Fișă tehnică · Canol 4 mg, pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Utilizarea Canol trebuie restrânsă la unităţile specializate în administrarea chimioterapiei citotoxice. Canol trebuie administrat doar sub supravegherea unui medic cu experienţă în utilizarea chimioterapiei (vezi pct. 6.6).

Doze

Când Canol se utilizează în asociere cu cisplatina, trebuie consultate toate informaţiile referitoare la prescrierea cisplatinei.

Înainte de administrarea primei cure de Canol, pacienţii trebuie să aibă un număr de neutrofile 109/l, 109/l≥ 1,5 x un număr de trombocite ≥ 100 x şi o valoare a hemoglobinei ≥ 9 g/dl (după transfuzie dacă este necesar).

Cancer ovarian şi cancer pulmonar cu celule mici

Doza iniţială mg/m2Doza recomandată de topotecan este de 1,5 de suprafaţă corporală şi zi, administrată zilnic, sub formă de perfuzie intravenoasă cu o durată de 30 minute, timp de cinci zile consecutiv, cu un interval de trei săptămâni între cure, luând ca reper momentul începerii curelor. Dacă este bine tolerat, tratamentul poate fi continuat până la apariţia progresiei bolii (vezi pct. 4.8 şi 5.1).

Dozele ulterioare 109/l,Topotecanul nu trebuie administrat din nou decât dacă numărul de neutrofile este ≥ 1 x 109/l,numărul de trombocite este ≥ 100 x iar concentraţia de hemoglobină este ≥ 9g/dl (după transfuzii, dacă este necesar).

Practica standard în oncologie cu privire la abordarea terapeutică a neutropeniei este fie administrarea de topotecan împreună cu alte medicamente (cum ar fi FSC-G), fie reducerea dozelor pentru a menţine numărul de neutrofile la valorile dorite.

Dacă se alege reducerea dozelor la pacienţii la care apare neutropenie severă (număr de 109/l)neutrofile < 0,5 x cu durată de şapte zile sau peste sau neutropenie severă asociată cu febră sau infecţii sau la care tratamentul a fost amânat din cauza neutropeniei, doza trebuie mg/m2 mg/m2 mg/m2redusă cu 0,25 şi zi până la 1,25 şi zi (sau scăzută ulterior până la 1,0 şi zi, dacă este necesar).

De asemenea, dozele trebuie reduse în cazul în care numărul de trombocite scade sub 25 x 109/l. În studiile clinice, administrarea de topotecan a fost întreruptă dacă doza a fost redusă la mg/m21,0 şi zi a fost necesară o reducere în continuare a dozei ca urmare a reacţiilor adverse.

Cancer de col uterin

Doza iniţială mg/m2Doza recomandată de topotecan este de 0,75 de suprafaţă corporală şi zi, administrată sub formă de perfuzie intravenoasă cu o durată de 30 de minute, în zilele 1, 2 şi 3 ale curei. mg/m2Cisplatina este administrată în ziua 1, sub formă de perfuzie intravenoasă, în doză de 50 de suprafaţă corporală şi zi, şi ulterior dozei de topotecan. Această schemă de tratament se repetă la fiecare 21 de zile, în şase cure, sau până la apariţia progresiei bolii.

Dozele ulterioare 109/l,Topotecanul nu trebuie administrat din nou decât dacă numărul de neutrofile este ≥ 1,5 x 109/l,numărul de trombocite este ≥ 100 x iar concentraţia de hemoglobină este ≥ 9 g/dl (după transfuzii, dacă este necesar).

Practica standard în oncologie cu privire la abordarea terapeutică a neutropeniei este fie administrarea de topotecan împreună cu alte medicamente (cum ar fi FSC-G), fie reducerea dozelor pentru a menţine numărul de neutrofile la valorile dorite.

Dacă se alege reducerea dozelor la pacientele la care apare neutropenie severă (număr de 109/l)neutrofile < 0,5 x cu durată de şapte zile sau peste sau neutropenie severă asociată cu febră sau infecţii sau la care tratamentul a fost amânat din cauza neutropeniei, doza trebuie mg/m2 mg/m2redusă cu 20%, la 0,60 şi zi pentru curele următoare (sau ulterior până la 0,45 şi zi dacă este necesar).

109/l.Dozele trebuie în mod similar reduse dacă numărul de trombocite scade sub 25 x

Grupe speciale de pacienți

Pacienţi cu insuficienţă renală

Monoterapie (cancer ovarian sau cancer pulmonar cu celule mici):

Experiența privind utilizarea topotecan la pacienții cu funcție renală afectată sever (clearance al creatininei <20 ml/minut) este insuficientă. Nu este recomandată utilizarea topotecan la această categorie de pacienți (vezi pct. 4.4).

