Budefor 0,5 mg/ml, suspensie de inhalat prin nebulizator

Ce este și pentru ce se utilizează

Budefor conține budesonidă. Budesonida aparține unui grup de medicamente numit glucocorticosteroizi, care sunt utilizați pentru a reduce inflamația. Astmul bronșic este cauzat de inflamația căilor respiratorii. Budesonida reduce și previne această inflamație. Budefor este utilizat ca terapie de întreținere pentru astm bronșic și pentru laringită subglotică severă (crup fals sau pseudocrup) care necesită spitalizare. Acesta trebuie utilizat în mod regulat, după cum a fost prescris de medicul dumneavoastră. Budefor este o suspensie sterilă pentru inhalare prin nebulizator (dispozitiv de inhalare). Medicamentul ajunge la plămâni când inspirați în piesa bucală sau mască de față prin inspirarea aerului.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

să utilizaţi Budefor Nu utilizaţi Budefor: - dacă sunteţi alergic la budesonidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 1 medicament (enumerate la punctul 6). Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Budefor, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• Dacă aveți sau ați avut tuberculoză sau oricare altă infecție recentă.
• Dacă ați avut vreodată probleme cu ficatul.
• Dacă vi s-a prescris Budefor și utilizați comprimate cu corticoizi, medicul dumneavoastră

vă poate reduce treptat (pe o perioadă de săptămâni sau luni) doza de comprimate. S-ar putea chiar să fie posibil să opriți utilizarea comprimatelor. În acest caz unele simptome pot reveni temporar, așa ca secreții nazale, urticarie sau dureri musculare și articulare.

• Dacă sunteți îngrijorat de oricare dintre aceste simptome sau dacă aveți altele, cum ar fi

dureri de cap, greață sau vărsături, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră.

• Dacă vi s-a prescris Budefor pentru terapia de întreținere a astmului dumneavoastră. Cu

toate acestea, el NU va ameliora un atac de astm acut deja început.

• Adresați-vă medicului dumneavoastră, dacă aveți vedere încețoșată sau alte tulburări de

vedere. Copii - Dacă este administrat unui copil, medicul dumneavoastră va verifica periodic rata de creștere a copilului, pentru că medicamentul dat poate încetini creșterea. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți orice alte probleme legate de sănătate. Nu utilizați acest medicament pentru alte afecțiuni, fără a-i spune medicului dumneavoastră. Nu îl dați niciodată altora. Nu toate nebulizatoarele sunt potrivite pentru utilizarea cu Budefor. NU folosiți nebulizatorul cu ultrasunete cu Budefor suspensie de inhalat prin nebulizator. Budefor împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv şi medicamentele eliberate fără prescripție medicală sau medicamentele din plante. Unele medicamente pot spori efectele Budefor și, prin urmare, medicul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape dacă le administrați. În mod special, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare din următoarele medicamente:

• medicamente pentru tratamentul infecțiilor fungice (cum ar fi itraconazol sau ketoconazol);
• medicamente pentru tratamentul HIV (cum ar fi ritonavir sau cobicistat);
• cimetidină (medicament pentru arsuri la stomac).

Utilizare la sportivi Sportivii trebuie atenționați că acest medicament poate determina o reacție pozitivă la testarea antidoping. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest 2 medicament. Nu există dovezi că Budefor are efecte nocive asupra mamei sau copilului atunci când se utilizează de către femeile gravide sau mamele care alăptează. Cu toate acestea, dacă rămâneți gravidă în timp ce utilizați Budefor, spuneți medicului dumneavoastră cât mai curând posibil. Budefor trece în laptele matern, dar în cantități foarte mici, care nu au niciun efect asupra sugarului alăptat. Utilizarea la copii Pentru a asigura administrarea corectă a medicamentului, Budefor trebuie administrat întotdeauna sub supravegherea unui adult. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Budefor nu influențează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Cum se utilizează

