Fișă tehnică · Bramitob 300 mg/4 ml, soluţie pentru inhalare prin nebulizator

Bramitob este destinat administrării prin inhalare și nu este pentru uz parenteral.

Terapia trebuie inițiată de un medic cu experiență în tratamentul fibrozei chistice.

Doza recomandată pentru adulți și copii cu vârsta peste 6 ani este un container-unidoză (300 mg) de 2 ori pe zi (dimineața și seara) timp de 28 de zile. Intervalul între doze trebuie să fie cât mai aproape de 12 ore. După 28 de zile de tratament cu Bramitob, pacienții trebuie să oprească tratamentul pentru următoarele 28 de zile. Trebuie menținute ciclurile alternative de 28 de zile de terapie activă urmate de 28 de zile fără tratament (un ciclu de 28 de zile cu terapie și 28 de zile fără tratament).

Copii cu vârsta sub 6 ani

Siguranţa şi eficacitatea utilizării Bramitob la copii cu vârsta sub 6 ani nu au fost stabilite.

Pacienți vârstnici

Tobramicina trebuie utilizată cu precauție la pacienții vârstnici cu funcția renală redusă (vezi pct. 4.4).

Pacienţi cu insuficienţă renală

Tobramicina trebuie utilizată cu precauție la pacienții cu disfuncție renală cunoscută sau suspectată. Bramitob trebuie suspendat în caz de nefrotoxicitate până când concentrația serică de tobramicină scade sub 2 µg/ml (vezi pct. 4.4).

Pacienți cu insuficiență hepatică

Nu sunt necesare modificări ale dozei Bramitob în cazul insuficienței hepatice.

Doza nu se ajustează în funcție de greutatea corporală. Toți pacienții trebuie să primească un container-unidoză Bramitob (300 mg tobramicină) de 2 ori pe zi.

Tratamentul cu tobramicină trebuie continuat pe o bază ciclică, atâta timp cât medicul consideră că pacientul are beneficii clinice din includerea Bramitob în schema de tratament. Dacă deteriorarea clinică a stării pulmonare este evidentă, trebuie luată în considerare o terapie anti-Pseudomonas suplimentară.

Mod de administrare

Containerul-unidoză unică trebuie deschis imediat înainte de utilizare. Orice soluție neutilizată care nu este utilizată imediat trebuie aruncată și nu trebuie depozitată pentru reutilizare.

Administrarea Bramitob ar trebui să se efectueze în conformitate cu standardele generale de igienă. Aparatul utilizat trebuie să fie curat și să funcționeze corect; nebulizatorul, care ar trebui să fie doar pentru uz personal, trebuie păstrat curat și dezinfectat în mod regulat.

Pentru curățarea și dezinfectarea nebulizatorului, consultați instrucțiunile furnizate împreună cu nebulizatorul.

Doza zilnică maximă tolerată

Doza zilnică maximă tolerată de Bramitob nu a fost stabilită.

Instrucțiuni pentru deschiderea containerului:

1) Îndoiți containerul-unidoză în ambele direcții

2) Desprindeți containerul-unidoză de bandă, mai întâi deasupra, apoi în mijloc

3) Deschideți containerul-unidoză rotind clapeta conform indicațiilor săgeții

4) Exercitând o presiune moderată pe pereții containerul-unidoză, lăsați produsul medicinal să curgă în tubul de sticlă al nebulizatorului.

Conținutul unui container-unidoză (300 mg) golit în nebulizator trebuie administrat prin inhalare pe o perioadă de aproximativ 15 minute, utilizând un nebulizator PARI LC PLUS reutilizabil echipat cu compresor PARI TURBO BOY (rata de livrare a medicamentului 6,2 mg/min, livrare totală a medicamentului 92,8 mg, diametru aerodinamic mediu: D 0,65 µm, D 3,15 µm, D 8,99 µm) 10 50 90 sau PARI LC SPRINT echipat cu compresor PARI BOY Sx (rata de livrare a medicamentului 6,7 mg/min, livrare totală a medicamentului 99,8 mg, diametru aerodinamic mediu: D 0,70 µm, D 10 50 3,36 µm, D 9,41 µm).

