Ediție: RO România MD Republica MoldovaR. Moldova
Informație oficială despre medicamente și farmacii — într-un singur loc.
📄 Prospecte și text oficial 💳 Prețuri și compensare ⚖️ Interacțiuni 👶 Doze la copii 📍 Farmacii

← Înapoi la prospect

Fișă tehnică · Cebopim 1 g, pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă

Fișă pentru profesioniști. Text oficial (AMDM).

  • Cod ATC: J01DE01
  • Forma farmaceutică: pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
  • Concentrație: 1 g

Acțiune farmacologică

Cebopim conține substanţa activă cefepimă și aparține categoriei de antibiotice beta-lactamice, medicamente care pot provoca nimicirea bacteriilor sau împiedică creșterea acestora. Cebopim poate fi utilizat singur, ca medicament de primă alegere, după primirea rezultatelor unui test, care evaluează dacă bacteria este sensibilă la acțiunea acestui antibiotic (test de susceptibilitate), sau, dacă este necesar, poate fi utilizat în siguranță în combinație cu alte antibiotice. Adulţi Infecţii cauzate de microflora sensibilă la medicament: • infecţii ale căilor respiratorii; • infecții complicate (adică asociate cu patologii grave) și necomplicate ale tractului urinar inferior (vezica urinară și uretra) și superior (rinichi și uretere); • infectii ale pielii si ale tesuturilor moi; • infecții care apar în interiorul cavității abdominale, inclusiv inflamația peritoneului (membrana care înconjoară pereții interiori ai cavității abdominale și organele pe care le conține) și infecții ale căilor biliare (sistemul de transport al bilei, produsă de ficat); • bacteriemie (prezența bacteriilor în sânge) care este cauzată sau suspectată a fi asociată cu una dintre infecțiile enumerate mai sus, inclusiv episoade de febră la pacienții cu imunitate slabă; • tratamentul empiric al episoadelor de febră la pacienții cu neutropenie, utilizat ca singur medicament. La pacienții care suferă de neutropenie, în sânge este observat un număr mic de neutrofile, un tip de leucocite (neutropenie febrilă). La pacienţii neutropenici care prezintă un risc crescut de a dezvolta infecţii grave, monoterapia cu medicamentul Cebopim poate să nu fie adecvată; • infectii cauzate de una sau mai multe grupuri de bacterii care reactioneaza la actiunea acestui antibiotic; • prevenirea complicaţiilor postoperatorii în chirurgia intraabdominală. Copii peste 1 luna • tratamentul meningitei cefalorahidiane (inflamația mucoasei creierului), cauzată de bacterii care reacționează la acțiunea acestui antibiotic. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Cebopim Nu utilizaţi Cebopim dacă aveți: • Alergie la cefepimă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). • Alergia la cefalosporine sau alte antibiotice beta-lactamice (aceeași clasă de antibiotice căreia îi aparține Cebopim), cum ar fi penicilinele, monobactamii și carbapenemele. Atenţionări şi precauţii Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luaţi Cebopim. O atenție deosebită trebuie acordată atunci când utilizați Cebopim dacă: - dacă aveți probleme cu rinichii (cum ar fi scăderea funcției renale), acest lucru poate afecta excreția acestui medicament. În acest caz, mai ales dacă sunteți un pacient în vârstă, medicul dumneavoastră va trebui să modifice doza recomandată și să vă verifice funcția rinichilor. Dozele repetate trebuie să se bazeze pe funcția renală, severitatea infecției și susceptibilitatea bacteriană la antibiotic (vezi pct. 3); - dacă suferiți de astm; - daca sunteti predispus la reactii alergice (diateza alergica); - dacă aţi avut în trecut o reacţie alergică la alte antibiotice beta-lactamice sau la alte medicamente, medicul dumneavoastră vă va prescrie Cebopim cu prudenţă. Acest ingredient activ nu este potrivit pentru tratamentul anumitor tipuri de infecții dacă bacteria nu este sensibilă la acțiunea acestui antibiotic în testele corespunzătoare. Consecințele posibile ale utilizării Cebopim Ca și alte antibiotice, Cebopim poate provoca creșterea necontrolată a bacteriilor care nu sunt susceptibile la acest antibiotic. Dacă dezvoltați o nouă infecție în plus față de una existentă, medicul dumneavoastră va lua măsurile corespunzătoare. Fiți deosebit de atent • Cebopim poate interfera cu rezultatele unui test de sânge utilizat pentru a verifica dacă există anticorpi în celulele roșii din sânge (testul Coombs). Dacă trebuie să faceți acest test, spuneți medicului dumneavoastră că luați acest medicament. • Cebopim poate afecta, de asemenea, r

Doze și mod de administrare

Dozare

Adulți și copii peste 12 ani (> 40 kg)

Recomandările de dozare a cefepimei pentru adulți și copii cu vârsta peste 12 ani (>40 kg) cu funcție renală normală sunt prezentate în Tabelul 1. Administrarea intravenoasă este de preferat la pacienții cu infecții severe, în special care pun viața în pericol, în special în prezența șocului septic.

