Bupivacaine Grindeks 5 mg/ml soluție injectabilă cu glucoză 5 mg/ml, soluţie injectabilă

Ce este și pentru ce se utilizează

Bupivacaine Grindeks conține substanța activă denumită clorhidrat de bupivacaină. Este un anestezic local utilizat pentru a amorți (anestezia) părțile inferioare ale corpului în timpul intervențiilor chirurgicale la adulți și copii de toate vârstele. Bupivacaine Grindeks este utilizat, de exemplu, pentru inducerea anesteziei înainte de o intervenție chirurgicală la nivelul picioarelor, în chirurgia urologică sau în chirurgia abdominală. Medicamentul produce un bloc temporar al impulsurilor nervoase în zona în care acesta este injectat și reduce sau întrerupe temporar senzațiile în anumite părți ale corpului. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE BUPIVACAINE GRINDEKS Nu trebuie să vi se aministreze Bupivacaine Grindeks dacă: – dacă sunteți alergic (hipersensibil) la clorhidrat de bupivacaină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); 1 – dacă sunteti alergic la alte anestezice locale din aceeași clasă (cum sunt mepivacaina, lidocaina). Anestezia intratecală nu trebuie administrată dacă: – aveți boli active acute ale creierului sau ale coloanei vertebrale, cum sunt meningita, poliomielita sau spondilita; – aveți o durere de cap severă datorată unei sângerări în interiorul craniului (hemoragie intracraniană); – aveți infecție a sângelui (septicemie); – aveți infecții purulente la locul sau în apropierea locului de injectare; – ați suferit recent un traumatism (de exemplu, o fractură a coloanei vertebrale); – aveți tuberculoză sau o tumoare la nivelul măduvei spinării; – aveți stenoză spinală (îngustare a măduvei spinării); – aveți o afecțiune gravă în care inima nu poate pompa suficient sânge în organism (șoc cardiogen); – aveți tensiune arterială foarte scăzută care duce la colaps (șoc hipovolemic); – aveți insuficiență cardiacă; – sângele dumneavoastră nu se coagulează corespunzător sau dacă luați medicamente pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge; – aveți afecțiuni ale măduvei spinării din cauza anemiei. Atenționări și precauții Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta înainte de a vi se administra Bupivacaine Grindeks dacă: – aveți un tip de aritmie denumită bloc atrioventricular (AV) de grad II sau III; – aveți afecțiuni ale ficatului; – aveți afecțiuni ale rinichilor; – sunteți în vârstă sau aveți o stare generală de sănătate precară; – sunteți însărcinată (în special în stadii avansate ale sarcinii). Bolile neurologice nu sunt considerate a fi agravate de anestezie, dar trebuie exercitată prudență. Bupivacaine Grindeks împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Bupivacaine Grindeks poate interacționa cu alte medicamente, cum ar fi: – alte anestezice locale; – medicamente cu structură chimică similară cu cea a bupivacainei, de exemplu medicamente pentru tratamentul tulburărilor ritmului inimii (antiaritmice). Sarcina și alăptarea Dacă sunteți însărcinată sau alăptați, credeți că ați putea fi însărcinată sau plănuiți să rămâneți însărcinată, cereți sfatul medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra acest medicament. Bupivacaine Grindeks poate fi utilizat în timpul sarcinii și alăptării. Doza va fi ajustată de medicul dumneavoastră dacă vă aflați în stadiu avansat al sarcinii. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje în ziua intervenției chirurgicale, deoarece Bupivacaine Grindeks vă poate afecta viteza de reacție și coordonarea mușchilor. Bupivacaine Grindeks conține clorură de sodiu Acest medicament conține sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per fiolă, adică practic „nu conţine sodiu”. 3. CUM SE ADMINISTREAZĂ BUPIVACAINE GRINDEKS Bupivacaine Grindeks vă va fi administrat de către un medic, care va determina doza potrivită pentru dumneavoastră. Medicamentul va fi administrat sub formă de injecție în partea inferioară a coloanei vertebrale. Doza depinde de tipul de intervenție chirurgicală, vârsta și greutatea pacientului și va fi stabilită de către medic. Utilizarea la copii și adolescenți Bupivacaine Grindeks va fi injectat lent în canalul spinal (parte a coloanei vertebrale) de către un medic cu experiență în anestezie la copii. Dacă vi s-a administrat mai mult Bupivacaine Grindeks decât trebuie Este puțin probabil să vi se administreze o doză prea mare de acest medicament, deoarece acesta vi se va administra în spital de către personalul medical. Dacă sunteți îngrijorat că vi s-a administrat o doză prea mare sau dacă aveți întrebări cu privire la doza care vi s-a administrat, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală. Primele semne că vi se administrează o doză prea mare de Bupivacaine Grindeks sunt de obicei următoarele: – tensiune arterială scăzută; – puls lent; – bătăi neregulate ale inimii; – senzație de amețeală sau confuzie; – amorțeală a buzelor și în jurul gurii; – amorțeală a limbii, – tulburări ale auzului; – tulburări de vedere (văzul). Pentru a reduce riscul de

Reacții adverse posibile

grave, medicul dumneavoastră va opri administrarea de Bupivacaine Grindeks de îndată ce apar aceste simptome. 3 Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. 4. REACŢII ADVERSE POSIBILE Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Efecte adverse grave Dacă prezentați următoarele simptome, opriți tratamentul și contactați medicul imediat: – semne ale reacțiilor de toxicitate la nivelul sistemului nervos central, cum sunt amorțeală, furnicături, pierderea coordonări mișcării (pareză), slăbiciune musculară sau disestezie (senzații anormale) (reacții adverse mai puțin frecvente, pot afecta până la 1 din 100 de persoane); – oprire bruscă a bătăilor inimii și pierderea cunoștinței (stop cardiac) (reacție adversă rară, poate afecta până la 1 din 1000 de persoane); – respirație lentă și superficială (deprimare respiratorie) (reacție adversă rară, poate afecta până la 1 din 1000 de persoane); – reacție alergică severă cu simptome cum sunt dificultăți de respirație, umflarea buzelor, gâtului și limbii și tensiune arterială scăzută (șoc anafilactic) (reacții adverse rare, pot afecta până la 1 din 1000 de persoane). Alte reacții adverse Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): – greață; – tensiune arterială scăzută; – bătăi lente ale inimii (bradicardie). Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): – dureri de cap; – vărsături; – dificultate la urinare (retenție urinară); – urinare involuntara (incontinență urinară). Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): – dureri de spate; – furnicături, senzație de arsură sau amorțeală la nivelul pielii (parestezie). Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): – blocarea neintenționată a nervilor la nivelul coloanei vertebrale (blocadă spinală) care poate provoca o pierdere temporară a simțurilor în abdomen și/sau în partea inferioară a corpului, deprimare respiratorie și chiar pierderea conștiinței; 4 paralizie dublă, adesea în partea inferioară a corpului sau la nivelul ambelor picioare (paraplegie); durere și tulburări de simț datorate inflamației nervilor (neuropatie); pierderea mișcării voluntare (paralizie); inflamația unei membrane care înconjoară măduva spinării (arahnoidită) care poate provoca durere în partea inferioară a spatelui sau durere, amorțeală sau slăbiciune la nivelul picioarelor; – reacții alergice. – Raportarea reacţiilor adverse suspectate Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament

Cum se păstrează

BUPIVACAINE GRINDEKS Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe etichetă, după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului