Brontio 18 mcg/doză, capsule cu pulbere de inhalat

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este BRONTIO și pentru ce se utilizează BRONTIO ajută pacienţii cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC) să respire mai uşor. BPOC este o afecţiune cronică a plămânilor care produce scurtarea respiraţiei şi tuse. Termenul BPOC este asociat cu afecţiunile bronşită cronică şi emfizem. Deoarece BPOC este o afecţiune cronică, trebuie să utilizaţi BRONTIO în fiecare zi şi nu numai atunci când aveţi probleme cu respiraţia sau alte simptome de BPOC. BRONTIO este un bronhodilatator cu acţiune de lungă durată care ajută la dilatarea căilor respiratorii şi facilitează pătrunderea aerului în plămâni. Administrarea regulată a BRONTIO vă poate ajuta, de asemenea, în momentele când aveţi dificultăţi la respiraţie legate de afecţiunea pe care o aveţi şi vă va ajuta să reduceţi la minimum efectele acestei afecţiuni în viaţa de zi cu zi. De asemenea, vă ajută să fiţi activ perioade mai lungi de timp. Administrarea zilnică a BRONTIO vă va ajuta, de asemenea, să preveniţi apariţia bruscă, pe termen scurt, a simptomelor BPOC care se agravează şi care pot dura mai multe zile. Efectul acestui medicament durează 24 ore, deci este suficient să îl utilizaţi o dată pe zi. Pentru dozarea corectă a BRONTIO vă rugăm să citiţi punctul 3 „Cum să utilizaţi BRONTIO” și instrucţiunile de utilizare furnizate la sfârşitul acestui prospect.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să stiţi înainte să utilizaţi BRONTIO Nu utilizaţi BRONTIO: dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la tiotropiu, compusul sǎu activ, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la atropină sau medicamente înrudite cu aceasta, de exemplu ipratropiu sau oxitropiu. Atenţionări şi precauţii 1

Înainte să utilizați BRONTIO, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului –

–

–

–

–

–

–

–

Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveţi glaucom cu unghi îngust, probleme cu prostata sau dificultăţi la urinare. Vă rugăm să vă consultaţi medicul dacă aveţi afecţiuni ale rinichilor. BRONTIO este indicat pentru tratamentul de întreţinere al bolii pulmonare obstructive cronice; ca urmare, nu trebuie utilizat pentru a trata o criză bruscă de senzaţie de lipsă de aer sau respiraţie şuierătoare. După administrarea BRONTIO pot să apără reacţii alergice imediate cum sunt: erupţie trecătoare pe piele, inflamaţie, mâncărime, respiraţie şuierătoare sau senzaţie de lipsă de aer. Dacă apar aceste manifestări, vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră. Medicamentele cu administrare inhalatorie cum este BRONTIO pot provoca senzaţie de presiune în piept, tuse, senzaţie de lipsă de aer sau respiraţie şuierătoare imediat după inhalare. Dacă apar aceste manifestări, vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră. Aveţi grijă ca pulberea de inhalat să nu vă intre în ochi, deoarece aceasta ar putea să determine apariţia sau agravarea glaucomului cu unghi îngust, care este o afecţiune a ochilor. Semne ale unei crize acute de glaucom cu unghi îngust pot fi: durere sau disconfort la nivelul ochilor, vedere înceţoşată, vederea de halouri în jurul luminilor sau imaginilor colorate în asociere cu înroşirea ochilor. Simptomele la nivelul ochilor pot fi însoţite de durere de cap, greaţă sau vărsături. Trebuie să întrerupeţi utilizarea bromurii de tiotropiu şi să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră, preferabil unui medic oftalmolog, dacă apar semne sau simptome ale glaucomului cu unghi îngust. Uscăciunea gurii, care a fost observată în cazul tratamentului cu anticolinergice, poate fi asociată, în cazul tratamentului de lungă durată, cu cariile dentare. Din acest motiv vă rugăm să acordați atenție igienei orale. În cazul în care aţi suferit/avut un infarct miocardic în ultimele 6 luni sau orice manifestare de instabilitate a ritmului bătăilor inimii/bătăi neregulate ale inimii sau care v-a pus viaţa în pericol sau aţi suferit de insuficiență cardiacă severă în ultimul an, vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră. Acest lucru este important pentru a putea decide dacă BRONTIO este medicamentul potrivit pentru dumneavoastră. BRONTIO nu trebuie utilizat mai frecvent de o dată pe zi.

Copii şi adolescenţi BRONTIO nu este recomandat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. BRONTIO împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi,aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi/aţi utilizat recent medicamente asemănătoare pentru tratamentul afecţiunilor plămânilor, cum sunt ipratropiu sau oxitropiu. Nu au fost raportate reacţii adverse specifice atunci când BRONTIO a fost utilizată în asociere cu alte medicamente folosite în tratamentul BPOC cum sunt medicamente cu administrare inhalatorie utilizate pentru facilitarea respiraţiei, de exemplu salbutamol, metilxantine, de exemplu teofilină şi/sau glucocorticoizi cu administrare orală şi inhalatorie, cum este prednisolon. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu trebuie să utilizaţi acest medicament, decât dacă este recomandat special de către medicul 2

dumneavoastră. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Apariţia ameţelii, vederii înceţoşate sau durerii de cap poate influenţa capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. BRONTIO conţine lactozǎ monohidrat Atunci când este utilizat în doza recomandată, de o capsulă o dată pe zi, fiecare doză conţine până la 9,975 mg lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intolereanţă la unele categorii de glucide, sau sunteţi alergic la proteine din lapte (care pot fi conţinute în cantităţi mici în ingredientul lactoză monohidrat) adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.

Cum se utilizează

Cum să utilizaţi BRONTIO Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza recomandată este de 1 capsulă (18 micrograme bromură de tiotropiu) al cărui conţinut se inhalează o dată pe zi. Nu utilizaţi o doză mai mare decât cea recomandată. BRONTIO nu este recomandat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. Trebuie să încercaţi să utilizaţi capsula la aceeaşi oră, în fiecare zi. Acest lucru este important, deoarece BRONTIO este eficient 24 ore. Capsulele sunt numai pentru inhalare şi nu pentru utilizare orală. Nu înghiţiţi capsulele. Asiguraţi-vă că nu suflaţi în inhalator. Dacă aveţi dificultăţi la utilizarea inhalatorului, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului pentru a vă arăta cum funcţionează. Atunci când utilizaţi BRONTIO aveţi grijă ca pulberea de inhalat să nu vă intre în ochi. Dacă orice cantitate de pulbere de inhalat vă intră în ochi, pot să apară vedere înceţoşată, durere la nivelul ochilor şi/sau înroşirea ochilor şi trebuie să vă spălaţi imediat ochii cu apă caldă. Apoi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră pentru recomandări suplimentare. Dacă simţiţi că vi se agravează dificultatea în respiraţie, trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră cât mai repede posibil. Componente ale inhalatorului

1. Capac de protecție 2. Piesă bucală 3. Compartiment pentru capsule 4. Buton de perforare

Instrucțiuni de manipulare a inhalatorului Urmaţi cu atenţie instrucţiunile medicului dumneavoastră privind utilzarea BRONTIO. Dispozitivul inhalator este un dispozitiv special configurat pentru inhalarea capsulelor BRONTIO. Nu trebuie utilizat pentru administrarea niciunui alt medicament.

1. Deschideți capacul de protecție.

2. Deschideți compartimentul pentru capsule. Țineți ferm baza inhalatorului și rotiți piesa bucală în direcția săgeții pentru a deschide.

3. Asigurați-vă că mâinile dumneavoastră să fie complet uscate. Scoateți o capsulă din blister. Așezați această capsulă orizontal în compartimentul pentru capsule. Este important să scoateți capsula din blister numai imediat înainte de a o folosi. IMPORTANT: Nu introduceți capsula în piesa bucală!