Tabelul 1 Adulți și copii cu vârsta peste 12 ani (> 40 kg) cu funcție renală normală*

Tip de infecțieDozaj și cale de administrareInterval
Infecții ale tractului urinar (ușoare până la moderate)500 mg – 1 g intravenos sau intramuscularla fiecare 12 ore
Alte infecții (ușoare până la moderate)1 g intravenos sau intramuscularla fiecare 12 ore
Infecții severe2 g intravenosla fiecare 12 ore
Infecții foarte severe și care pun viața în pericol2 g intravenosla fiecare 8 ore

* Durata terapiei variază de obicei de la 7 la 10 zile.

Infecțiile mai severe pot necesita un tratament mai lung.

Tratamentul empiric al neutropeniei febrile (pacienți imunocompromiși) trebuie continuat timp de 7 zile sau până când neutropenia nu trece.

Profilaxia chirurgicală (adulți): dozele recomandate pentru prevenirea infecțiilor bacteriene în timpul și după intervenția chirurgicală sunt următoarele:

• O singură doză de 2 g de Cebopim intravenos (perfuzie de 30 de minute, vezi pct. 6.6) trebuie începută cu 60 de minute înainte de intervenția chirurgicală. O singură doză de metronidazol 500 mg intravenos, dacă se consideră adecvată, poate fi administrată imediat după perfuziei cu Cebopim. Doza de metronidazol trebuie preparată și administrată în conformitate cu informațiile tehnice ale produsului. Din cauza incompatibilităților, Cebopim și metronidazol nu trebuie amestecate în același flacon; se recomandă spălarea sistemului cu un lichid compatibil înainte de administrarea metronidazolului.

• Dacă durata operației depășește 12 ore, trebuie administrată o a doua doză de Cebopim, urmată de metronidazol la 12 ore după doza profilactică inițială.

Copii cu vârsta cuprinsă între 1 lună și 12 ani cu funcție renală normală Meningită bacteriană

Doza recomandată: Pacienți cu vârsta peste 2 luni și cu greutatea ≤ 40 kg: 50 mg/kg la fiecare 8 ore timp de 7-10 zile. Există experiență limitată cu utilizarea Cebopim la pacienții cu vârsta sub 2 luni. Deși această experiență a fost obținută cu o doză de 50 mg/kg, datele farmacocinetice obținute la subiecții cu vârsta mai mare de 2 luni sugerează că o doză de 30 mg/kg la fiecare 12 sau 8 ore poate fi considerată adecvată la copiii cu vârsta cuprinsă între prima și a doua lună de viață. Dozele de 30 mg/kg pentru vârsta cuprinsă între 1 și 2 luni și 50 mg/kg pentru vârsta cuprinsă între 2 luni și 12 ani sunt comparabile cu 2 g pentru adulți. Utilizarea Cebopim la acești pacienți trebuie monitorizată cu atenție.

Pentru copiii cu masa corporală peste 40 kg, pot fi utilizate doze pentru adulți (vezi Tabelul 1). Pacienții cu vârsta peste 12 ani cu masa corporală ≤ 40 kg trebuie folosit programul pentru cei mai tineri cu o greutate corporală ≤ 40 kg. Doza la copii nu trebuie să depășească doza pentru adulți (2 g la fiecare 8 ore). Experiența cu administrarea intramusculară la copii este limitată.

Mod de administrare

Cebopim poate fi administrat intravenos și intramuscular. Doza și calea de administrare vor varia în funcție de severitatea infecției, funcția renală și starea generală a pacientului.

Pacienți vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozei, cu excepția cazurilor de insuficiență renală concomitentă (vezi pct. 4.4, 4.8, 5.2).

Scăderea funcției hepatice

Nu este necesară ajustarea dozei, cu excepția cazurilor de insuficiență renală concomitentă.

Scăderea funcției renale

La pacienții cu disfuncție renală, doza de cefepimă trebuie ajustată pentru a compensa scăderea eliminării renale. Doza inițială recomandată de cefepimă la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată trebuie să fie aceeași ca și la pacienții cu funcție renală normală (Tabelul 1). Doza de întreținere recomandată de cefepimă la pacienții adulți cu insuficiență renală este prezentată în tabelul de mai jos (Tabelul 2).

