Fișă tehnică · Bupivacaine Grindeks 5 mg/ml soluție injectabilă cu glucoză 5 mg/ml, soluţie injectabilă

Fișă pentru profesioniști. Text oficial (AMDM).

Cod ATC: N01BB01
Forma farmaceutică: soluţie injectabilă
Concentrație: 5 mg/ml

Acțiune farmacologică

Bupivacaine Grindeks conține substanța activă denumită clorhidrat de bupivacaină. Este un anestezic local utilizat pentru a amorți (anestezia) părțile inferioare ale corpului în timpul intervențiilor chirurgicale la adulți și copii de toate vârstele. Bupivacaine Grindeks este utilizat, de exemplu, pentru inducerea anesteziei înainte de o intervenție chirurgicală la nivelul picioarelor, în chirurgia urologică sau în chirurgia abdominală. Medicamentul produce un bloc temporar al impulsurilor nervoase în zona în care acesta este injectat și reduce sau întrerupe temporar senzațiile în anumite părți ale corpului. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE BUPIVACAINE GRINDEKS Nu trebuie să vi se aministreze Bupivacaine Grindeks dacă: - dacă sunteți alergic (hipersensibil) la clorhidrat de bupivacaină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); 1 - dacă sunteti alergic la alte anestezice locale din aceeași clasă (cum sunt mepivacaina, lidocaina). Anestezia intratecală nu trebuie administrată dacă: - aveți boli active acute ale creierului sau ale coloanei vertebrale, cum sunt meningita, poliomielita sau spondilita; - aveți o durere de cap severă datorată unei sângerări în interiorul craniului (hemoragie intracraniană); - aveți infecție a sângelui (septicemie); - aveți infecții purulente la locul sau în apropierea locului de injectare; - ați suferit recent un traumatism (de exemplu, o fractură a coloanei vertebrale); - aveți tuberculoză sau o tumoare la nivelul măduvei spinării; - aveți stenoză spinală (îngustare a măduvei spinării); - aveți o afecțiune gravă în care inima nu poate pompa suficient sânge în organism (șoc cardiogen); - aveți tensiune arterială foarte scăzută care duce la colaps (șoc hipovolemic); - aveți insuficiență cardiacă; - sângele dumneavoastră nu se coagulează corespunzător sau dacă luați medicamente pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge; - aveți afecțiuni ale măduvei spinării din cauza anemiei. Atenționări și precauții Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta înainte de a vi se administra Bupivacaine Grindeks dacă: - aveți un tip de aritmie denumită bloc atrioventricular (AV) de grad II sau III; - aveți afecțiuni ale ficatului; - aveți afecțiuni ale rinichilor; - sunteți în vârstă sau aveți o stare generală de sănătate precară; - sunteți însărcinată (în special în stadii avansate ale sarcinii). Bolile neurologice nu sunt considerate a fi agravate de anestezie, dar trebuie exercitată prudență. Bupivacaine Grindeks împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Bupivacaine Grindeks poate interacționa cu alte medicamente, cum ar fi: - alte anestezice locale; - medicamente cu structură chimică similară cu cea a bupivacainei, de exemplu medicamente pentru tratamentul tulburărilor ritmului inimii (antiaritmice). Sarcina și alăptarea Dacă sunteți însărcinată sau alăptați, credeți că ați putea fi însărcinată sau plănuiți să rămâneți însărcinată, cereți sfatul medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra acest medicament. Bupivacaine Grindeks poate fi utilizat în timpul sarcinii și alăptării. Doza va fi ajustată de medicul dumneavoastră dacă vă aflați în stadiu avansat al sarcinii. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje în ziua intervenției chirurgicale, deoarece Bupivacaine Grindeks vă poate afecta viteza de reacție și coordonarea mușchilor. Bupivacaine Grindeks conține clorură de sodiu Acest medicament conține sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per fiolă, adică practic „nu conţine sodiu”. 3. CUM SE ADMINISTREAZĂ BUPIVACAINE GRINDEKS Bupivacaine Grindeks vă va fi administrat de către un medic, care va determina doza potrivită pentru dumneavoastră. Medicamentul va fi administrat sub formă de injecție în partea inferioară a coloanei vertebrale. Doza depinde de tipul de intervenție chirurg

Doze și mod de administrare

Bupivacaine Grindeks soluție injectabilă cu glucoză trebuie utilizat numai de către un medic cu experiență în anestezie regională sau sub supravegherea acestuia. Trebuie utilizată cea mai mică doză posibilă care asigură o anestezie adecvată.

