Fișă tehnică · Budefor 0,5 mg/ml, suspensie de inhalat prin nebulizator

Doze şi mod de administrare Doze Astm bronșic Doza de budesonidă trebuie individualizată și a trebuie redusă până la cea mai mică doză care menţine un control eficace al astmului bronşic. Administrarea se poate face o dată sau de două ori pe zi. Pentru doze zilnice de 0,25 - 1 mg se permite administrarea o dată pe zi. Doza inițială recomandată: La începutul tratamentului, în timpul perioadelor de agravare a astmului bronşic şi în timpul perioadelor de reducere sau întrerupere a glucocorticoizilor doza trebuie să fie: Adulți și vârstnici: doza zilnică totală este de 1-2 mg. În cazuri foarte severe, doza poate fi crescută până la 4 mg. Copii cu vârsta de la 6 luni: doza zilnică totală este de 0,25 - 1 mg. În cazuri foarte severe sau la pacienți dependenți de glucocorticoizi orali, s-ar putea lua în considerare o doză inițială mai mare, de exemplu 2 mg ca doză zilnică totală. Doza de întreținere: La toți pacienți cu astmul bronșic controlat se recomandă reducerea dozei de întreținere la doza minimă eficace.

Adulți și vârstnici: doza zilnică totală este de 0,5 - 4 mg. În cazuri foarte grave, această doză poate fi crescută. Copii cu vârsta de la 6 luni: doza zilnică totală este de 0,25 - 2 mg. Doza o dată pe zi: Administrarea o dată pe zi poate fi luată în considerare la adulți și copii, adolescenți, care necesită o doză de întreținere de 0,25 până la 1 mg budesonidă pe zi. Administrarea o dată pe zi poate fi stabilită atât la pacienții, care nu au primit anterior tratament cu corticosteroizi, cât și la pacienții bine controlați cu glucocorticoizii inhalatorii. Doza poate fi administrată dimineața sau seara. Dacă astmul bronșic se agravează, doza trebuie crescută și divizată în câteva doze pe tot parcursul zilei după cum este necesar. Eficacitatea și siguranța budesonidei la doze mai mari decât cele recomandate nu au fost stabilite. Începutul efectului: Îmbunătățirea controlului astmului bronșic după administrarea inhalatorie de budesonidă poate apărea în termen de 3 zile de la inițierea tratamentului, deși efectul maxim nu poate fi atins de la 2 până la 4 săptămâni după începerea tratamentului. Pacienţii menţinuţi pe glucocorticoizi orali Budefor suspensie de inhalat poate permite înlocuirea sau reducerea semnificativă a dozei de glucocorticoizi orali asigurând în acelaşi timp menţinerea sub control a astmului bronşic. Starea pacientului trebuie să fie relativ stabilă la momentul la care se iniţiază trecerea de la glucocorticoizi orali la Budefor. Inițial se administrează o doză mare de Budefor în asociere cu doza de glucocorticoizi orali administrată anterior. După aproximativ 10 zile, doza de glucocorticoizi orali trebuie redusă treptat (de exemplu cu 2,5 mg prednisolon sau echivalent în fiecare lună) până la doza cea mai mică posibil. În majoritatea cazurilor, este posibilă substituţia completă a glucocorticoizilor orali cu Budefor. Pentru mai multe informaţii despre modalitatea de întrerupere a tratamentului cu corticosteroizi, vezi pct. 4.4. În perioada trecerii de la tratamentul pe cale orală la tratamentul inhalator, unii pacienți pot manifesta simptome datorate retragerii glucocorticoizilor sistemici, de exemplu dureri musculare şi/sau articulare, oboseală, depresie, chiar dacă funcţia respiratorie este menţinută sau îmbunătăţită. Pacienţii trebuie încurajaţi să continue tratamentul cu Budefor, în timpul corticosteroizilor administraţi pe cale orală, dar trebuie monitorizați minuțios pentru semne obiective de insuficiență suprarenală. În cazul insuficienței suprarenale, dozele sistemice de corticosteroizi trebuie crescute temporar, începând din nou reducerea lor mai lentă. În timpul perioadelor de stres sau crize severe de astm, acești pacienți pot necesita tratament suplimentar cu corticosteroizi sistemici. Pseudocrup La sugari și copii cu pseudocrup, doza uzuală este de 2 mg budesonidă. Se administrează ca o singură doză sau în două doze de 1 mg separate într-un interval de 30 minute. Doza poate fi repetată la fiecare 12 ore timp de maximum 36 ore sau până la îmbunătățirea clinică. Divizarea dozelor și compatibilitatea Budefor este compatibil cu soluție fiziologică (soluție de clorură de sodiu 0,9%) și cu soluții de

