Fișă tehnică · Bles 27 mg/ml, suspensie pentru instilaţie endotraheo-pulmonară

Doze şi mod de administrare BLES nu necesită reconstituire sau filtrare prealabilă înainte de administrare. Flaconul este pentru utilizare unică, pentru a asigura sterilitatea. Calea de administrare endotraheopulmonară După ce a atins temperatura camerei, flaconul trebuie răsturnat pentru a suspenda lipidele şi de a dispersa orice conglomerat. Se va inspecta vizual flaconul pentru a se asigura că conţinutul acestuia este omogen. Este normală prezenţa în flaconul încălzit a unei dispersii de pete lipidice fine, dar vizibile. Conţinutul flaconului trebuie să reprezinte o suspensie de culoare de la aproape alb până la galben-pal. Dacă conţinutul are o culoare mai întunecată sau nu se dispersează uniform, flaconul se va arunca. BLES trebuie încălzit la temperatura cel puţin a camerei, dar nu mai mare decât temperatura corpului uman înainte de administrare. Încălzirea se poate realiza în următoarele moduri (durata de timp destinată acestui proces este aproximativă): Metoda de încălzire În mâini Pe o suprafaţă Pe baia de apă la 37 °C

Flacoanele scoase frigider 5 min 20 min 2 min

Doze recomandate Nou-născuți (vârsta neonatală ≤ 5 zile):

din

Flacoanele îngheţate 10-15 min 60 min 5 min

Doza recomandată de BLES este de 5 ml/kg, la o concentraţie de fosfolipide de 27 mg/ml, echivalent cu 135 mg fosfolipide per kg greutate corporală. Pot fi administrate până la 3 doze consecutive de BLES pe parcursul primelor 5 zile de viaţă. Tabelul 1 Doza totală în funcţie de greutatea la naştere Greutatea (grame) 600-650 651-700 701-750 751-800 801-850 851-900 901-950 951-1000 1001-1050 1051-1100 1101-1150 1151-1200 1201-1250 1251-1300

Doza totală (ml) 3,2 3,5 3,8 4,0 4,2 4,5 4,8 5,0 5,2 5,5 5,8 6,0 6,2 6,5

Greutatea (grame) 1301-1350 1351-1400 1401-1450 1451-1500 1501-1550 1551-1600 1601-1650 1651-1700 1701-1750 1751-1800 1801-1850 1851-1900 1901-1950 1951-2000

Doza totală (ml) 6,8 7,0 7,2 7,5 7,8 8,0 8,2 8,5 8,8 9,0 9,2 9,5 9,8 10,0

Mod de administrare Copilul trebuie aspirat şi lăsat să-şi revină înainte de a începe procedura. (Intubation SURfactant Extubation – INSURE): Se va asigura plasarea corectă a sondei endotraheale (SET) prin auscultaţie toracică şi radiografie, dacă este posibil (1-2 cm sub corzile vocale, 1-2 cm de asupra carinei). A nu se instila mai jos de bronhia principală dreaptă. Se aspiră întreaga doză într-o seringă cu un ac teșit de calibru mare (cel puțin calibrul 20) şi se conectează seringa la un tub de alimentare # 5 Fr steril, care a fost scurtat la o lungime corespunzătoare, astfel încât să ajungă distal de vârful SET. Dacă produsul nu este administrat imediat pacientului, răsturnați seringa preparată înainte de instilare pentru a omogeniza orice aglomerări lipidice. Se deconectează pentru un timp scurt nou-născutul de la aparatul de ventilare şi tubul de alimentare se introduce în SET. Alternativ, pentru a permite ventilaţia mecanică concomitentă sau manuală cu balonul, treceţi tubul de alimentare prin supapa de aspiraţie a unui adaptor de aspiraţie închis ataşat la SET. Se va instila sub formă de doză unică în bolus sau fracţionată în 3 subdoze, în funcţie de toleranţă copilului aflat în poziție supină, la administrarea fiecărei subdoze. Instilaţi fiecare subdoză sau doză timp de 2-3 secunde. După instilarea fiecărei subdoze, copilul trebuie să fie ventilat manual timp de 30 de secunde, utilizând presiuni suficiente pentru a atinge o expansiune bună a toracelui înainte de a reconecta nou-născutul la aparatul de ventilaţie pulmonară. Dacă copilul rămâne la ventilaţie mecanică în timpul administrării, se va ridica presiunea de 1 până la 2 cm H2O, dacă este necesar, pentru a facilita golirea SET. Asiguraţi respectarea unui interval de recuperare de aproximativ 1-2 minute după fiecare subdoză administrată. Se va asigura o saturaţie cu oxigen de aproximativ 95% înainte de a începe administrarea subdozei următoare.