Dozele indicate în tabelul 1 sunt recomandate ca ghid pentru utilizare la pacienții adulți. Pot apărea variații individuale în debutul și durata anesteziei. La vârstnici și la pacientele aflate în ultimul trimestru al sarcinii, aceste doze trebuie reduse.

Tabelul 1. Recomandări privind dozele

Indicație	Doza, ml	Doza, mg	Timpul până la debutul efectului, minute (aprox.)	Durata efectului, ore (aprox.)
Chirurgie urologică	1,5-3 ml	7,5-15 mg	5-8 min	2-3 ore
Chirurgie la nivelul membrelor inferioare, inclusiv intervenție chirurgicală la nivelul șoldului	2-4 ml	10-20 mg	5-8 min	2-3 ore
Chirurgie abdominală (inclusiv operație cezariană)	2-4 ml	10-20 mg	5-8 min	45-60 min

Nu este disponibilă până în prezent experiență clinică cu doze mai mari de 20 mg.

Injecția spinală trebuie efectuată numai după ce spațiul subarahnoidian a fost clar identificat prin puncție lombară (lichidul cefalorahidian limpede iese prin acul rahidian sau este văzut în timpul aspirației). Dacă anestezia eșuează, trebuie efectuată o singură încercare nouă de a administra medicamentul la un alt nivel al măduvei spinării, utilizând un volum mai mic de medicament. Un motiv pentru efectul inadecvat poate fi distribuția intratecală scăzută a medicamentului. Dacă anestezia pare inadecvată, o schimbare a poziției pacientului poate îmbunătăți distribuția medicamentului.

Nou-născuți, sugari și copii cu greutatea de până la 40 kg

Bupivacaine Grindeks soluție injectabilă cu glucoză poate fi utilizat la copii.

Una dintre diferențele dintre administrarea la copiii mici și la adulți este volumul relativ mare de LCR la sugari și nou-născuți, necesitând o doză per kg relativ mai mare pentru a produce același nivel de blocadă comparativ cu cea necesară la adulții.

Procedurile de anestezie regională la copii trebuie efectuate de către medici specializați, care sunt familiarizați cu tehnicile necesare la această grupă de vârstă.

Dozele indicate în tabelul de mai jos trebuie considerate drept ghiduri pentru utilizare la copii și adolescenți. Pot apărea variații individuale. Trebuie consultată literatura de specialitate pentru factorii ce afectează tehnicile de obţinere a blocurilor specifice şi pentru necesităţile diferiţilor pacienţi. Trebuie utilizată cea mai mică doză posibilă care asigură o anestezie adecvată.

R	ecomandări de dozare la nou-născuți, sugari și copii
	Greutate corporală (kg)			Doza (mg/kg)
	<5			0,40-0,50 mg/kg
	5-15			0,30-0,40 mg/kg

2 15-40 0,25-0,30 mg/kg

Mod de administrare

Numai pentru administrare intratecală. Locul recomandat de injectare este sub L3.

Interacțiuni

cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Bupivacaina trebuie utilizată cu prudență la pacienții cărora li se administrează alte anestezice
locale sau medicamente ce conțin substanțe cu structură chimică asemănătoare cu anestezicele
locale de tip amidă, adică medicamente antiaritmice de clasa IB, deoarece efectele toxice sunt
aditive.
Nu au fost efectuate studii specifice privind interacţiunile cu anestezicele locale şi medicamentele
antiaritmice din clasa a III-a (de exemplu, amiodaronă), dar se recomandă prudență (vezi și pct. 4.4
Atenționări și precauții speciale pentru utilizare).

Sarcină și alăptare

Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți însărcinată sau alăptați, credeți că ați putea fi însărcinată sau plănuiți să rămâneți
însărcinată, cereți sfatul medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra acest medicament.
2
Bupivacaine Grindeks poate fi utilizat în timpul sarcinii și alăptării. Doza va fi ajustată de medicul
dumneavoastră dacă vă aflați în stadiu avansat al sarcinii.

Substanță activă: vezi toate medicamentele cu această substanță →