90

Bramitob este inhalat în timp ce pacientul stă aşezat sau în picioare şi respiră normal prin piesa bucală a nebulizatorului. Pensarea orificiilor nazale poate ajuta pacientul să respire pe gură. Pacientul trebuie să-şi continue programul standard de fizioterapie toracică. Utilizarea bronhodilatatoarelor adecvate trebuie continuată atât timp cât se consideră că sunt necesare din punct de vedere clinic. Dacă pacientul primeşte mai multe tratamente pentru tractul respirator, se recomandă ca acestea să fie administrate în următoarea ordine: bronhodilatator, fizioterapie toracică, alte medicamente inhalatorii şi, la final, Bramitob.

Bramitob nu trebuie amestecat cu alte medicamente inhalatorii.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Trebuie să se evite administrarea concomitentă şi/sau secvenţială de Bramitob cu alte medicamente
cu potenţial nefrotoxic sau ototoxic. Anumite diuretice pot creşte toxicitatea aminoglicozidelor prin
creşterea concentraţiei de antibiotic din plasmă şi ţesuturi. Bramitob nu trebuie administrat
concomitent cu furosemid, acid etacrinic, uree sau manitol administrat intravenos și oral.
Alte medicamente, pentru care s-a raportat că pot creşte potenţialul toxic al aminoglicozidelor
administrate parenteral, sunt următoarele:
- Amfotericină B, cefalotină, ciclosporină, tacrolimus, polimixină (risc de creştere a
nefrotoxicităţii).
- Compuși de platină (risc de creştere a nefrotoxicităţii şi ototoxicităţii).

- Anticolinesterazice, toxină botulinică: datorită efectelor neuromusculare ale acestora, asocierea cu
tobramicina trebuie evitată.
Altele:
În studiile clinice, pacienții care au luat tobramicină nebulizată concomitent cu dornază alfa,
mucolitice, agoniști B, corticosteroizi inhalatori și alte antibiotice anti-Pseudomonas pe cale orală
sau parenterală, au prezentat reacții adverse similare cu pacienții din grupul de control.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Bramitob nu trebuie folosit în cursul sarcinii sau al alăptării decât dacă beneficiile pentru mamă
depăşesc riscul pentru făt sau sugar.
Sarcina
Nu există informaţii adecvate privind administrarea prin inhalare a tobramicinei la femei gravide.
Studiile la animale nu au evidenţiat un efect teratogen produs de tobramicină (vezi pct. 5.3 Date
preclinice). Totuşi, aminoglicozidele pot afecta fătul (de exemplu, surditate congenitală) când se
realizează concentraţii sistemice mari la femeia gravidă. Dacă Bramitob este folosit în cursul
sarcinii sau dacă pacienta rămâne gravidă pe parcursul tratamentului cu Bramitob, aceasta trebuie
informată cu privire la riscul potenţial pentru făt.
Alăptarea
Tobramicina este excretată din circulaţia sistemică în laptele matern. Nu se ştie dacă administrarea
de Bramitob produce o concentraţie plasmatică suficient de mare de tobramicină astfel încât să fie
detectată în laptele matern. Datorită riscului ototoxic şi nefrotoxic potenţial al tobramicinei la
sugari, trebuie să se decidă dacă se va întrerupe alăptarea sau tratamentul cu Bramitob.

Sarcina și alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu se știe dacă inhalarea acestui medicament în timpul sarcinii cauzează reacții adverse. Atunci
când sunt administrate prin injecție, tobramicina și alte antibiotice aminoglicozide pot provoca rău
unui copil nenăscut, cum ar fi surditatea și problemele renale.
Dacă alăptați, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.