Fișă tehnică · Cedepos 125 mg 125 mg, capsule

Doze şi mod de administrare

Doze Adulți și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 și mai puțin de 18 ani Pentru primul episod de ICD non-severă, doza recomandată de vancomicină este de 125 mg, administrată la interval de 6 ore, timp de 10 zile. Această doză poate fi crescută la 500 mg, administrată la interval de 6 ore, timp de 10 zile, în caz de boală severă sau complicată. Doza zilnică maximă nu trebuie să depășească 2 g. La pacienții cu recurențe multiple, se poate lua în considerare tratarea episodului curent de ICD cu o doză de vancomicină 125 mg, administrată de patru ori pe zi, timp de 10 zile, urmată fie de reducerea treptată a dozei, adică scăderea treptată până la administrarea unei doze de 125 mg pe zi sau de administrarea sub formă de terapie intermitentă, adică 125–500 mg/zi la interval de 2–3 zile, timp de cel puțin 3 săptămâni. Poate fi necesar ca durata tratamentului cu vancomicină să fie adaptată la statusul clinic al fiecărui pacient în parte. Ori de câte ori este posibil, utilizarea medicamentului antibacterian suspectat a fi 1

cauzat ICD trebui întreruptă. Trebuie instituită substituția volemică și electrolitică adecvată. Trebuie efectuată monitorizarea concentrațiilor plasmatice de vancomicină după administrarea orală la pacienții cu afecțiuni inflamatorii intestinale (vezi pct. 4.4). Grupe speciale de pacienți Insuficiență renală Pe baza absorbției sistemice foarte scăzute, este puțin probabilă necesitatea ajustării dozei, cu excepția situației în care poate apărea o absorbție substanțială după administrarea orală, în caz de afecțiuni intestinale inflamatorii sau colită pseudomembranoasă indusă de Clostridium difficile (vezi pct. 4.4). Copii și adolescenți Cedepos nu este adecvat pentru tratamentul copiilor cu vârsta sub 12 ani sau al adolescenților care au dificultăți la înghițirea capsulelor. Pentru pacienții cu vârsta sub 12 ani trebuie utilizată o formă farmaceutică adecvată vârstei. Mod de administrare Pentru administrare orală. Capsulele nu trebuie deschise și trebuie luate cu multă apă.

Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Nu au fost raportate interacțiuni pentru vancomicină administrată oral. La pacienții cu insuficiență renală severă și colită severă poate apărea absorbția sistemică, ceea ce duce la un risc de interacțiuni care se observă în mod normal numai după administrarea parenterală. De exemplu, administrarea parenterală de vancomicină concomitent cu anestezice poate provoca eritem și reacții anafilactice.

Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Sarcina Nu există experiență suficientă cu privire la utilizarea vancomicinei în cursul sarcinii. Siguranța utilizării vancomicinei în cursul sarcinii nu a fost stabilită. Studiile cu privire la toxicitatea asupra funcției de reproducere efectuate la animale, cu doze echivalente cu doza clinică, bazată pe suprafața corporală (mg/m2), nu indică efecte nocive directe sau indirecte asupra dezvoltării embrionare, fetusului sau gestației. Vancomicina trebuie administrată la gravide numai după o evaluare atentă a raportului beneficiu/risc. Alăptarea Absorbția sistemică a vancomicinei este limitată după administrarea orală (vezi pct. 5.2). Datele limitate indică faptul că vancomicina se excretă în laptele matern în concentrații mici; totuși, având în vedere absorbția orală redusă la sugarul alăptat, este puțin probabil să determine o expunere clinic semnificativă la copiii alăptați. Cu toate acestea, se recomandă prudență la administrarea orală a capsulelor cu vancomicină la 3

femeile care alăptează. Fertilitate Nu au fost efectuate studii specifice de fertilitate.