inhalat prin nebulizator de terbutalină, salbutamol, fenoterol, acetilcisteină, cromoglicat de sodiu sau ipratropiu. Amestecul trebuie utilizat în decurs de 30 minute. Conținutul fiolei poate fi divizat, pentru a permite o mai bună ajustare a dozei. Fiola este marcată cu o linie, care indică volumul de 1 ml când fiola este ținută cu vârful în jos. Dacă este necesar doar 1 ml, conținutul se golește până când suprafața lichidului rămas ajunge la linia indicatorului de 1 ml. Fiola deschisă se păstrează în plic, ferit de lumină. Fiolele deschise trebuie folosite într-un termen de 12 ore de la deschidere. Dacă se utilizează doar 1 ml, trebuie de luat în considerare că conținutul rămas nu mai este steril. Tabel de dozare Doză (mg) 0,25 0,5 0,75

Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Nu s-a observat că budesonida să interacționeze cu medicamente utilizate pentru tratamentul astmului. Metabolizarea budesonidei este mediată în principal de CYP3A4. La tratamentul concomitent cu inhibitorii CYP3A, de exemplu, itraconazol, ketoconazol, inhibitori ai proteazei HIV și medicamente care conține cobicistat, este de așteptat să crească riscul de reacții adverse sistemice (vezi pct. 4.4 și 5.2). Trebuie evitată asocierea Budefor cu inhibitori potenți ai CYP3A, cu excepția cazului în care beneficiul depășește riscul crescut de reacții adverse legate de corticosteroizi sistemici, caz în care pacienții trebuie supravegheați pentru reacții sistemice de corticosteroizi. Reducerea dozei de budesonidă poate fi luată în considerare. Dacă Budefor se administrează cu antifungice (cum ar fi itraconazol sau ketoconazol), intervalul de timp dintre cele două administrări trebuie prelungit cât mai mult posibil. Date limitate despre această interacţiune pentru doze mari de budesonidă administrată inhalator indică faptul că aceste creşteri marcate ale concentraţiei plasmatice (în medie de patru ori) pot apare dacă se administrează itraconazol, 200 mg o dată pe zi, concomitent cu budesonida pe cale inhalatorie (o singură doză de 1000 μg). Concentraţiile plasmatice crescute şi reacţiile potenţate ale corticosteroizilor au fost observate, de asemenea, la femeile tratate cu estrogeni şi contraceptive steroide, dar nu s-a observat nicio reacţie

în urma administrării concomitente de budesonidă şi contraceptive orale combinate în doză mică. Deoarece funcţia renală poate fi suprimată, un test de stimulare cu ACTH pentru diagnosticarea insuficienţei hipofizare poate avea rezultate false (valori scăzute). La dozele recomandate, cimetidina are un efect slab, dar clinic irelevant asupra farmacocineticii budesonidei administrate oral.

Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Sarcina Rezultatele dintr-un studiu epidemiologic, prospectiv, de amploare şi din experienţa globală postmarketing indică faptul că administrarea budesonidei pe cale inhalatorie în sarcină nu are reacţii adverse asupra sănătăţii fătului/noului-născut. Este important atât pentru făt, cât și pentru mamă să se mențină un control adecvat al astmului în timpul sarcinii. Similar altor medicamente, administrarea budesonidei în sarcină impune ca beneficiile pentru mamă să fie comparate cu riscurile pentru făt. Glucocorticoizii administraţi prin inhalare sunt de preferat glucocorticoizilor administraţi pe cale orală datorită efectelor sistemice mai mici obţinute la doze necesare pentru obţinerea răspunsurilor pulmonare similare. Alăptarea Budesonida este excretată în laptele matern. Cu toate acestea, la doze terapeutice nu se anticipează niciun efect asupra copiilor alăptaţi la sân. Budefor suspensie de inhalat prin nebulizator se poate utiliza în timpul alăptării. Tratamentul de întreţinere cu budesonidă pe cale inhalatorie (200 sau 400 micrograme de două ori pe zi) la femeile cu astm bronşic care alăptează determină o expunere sistemică la budesonidă neglijabilă pentru sugarii alăptaţi la sân. Într-un studiu farmacocinetic, doza zilnică estimată la sugar a fost de 0,3% din doza zilnică a mamei pentru ambele niveluri de dozare, iar concentraţia plasmatică medie la sugari a fost estimată a fi 0,16% din concentraţiile plasmatice ale mamei, presupunând o biodisponibilitate orală totală la sugar. Concentraţiile de budesonidă în eşantioanele plasmatice ale sugarului au fost mai mici decât limita cuantificabilă. Pe baza datelor de administrare a budesonidei pe cale inhalatorie şi a faptului că budesonida prezintă proprietăţi farmacocinetice lineare în cadrul intervalelor terapeutice după administrarea pe cale nazală, inhalatorie, orală sau rectală la doze terapeutice de budesonidă, se anticipează ca expunerea sugarului să fie mică.