Volumul de surfactant va creşte în SET în timpul administrării. Dacă surfactantul înaintează lent, administrarea se întrerupe şi se ventilează mecanic până SET este curată înainte de a continua. În cazul în care surfactantul nu avansează, se va examina probabilitatea existenţei unui dop de mucus. Subdozele prea mici sau administrarea prea lentă nu sunt recomandate, deoarece pot duce la distribuţia insuficientă a surfactantului şi o complianţă pulmonară neuniformă. Procedura (Terapia mai puțininvazivă cu surfactant) MIST (Minimally Invasive Surfactant Therapy): Notă: variațiile procedurii MIST, detaliate mai jos, au fost descrise în literatura de specialitate. Cea mai frecventă variație este procedura LISA(less invasive surfactant administration),care utilizează forcepsul Magill pentru plasare. Plasarea cateterelor subțiri trebuie efectuată în conformitate cu protocoalele stabilite în instituția medicală. BLES de asemenea poate fi administrat prin procedura MIST. Se recomandă, ca pentru procedura MIST nou-năsutul să aibă ≥28 săptămini de gestație și/sau ≥1000 grame, să nu necesite intubație/ventilație mecanică și să îndeplinească criteriile de administrare a surfactantului (ceea ce înseamnă cerința de oxigenare îndeplinită). Nou-născuții trebuie ținuți sub presiune nazală continuă pozitivă a căilor respiratorii (NCPAP) sau ventilație neinvazivă cu presiune pozitivă (NIPPV) folosind canule nazale sau măști pentru întreaga procedură. Pentru a administra o doză prin procedura MIST, se introduce un cateter subțire (de ex., cateter pentru acces multiplu #5 Fr) printre corzile vocale până la o adâncime de 6 cm + greutatea la naștere în kilograme, măsurată de la nivelul buzei. Această procedură va asigura plasarea adecvată a vârfului cateterului la jumătatea distanței dintre corzile vocale și carină. După plasarea cateterului, păstrați gura nou-născutului închisă pentru asigurarea NCPAP/NIPPV. Sincronizați instilația surfactantului cu respirația nou-născutului, folosind micro-bolusuri pe perioadă de la 1 până la 3 minute. Dacă nu se poate administra doza cu succes folosind această tehnică în cel mult trei încercări, administrați doza prin metoda INSURE descrisă mai sus. Monitorizarea după administrare După instilare completă, se vor stabili parametri noi ai ventilaţiei mecanice, în funcţie de valorile TcPO2/TcPCO2 şi se va monitoriza saturaţia cu oxigen şi expansiunea toracelui. Monitorizarea indicilor TcPO2/TcPCO2 este preferabilă la nou-născuţi cu vârsta de gestaţie mai mică (mai puţin de 32 săptămâni), iar monitorizarea valorilor saturaţiei cu oxigen este preferabilă la copiii mai mari. Se va monitoriza îndeaproape volumul fluxului, deoarece complianţa pulmonară bruscă poate apărea fără o expansiune mare a toracelui. Se va trece la setările de la preinstilare şi se vor dezactiva presiunile (PIP/PEEP), FiO2 şi rata de ventilare, aşa cum este indicat în funcție de starea nou-născutului. Monitorizarea compoziţiei găzoase a sângelui peste o oră dupa administrare este o procedură standard pentru orice copil care a primit BLES (PaO2 trebuie să fie între 60-70 torr, PaCO2 ar trebui să fie păstrat în intervalul 35-45 torr, iar pH-ul între 7,35-7,45). Timp de 2 ore de la administrarea BLES aspirarea se va evita, cu excepţia cazului când este absolut necesară. Având în vedere efectul imediat al BLES asupra complianţei pulmonare şi oxigenării (de obicei, în 5 până la 30 minute), FiO2 trebuie redusă în mod corespunzător, pentru a preveni hiperoxia. Expansiunea toracelui trebuie monitorizată cu atenţie şi presiunea ventilatorie (PIP/PEEP) scăzută corespunzător. Nivelurile mari de saturaţie cu oxigen (>95%) sau valori ridicate ale TcPO2/TcPCO2 (confirmate prin comparaţie cu determinările gazelor din sânge) indică, că copilul trebuie deconectat de la aparatul care livrează FiO2, rata ventilatorie şi presiune. Valorile gazelor în sânge ar trebui să fie 60-70 torr pentru PaO2 şi 35-45 torr pentru PaCO2. Imposibilitatea de a efectua o deconectare corespunzătoare poate duce la apariţia pneumotoraxului.

Nou-născuţii, a căror ventilare s-a depreciat în mod semnificativ în timpul sau la scurt timp după administrarea medicamentului, pot prezenta o înfundare cu mucus a SET, în special în cazul secreţiilor pulmonare abundente anterior administrării medicamentului. În plus, surfactantul poate induce mişcarea mucusului rezident. Dacă aspirarea nu conduce la eliminarea obstrucţiei, SET blocată ar trebui să fie înlocuită imediat. Administrarea repetată Nou-născuţilor pot fi administrate până la 3 doze suplimentare de BLES în primele 5 zile de viaţă. Drept criterii pentru administrarea dozei suplimentare servesc un răspuns pozitiv la doza anterioară şi o ameliorare a funcţiei respiratorii, manifestată printr-o creştere treptată a valorilor concentraţiei minime de oxigen în aerul inspirat (FiO2). Această creştere trebuie să fie cu cel puţin 10% mai mare decât FiO 2 necesară după răspunsul iniţial la doza anterioară de BLES. Toţi copiii care prezintă tulburări respiratorii ar trebui să fie investigaţi pentru depistarea persistenţei ductului arterial (PDA), pneumotoraxului şi hemoragiei pulmonare înainte de tratamentul repetat cu BLES. Regimul de administrare pentru dozele repetate este identic cu cel recomandat pentru doza iniţială.

Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile cu alte medicamente.

Sarcina şi alăptarea Nu este relevant.