterea dozelor sau cura incompletă de tratament poate reduce eficacitatea tratamentului și crește probabilitatea ca bacteriile să dezvolte rezistență și nu vor putea fi tratate cu cefdinir sau alte medicamente antibacteriene în viitor. Antiacidele care conțin magneziu sau aluminiu interferează cu absorbția cefdinirului. Dacă acest tip de antiacide este necesar în timpul tratamentului cu Ceftinex, Ceftinex trebuie administrat cu cel puțin 2 ore înainte sau după antiacide. Suplimentele cu conținut de fier, inclusiv multivitaminele care conțin fier, interferează cu absorbția cefdinirului. Dacă suplimentele de fier sunt necesare în timpul terapiei cu Ceftinex, Ceftinex trebuie administrat cu cel puțin 2 ore înainte sau după supliment. Administrarea concomitentă de formulă pentru sugari fortificată cu fier nu interferează semnificativ cu absorbția cefdinirului. Prin urmare, Ceftinex poate fi administrat cu formula pentru sugar fortificată cu fier. Ceftinex pulbere pentru suspensie orală împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv: Antiacide cu conținut de aluminiu sau magneziu – pentru aciditate crescută la stomac. Dacă antiacidele sunt necesare în timpul tratamentului cu Ceftinex, acesta trebuie utilizat cu cel puțin 2 ore înainte sau după administrarea antiacidului. Probenecid – un medicament utilizat în gută. Suplimente de fier și alimentele fortificate cu fier. Dacă sunt necesare suplimente de fier în timpul terapiei cu Ceftinex, acesta trebuie administrat cu cel puțin 2 ore înainte sau după supliment. Au fost raportate scaune de culoare roșiatică la pacienții cărora li s-a administrat cefdinir. În multe cazuri, pacienții consumau și produse care conțin fier. Culoarea roșiatică se datorează formării unui complex neabsorbabil între cefdinir sau produsele sale de descompunere și fier în tractul gastrointestinal. Interacțiuni cu medicamente/testele de laborator O reacție fals-pozitivă pentru cetone în urină poate apărea cu teste care utilizează nitroprusid, însă nu și cu cele care utilizează nitroferrican. Administrarea cefdinirului poate duce la o reacție falspozitivă pentru glucoză în urină, utilizând Clinitest®, soluția Benedict sau soluția Fehling. Se recomandă utilizarea testelor pentru determinarea glucozei bazate pe reacții enzimatice de glucozoxidază (cum ar fi Clinistix® sau Tes-Tape®). Cefalosporinele sunt cunoscute că induc ocazional pozitivarea testului Coombs direct. Ceftinex pulbere pentru suspensie orală împreună cu alimente, băuturi şi alcool Ceftinex poate fi administrat cu sau fără alimente. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Ceftinex trebuie utilizat în sarcină doar dacă este strict necesar. Alăptarea După administrarea dozelor unice de 600 mg, cefdinir nu a fost detectat în laptele matern. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu au fost înregistrate efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Ceftinex pulbere pentru suspensie orală conține sucroză (zahăr). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. Ceftinex pulbere pentru suspensie orală conține benzoat de sodiu. Acidul benzoic/Benzoaţii pot creşte riscul de producere a icterului (îngălbenire a pielii și a albului ochilor) la nou-născuţi (cu vârsta până la 4 săptămâni)

Cum se utilizează

Ceftinex pulbere pentru suspensie orală Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza pe care v-a prescris-o medicul depinde de tipul și gravitatea infecției. La fel, depinde și de cât de bine funcționează rinichii dumneavoastră. Medicul sau farmacistul vă v-a explica acest lucru. Doza recomandată și durata tratamentului la copii și adolescenți sunt descrise în tabelul următor; doza zilnică totală pentru toate infecțiile este de 14 mg/kg, până la o doză maximă de 600 mg pe zi. Doza unică zilnică timp de 10 zile este la fel de efectivă ca și administrarea cu frecvența de două ori pe zi. Doza unică pe zi nu a fost studiată în pneumonie sau infecții cutanate, respectiv, Ceftinex pulbere pentru suspensie orală ar trebui administrat de două ori pe zi în aceste infecții. Ceftinex pentru suspensie orală poate fi administrat indiferent de mese. Dozarea pentru pacienții pediatrici cu vârste cuprinse între 6 luni și 12 ani

