Fișă tehnică · Brontio 18 mcg/doză, capsule cu pulbere de inhalat

Fișă pentru profesioniști. Text oficial (AMDM).

Cod ATC: R03BB04
Forma farmaceutică: capsule cu pulbere de inhalat
Concentrație: 18 mcg/doză

Acțiune farmacologică

Ce este BRONTIO și pentru ce se utilizează BRONTIO ajută pacienţii cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC) să respire mai uşor. BPOC este o afecţiune cronică a plămânilor care produce scurtarea respiraţiei şi tuse. Termenul BPOC este asociat cu afecţiunile bronşită cronică şi emfizem. Deoarece BPOC este o afecţiune cronică, trebuie să utilizaţi BRONTIO în fiecare zi şi nu numai atunci când aveţi probleme cu respiraţia sau alte simptome de BPOC. BRONTIO este un bronhodilatator cu acţiune de lungă durată care ajută la dilatarea căilor respiratorii şi facilitează pătrunderea aerului în plămâni. Administrarea regulată a BRONTIO vă poate ajuta, de asemenea, în momentele când aveţi dificultăţi la respiraţie legate de afecţiunea pe care o aveţi şi vă va ajuta să reduceţi la minimum efectele acestei afecţiuni în viaţa de zi cu zi. De asemenea, vă ajută să fiţi activ perioade mai lungi de timp. Administrarea zilnică a BRONTIO vă va ajuta, de asemenea, să preveniţi apariţia bruscă, pe termen scurt, a simptomelor BPOC care se agravează şi care pot dura mai multe zile. Efectul acestui medicament durează 24 ore, deci este suficient să îl utilizaţi o dată pe zi. Pentru dozarea corectă a BRONTIO vă rugăm să citiţi punctul 3 „Cum să utilizaţi BRONTIO” și instrucţiunile de utilizare furnizate la sfârşitul acestui prospect.

Doze și mod de administrare

Doze

Medicamentul este destinat a fi utilizat numai prin inhalare.

Doza de bromură de tiotropiu recomandată se administrează prin inhalarea conţinutului unei capsule, o dată pe zi, utilizând dispozitivul de inhalare, în acelaşi moment al zilei.

Doza recomandată nu trebuie depăşită.

Capsulele de BRONTIO sunt numai pentru inhalare şi nu pentru administrare orală.

Capsulele de BRONTIO nu trebuie înghiţite.

Capsulele de BRONTIO trebuie inhalate numai cu ajutorul dispozitivului propriu.

Grupe speciale de pacienţi

Pacienţii vârstnici pot utiliza bromura de tiotropiu în doza recomandată.

Pacienţii cu insuficienţă renală pot utiliza bromura de tiotropiu în doza recomandată. Pentru administrarea la pacienţii cu insuficienţă renală moderată până la severă (clearance-ul creatininei ≤ 50 ml/min) vezi pct 4.4 şi pct. 5.2.

Pacienţii cu insuficienţă hepatică pot utiliza bromura de tiotropiu în doza recomandată (vezi pct. 5.2).

Copii şi adolescenţi 1

BPOC

Nu există date relevante referitoare la administrarea la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani) pentru indicaţia formulată la pct 4.1.

Fibroză chistică

Siguranţa şi eficacitatea bromurii de tiotropiu la copii şi adolescenţi nu au fost încă stabilite. Nu sunt disponibile date.

Mod de administrare

Inhalarea trebuie efectuată în fiecare zi la aceeași oră a zilei, cu ajutorul dispozitivului de inhalare. Capsulele nu sunt destinate administrării orale.

Capsulele de BRONTIO nu trebuie înghiţite.

Pentru a asigura administrarea corectă a medicamentului, medicul sau un alt profesionist din domeniul sănătății trebuie instruiască pacienții și trebuie să le demonstreze cum să folosească inhalatorul în conformitate cu prospectul pentru pacient.

Instrucțiuni detaliate de administrare sunt incluse în prospect.

Componente ale inhalatorului

1. Capac de protecție

2. Piesă bucală

3. Compartiment pentru capsule

4. Buton de perforare

Instrucțiuni de manipulare a inhalatorului

Urmaţi cu atenţie instrucţiunile medicului dumneavoastră privind utilzarea BRONTIO.

Dispozitivul inhalator este un dispozitiv special configurat pentru inhalarea capsulelor BRONTIO. Nu trebuie utilizat pentru administrarea niciunui alt medicament.

