Fișă tehnică · Captopril 50 mg, comprimate

Atât la începutul tratamentului cu captopril cât şi pe parcursul acestuia se recomandă determinarea valorilor creatinemiei şi kaliemiei.

Regimul de dozare se stabileşte individual, în funcţie de profilul pacientului şi de răspunsul terapeutic. Doza maximă zilnică recomandată este de 150 mg. Captopril poate fi luat înainte, în timpul şi după mese Tratamentul cu captopril trebuie inițiat cu cea mai mică doză eficientă. Comprimatul captopril 50 mg poate fi împărțit în două jumătăți cu doze egale (vezi pct. 2.1). Dacă este necesar să se utilizeze captopril într-o doză mai mică, se recomandă prescrierea comprimatelor de captopril ale altui producator.

1 Hipertensiune arterială:

Pacienţi fără depleţie hidrosodată sau insuficienţă renală: doza recomandată iniţial este de 25-50 mg captopril pe zi, administrată în două prize, la intervale de 12 ore. Doza poate fi crescută treptat, la intervale de cel puţin 2 săptămâni, până la 100 mg/zi, administrat în două prize, pentru a atinge valorile dorite ale tensiunii arteriale.

În hipertensiunea arterială severă pot fi necesare, cel puţin la începutul tratamentului, doze mai mari, până la 150 mg captopril pe zi administrate în 2 sau 3 prize, acestea putând fi scăzute ulterior. Captopril poate fi utilizat ca monoterapie sau în asociere cu alți agenți antihipertensivi, în special diuretice tiazidice.

O singură administrare pe zi este suficientă atunci când captoprilul se administrează concomitent cu un diuretic tiazidic (vezi pct. 4.3, 4.4, 4.5 și 5.1).

La pacienţii cu activitatea crescută a sistemului renină-angiotensină-aldosteron (hipovolemie, hipertensiune renovasculară, decompensare cardiacă) se recomandă de inițiat tratamentul cu o singură doză de 6,25 mg sau 12,5 mg într-o singură priză, sub iarsupraveghere medicală. Ulterior dozele se vor administra de două ori pe zi. Doza poate fi majorată treptat până la 50 mg pe zi, în una sau două prize, iar dacă este necesar până la 100 mg pe zi, în una sau două prize.

Insuficienţa cardiacă congestivă :

Tratamentul va fi iniţiat sub strictă supraveghere medicală.

Captopril este indicat în tratamentul insuficienţei cardiace cronice cu diminuarea funcției sistolice a ventriculului stâng. Poate fi utilizat în combinație cu diuretice și, la necesitate, cu glicozide cardiace și beta-blocante.

Doza iniţială recomandată este de 6,25 mg - 12,5 mg administrată de 2-3 ori pe zi. Ulterior, în funcţie de răspunsul terapeutic, starea clinică şi toleranța pacientului, doza zilnică poate fi crescută progresiv, la intervale de cel puţin 2 săptămâni, până la doza de întreţinere recomandată, situată între 75mg/zi până la 150 mg pe zi, divizată în câteva prize.

Infarct miocardic

Tratament de scurtă durată (4 săptămâni):

Tratamentul cu captopril trebuie inițiat la pacienţi stabili hemodinamic, cât mai curând posibil, după apariţia semnelor şi/sau simptomelor bolii și numai în condiții de spital.

Inițial se recomandă administrarea unei doze test de 6,25 mg captopril, urmată de 12,5 mg după 2 ore, apoi 25 mg după alte12 ore. Din ziua următoare, în absenţa reacţiilor adverse hemodinamice, captoprilul se va administra în doză de 100 mg pe zi, divizat în 2 prize, timp de 4 săptămâni.

La sfârşitul celor 4 săptămâni de tratament, starea pacientului trebuie reevaluată, înainte de a lua decizia privind tratamentul postinfarct miocardic.

Tratamentul pe termen lung :

2 În cazul în care tratamentul cu captopril nu a început în primele 24 de ore, se recomandă înițierea tratamentului între ziua a 3-a și a 16-a zi de la debutul infarctului miocardic acut, dar numai după atingerea unei stări stabile a pacientului.

Tratamentul trebuie inițiat în spital, sub supraveghere medicală și monitorizarea tensiunii arteriale, până la atingerea dozei de 75 mg/zi.