Date limitate indică faptul că trebuie redusă doza la pacienţii cu insuficienţă renală moderată. Doza de topotecan recomandată în monoterapie la pacienţii cu cancer ovarian sau cancer pulmonar cu celule mici, şi având un clearance al creatininei între 20 şi 39 ml/minut este de 0,75 mg/m2 şi zi, cinci zile consecutive.

Terapie asociată (cancer de col uterin)

În studiile clinice în care s-a administrat topotecan în asociere cu cisplatină pentru tratamentul cancerului cervical, terapia s-a iniţiat doar la pacienţii cu creatinină serică ≤ 1,5 mg/dl. Dacă, în timpul tratamentului asociat cu topotecan/cisplatină, creatinina serică depăşeşte 1,5 mg/dl, se recomandă să se consulte toate informaţiile referitoare la prescrierea cisplatinei, privind recomandările pentru reducerea dozei de cisplatină/continuarea tratamentului. Dacă tratamentul cu cisplatină se întrerupe, nu există suficiente date cu privire la continuarea monoterapiei cu topotecan la pacientele cu cancer cervical.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică

La un număr mic de pacienți cu afectare hepatică (bilirubinemie plasmatică între 1,5 și 10 mg/dl) s-a administrat topotecan intravenos la o doză de 1,5 mg/m2 și zi, timp de cinci zile, la interval de trei săptămâni. S-a observat o scădere a clearance-ului topotecan. Totuși, sunt disponibile date insuficiente pentru a face o recomandare privind doza la această categorie de pacienți.

Experiența privind utilizarea topotecan la pacienții cu funcție hepatică afectată sever (bilirubinemie plasmatică ≥ 10 mg/dl) din cauza cirozei este insuficientă. Nu este recomandată utilizarea topotecan la această categorie de pacienți.

Copii şi adolescenţi

Administrarea topotecanului a fost de asemenea evaluată la copii şi adolescenţi; totuşi, există doar date limitate cu privire la eficacitate şi siguranţă. (vezi pct.5.1 și 5.2)

Mod de administrare

Administrare intravenoasă prin perfuzie, după reconstituire şi diluare.

Trebuie reconstituit şi diluat suplimentar înainte de utilizare (vezi pct. 6.6).

cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile farmacocinetice in vivo la om.
Topotecanul nu inhibă enzimele P450 la om (vezi pct. 5.2). La populaţia de pacienţi dintr-un
studiu cu administrare intravenoasă, administrarea concomitentă de granisetron, ondansetron,
morfină sau corticosteroizi nu a părut să aibă un efect semnificativ asupra farmacocineticii
topotecanului total (forma activă şi inactivă).
În cazul asocierii topotecanului cu alte medicamente chimioterapice, ar putea fi necesară
reducerea dozelor fiecărui medicament pentru a ameliora toleranţa. Totuşi, în cazul
tratamentului asociat cu derivaţi de platină, există o interacţiune diferită în funcţie de
succesiunea administrării, adică de administrarea derivatului de platină în ziua 1 sau în ziua 5 a
curei cu topotecan. Dacă cisplatina sau carboplatina se administrează în ziua 1 a curei cu
topotecan, trebuie administrată o doză mai scăzută din fiecare medicament, pentru ameliorarea
toleranţei comparativ cu doza din fiecare medicament care poate fi administrată dacă derivatul
de platină se administrează în ziua 5 a curei cu topotecan.
Când la 13 paciente cu cancer ovarian li s-a administrat topotecan (0,75 mg/m2 de suprafaţă
corporală şi zi, timp de 5 zile) şi cisplatină (60 mg/m 2 şi zi în ziua 1), în ziua 5 a fost observată
o uşoară creştere a ASC (12%, n = 9) şi Cmax (23%, n = 11). Se consideră că această creştere
este puţin probabil să aibă relevanţă clinică.

Sarcina şi alăptarea
CANOL nu se recomandă femeilor gravide. Acesta poate avea efecte dăunătoare asupra copilului
conceput înainte, în timpul sau imediat după tratament.
Trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă eficientă. Cereţi sfatul medicului dumneavoastră. Nu
încercaţi să rămâneţi gravidă înainte ca medicul dumneavoastră să vă informeze că acest lucru se
poate face în siguranţă.
Pacienţii de sex masculin care doresc să devină părinţi trebuie să ceară medicului sfaturi privind
planificarea familială sau despre tratament. Dacă partenera dumneavoastră rămâne gravidă pe
perioada tratamentului dumneavoastră, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Nu alăptaţi dacă sunteţi în tratament cu CANOL. Nu reluaţi alăptarea până când medicul nu vă
spune că puteţi face acest lucru în siguranţă.