1. Deschideți capacul de protecție.

	2. Deschideți compartimentul pentru capsule. Țineți ferm baza inhalatorului și rotiți piesa bucală în direcția săgeții pentru a deschide.
	3. Asigurați-vă că mâinile dumneavoastră să fie complet uscate. Scoateți o capsulă din blister. Așezați această capsulă orizontal în compartimentul pentru capsule. Este important să scoateți capsula din blister numai imediat înainte de a o folosi. IMPORTANT: Nu introduceți capsula în piesa bucală!
	4. Închideți compartimentul pentru capsule rotind piesa bucală până când auziți sunetul „Click”.
	5. Pentru a elibera pulberea din capsulă: • Țineți dispozitivul în poziție verticală, cu piesa bucală în sus. • Perforați capsula apăsând ferm pe cele două butoane de pe margini în același timp. Apăsați butoanele doar o singură dată. Notă: Perforarea capsulei la acest pas poate produce mici fragmente de gelatină, care pot ajunge în gură sau gât. Cu toate acestea, gelatina este comestibilă și, prin urmare, nu este dăunătoare. Scoaterea capsulei din blister chiar înainte de utilizare și apăsarea butoanelor laterale doar o singură dată va reduce riscul de fragmentare a capsulei de gelatină (vezi pasul 3).

	6. Expirați complet.
	7. Pentru a inspira medicamentul profund în căile respiratorii: • Introduceți piesa bucală în gură și înclinați capul ușor înapoi. • Închideți ferm buzele în jurul piesei bucale. • Inspirați cât de puternic, dar constant, și cât de profund puteți. Notă: Trebuie să auziți un zgomot în timp ce capsula se învârte în spațiul de deasupra compartimentului pentru capsule. Dacă nu auziți acest zgomot, deschideți compartimentul pentru capsule și verificați dacă capsula este blocată în compartimentul pentru capsule. Apoi, repetați pasul 7. NU APĂSAȚI butoanele în mod repetat pentru a elibera capsula dacă este blocată.
8. După ce ați inspirat prin dispozitiv, țineți respirația cât de mult puteți confortabil și scoateți dispozitivul din gură. Apoi expirați pe nas. Deschideți compartimentul pentru capsule pentru a vedea dacă a mai rămas pulbere în capsulă. Dacă mai este, repetați pașii de la 6 la 8.
9. După ce ați inhalat toată pulberea, deschideți compartimentul pentru capsule (vezi pasul 2). Scoateți capsula goală.

Curăţarea dispozitivul

Utilizați un șervețel USCAT și curat sau o perie moale pentru a îndepărta orice pulbere rămasă în interior și în piesa bucală.

Notă: NU UTILIZAȚI APA pentru a curăța dispozitivul.

Nu expuneți capsulele la temperaturi ridicate.

Capsulele BRONTIO conțin doar o cantitate mică de pulbere și, prin urmare, sunt umplute doar parțial.

Interacțiuni

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Deşi nu s-au efectuat studii specifice privind interacţiunile medicamentoase, pulberea de inhalat
conţinând bromură de tiotropiu a fost utilizată concomitent cu alte medicamente, fără dovadă clinică a
interacţiunilor medicamentoase. Aceste medicamente includ bronhodilalatoare simpatomimetice,
metilxantine şi corticosterioizi administraţi pe cale orală sau inhalatorie, utilizați în general în tratamentul
BPOC.
Nu s-a constatat că utilizarea beta-agoniştilor cu acţiune lungă (LABA) sau a corticosterioizilor inhalatori
(CSI) influenţează expunerea la tiotropiu.
Administrarea bromurii de tiotropiu concomitent cu alte medicamente conţinând anticolinergice nu a fost
studiată şi, ca urmare, nu este recomandată.
4.6. Feritilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
5

Există un număr limitat de date privind utilizarea de tiotropiu la femeile gravide. Studiile la animale nu
au indicat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra toxicităţii funcției de reproducere, la doze
relevante din punct de vedere clinic (vezi pct. 5.3). Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite
utilizarea BRONTIO în timpul sarcinii.
Alăptarea
Nu se cunoaşte dacă bromura de tiotropiu se elimină în laptele uman. Deşi studiile la rozătoare au
demonstrat că bromura de tiotropiu se elimină în lapte numai în cantităţi mici, nu se recomandă utilizarea
BRONTIO în timpul alăptării. Bromura de tiotropiu este un compus cu acţiune de lungă durată. Decizia
de a continua/întrerupe alăptarea sau de a continua/întrerupe tratamentul în timpul administrării
BRONTIO, trebuie luată ţinând cont de beneficiul alăptării sugarului şi beneficiul administrării
BRONTIO la femeie.
Fertilitatea
Nu sunt disponibile date clinice privind efectul tiotropium asupra fertilităţii. Un studiu non-clinic efectuat
cu tiotropium nu a indicat nicio reacţie adversă referitoare la fertilitate (vezi pct. 5.3).

Sarcină și alăptare

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu trebuie să utilizaţi acest medicament, decât dacă este recomandat special de către medicul
2
dumneavoastră.

Insuficiență renală

insuficienţă renală pot utiliza bromura de tiotropiu în doza recomandată. Pentru administrarea la pacienţii cu insuficienţă renală moderată până la severă (clearance-ul creatininei ≤ 50 ml/min) vezi pct 4.4 şi pct. 5.2. Pacienţii cu

Substanță activă: vezi toate medicamentele cu această substanță →