Tratamentul se începe cu doze mici (vezi pct. 4.4), mai ales la pacienți cu valori normale sau scăzute ale tensiunii arteriale. Doza iniţială recomandată este de 6,25 mg/zi, urmată de 12,5 mg captopril de trei ori pe zi, timp de 2 zile și apoi 25 mg de 3 ori pe zi, în absența unor reacţii adverse hemodinamice. Doza recomandată pentru o cardioprotecţie eficientă în tratamentul de lungă durată este cuprinsă între 75-150 mg pe zi, administrată în 2 sau 3 prize.

În cazul apariţiei hipotensiunii simptomatice dozajul diureticelor şi/sau al altor vasodilatatoare asociate poate fi redus, pentru a permite atingerea dozei de echilibru a captoprilului. Dacă este necesar, doza de captopril va fi ajustată în funcţie de tolerabilitatea clinică a pacientului.

Captopril poate fi administrat concomitent cu alte medicamente pentru tratamentul infarctului miocardic: medicamente trombolitice, beta blocante sau acid acetilsalicilic.

Nefropatia diabetică la pacienţii cu diabet zaharat de tip I:

La pacienţii cu nefropatie diabetică doza zilnică recomandată de captopril este de 75-100 mg, divizată în câteva prize. Dacă este necesară o scădere suplimentară a tensiunii arteriale, se pot asocia și alte medicamente antihipertensive ( vezi pct. 4.3, 4.4, 4.5 și 5.1)

Insuficiență renală

Deoarece captoprilul este excretat în principal prin rinichi, la pacienții cu insuficiență renală doza trebuie redusă sau intervalul între administrări trebuie crescut.

Dozele de captopril vor fi ajustate în funcţie de clearance-ul creatininei, conform tabelului de mai jos:

La pacienţii cu insuficienţă renală severă, care necesitată un tratament combinat cu diuretice, se preferă utilizarea diureticelor de ansă (de exemplu furosemid) celor tiazidice.

3 Grupe speciale de pacienţi

Vârstnici:

La pacienţii vârstnici, cu funcţia renală potențial redusă sau cu alte patologii concomitente, doza se adaptează în funcţie de valorile tensiunii arteriale. Se va utiliza doza eficace cea mai mică posibil de 6,25 mg de 2 ori pe zi (vezi pct. 4.4).

Copii şi adolescenţi:

Eficacitatea şi siguranţa captoprilului la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost pe deplin stabilite. Captoprilul poate fi administrat la copii și adolescenți numai dacă tratamentul cu alte antihipertensive nu a fost destul de eficient. Utilizarea captoprilului la copii şi adolescenţi trebuie iniţiată sub supraveghere medicală strictă.

Doza inițială recomandata pentru copii este de 0,3 mg/kg corp pe zi. Pentru cei ce necesită precauţii speciale (copii cu insuficienţă renală, prematuri, nou-născuţi şi sugari), doza iniţială recomandată este de 0,15 mg captopril/kg corp pe zi. De obicei, la copii captoprilul se administrează de 3 ori pe zi, dar doza şi intervalul dintre doze se ajustează individual, în funcţie de răspunsul clinic.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Datele provenite din studii clinice au evidenţiat faptul că blocarea dublă a sistemului reninăangiotensină-aldosteron (SRAA), prin administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA,
blocanţilor receptorilor angiotensinei II sau a aliskirenului, este asociată cu o frecvenţă mai
mare a reacţiilor adverse, cum sunt hipotensiunea arterială, hiperkaliemia şi diminuarea funcţiei
renale (inclusiv insuficienţă renală acută), comparativ cu administrarea unui singur medicament
care acţionează asupra SRAA (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.1).
Diuretice care economisesc potasiu sau suplimente de potasiu
Inhibitori ai ECA atenuează pierderea de potasiu indusă de diuretice. Diureticele care
economisesc potasiu (de exemplu spironolactona, triamteren sau amilorid), suplimentele de
potasiu sau substituenții de sare care conțin potasiu pot duce la creșteri semnificative ale
concentrației plasmatice a potasiului. În cazul în care este indicată administrarea concomitentă,
datorită hipokaliemiei demonstrate acestea trebuie folosite cu prudență și cu monitorizarea
frecventă a concentrației plasmatice a potasiului (vezi pct 4.4).
Diuretice (tiazidice sau de ansă)
Tratamentul anterior cu doze mari de diuretice poate provoca hipovolemie și risc de
hipotensiune arterială atunci când se inițiază tratamentul cu captopril (vezi pct 4.4). Efectele
hipotensive pot fi reduse prin întreruperea tratamentului cu diuretice, prin creșterea aportului de
volum sau de sare sau prin inițierea tratamentului cu o doză mică de captopril. Cu toate acestea,
interacțiuni medicamentoase semnificative clinic nu au fost găsite în studii specifice cu
hidroclorotiazidă sau furosemid.
Alte antihipertensive
Captopril a fost administrat în condiții de siguranță concomitent cu alte medicamente utilizate
in mod obisnuit ca anti-hipertensive (de exemplu, beta-blocante și blocante ale canalelor de
calciu cu durată lungă de acțiune). Utilizarea concomitentă a acestor medicamente poate crește
efectele hipotensive ale captoprilului. Tratamentul cu nitroglicerină și alți nitrați sau alte
vasodilatatoare necesită precauție.
Agenți alfa-blocanți
Utilizarea concomitentă de medicamente alfa-blocante poate crește efectele antihipertensive ale
captoprilului și crește riscul de hipotensiune arterială ortostatică.
Medicamente pentru infarct miocardic acut
Captopril poate fi utilizat concomitent cu acid acetilsalicilic (în doze cardiologice),
trombolitice, beta-blocante și / sau nitrați la pacienții cu infarct miocardic.
Litiu
Creșteri reversibile ale concentrațiilor plasmatice și toxicității litiului au fost raportate în timpul
administrării concomitente de litiu cu inhibitori ai ECA. Utilizarea concomitentă de diuretice
tiazidice poate crește riscul de toxicitate a litiului și poate sporii riscul deja crescut de toxicitate
a litiului cu inhibitori ai ECA. Utilizarea de captopril cu litiu nu este recomandată, dar în cazul
în care asocierea se dovedește necesară, trebuie efectuată monitorizarea atentă a concentraţiei
plasmatice a litiului (vezi pct 4.4).

