Fișă tehnică · Bisoprolol-BP 10 mg, comprimate filmate

Tratamentul hipertensiunii arteriale şi al anginei pectorale

Adulţi

Pentru ambele indicaţii terapeutice, doza este de 5 mg fumarat de bisoprolol, o dată pe zi. Dacă este necesar, doza poate fi crescută la 10 mg fumarat de bisoprolol, o dată pe zi.

Doza maximă recomandată este de 20 mg fumarat de bisoprolol o dată pe zi.

În toate cazurile, doza trebuie ajustată individual, în funcţie de frecvenţa cardiacă şi succesul terapeutic.

Tratamentul insuficienţei cardiace cronice stabile

Adulţi

Tratamentul standard al insuficienţei cardiace cronice se compune din inhibitori ai ECA (sau un blocant al receptorilor angiotensinei, în cazul intoleranţei la inhibitori ai ECA), un beta-blocant, diuretice şi, atunci când este cazul, glicozide cardiace. La iniţierea tratamentului cu bisoprolol, pacienţii trebuie să fie clinic stabili (fără insuficienţă cardiacă acută). Este recomandat ca medicul curant să aibă experienţă în tratamentul insuficienţei cardiace cronice.

Doze

Tratamentul insuficienţei cardiace stabile cu bisoprolol necesită o schemă de administrare.

Doza iniţială recomandată este de 1,25 mg o dată pe zi. După tolerabilitatea fiecărui individ, doza este crescută la 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg şi 10 mg o dată pe zi, în intervale de 2 săptămâni sau mai mult.

Dacă creşterea unei doze nu este bine tolerată, tratamentul trebuie menţinut la o doză mai mică. Doza maximă recomandată este de 10 mg o dată pe zi.

Pe perioada administrării conform schemei, se recomandă monitorizarea atentă a semnelor vitale (frecvenţa cardiacă, tensiunea arterială) şi a semnelor de agravare a insuficienţei cardiace.

Modificarea tratamentului

Dacă doza maximă recomandată nu este bine tolerată, poate fi luată în considerare reducerea treptată a dozei.

În cazul agravării trecătoare a insuficienţei cardiace, hipotensiunii sau bradicardiei, se recomandă reconsiderarea dozajului medicaţiei concomitente. De asemenea, ar putea fi necesară scăderea temporară a dozei de bisoprolol sau să se ia în considerare întreruperea tratamentului cu bisoprolol. Reluarea tratamentului şi/sau creşterea dozei de bisoprolol trebuie luată întotdeauna în considerare, după stabilizarea pacientului.

Durata tratamentului

Tratamentul cu bisoprolol este, în general, de lungă durată.

Tratamentul cu bisoprolol nu trebuie întrerupt brusc deoarece aceasta poate determina agravarea tranzitorie a afecţiunii. Tratamentul nu trebuie întrerupt brusc, în special la pacienţii cu cardiopatie ischemică. Se recomandă reducerea treptată a dozei.

Grupe speciale de pacienţi

Pacienți cu insuficienţă renală sau hepatică

În mod normal, la pacienţii cu tulburări uşoare până la moderate ale funcţiei hepatice sau renale nu este necesară ajustarea dozei. La pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei < 20 ml/min) şi la pacienţii cu tulburări severe ale funcţiei hepatice se recomandă ca doza zilnică să nu depăşească 10 mg fumarat de bisoprolol.

Experienţa utilizării bisoprololului la pacienţii cu dializă renală este limitată; totuşi, nu există date conform cărora dozele ar trebui modificate.

Vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozei.

Copii și adolescenți

Nu există experienţă referitoare la utilizarea bisoprololului la copii, de aceea nu se recomandă utilizarea la acest grup de vârstă.

În timpul şi în perioada următoare creşterii dozei, poate apărea agravarea tranzitorie a insuficienţei cardiace, hipotensiune arterială sau bradicardie.