Budefor Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Modul și calea de administrare Budefor trebuie utilizat numai pentru inhalare prin nebulizator. Nu utilizați nebulizatorul cu ultrasunete, deoarece nu este potrivit pentru administrarea acestui medicament. Înainte de a începe tratamentul trebuie să știți cum funcționează nebulizatorul. Este important să citiți informațiile din secțiunea „Cum să utilizați Budefor” și să urmați instrucțiunile cu grija. Doze, frecvența administrării și durata tratamentului Doza de Budefor trebuie să fie individualizată. Medicul dumneavoastră va ajusta doza și vă va prescrie cea mai mică doză, care vă va controla astmul sau simptomele pseudocrupului. Urmați atent instrucțiunile medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să utilizați Budefor. Nu opriți tratamentul mai devreme, deoarece acest lucru ar putea agrava boala dumneavoastră. Nu luați mai multe doze, decât cele recomandate de medicul dumneavoastră. Dacă aveți impresia că efectul Budefor este prea puternic sau prea slab, discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul. Astm bronșic Doza inițială recomandată: Copii cu vârsta de 6 luni sau mai mult: 0,25-1 mg pe zi. În cazuri foarte severe sau la copii tratați cu comprimate cu corticoizi, se poate administra o doză inițială mai mare (până la 2 mg pe zi echivalentă cu 4 fiole). Medicul dumneavoastră poate lua în considerare ajustarea ulterioară a dozei. Dozele zilnice de până la 1 mg (2 fiole) se pot administra într-o singură priză. Adulți și vârstnici: 1-2 mg pe zi (2-4 fiole pe zi). În cazuri foarte severe, doza poate fi crescută până la 4 mg (8 fiole). Medicul dumneavoastră poate lua în considerare ajustarea ulterioară a dozei. Dozele zilnice de până la 1 mg (2 fiole) se pot administra într-o singură priză. 3 Doza de întreținere: Când simptomele se ameliorează, medicul dumneavoastră poate decide să scadă doza la doza minimă necesară pentru controlul simptomelor. Budefor vă poate ameliora simptomele în primele câteva zile. Cu toate acestea, poate dura de la 2 până la 4 săptămâni înainte de atingerea efectului complet. Este important să nu încetați să utilizați Budefor chiar și atunci, când vă simțiți mai bine. Țineți minte: Vi s-a prescris Budefor pentru terapia de întreținere a astmului dumneavoastră. Cu toate acestea, el NU va ameliora un atac de astm acut deja început. Pseudocrup Sugari și copii: 2 mg pe zi (echivalent cu 4 fiole). Acestea pot fi administrate împreună ca o singură doză sau în două doze de 1 mg separate într-un interval de 30 minute. Doza poate fi repetată la fiecare 12 ore pentru maximum 36 ore sau până când medicul dumneavoastră consideră că simptomele s-au îmbunătățit. Modul și calea de administrare 1. Înainte de utilizare, agitați ușor fiola pentru a dispersa conținutul. 2. Țineți fiola în poziție verticală. Răsuciți partea superioară a fiolei pentru a deschide. 3. Turnați lent conținutul fiolei în cupa nebulizatorului. Pe fiolă este prevăzută o linie care arată indicatorul de 1 ml, când este ținută cu vârful în jos. Dacă se utilizează doar 1 ml, goliți conținutul până suprafața lichidului ajunge la linia indicatorului de 1 ml. A se păstra fiola deschisă ferită de lumină. Fiola deschisă trebuie utilizată în decurs de 12 ore. Dacă se utilizează doar 1 ml, vă rugăm să țineți cont de faptul că volumul rămas nu este steril. Înainte de a utiliza restul lichidului, agitați fiola prin mișcare ușoară de răsucire pentru a dispersa conținutul. Notă Clătiți gura cu apă după fiecare utilizare. Dacă folosiți masca de față, asigurați-vă că se potrivește bine și spălați fața după utilizare. Curățare: Camera nebulizatorului și piesa bucală sau masca facială trebuie curățată după fiecare utilizare. Spălați piesele conform specificațiilor producătorului cu apă caldă și un detergent slab. Trebuie să fie clătite bine, iar camera nebulizatorului trebuie conectată la compresor pentru a se usca. Dacă utilizaţi mai mult Budefor decât trebuie Dacă utilizați mai mult Budefor decât trebuie, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau mergeți imediat la cel mai apropiat spital. Luați cu