Dozarea în dependență de greutatea corporală Greutatea 9 kg 18 kg 27 kg 36 kg ≥43 kga a 125 mg/5ml 2.5 ml (½ linguriță) de 2 ori pe zi sau 5 ml (1 linguriță) o data pe zi 5 ml (1 linguriță) de 2 ori pe zi sau 10 ml (2 lingurițe) o data pe zi 7.5 ml (1½ linguriță) de 2 ori pe zi sau 15 ml (3 lingurițe) o data pe zi 10 ml (2 lingurițe) de 2 ori pe zi sau 20 ml (4 lingurițe) o data pe zi 12 ml (2½ lingurițe) de 2 ori pe zi sau 24 ml (5 lingurițe) o data pe zi Pacienții pediatrici care au greutatea >43 kg trebuie să administreze doza maximă de 600 mg. Pacienți cu insuficienţă renală La pacienții cu probleme renale, este posibil să fie necesară reducerea dozei de cefdinir. Medicul dumneavoastră va calcula doza potrivită pentru dumneavoastră în funcție de rezultatele analizelor de sânge sau urină care măsoară cât de bine funcționează rinichii dumneavoastră. Pentru pacienții adulți cu clearance-ul creatininei <30 ml/min, cefdinir trebuie administrat în doza de 300 mg o dată pe zi. Hemodializa elimină cefdinirul din organism. La finele fiecărei ședințe de hemodializă trebuie administrate 300 mg (sau 7 mg/kg). Dozele ulterioare (300 mg sau 7 mg/kg) se vor administra peste o zi. Pentru pacienții copii și adolescenți cu clearance-ul creatininei < 30 ml/min/1,73 m2, doza de cefdinir trebuie să fie 7 mg/kg (până la 300 mg), administrată o dată pe zi. Pacienții hemodializați Hemodializa elimină cefdinirul din organism. La pacienții menținuți prin hemodializă cronică, doza inițială recomandată este de 300 mg sau 7 mg/kg peste o zi. La finele fiecărei ședințe de hemodializă trebuie administrate 300 mg (sau 7 mg/kg). Dozele ulterioare (300 mg sau 7 mg/kg) se vor administra peste o zi. Instrucțiuni de preparare a Ceftinex pulbere pentru suspensie orală Pentru prepararea suspensiei iniţial agitaţi flaconul cu pulbere. Adăugați volumul de apă fiartă și răcită până la ½ de la nivelul liniei de marcare şi agitaţi bine. Se lasă 5 minute pentru a asigura dizolvarea totală a pulberii. Adăugați apă până la linia de marcare şi agitaţi. Odată dizolvată, suspensia trebuie păstrată la temperatura camerei şi utilizată într-un interval de cel mult 10 zile. A se agita suspensia bine înainte de administrare. Mod de administrare Ceftinex trebuie administrat oral, cu sau fără alimente. Dacă ați luat mai mult Ceftinex pulbere pentru suspensie orală decât trebuie Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră ați luat mai mult din acest medicament decât trebuie, discutați cu medicul dumneavoastră, sau adresaţi-vă unităţii de primiri urgenţe a celui mai apropiat spital. Semnele și simptomele după supradozaj pot include greață, vărsături, jenă epigastrică, diaree și convulsii. Dacă uitaţi să luaţi Ceftinex pulbere pentru suspensie orală Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi medicamentul imediat ce vă amintiţi. Totuşi, dacă este timpul pentru următoarea doză, luaţi-o doar pe aceasta. Este important să nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetați să luaţi Ceftinex pulbere pentru suspensie orală Este important să dați acest medicament copilului dumneavoastră până finisați cura de tratament prescrisă. Nu trebuie să încetați să dați acest medicament doar pentru că copilul dumneavoastră se simte mai bine. Dacă încetați tratamentul prea devreme, infecția poate reapărea. Dacă persoana tratată oricum se simte rău la sfârșitul tratamentului prescris sau se simte mai rău în timpul tratamentului, spuneți medicului. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului

Reacții adverse posibile

posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţii adverse frecvente ((pot afecta până la 1 din 10 persoane): Diaree; Apariția erupțiilor pe piele; Vomă. Reacţii adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): Infecții cu fungi ale pielii (candidoză cutanată); Dureri abdominale; Scăderea numărului de leucocite din sânge (leucopenie); Infecții micotice vaginale (candidoză vaginală); Inflamarea vaginului (vaginită); Scaune anormale; Tulburare a procesului de digestie, manifestată prin dureri abdominale, balonare (dispepsie); Mișcări involuntare ale corpului (hiperchinezie); Valori crescute ale aspartat-aminotransferazei (valoare de laborator); Erupții pe piele sub formă de papule roșietice (erupții maculopapulare); Greață. Următoarele modificări a valorilor de laborator, de importanță clinică posibilă, indiferent de relația cu tratamentul cu cefdinir, au fost observate în timpul studiilor clinice: Reacţii adverse frecvente ((pot afecta până la 1 din 10 persoane): Creșterea/scăderea numărului de limfocite în sânge; Creșterea valorilor unei enzime în sânge, numită fosfataza alcalină; Scăderea bicarbonaților în sânge; Creșterea numărului de eozinofile în sânge (eozinofilie); Creșterea valorilor unei enzime în sânge, numită lactatdehidrogenază; Creșterea numărului de trombocite în sânge; Creșterea/scăderea neutrofilelor polimorfonucleare. Creșterea cantității de proteină în urină (proteinurie). Reacţii adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): Creșterea/scăderea nivelului de fosfor în sânge; Creșterea pH-ului urinar; Creșterea/scăderea numărului de celule albe în sânge; Scăderea nivelului de calciu în sânge; Scăderea cantității de hemoglobină în sânge; Creșterea numărului de leucocite în urină (leucociturie); – Creșterea numărului de monocite în sânge; Creșterea valorilor unei enzime în sânge, numită aspartat aminotransferază (ALT); Creșterea nivelului de potasiu în sânge (hiperkaliemie); Creșterea/scăderea densității specifice a urinei; Scăderea hematocritului. Unele reacții adverse pot fi grave. Dacă semnalați apariția următoarelor reacții adverse, vă rugăm să întrerupeți utilizarea medicamentului și să contactați imediat medicul: Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile): – reacții alergice severe, ce decurg cu erupții pe piele, tulburări din partea respirației, creșterea/scăderea tensiunii arteriale, tulburări respiratorii, tulburări din partea inimii, cu posibila pierdere a conștienței (reacții asemănătoare bolii serului, anafilaxie, șoc anafilactic); – edem facial și laringian, senzație de sufocare – semne de angioedem; – reacții pe piele ce decurg cu erupții pe piele cu caracter bulos, însoțite de roșeață, descuamarea, dezlipirea și necroza pielii (sindrom Stevens-Johnson, necroliza epidermică toxică, dermatita exfoliativă, eritem multiform, eritem nodos) – afectarea ficatului, ce decurge cu senzație de oboseală, tulburări digestive, îngălbenirea pielii și albului ochilor (hepatita acută, colestază, hepatită fulminantă, insuficiență hepatică, icter, amilază crescută); – semne de afectare a tractului gastrointestinal – vărsături cu sânge, diaree cu mucus și sânge, scaune de culoare neagră, dureri abdominale, constipație (sângerare gastrointestinală superioară, ulcer peptic, ileus, enterocolită acută, colită hemoragică, colită pseudomembranoasă); – creșterea predispunerii la infecții, febră, dureri în gât, cauzate de scăderea numărului sau chiar dispariția globulelor albe în sânge (pancitopenie, granulocitopenie, leucopenie); – tendință de sângerare, apariția de vânătăi pe piele cauzate de tulburări de coagulare și scăderea numărului de trombocite sau de afectarea vaselor de sânge (coagulare intravasculară diseminată, trombocitopenie, purpură trombocitopenică idiopatică, vasculită alergică); – slăbiciune, oboseală, paliditatea pielii și mucoaselor, senzație de sufocare, cauzate de scăderea numărului de globule roșii în sânge (anemie hemolitică); – probleme respiratorii (insuficiență respiratorie, criză de astm bronșic, pneumonie indusă medicamentos, pneumonie eozinofilică, pneumonie interstițială idiopatică); – probleme renale, ce includ scăderea cantității de urină eliminată sau chiar absența urinării (insuficiență renală acută, nefropatie); – pierderea conștienței; – probleme cu inima, ce decurg cu dureri în regiunea inimii, uneori violente, slăbiciune generală, umflarea mâinilor și picioarelor (insuficiență cardiacă, durere toracică, infarct miocardic); – creșterea tensiunii arteriale; – mișcări involuntare; – necroza mușchilor (rabdomioliză). Unele reacții adverse pot fi legate de administrarea antibioticelor din grupa cefalosporinelor, așa cum este și cefdinirul. Au fost raportate următoarele reacții adverse și modificări ale testelor de laborator pentru clasa de antibiotice cefalosporine în general: Reacții alergice, anafilaxie, sindrom Stevens-Johnson, eritem multiform, necroliză epidermică toxică, disfuncție renală, nefropatie toxică, disfuncție hepatică, incluzând colestază, anemie aplastică, anemie hemolitică, hemoragie, test fals-pozitiv pentru glucoză urinară, neutropenie, pancitopenie și agranulocitoză. Simptomele colitei pseudomembranoase pot începe în timpul sau după tratamentul cu antibiotic. Convulsii în special la pacienții cu tulburări renale, dacă doza nu a fost redusă. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament

Cum se păstrează

Ceftinex pulbere pentru suspensie orală Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25°C. Suspensia reconstituita trebuie utilizată într-un interval de 10 zile. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după {EXP}. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului