Fișă tehnică · Cefotaxim 1 g, pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă

Fișă pentru profesioniști. Text oficial (AMDM).

Cod ATC: J01DD01
Forma farmaceutică: pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Concentrație: 1 g

Acțiune farmacologică

Cefotaxima este un antibiotic, care aparţine unui grup de antibiotice denumite cefalosporine. Aceste antibiotice sunt înrudite cu penicilina. Cefotaxima omoară bacteriile şi poate fi utilizat in diferite infecţii. Similar altor antibiotice, cefotaxima este eficace doar împotriva anumitor bacterii. De aceea, este utilă numai pentru tratarea anumitor infecţii, produse de microorganisme sensibile la acest antibiotic. infecţii ale căilor respiratorii; infecţii ale căilor urinare; infecţii osteoarticulare; infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi; infecţii intraabdominale; infecţii ale căilor biliare; infecţii ale organelor senzitive; infecţii genitale; infecţii care apar după arsuri şi/sau traumatisme; septicemie; infecţii ale sistemului nervos central, anume cefotaxima este preparatul de elecţie pentru tratamentul meningitei la copii şi sugari; profilaxia infecţiilor în perioada postoperatorie, în special în caz de intervenţii chirurgicale pe tractul gastrointestinal şi urinar, intervenţii obstetrico-genicologice. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI CEFOTAXIM Nu utilizaţi Cefotaxim dacă: • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la cefotaximă sau la oricare alt antibiotic din grupa cefalosporinelor; • ați avut în trecut erupții severe pe piele sau descuamare a pielii, vezicule și/sau afte la nivelul gurii după ce ați utilizat cefotaximă sau alte cefalosporine. Nu utilizați Cefotaxim sau adresați-vă medicului dumneavoastră dacă oricare dintre aceste situații este valabilă în cazul dumneavoastră. Atenţionări şi precauţii Informaţi-l pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist înainte de a vi se administra acest medicament: • dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică la oricare antibiotic; • dacă vi s-a spus vreodată că rinichii şi/sau ficatul dumneavoastră nu funcţionează bine; • dacă aţi avut inflamaţii ale intestinului, numite colite sau oricare alte boli intestinale severe. Foarte rar, in timpul tratamentului poate apare diaree severă şi persistentă. Este important să informaţi imediat medicul asupra acestui fapt. Se va decide întreruperea tratamentului şi eventual, dacă simptomatologia persistă, medicul poate lua decizia să vă facă teste suplimentare; • dacă sunteţi gravidă sau aţi putea fi gravidă. Aveți grijă deosebită când utilizați Cefotaxim În asociere cu tratamentul cu cefotaximă, s-au raportat reacții grave pe piele, inclusiv sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS), pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA). Opriți tratamentul cu cefotaximă și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre simptomele asociate acestor reacții grave pe piele descrise la pct. 4. Dacă nu sunteţi sigur dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza Cefotaxim. Cefotaxim împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală sau medicamente pe bază de plante. În special, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi: • alte antibiotice pentru tratamentul infecţiilor cum sunt aminoglicozidele – folosirea concomitentă a celor două clase de medicamente poate creşte riscul toxicităţii renale. Dacă asocierea este obligatorie, funcţia dumneavoastră renală va fi monitorizată periodic. Iar administrarea se va face în locuri diferite şi prin dispozitive de administrare diferite; • diuretice – medicamente pentru eliminarea apei din organism. Sarcina şi alăptarea Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Dacă sunteţi gravidă, aţi putea fi gravidă sau planificaţi să rămâneţi gravidă, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a vi se administra Cefotaxim, deoarece numai acesta poate decide dacă medicamentul vă poate

Doze și mod de administrare

DOZARE:

Doza, calea de administrare și frecvența administrării sunt determinate de severitatea infecției, sensibilitatea agentului patogen și de starea pacientului. Tratamentul poate fi inițiat înainte ca rezultatele testului de sensibilitatea să fie disponibile.

Adulți:

- Doza recomandata pentru infectii usoare pana la moderate este de 1 g la 12 ore. Cu toate acestea, doza poate fi variată în funcție de severitatea infecției, sensibilitatea organismelor cauzale și starea pacientului. Terapia poate fi inițiată înainte ca rezultatele testelor de sensibilitate să fie cunoscute.

În infecții severe, doza poate fi crescută până la 12 g pe zi, administrată în 3 sau 4 prize.- În infectii cauzate de sensibile Psuedomonas spp. de obicei vor fi necesare doze zilnice maimari de 6 g.

Dozaj în gonoree: O singură injecție de 1 g poate fi administrată intramuscular sau intravenos.-

Copii:

-doza uzuală este de 100-150 mg/kg/zi în 2 până la 4 prize. Cu toate acestea, în infecțiile foarte severe pot fi necesare doze de până la 200 mg/kg/zi.

Nou-născuți: Doza recomandată este de 50 mg/kg/zi în 2 până la 4 prize divizate. În infecții severe s-au administrat 150-200 mg/kg/zi, în doze divizate.

Cu scop profilactic înainte de intervenție chirurgicală (cu 30 până la 90 de minute înainte de începerea intervenției chirurgicale) se administrează 1 g intramuscular sau intravenos.

În caz de operație cezariană în momentul clampării venei ombilicale se injectează intravenos 1 g de medicament, apoi după 6 și 12 ore se repetă administrarea în doza de 1 g intravenos sau intramuscular.

Insuficiență renală:

La pacienţii cu clearance-ul creatininei mai mic de 10 ml/minut, după o doză iniţială normală, dozele de întreţinere trebuie reduse la jumătate din doza normală, fără modificarea intervalului dintre doze.

La pacienţii hemodializaţi: 1 până la 2 g pe zi, în funcţie de severitatea infecţiei; in ziua hemodializei, cefotaxima trebuie administrata dupa sedința de dializa.

La pacienții care fac dializa peritoneala: 1 pana la 2 g pe zi, in functie de severitatea infectiei; cefotaxima nu este îndepărtată prin dializă peritoneală.

MOD DE ADMINISTRARE

Intravenos (i.v.) sau intramuscular (i.m.).

Administrare intravenoasă (injecție sau perfuzie):

Reconstituiți Cefotaxim 1 g cu 4 ml apă pentru preparate injectabile.. Agitați bine până se dizolvă și apoi extrageți întregul conținut al flaconului în seringă și utilizați imediat.

Cefotaxim 1 g poate fi administrat prin perfuzie intravenoasă. 1-2 g sunt dizolvate în 40-100 ml de apă pentru preparate injectabile sau în fluidele de perfuzie enumerate la „Detalii farmaceutice” în secțiunea 6.6 Instrucțiuni de utilizare/manipulare. Perfuzia preparată poate fi administrată în 20-60 de minute. Pentru a produce o perfuzie folosind flacoane cu conector de perfuzie, scoateți capacul de siguranță și conectați direct punga de perfuzie. Acul din închidere va străpunge automat dopul flaconului. Apăsarea pungii de perfuzie va transfera solventul în flacon. Reconstituiți prin agitarea flaconului și, în final, transferați soluția reconstituită înapoi în punga de perfuzie gata de utilizare.

Pentru I.V. intermitent. injecții, soluția trebuie injectată pe o perioadă de la 3 până la 5 minute. În timpul supravegherii după punerea pe piață, a fost raportată aritmie care poate pune viața în pericol la foarte puțini pacienți cărora li s-a administrat rapid cefotaximă intravenoasă printr-un cateter venos central.

Cefotaxima și aminoglicozidele nu trebuie amestecate în aceeași seringă sau lichid de perfuzie.

Administrare intramusculara:

În cazul administrării intramusculare, reconstituiți Cefotaxim 1 g cu cu 4 ml apă pentru preparate injectabile sau cu soluție de lidocaină 1% conform tabelului de diluție de mai sus. Când se utilizează soluție de lidocaină ca diluant, injecția intravasculară trebuie evitată cu strictețe.

Interacțiuni

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Cefotaxima şi gentamicina sau tobramicina acţionează sinergic faţă de Pseudomonas aeruginosa.
Cefotaxima şi amikacina acţionează sinergic faţă de Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae şi
Pseudomonas aeruginosa, dar nu şi faţă de Staphylococcus aureus. Cefotaxima şi clindamicina nu
acţionează nici sinergic nici antagonist faţă de Enterobacteriaceae.
Dacă este indicată terapia combinată cu aminoglicozidele, soluţiile de cefotaximă şi aminoglicozide
trebuie reconstituite, dizolvate şi administrate separat. Statutul renal trebuie monitorizat pe
parcursul terapiei.
Cefotaxima în doze mari trebuie administrată cu precauţie pacienţilor care primesc concomitent
diuretice puternice, deoarece se presupune că combinaţia lor poate influenţa negativ funcţia renală,
dar acest efect nu a fost observat. Este necesară evaluarea funcţiei renale.
Cefotaxima sodică nu trebuie dizolvată în soluţii alcaline ca bicarbonatul de sodiu sau soluţiile care
conţin aminofilină.
Probenecidul creşte clearance-ul cefotaximei cu 5% şi creşte timpul de înjumătăţire cu 45%.

Sarcină și alăptare

Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Dacă sunteţi gravidă, aţi putea fi gravidă sau planificaţi să rămâneţi gravidă, discutaţi cu medicul
dumneavoastră înainte de a vi se administra Cefotaxim, deoarece numai acesta poate decide dacă
medicamentul vă poate fi administrat.
Dacă alăptaţi nu este recomandată administrarea Cefotaxim, iar dacă el este strict necesar, alăptarea
trebuie întreruptă.

Insuficiență renală

insuficienţă renală gravă. Reacții cutanate severe După punerea pe piață s-au raportat reacții adverse cutanate severe (RACS), inclusiv pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA), sindrom Stevens-Johnson (SSJ), necroliză epidermică toxică (NET), reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS), care pot pune viața în pericol sau pot fi letale, în asociere cu tratamentul cu cefotaximă. În momentul prescrierii, pacienții trebuie informați cu privire la semnele și simptomele reacțiilor cutanate. Dacă apar semne și simptome care sugerează aceste reacții, administrarea de cefotaxima trebuie întreruptă imediat. Dacă pacientul prezintă semne de PEGA, SSJ, NET sau sindrom DRESS în asociere cu utilizarea cefotaximei, tratamentul cu cefotaximă nu trebuie reluat, ci trebuie oprit definitiv. La copii, apariția unei erupții cutanate poate fi confundată cu infecția preexitentă sau cu alt proces infecțios, iar medicii trebuie

Substanță activă: vezi toate medicamentele cu această substanță →