dumneavoastră cutia de carton și prospectul. Dacă utilizați mai mult Budefor o singură dată, nu trebuie să apară efecte nocive. Dacă utilizați 4 mai mult Budefor pe o perioadă lungă (câteva luni), este posibil să apară reacții adverse. Dacă credeți că vi s-a putut întâmpla acest lucru, spuneți imediat medicului dumneavoastră. Este important să luați doza așa cum este indicat pe cutie sau așa cum v-a prescris medicul dumneavoastră. Nu trebuie să măriți sau să reduceți doza fără a solicita sfatul medicului. Dacă uitaţi să utilizaţi Budefor Dacă uitați să utilizați o doză de Budefor, nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Continuați tratamentul obișnuit, așa cum v-a prescris medicul dumneavoastră. Dacă încetați să utilizați Budefor Chiar dacă simptomele astmului dumneavoastră se ameliorează, nu încetați să utilizați acest medicament decât dacă medicul dumneavoastră vă spune. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. De obicei, la utilizarea Budefor nu apar reacții adverse. Cu toate acestea, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă oricare dintre următoarele reacții adverse apar sau persistă: Reacții adverse frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane - durere ușoară în gât; - tuse; - voce răgușită; - infecție fungică în gură și gât. Reacții adverse mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane - cataractă (opacifierea lentilei ochiului); - neliniște; - depresie; - tremurături; - spasme musculare; - vedere încețoșată. Reacții adverse rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane - reacții alergice, inclusiv erupții cutanate, dermatită de contact, urticarie și angioedem (umflarea feței, buzelor și/sau limbii cu dificultăți de înghițire și respirație); - vânătăi ale pielii; - modificări de comportament (mai probabil la copii); - agitație; - nervozitate; 5 - ca și în cazul altor tratamente prin inhalare, în cazuri rare, poate apărea bronhospasm (spasmul mușchilor din căile respiratorii care provoacă respirație șuierătoare); - un efect asupra glandei suprarenale (o glandă mică situată deasupra rinichiului); - o încetinire a ratei de creştere. Reacții adverse cu frecvență necunoscută: nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile - probleme de somn, hiperactivitate sau agresivitate; - glaucom (tensiune mărită la nivelul ochiului). Corticosteroizii utilizaţi pe cale inhalatorie pot afecta producerea de hormoni steroidieni din organismul dumneavoastră, în special dacă sunt utilizaţi în doze mari şi pe perioadă îndelungată. Aceste efecte pot include: - modificări ale densităţii minerale osoase (subţierea oaselor). Aceste efecte sunt mult mai puțin probabil să se întâmple cu corticosteroizii inhalatori decât cu comprimatele cu corticosteroizi. Dacă ați fost tratat anterior cu comprimate cu corticoizi, trecerea la tratamentul cu corticoizi inhalatorii poate duce la simptome precum oboseală, dureri abdominale, slăbiciune sau vărsături. Dacă aveți oricare dintre aceste simptome, spuneți imediat medicului dumneavoastră. În cazuri rare, tratamentul pe termen lung în doze mari poate încetini rata de creștere la copii, în principal la pacienții tratați anterior cu comprimate cu corticoizi sau la pacienții deosebit de sensibili. Iritația pielii feței a apărut în câteva cazuri când a fost utilizat un nebulizator cu mască de față. Pentru a preveni iritația, pielea feței trebuie spălată după utilizarea măștii de față. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Budefor Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25°C. A se păstra în poziție verticală și ferit de lumină. A nu congela. După deschiderea plicului din folie de aluminiu, fiolele neutilizate trebuie păstrate în plic pentru a le proteja de lumină. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă sau cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. După deschiderea plicului, fiolele trebuie utilizate în termen de 3 luni. Conținutul unei fiole trebuie 6 utilizat în decurs de 12 ore de la deschidere. Dacă se utilizează doar 1 ml, suspensia rămasă nu este sterilă. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.