Tabelul 2

Clearance-ul creatininei (ml/min)Doza de întreținere recomandată
> 50(Doza normală, fără ajustări)
2 g la fiecare 8 ore2 g la fiecare 12 ore1 g la fiecare 12 ore500 mg la fiecare 12 ore
30-502 g la fiecare 12 ore2 g la fiecare 24 ore1 g la fiecare 24 ore500 mg la fiecare 24 ore
11-292 g la fiecare 24 ore1 g la fiecare 24 ore500 mg la fiecare 24 ore500 mg la fiecare 24 ore
≤ 101 g la fiecare 24 ore500 mg la fiecare 24 ore250 mg la fiecare 24 ore250 mg la fiecare 24 ore
* Modelarea farmacocinetică indică faptul că pentru acești pacienți este necesară o doză redusă.

Pacienți în hemodializă

La pacienții aflați în hemodializă, aproximativ 68% din cantitatea totală de cefepimă din organism la începutul dializei este excretată în decurs de 3 ore. Pentru acești pacienți, modelul farmacocinetic indică necesitatea reducerii dozei.

Pacienții cărora li se administrează cefepimă și se efectuează concomitent hemodializă, trebuie să primească următoarea doză: o doză de încărcare de 1 g în prima zi de terapie și, ulterior, 500 mg de cefepimă pe zi pentru toate infecțiile, cu excepția neutropeniei febrile, care necesită 1 g pe zi. În zilele de dializă, cefepima trebuie administrată imediat după dializă. Dacă este posibil, cefepima trebuie administrată la aceeași oră în fiecare zi.

Pacienți cu dializă peritoneală continuă

Pentru dializa peritoneală continuă, Cebopim poate fi administrat in doze recomandate pacienților cu funcție renală normală (adică 500 mg, 1 g sau 2 g în funcție de severitatea infecției), dar cu un interval de 48 de ore între prima doză și următoare.

Copii cu insuficiență renală

Deoarece excreția urinară este principala cale de eliminare a cefepimei, se recomandă ajustarea dozelor la copiii și adolescenții cu insuficiență renală. După cum se recomandă în Tabelul 2, trebuie utilizată aceeași creștere a intervalelor de dozare și/sau scurtarea intervalelor de dozare.

Interacțiuni

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Tratamentul concomitent cu antibiotice bacteriostatice poate interfera cu acțiunea antibioticelor
beta-lactamice.
Un test Coombs pozitiv fără semne de hemoliză a fost observat la 18,7% dintre pacienții tratați cu
Cebopim la fiecare 12 ore în timpul studiilor clinice.
Reacțiile fals pozitive ale glucozuriei pot fi observate la pacienții tratați cu Cebopim, atunci când
se administrează agenți de restaurare.
Nu au fost observate reacții fals pozitive cu metodele care implică glucozooxidază.

Sarcină și alăptare

Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Cebopim în sarcină se administrează doar în cazul când beneficiul scontat pentru mamă depăşeşte
orice risc potenţial pentru făt.
Alăptarea
Cebopim se excretă în laptele matern. De aceea spuneţi medicului dumneavoastră că alăptaţi. Medicul
dumneavoastrăvă va indica tratamentulcu Cebopim, numai dacă este absolut necesar.

Insuficiență renală

insuficiență renală concomitentă (vezi pct. 4.4, 4.8, 5.2). Scăderea funcției hepatice Nu este necesară ajustarea dozei, cu excepția cazurilor de insuficiență renală concomitentă. Scăderea funcției renale La pacienții cu disfuncție renală, doza de cefepimă trebuie ajustată pentru a compensa scăderea eliminării renale. Doza inițială recomandată de cefepimă la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată trebuie să fie aceeași ca și la pacienții cu funcție renală normală (Tabelul 1). Doza de întreținere recomandată de cefepimă la pacienții adulți cu insuficiență renală este prezentată în tabelul de mai jos (Tabelul 2). Tabelul 2 Clearance-ul creatininei (ml/min) > 50 Doza de întreținere recomandată (Doza normală, fără ajustări) 2 g la fiecare 8 2 g la fiecare 12 1 g la fiecare 12 500 mg la fiecare ore ore ore 12 ore 30-50 2 g la fiecare 12 2 g la fiecare 24 1 g la fiecare 24 500 mg la fiecare ore ore ore 24 ore 11-29
Substanță activă: vezi toate medicamentele cu această substanță →