Ce este și pentru ce se utilizează
Ce este CANOL și pentru ce se utilizează CANOL conține în calitate de substanță activă topotecan, un medicament, care ajută la distrugerea tumorilor. Medicul sau asistenta vă va administra medicamentul în spital, sub formă de perfuzie intravenoasă (prin picurare). CANOL este utilizat pentru tratarea: • cancerului ovarian şi a cancerului pulmonar cu celule mici care au recidivat după chimioterapie; • cancerului de col uterin avansat în cazul în care operaţia sau tratamentul prin radioterapie nu este posibil. În tratamentul cancerului de col uterin, CANOL este asociat cu un alt medicament numit cisplatină. Medicul dumneavoastră va decide împreună cu dumneavoastră dacă terapia cu CANOL este mai bună decât tratamentul cu medicamentele chimioterapice iniţiale.
Ce trebuie să știți înainte de utilizare
Ce trebuie să știți înainte să utilizați CANOL Nu utilizați CANOL: • dacă sunteţi alergic la topotecan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); • dacă alăptaţi; • dacă numărul celulelor sanguine este prea mic. Medicul dumneavoastră vă va informa cu privire la acest lucru, pe baza rezultatelor ultimelor dumneavoastră analize de sânge. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii.
Atenționări și precauții Înainte să utilizaţi acest medicament, medicul dumneavoastră trebuie să ştie: • dacă aveţi orice probleme renale sau hepatice. Este posibil ca doza de CANOL pe care o primiţi să necesite modificări; • dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Vezi pct. „Sarcina şi alăptarea” de mai jos; • dacă intenţionaţi să deveniţi tată. Vezi pct. „Sarcina şi alăptarea” de mai jos. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii. CANOL împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv preparate pe bază de plante sau medicamente eliberate fără prescripţie medicală. Reamintiţi-vă să îi spuneţi medicului dacă începeţi să luaţi orice alte medicamente în timp ce urmaţi tratament cu CANOL. Sarcina şi alăptarea CANOL nu se recomandă femeilor gravide. Acesta poate avea efecte dăunătoare asupra copilului conceput înainte, în timpul sau imediat după tratament. Trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă eficientă. Cereţi sfatul medicului dumneavoastră. Nu încercaţi să rămâneţi gravidă înainte ca medicul dumneavoastră să vă informeze că acest lucru se poate face în siguranţă. Pacienţii de sex masculin care doresc să devină părinţi trebuie să ceară medicului sfaturi privind planificarea familială sau despre tratament. Dacă partenera dumneavoastră rămâne gravidă pe perioada tratamentului dumneavoastră, spuneţi imediat medicului dumneavoastră. Nu alăptaţi dacă sunteţi în tratament cu CANOL. Nu reluaţi alăptarea până când medicul nu vă spune că puteţi face acest lucru în siguranţă. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor CANOL poate să vă facă să vă simţiţi obosit. Dacă vă simţiţi obosit sau slăbit, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje. CANOL conține sodiu Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”. Dacă medicul dumneavoastră utilizează o soluție salină obișnuită pentru a dilua CANOL, atunci doza de sodiu primită este mai mare.
Sarcina și alăptarea
Text oficial (AMDM).