Mod de administrare

Comprimatele filmate de bisoprolol se vor administra dimineaţa şi pot fi administrate împreună cu sau fără alimente. Ele vor fi înghiţite cu o cantitate de lichid şi nu trebuie mestecate.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Asocieri nerecomandate

Blocantele canalelor de calciu de tip verapamil şi, în mai mică măsură, de tip diltiazem: efect negativ
asupra contractilităţii şi conducerii atrio-ventriculare. Administrarea intravenoasă de verapamil la
pacienţii cărora li se administrează beta-blocante poate determina hipotensiune arterială severă şi bloc
atrioventricular.
Antiaritmicele din clasa I (de exemplu: chinidina, disopiramida, lidocaina, fenitoina, flecainida,
propafenona): pot determina potenţarea efectului asupra perioadei de conducere atrio-ventriculară şi
creşterea efectului inotrop negativ.
Antihipertensivele cu acţiune centrală ca, de exemplu, clonidina şi altele (metildopa, moxonidina,
rilmenidina): asocierea cu aceste medicamente poate duce la agravarea insuficienţei cardiace,
determinând o scădere a tonusului simpatic central (ducând la reducerea frecvenţei cardiace şi a
debitului cardiac şi la vasodilataţie). Întreruperea bruscă a tratamentului, mai ales dacă se face înaintea
opririi administrării de beta-blocante, poate creşte riscul apariţiei "hipertensiunii de rebound".
Asocieri care necesită prudenţă
Blocantele canalelor de calciu de tip dihidropiridină, ca felodipina şi amlodipina: utilizarea
concomitentă poate creşte riscul de hipotensiune şi nu poate fi exclusă o creştere a riscului de
deteriorare a funcţiei de pompă ventriculară la bolnavii cu insuficienţă cardiacă.
Antiaritmicele din clasa III (de exemplu amiodarona): poate fi potenţat efectul asupra timpului de
conducere atrio-ventriculară.
Beta-blocantele de uz topic (de exemplu, picăturile oftalmice folosite pentru tratamentul glaucomului)
pot determina potenţarea efectelor sistemice ale bisoprololului.
Medicamentele parasimpatomimetice: utilizarea concomitentă poate creşte perioada de conducere
atrio-ventriculară şi riscul de apariţie a bradicardiei.
Insulina şi antidiabeticele orale: intensificarea efectului hipoglicemiant al acestora. Prin acţiunea de
blocare a receptorilor beta se pot masca simptomele hipoglicemiei.
Medicamentele anestezice: atenuarea tahicardiei reflexe şi creşterea riscului de hipotensiune (pentru
informaţii suplimentare privind anestezia generală vezi pct.4.4).
Glicozidele digitalice: creşterea perioadei de conducere atrio-ventriculară, scăderea frecvenţei cardiace.
Antiinflamatoarele nesteroidiene (AINS): AINS pot reduce efectul hipotensiv al bisoprololului.
Medicamentele beta-simpatomimetice (de exemplu: isoprenalina, dobutamina): asocierea cu bisoprolol
poate reduce efectul ambelor categorii de medicamente.
Simpatomimeticele cu acţiune asupra receptorilor beta- şi alfa- (de exemplu: adrenalina,
noradrenalina): asocierea cu bisoprolol poate amplifica efectele vasoconstrictoare mediate prin alfaadrenoreceptori ale acestor substanţe, determinând creşterea tensiunii arteriale şi exacerbarea
claudicaţiei intermitente. Aceste fenomene apar mai frecvent în cazul beta-blocantelor neselective.
Folosirea concomitentă a altor antihipertensive, ca şi a altor medicamente cu potenţial efect hipotensiv
(de exemplu: antidepresive triciclice, barbiturice, fenotiazine) poate creşte riscul apariţiei hipotensiunii.

Asocieri care trebuie luate în considerare
Meflochina: Creşte riscul de apariţie a bradicardiei.
Inhibitorii de monoaminoxidază (cu excepţia IMAO-B): creşterea efectului hipotensiv al betablocantelor dar şi a riscului de apariţie a crizelor hipertensive.
Rifampicină: este posibilă o uşoară reducere a timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al
bisoprololului, pe seama inducerii enzimelor hepatice implicate în metabolizarea medicamentelor. În
mod normal, nu este necesară ajustarea dozei.
Derivați de ergotamină: exacerbarea tulburărilor circulatorii periferice.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Utilizarea Bisoprolol-BP în timpul gravidităţii poate dăuna copilului dumneavoastră. Dacă sunteţi
gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă
medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Acesta va decide
dacă puteţi lua Bisoprolol-BP în timpul sarcinii.
Nu este cunoscut dacă bisoprololul trece în laptele matern uman. Prin urmare, în timpul tratamentului
cu Bisoprolol-BP, nu este recomandată alăptarea.