Fișă tehnică · Cartan® 200 mg/ml, soluţie injectabilă

Fișă pentru profesioniști. Text oficial (AMDM).

Cod ATC: A16AA01
Forma farmaceutică: soluţie injectabilă
Concentrație: 200 mg/ml

Acțiune farmacologică

Cartan conţine levocarnitină, care este un tip de proteină. Se utilizează în tratamentul deficienţei primare şi secundare de carnitină la adulţi, copii, sugari și nou-născuţi. De asemenea poate fi utilizat în caz de deficienţă secundară a carnitinei la pacienţii hemodializaţi. Deficiența de carnitină apare atunci cînd în organism este un deficit de levocarnitină. Cartan suplinește deficitul de levocarnitină, jucînd un rol semnificativ în producerea şi transportul energiei celulare. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Cartan Nu utilizaţi Cartan: - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la levocarnitină sau la oricare dintre celelalte componentele acestui medicament (vezi pct. 6). Atenţionări şi precauţii Consultaţi medicul dumneavoastră înainte de a lua Cartan dacă: - aveţi probleme severe ale funcţiei renale (insuficienţă renală, faza terminală a bolii renale care necesită dializă) - sunteţi diabetic şi utilizaţi insulină sau alte hipoglicemiante orale - administrați medicamente anticoagulante, cum ar fi warfarina sau orice alte medicamente ce reduc coagulabilitatea sângelui. Dacă cele menționate mai sus se referă la dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Cartan împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră luați medicamente anticoagulante, cum ar fi warfarina sau orice alte medicamente ce reduc coagulabilitatea sângelui. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande cît de des să testați coagulabilitatea sângelui. Va rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Sarcina şi alăptarea Informaţi medicul dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie sau nu să continuați să luați medicamentul. Dacă doriți să alăptați, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Cartan nu influenţează asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Doze și mod de administrare

Se administrează intravenos lent timp de 2-3 minute.

Adulți, copii, sugari și nou-nascuți

Pentru determinarea dozelor adecvate se recomandă monitorizarea tratamentului prin determinarea nivelurilor plasmatice şi urinare a L-carnitinei libere şi acilice.

Tratamentul tulburărilor metabolice congenitale

Regimul de dozare depinde de specificul tulburării metabolice congenitale și de gradul de severitate în timpul tratamentului. Cu toate acestea, următoarele recomandații pot fi considerate ca un ghid. În decompensarea acută se recomandă de administrat doze de până la 100 mg/kg/zi, divizate în 3-4 prize. Pot fi utilizate şi doze mai mari, dar în acest caz poate creşte incidenţa reacţiilor adverse, în special diareea.

Deficiența secundară a carnitinei

Se recomandă ca înainte de inițierea tratamentului cu Cartan să fie determinat nivelul plasmatic al carnitinei.

Deficiența secundară a carnitinei este confirmată de un raport al concentrațiilor plasmatice de acilcarnitină/carnitină liberă mai mare de 0,4 și/sau concentraţia plasmatică de carnitină liberă este mai mică de 20 µmol/l.

O doză de 20 mg/kg/zi se administrează intravenos in bolus la sfârşitul fiecărei şedinţe de dializă (la efectuarea de 3 şedinţe pe săptămână). Tratamentul trebuie să dureze cel puțin trei luni, ceea ce reprezintă timpul necesar pentru a restabili valorile normale ale carnitinei libere în țesutul muscular. Răspunsul la tratament trebuie evaluat prin monitorizarea nivelului plasmatic al acilcarnitinei și carnitinei libere, de asemenea a simptomelor pacientului. Atunci când suplimentarea cu carnitină va fi oprită, există riscul apariției unei scăderi progresive a nivelului de carnitină. Necesitatea curelor repetate de tratament se vor estima prin evaluarea nivelului plasmatic al carnitinei la intervale regulate şi prin monitorizarea simptomele pacienţilor.

Hemodializa - tratamentul de întreținere

Dacă se observă un beneficiu semnificativ după un prim ciclu de tratament, poate fi utilizată o terapie continuă cu Cartan soluție orală 1 g zilnic. În ziua dializei, Cartan soluție orală trebuie luat la sfârșitul ședinței de dializă.

Interacțiuni

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Au fost raportate cazuri foarte rare de creștere a valorii INR la pacienții tratați concomitent cu Lcarnitină și medicamente cumarinice (vezi pct. 4.4 ”Atenționări și precauții speciale de utilizare” și
pct. 4.8 ”Reacții adverse”). INR - sau alt test corespunzător de coagulare – trebuie să fie efectuat
săptămânal până când valorile devin stabile și ulterior lunar, de către pacienții care administarează
astfel de anticoagulante concomitent cu L-carnitina.

Sarcină și alăptare

Sarcina şi alăptarea
Informaţi medicul dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă
sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie sau nu să continuați să luați medicamentul. Dacă
doriți să alăptați, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.

Insuficiență renală

insuficiență renală severă sau în stadiul final al bolii renale (ESRD) la pacienții dializați, poate conduce la acumularea de metaboliți potențial toxici, trimetilamină (TMA) și trimetilamină N- oxid (TMAO), deoarece acești metaboliți sunt, de obicei, excretați în urină. Această acumulare cauzează o creștere a trimetilaminei în urină. În această situație, urina, respirația și transpirația au un miros specific. Această situație nu a fost observată după administrarea intravenoasă de L-carnitină. Au fost raportate cazuri foarte rare a creșterii raportului internațional normalizat (INR) la pacienții care au administrat L-carnitina concomitent cu preparate cumarinice. Pentru mai multă informație vezi pct. 4.5 ”Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune” și pct. 4.8 ”

Substanță activă: vezi toate medicamentele cu această substanță →