Cum se utilizează
Cum să utilizați CANOL Doza de CANOL care vi se administrează este stabilită de medicul dumneavoastră şi depinde de: • cât de mare este corpul dumneavoastră (suprafaţa corporală măsurată în metri pătraţi); • rezultatele analizelor de sânge efectuate înainte de începerea tratamentului; • boala tratată. Doza uzuală • Cancerul ovarian şi cancerul pulmonar cu celule mici: 1,5 mg pe m2 de suprafaţă corporală şi zi. Tratamentul vi se va administra o dată pe zi, timp de 5 zile. În mod normal, această schemă de tratament va fi repetată la interval de 3 săptămâni. • Cancerul de col uterin: 0,75 mg pe m2 de suprafaţă corporală şi zi. Tratamentul vi se va administra o dată pe zi, timp de 3 zile. În mod normal, această schemă de tratament va fi repetată la interval de 3 săptămâni. • În tratamentul cancerului de col uterin, CANOL este asociat cu un alt medicament,
denumit cisplatină. Medicul dumneavoastră va determina doza corectă de cisplatină. Tratamentul poate fi diferit, în funcţie de rezultatele analizelor dumneavoastră de sânge efectuate periodic. Cum se administrează CANOL Medicul sau asistenta vă va administra CANOL, în braţ, sub formă de perfuzie intravenoasă, pe o durată de 30 minute. Dacă utilizați mai mult CANOL decât trebuie Medicul dumneavoastră se va asigura că vi se administrează doza corectă pentru afecțiunea pe care o aveți. În caz de supradozaj, reacțiile adverse pot fi exacerbate. Medicul dumneavoastră vă poate da tratament simptomatic pentru aceste reacții adverse. Dacă credeți că vi s-a administrat mai mult decât trebuie din CANOL, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Dacă uitați să administrați CANOL Dacă se omite o doză, aceasta trebuie administrată cât mai curând posibil. Cu toate acestea, dacă este aproape momentul de administrare a următoarei injecţii, se va omite doza uitată. Nu trebuie administrată o doză dublă (două injecţii în acelaşi timp) pentru a compensa doza uitată. Dacă se încetează administrarea CANOL Tratamentul cu CANOL nu trebuie întrerupt decât la indicaţia medicului. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.
Reacții adverse posibile
Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele. Reacţii adverse grave: informaţi-vă medicul Aceste reacţii adverse foarte frecvente pot apărea la mai mult de 1 din 10 pacienţi trataţi cu CANOL: • Semne de infecţie. CANOL poate reduce numărul de globule albe şi poate reduce rezistenţa dumneavoastră la infecţii. Aceasta vă poate pune chiar viaţa în pericol. Semnele includ: febră, afectarea gravă a stării generale, simptome de infecţie locală, cum ar fi dureri de gât sau tulburări urinare (de exemplu: senzaţie de usturime la urinat, care poate fi simptom de infecţie urinară). • Durerile ocazionale severe de stomac, cu febră şi posibil diaree (rareori cu sânge) pot fi semne ale inflamaţiei intestinului (colită). Această reacţie adversă rară poate afecta până la 1 din 1000 pacienţi trataţi cu CANOL: • Inflamaţia plămânilor (boală pulmonară interstiţială): riscul este crescut dacă aveţi deja o boală de plămâni, plămânii v-au fost supuşi tratamentului cu radiaţii sau aţi luat anterior medicamente care au provocat probleme pulmonare. Simptomele includ: dificultate în respiraţie, tuse, febră. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre simptomele acestor boli, deoarece poate fi necesară spitalizarea. Reacţii adverse foarte frecvente Acestea pot să apară la mai mult de 1 din 10 pacienţi trataţi cu CANOL: • Stare generală de slăbiciune şi oboseală (anemie temporară). Uneori, din acest motiv este
posibil să aveţi nevoie de transfuzii de sânge. • Vânătăi sau sângerări neobişnuite, determinate de o scădere a numărului de celule responsabile de coagularea sângelui. Această situaţie poate duce la apariţia de sângerări severe în urma unor traumatisme relativ mici ca de exemplu tăieturi minore. Rar poate duce la sângerare mult mai severă (hemoragie). Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră pentru a primi sfaturi despre cum să reduceţi la minim riscul de sângerare. • Scădere în greutate şi pierderea poftei de mâncare (anorexie); oboseală; slăbiciune. • Greaţă (senzaţie de rău), vărsături (stare de rău); diaree; dureri de stomac; constipaţie. • Inflamaţie şi ulcere ale cavităţii bucale, limbii sau gingiilor. • Temperatură mare (febră). • Căderea părului. Reacţii adverse frecvente Acestea pot să apară până la 1 din 10 pacienţi trataţi cu CANOL: • Alergii sau reacţii de hipersensibilitate (incluzând apariţia unei erupţii trecătoare pe piele). • Îngălbenirea pielii. • Stare de rău. • Senzaţie de mâncărime. Reacţii adverse rare Acestea pot să apară până la 1 din 1000 pacienţi trataţi cu CANOL: • Reacţii alergice grave sau reacţii anafilactice. • Umflare cauzată de acumularea de lichid (angioedem). • Durere uşoară şi inflamaţie la locul de injectare. • Erupţie însoţită de mâncărime la nivelul pielii (urticarie). Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută Frecvenţa unora dintre reacţiile adverse nu este cunoscută (evenimentele provenite din raportări spontane şi frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): • Durere severă de stomac, greaţă, vărsături cu sânge, scaune negre sau cu sânge (simptome posibile ale perforaţiei gastrointestinale). • Ulceraţii la nivelul gurii, dificultate la înghiţire, durere abdominală, greaţă, vărsături, diaree, scaune cu sânge (semne şi simptome posibile ale inflamaţiei mucoasei gurii, stomacului şi/sau intestinelor [inflamaţia mucoaselor]). Dacă sunteţi tratată pentru cancer de col uterin, pot apărea reacţii adverse de la alt medicament (cisplatină) care vi se administrează împreună cu CANOL. Aceste reacţii adverse sunt descrise în prospectul pentru cisplatină. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected]. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Cum se păstrează
Cum se păstrează CANOL A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor A se păstra la loc ferit de lumină, la temperaturi sub 30 oC.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare care este înscrisă pe cutie și pe flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu utilizați acest medicament dacă observați semne de deteriorare. Toate materialele utilizate pentru preparare și administrare, sau care au venit în contact cu cisplatină, trebuie eliminate conform reglementărilor locale pentru agenți citotoxici.