Curăţarea dispozitivul Utilizați un șervețel USCAT și curat sau o perie moale pentru a îndepărta orice pulbere rămasă în interior și în piesa bucală. 5

Notă: NU UTILIZAȚI APA pentru a curăța dispozitivul. Nu expuneți capsulele la temperaturi ridicate. Dacă utilizaţi mai mult BRONTIO decât trebuie Dacă inhalaţi din mai mult de 1 capsulă BRONTIO pe zi, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră. S-ar putea să aveţi un risc crescut de apariţie a unor reacţii adverse cum sunt uscăciune a gurii, constipaţie, dificultăţi la urinare, creşterea numărului bătăilor inimii/bătăi rapide ale inimii sau vedere înceţoşată. Dacă uitaţi să utilizaţi BRONTIO Dacă uitaţi să utilizaţi o doză, utilizaţi-o imediat ce vă amintiţi, însă nu utilizaţi două doze odată sau în aceeaşi zi. Apoi utilizaţi următoarea doză ca de obicei. Dacă încetaţi să utilizaţi BRONTIO Înainte de a înceta să utilizați BRONTIO, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistului. Dacă încetați să utilizați BRONTIO, semnele şi simptomele BPOC se pot agrava. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse descrise mai jos au apărut la persoane care utilizează acest medicament şi sunt prezentate în funcţie de frecvenţa de apariţie ca frecvente, mai puţin frecvente, rare sau cu frecvenţă necunoscută. Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): uscăciune a gurii: această reacţie adversă este, de regulă, uşoară. Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): ameţeli dureri de cap tulburări ale gustului vedere înceţoşată bătăi neregulate ale inimii (fibrilaţie atrială) inflamaţie în gât (faringită) răguşeală (disfonie) tuse arsuri în capul pieptului (boală de reflux gastroesofagian) constipaţie infecţii fungice la nivelul cavităţii bucale şi gâtului (candidoză orofaringeală) erupţie trecătoare pe piele dificultăţi la urinare (retenţie urinară) dureri la urinare (disurie) Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): tulburări ale somnului (insomnie) vedere de halouri în jurul luminilor sau imaginilor colorate însoţită de înroşire a ochilor 6

–

(glaucom) creştere a valorii tensiunii oculare măsurate bătăi neregulate ale inimii (tahicardie supraventriculară) bătăi rapide ale inimii (tahicardie) percepere a bătăilor inimii (palpitaţii) senzaţie de presiune în piept, însoţită de tuse, respiraţie şuierătoare sau senzaţie de lipsă de aer imediat după inhalare (bronhospasm) sângerare din nas (epistaxis) inflamaţie la nivelul laringelui (laringită) inflamaţie la nivelul sinusurilor (sinuzită) blocaj la nivelul intestinelor sau absenţa mişcărilor intestinale (obstrucţie intestinală, inclusiv ileus paralitic) inflamaţie a gingiilor (gingivită) inflamaţie a limbii (glosită) dificultăţi la înghiţire (disfagie) inflamaţie la nivelul gurii (stomatită) senzaţie de rău (greaţă) hipersensibilitate, inclusiv reacţii imediate reacţii alergice grave care produc umflare a feţei sau gâtului (angioedem) blânde (urticarie) mâncărime (prurit) infecţie la nivelul tractului urinar

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datale disponibile): pierdere a apei din corp (deshidratare) carii dentare reacţie alergică severă/gravă (reacție anafilactică) infecţii sau ulceraţii la nivelul pielii uscăciune a pielii tumefiere a articulaţiilor Reacţiile adverse grave includ reacţii alergice care produc umflarea feţei sau gâtului (angioedem) sau alte reacţii de hipersensibilitate (ca de exemplu scăderea bruscă a tensiunii arteriale sau ameţeală) pot să apară individual sau drept una dintre manifestările unei reacţii alergice grave (reacţie anafilactică) după administrarea BRONTIO. În plus, ca în cazul tuturor medicamentelor care se inhalează, unii pacienţi pot manifesta o senzaţie neaşteptată de durere în piept, tuse, respiraţie şuierătoare sau senzaţie de lipsă de aer imediat după inhalare (bronhospasm). Dacă apare oricare dintre aceste simptome, vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează BRONTIO Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister. Data de expirare se 7

referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25°C. A nu se congela. Plicurile deschise trebuie utilizate în decurs de 29 zile sau aruncate după această perioadă. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi.Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.