Antidepresive triciclice / antipsihotice
Inhibitorii ECA pot crește efectul hipotensiv al anumitor antidepresive triciclice și antipsihotice
(vezi 4.4). Poate să apară hipotensiune arterială ortostatică.
Alopurinol, procainamidă, citostatice sau agenți imunosupresori
Administrarea concomitentă cu inhibitori ai ECA poate duce la un risc crescut de leucopenie
mai ales atunci când acestea din urmă sunt folosite la doze mai mari decat cele curent
recomandate.
Medicamente anti-inflamatoare nesteroidiene
S-a observat că medicamentele anti-inflamatoare nesteroidiene (AINS) și inhibitorii ECA au
exercitat un efect aditiv asupra creșterii potasiului plasmatic întrucât funcția renală poate
scădea. Aceste efecte sunt, în principiu, reversibile. Rar, pot să apară insuficiență renală acută,
în special la pacienții cu funcție renală compromisă, cum ar fi persoanele în vârstă sau
deshidratate. Administrarea cronică de AINS poate reduce efectul antihipertensiv al unui
inhibitor ECA.
Simpatomimetice
Simpatomimeticile pot reduce efectele antihipertensive ale inhibitorilor ECA; pacienții trebuie
monitorizați cu atenție.
Antidiabetice
Studiile farmacologice au aratat ca inhibitorii ECA, incluzând captopril, pot potența efectele de
reducere a glicemiei ale insulinei și ale antidiabeticelor orale, cum este sulfonilureea, la
diabetici. Dacă această interacțiune foarte rară apare, poate fi necesară reducerea dozei de
antidiabetic în timpul tratamentului concomitent cu inhibitori ai ECA.
Investigații
Captopril poate provoca un test fals-pozitiv pentru acetonă în urină.

Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să
rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a
lua acest medicament.
Sarcina
În mod normal, medicul dumneavoastră vă va sfătui să nu mai utilizaţi Captopril înainte
de a rămâne gravidă sau de îndată ce aţi aflat că sunteţi gravidă şi vă va recomanda un alt
medicament în loc de Captopril. Captopril nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu
trebuie utilizat în sarcina mai mare de trei luni, deoarece acesta poate determina leziuni
grave la făt, dacă este folosit după a treia lună de sarcină.
Alăptarea
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi.
Alăptarea nou-născuților (în primele săptămâni după naștere) și mai ales a copiilor
prematuri nu este recomandată în timpul tratamentului cu Captopril.
În cazul copiilor mai mari, medicul dumneavoastră trebuie să vă sfătuiască cu privire la
beneficiile și riscurile de a lua Captopril în timp ce alăptați, în comparație cu alte
tratamente.