Conținutul ambalajului și alte informațiicomponente, cum arată, ambalaj, producător
Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține CANOL – Substanţa activă este topotecanul. Fiecare flacon conţine topotecan (sub formă de clorhidrat de topotecan) – 4 mg. – Celelalte componente sunt: manitol, acid tartric, acid clorhidric şi hidroxid de sodiu. Cum arată CANOL și conținutul ambalajului CANOL se prezintă sub formă de pulbere liofilizată de culoare de la galben până la galben-pal. CANOL este disponibil în cutii cu un flacon din sticlă incoloră, închis cu dop din cauciuc butilic de culoare gri, sigilat cu o capsă de tip “flip-off” din aluminiu. Deținătorul certificatului de înregistrare și fabricantul Deținătorul certificatului de înregistrare Venus Remedies Limited, Hill Top Industrial Estate, Jharmajri, EPIP, Phase-I (Extn.), Bhatoli Kalan, Baddi, Distt. Solan, Himachal Pradesh, 173205, India Fabricantul Venus Remedies Limited, Hill Top Industrial Estate, Jharmajri, EPIP, Phase-I (Extn.), Bhatoli Kalan, Baddi, Distt. Solan, Himachal Pradesh, 173205, India
Acest prospect a fost revizuit în Iunie 2023. Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenție Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amdm.gov.md
–––––––––––––––––––––––––––––––––––––Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății: Instrucţiuni pentru reconstituire, păstrare şi eliminare Reconstituirea CANOL 4 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie reconstituit cu 4 ml apă pentru injecții pentru a obţine o soluţie de topotecan 1 mg/ml. Este necesară diluare suplimentară Volumul respectiv de soluţie preparată trebuie diluată fie cu soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml, fie cu soluţie perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml până la o concentraţie finală între 25 şi 50 micrograme/ml. Păstrarea soluţiei preparate Medicamentul trebuie utilizat imediat după ce este pregătit pentru perfuzie. Dacă prepararea s-a efectuat în condiţii stricte de asepsie, perfuzia cu CANOL poate fi administrată complet în următoarele 24 ore dacă este păstrat la temperatura camerei (sau 48 ore, dacă este păstrat la 2-8 °C). Instrucţiuni pentru manipularea şi eliminarea CANOL Trebuie aplicate procedurile obişnuite pentru manipularea şi eliminarea corespunzătoare a medicamentelor anticanceroase, şi anume: • Personalul trebuie instruit în ceea ce priveşte reconstituirea soluţiei. • Femeile gravide din cadrul personalului nu vor manipula acest medicament. • Personalul care manipulează acest medicament trebuie să poarte în timpul preparării soluţiei îmbrăcăminte de protecţie incluzând mască, ochelari şi mănuşi. • În caz de contact accidental cu pielea sau ochii, zonele respective trebuie clătite imediat cu cantităţi mari de apă. • Toate obiectele utilizate pentru administrare sau curăţare, inclusiv mănuşile, trebuie strânse în saci de deşeuri cu risc crescut pentru a fi incinerate la temperatură mare.
